بررسی مقایسه ای تاثیر بادکش خشک و مشاوره با رویکرد شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی بر میزان لقاح در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و یک گروه کنترل، با گروه های موازی، بر روی 75 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار نرم افزار Random allocation استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه مداخله با بادکش خشک: به مرکز سلامتکده طب ایرانی حکیم عمادالدین شیرازی در شیراز ارجاع داده می شوند.
گروه مشاوره با رویکرد شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی: هشت جلسه به مدت 120 تا 150 دقیقه ای مشاوره توسط محقق برگزار خواهدشد.
بدون کورسازی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1- زنان متاهل با مشکل ناباروری با تشخیص قطعی سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیارهای روتردام توسط متخصصین زنان
2- سن بیمار بین 18 تا 40 سال
3- تاهل
4-توانایی خواندن و نوشتن و صحبت کردن فارسی
5-موافقت زوجین در خصوص داشتن رابطه جنسی واژینال(مثلا دو تا سه بار در هفته) حول و حوش زمان تخمک گذاری در زمان مطالعه.
معیارهای عدم ورود:
1- سرطان اندومتر ، سرطان سرویکس ،سرطان سینه و یا سرطان تخمدان
2- تاریخچه ترمبوز ورید عمقی و یا آمبولی ریه
3-ابتلا به بیماری های روانی شناخته شده تحت درمان
4-مصرف داروهای روان گردان و مواد مخدر
5-ابتلا به دیگر بیماری های غدد، داخلی یا هر بیماری مزمن تاثیر گذار بر میزان لقاح
گروههای مداخله
1-گروه درمان با بادکش خشک: در ایام پاکی هفته ای دوبار به مدت دو ماه، بادکش خشک در زیر شکم در ناحیه فوقانی شرمگاهی به وسیله سه لیوان مخصوص انجام می شود .
2-گروه مشاوره با رویکرد شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی شامل هشت جلسه 120 تا 150 دقیقه ای به صورت هفتگی
3-گروه کنترل: مداخله ای صورت نمی گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان لقاح
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170611034452N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-05, ۱۴۰۰/۰۸/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-05, ۱۴۰۰/۰۸/۱۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-05, ۱۴۰۰/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه احمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3132 5205
آدرس ایمیل
a.ahmadi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر بادکش خشک رحمی تخمدانی و مشاوره با رویکرد شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی بر میزان لقاح در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر بادکش خشک و مشاوره با رویکرد شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی بر میزان لقاح زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان متاهل با مشکل ناباروری با تشخیص قطعی سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیارهای روتردام توسط متخصصین زنان
عدم ابتلا به بیماری های روانی شناخته شده تحت درمان
عدم مصرف داروهای روان گردان و مواد مخدر
تاهل
توانایی خواندن و نوشتن و صحبت کردن فارسی
عدم شرکت در جلسات مشاوره ای یا دارو درمانی برای باروری
موافقت زوجین در خصوص داشتن رابطه جنسی واژینال(مثلا دو تا سه بار در هفته) حول و حوش زمان تخمک گذاری در زمان مطالعه
عدم ابتلا فرد به سرطان اندومتر و یا سرطان سرویکس
عدم ابتلا به سرطان سینه و یا سرطان تخمدان
فرد مورد مطالعه نباید تاریخچه ترمبوز ورید عمقی و یا آمبولی ریه داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیگر بیماری های غدد، داخلی یا هر بیماری مزمن تاثیر گذار بر میزان لقاح
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد ورودی به مطالعه با استفاده از نرم افزار Random allocation software و ایجاد بلوک های شش تایی به صورت تصادفی به سه گروه 25 نفره به صورت تصادفی تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمان/پردیزه/دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2021-08-30, ۱۴۰۰/۰۶/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1400.290
