1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی اثرات درمانی دستگاه موسیقی نوا در درمان بیماری سیاتیکا و مقایسه آن با درمان رایج: کارآزمایی بالینی تصادفی

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2022-01-15, ۱۴۰۰/۱۰/۲۵ 213636
1 2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰ 184734
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • اطلاعات عمومی

    2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
    2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
    خالی
    This study needs more time than the previous expected time frame due to the COVID_19 outbreaks.
    خالی
    به علت همه گیری بیماری کووید_19 بیمارگیری مدت زمان بیشتری نیازمند است و در بازه زمانی پیشبینی شده تکمیل نمی گردد.

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: مسعود سلیمانی
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: masoud soleymani
    آدرس خیابان - انگلیسی: Iran University of Medical Sciences Shahid Hemmat Highway
    آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
    شهر - انگلیسی: tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
    تلفن: +98 21 8670 2504
    فکس: +98 21 8862 2307
    ایمیل: research-m‌‌‌@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب: https://vcr.iums.ac.ir/

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Masoud Soleymani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مسعود سلیمانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Iran University of Medical Sciences, Shahid Hemmat Highway
    آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1449614535
    تلفن: +98 21 8670 2504
    فکس: +98 21 8862 2307
    ایمیل: research-m‌‌‌@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب: https://vcr.iums.ac.ir/

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثرات درمانی دستگاه موسیقی نوا در درمان بیماری سیاتیکا و مقایسه آن با درمان رایج
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه‌های موازی، تصادفی شده، بر روی 112 بیمار، کورسازی در سطح جمع‌کننده اطلاعات و آنالیزور انجام شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی بر روی بیماران مراجعه کننده به درمانگاه جراحی مغز و اعصاب بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) و سلامتکده‌ طب سنتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام می‌گیرد. در گروه مداخله بیماران علاوه بر درمان رایج، روزی یک نوبت یک قطعه پنج دقیقه‌ای از دستگاه موسیقی نوا گوش می کنند. و در گروه کنترل بیماران تنها درمان رایج را دریافت می‌کنند. طول این دوره درمان ده روز می‌باشد. در این مطالعه کسانی که از بیماران مراقبت کرده و پاکتهای قرعه‌کشی و قطعه موسیقی را در اختیار آنان می‌گذارند و کسانی که داده‌ها را جمع‌آوری می‌کنند و آنالیزورها از گروه‌های مطالعه اطلاعی ندارند و کور شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1. تشخیص ابتلا به سیاتیکا یا درد رادیکولار کمر (درد کمر با انتشار به اندام تحتانی تا زیر زانو) بر اساس معاینات بالینی یا MRI 2. گذشتن کمتر از دو هفته از شروع درد (مداوم یا متناوب) 3. 35 تا 65 سال سن 4. داشتن شدت درد متوسط تا شدید در شروع درمان (VAS بیشتر یا مساوی 4) 5. نداشتن اندیکاسیون جراحی ستون فقرات کمری 6. نداشتن مشکل شنوایی 7. نداشتن سابقه تشنج و ضایعات مغزی تشدید شونده با صدا (Reflex Epilepsy ) 8. تسلط به زبان فارسی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگان در گروه مداخله علاوه بر دریافت درمان رایج ، هر شب به مدت 5 دقیقه یک قطعه نواخته شده در دستگاه موسیقی نوا به صورت تک‌نوازی با ساز سه‌تار توسط استاد علی اصغر بیانی در ردیف میرزا عبدالله گوش می کنند. گروه کنترل: تنها درمان رایج را دریافت می‌کنند. درمان رایج شامل توصیه به استراحت نسبی در منزل، کمپرس گرم و قرص استامینوفن500 میلی‌گرم (از یک الی چهار) عدد در روز بسته به شدت درد بیمار است.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره مقیاس دیداری درد (Visual Analogue Scale) V.A.S نمره پرسشنامه درد و ناتوانی رولاند- موریس

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
به علت همه گیری بیماری کووید_19 بیمارگیری مدت زمان بیشتری نیازمند است و در بازه زمانی پیشبینی شده تکمیل نمی گردد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210226050508N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-01-19, ۱۴۰۰/۱۰/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مونا حقیقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6656 0356
آدرس ایمیل
dr.mona.haghighi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی دستگاه موسیقی نوا در درمان بیماری سیاتیکا و مقایسه آن با درمان رایج: کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی دستگاه موسیقی نوا در درمان بیماری سیاتیکا (عرق‌النسا) و مقایسه آن با درمان رایج: کارآزمایی بالینی تصادفی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. تشخیص ابتلا به سیاتیکا یا درد رادیکولار کمر (درد کمر با انتشار به اندام تحتانی تا زیر زانو) بر اساس معاینات بالینی یا MRI 2. گذشتن کمتر از دو هفته از شروع درد (مداوم یا متناوب) 3. 35 تا 65 سال سن 4. داشتن شدت درد متوسط تا شدید در شروع درمان (VAS بیشتر یا مساوی 4) 5. نداشتن اندیکاسیون جراحی ستون فقرات کمری 6. نداشتن مشکل شنوایی 7. نداشتن سابقه تشنج و ضایعات مغزی تشدید شونده با صدا (Reflex Epilepsy ) 8. تسلط به زبان فارسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 35 و بیشتر از 65 سابقه جراحی قبلی بر روی ستون فقرات کمری بروز علائم سندرم دم اسبی :بی حسی و ضعف هر دو ساق، درد ناحیه مقعد، بی حسی پرینه، فلج اسفنکترها وجود کمردردهایی با دلایل اختصاصی مانند شکستگی‌ها، سرطان، التهاب سیستمیک و بیماریهای روماتولوژی، عفونت و تغییرات دژنراتیو شدید بروز علائمی در طول درمان که به نظر پزشک نیاز به بررسی و مداخله بیشتر داشته باشد مانند بیماریهای ارگان‌های دیگر. بارداری ایجاد مشکلات شنوایی یا ضایعات مغزی تشدید شونده با صدا سابقه مصرف کورتیکواسترویید یا اپیویید طی شش هفته اخیر به هر علتی عدم رضایت بیمار
سن
از سن 35 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 112
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: stratified randomization واحد تصادفی سازی: فرد لایه های تصادفی سازی: شدت درد متوسط و شدید ابزار تصادفی سازی: ابتدا افراد بر حسب شدت درد به دو گروه متوسط و شدید تقسیم می‌شوند، سپس در هر طبقه تصادفی‌سازی به روش بلوک انجام می‌شود. بلوک‌های چهارتایی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انتخاب و لیست تصادفی تهیه می‌شود. پنهان‌سازی: از پاکت مهروموم شده استفاده می‌شود. روی پاکت شماره بیمار و داخل پاکت گروه A&B نوشته می‌شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه کسانی که از بیماران مراقبت کرده و پاکتهای قرعه‌کشی و قطعه موسیقی را در اختیار آنان می‌گذارند و کسانی که داده‌ها را جمع‌آوری می‌کنند و آنالیزورها از گروه‌های مطالعه اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
اولین مطالعه بالینی است که اختصاصا به اثرات درمانی دستگاه موسیقی نوا می‌پردازد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2021-02-13, ۱۳۹۹/۱۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1399.1237

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کمر درد (سیاتیکا)
کد ICD-10
M54.30
توصیف کد ICD-10
Sciatica, unspecified side

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره مقیاس دیداری درد (Visual Analogue Scale) V.A.S
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه، روز دهم و روز سی ام
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیاس دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه درد و ناتوانی رولاند- موریس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه، روز دهم و روز سی ام
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه درد و ناتوانی رولاند- موریس

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه اضطراب حالت صفت اسپیلبرگر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه، روز دهم و روز سی‌ام
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب حالت صفت اسپیلبرگر

2

شرح متغیر پیامد
تعداد روزانه مصرف داروی مسکن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه، روز دهم و روز سی‌ام
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه تعیین مزاج سلمان‌نژاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تعیین مزاج سلمان‌نژاد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگان در گروه مداخله علاوه بر دریافت درمان رایج ، هر شب به مدت 5 دقیقه یک قطعه نواخته شده در دستگاه موسیقی نوا به صورت تک‌نوازی با ساز سه‌تار توسط استاد علی اصغر بیانی در ردیف میرزا عبدالله گوش می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تنها درمان رایج را دریافت می‌کنند. درمان رایج شامل توصیه به استراحت نسبی در منزل، کمپرس گرم و قرص استامینوفن500 میلی‌گرم (از یک الی چهار) عدد در روز بسته به شدت درد بیمار است.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
حسن قندهاری
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6650 2248
فکس
+98 21 6650 2248
ایمیل
hrmc@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://hrmc.iums.ac.ir/

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سلامت‌کده طب سنتی بهشت
نام کامل فرد مسوول
الهام اختری
آدرس خیابان
تهران، میدان حسن آباد، خیابان وحدت اسلامی، ضلع جنوبی پارک شهر، ابتدای خیابان بهشت، پلاک ۸۴۷،دانشکده طب ایرانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۱۴۷۳۳۳۱۱
تلفن
+98 21 5558 0388
ایمیل
stm@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://stm.iums.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مسعود سلیمانی
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2504
فکس
+98 21 8862 2307
ایمیل
research-m‌‌‌@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://vcr.iums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مونا حقیقی
موقعیت شغلی
دستیار طب سنتی ایرانی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
میدان حسن آباد، خیابان وحدت اسلامی، ضلع جنوبی پارک شهر، ابتدای خیابان بهشت، پلاک ۸۴۷،دانشکده طب ایرانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1114733311
تلفن
+9855580388
ایمیل
dr.mona.haghighi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مونا حقیقی
موقعیت شغلی
دستیار طب سنتی ایرانی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
میدان حسن آباد، خیابان وحدت اسلامی، ضلع جنوبی پارک شهر، ابتدای خیابان بهشت، پلاک ۸۴۷،دانشکده طب ایرانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1114733311
تلفن
+98 21 5558 0388
ایمیل
dr.mona.haghighi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مونا حقیقی
موقعیت شغلی
دستیار طب سنتی ایرانی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
میدان حسن آباد، خیابان وحدت اسلامی، ضلع جنوبی پارک شهر، ابتدای خیابان بهشت، پلاک ۸۴۷،دانشکده طب ایرانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1114733311
تلفن
+98 21 5558 0388
ایمیل
dr.mona.haghighi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...