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زنان نابارور به علت سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
در چهار زمان بلافاصله پس از اتمام درمان،یک ماه پس از اتمام درمان، دو ماه پس از اتمام درمان، سه ماه پس از اتمام درمان، میزان لقاح بر اساس آزمایش Beta HCG (در صورتی که تاخیر در قاعدگی فرد رخ داده باشد) در هر سه گروه بررسی می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش Beta HCG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات Luteinizing hormone
مقاطع زمانی اندازهگیری
در چهار زمان یعنی بلافاصله پس از اتمام درمان،یک ماه پس از اتمام درمان، دو ماه پس از اتمام درمان، سه ماه پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش Luteinizing hormone
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله درمان با بادکش در ایام پاکی هفته ای دوبار به مدت دو ماه، بادکش خشک در زیر شکم در ناحیه فوقانی شرمگاهی به وسیله سه لیوان مخصوص انجام می شود.لیوان و یا کاپ های مخصوص بادکش دارای 5 سایز می باشند که متناسب با جثه فرد سایز متناسب انتخاب می شود. فرد روی تخت خوابیده به کمر قرار می گیرند و محل انجام بادکش در معرض دید قرار می گیرد. کاپ اول در بالای سمفیز پوبیس و یا به فاصله چهار انگشت بسته زیر ناف قرار می گیرد.دو لیوان دیگر در سمت راست و چپ لیوان اول به فاصله حدود 2.5 سانتی متری قرارمی گیرند و بازهم فاصله آنها تا ناف چهار انگشت بسته است.انتهاهی کاپ ها به دستگاه ساکشن متصل می شود.درجه ساکشن طوری انتخاب می شود که آن قسمت از بدن به طرف بالای لیوان مکیده و قرمز و پر از خون شود. لیوان ها هفت دقیقه باقی می مانند و سپس ساکشن قطع و کاپ ها به آرامی برداشته می شوند.در واقع می بایست 12 جلسه درمان با بادکش در طی دو ماه انجام شود.تمامی افراد این گروه جهت انجام بادکش به مرکز سلامتکده طب ایرانی حکیم عمادالدین شیرازی در شیراز ارجاع داده می شوند و بادکش توسط کارشناس آموزش دیده زیر نظر متخصص طب سنتی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مشاوره با رویکرد شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی :در این گروه هشت جلسه به مدت 120 تا 150 دقیقه ای برگزار خواهد شد. همراه با 45 دقیقه در روز انجام تمرینات که می تواند همراه با یک برنامه یک روزه ذهن اگاهی هدایت شده در هفته6 باشد.در4 جلسه اول تمرکز بر ذهن اگاهی به تجربیات درونی و در نیمه دوم بر روی چالشهای زندگی است.شروع همه جلسات با تمرین رسمی (وارسی بدن، حرکت ذهن آگاه یا تمرین مراقبه نشسته) شروع می شود.سپس تمرین گروهی مربوط به همان جلسه (همراه با آموزشها و توضیحات لازم جز شناختی مرتبط با هر جلسه) خواهد بود. تمرینات ذهن اگاهی کوتاه، مثل تنفس سه دقیقه ای و راه رفتن اگاهانه، شعر و قصه مرتبط با موضوع جلسه می باشد و همچنین در اتمام هر جلسه نیز یک تمرین ذهن اگاهی کوتاه خواهد بود.در این گروه با توجه به شیوع جهانی بیماری کوید19 در صورتی که در زمان انجام مداخله شیوع بیماری کم نباشد جلسات مشاوره به صورت مجازی برگزار خواهد شد. خلاصه پروتکل مشاوره ای با رویکرد شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی جهت افزایش میزان بارداری در مبتلایان به سندرم تخمدان پلی کیستیک به این شرح می باشد:جلسه اول: خلبان خودکار ذهن: اشنایی اولیه، بیان هدف از شکل گیری گروه، بیان قوانین و محدودیتهای جلسات/تعریف متغیرهای تحقیق، تکنیک کشمش/مراقبه وارسی بدن تکلیف خانگی: مراقبه وارسی بدن 45 دقیقه ای تمرکز و ذهن اگاهی بر یک کار روزمره و یک وعده غذایی. جلسه دوم: مقابله با موانع: مراقبه وارسی بدن، ده دقیقه تنفس ذهن آگاه، تکنیک ذهن آگاهی بر افکار و احساسات تکلیف خانگی: مراقبه وارسی بدن 45 دقیقه ای، ده دقیقه تنفس ذهن آگاه، و ذهن اگاهی بر یک کار روزمره دیگر، ثبت روزانه تجربه یک رویداد خوشایند. جلسه سوم:ذهن آگاهی بر تنفس و بر بدن در هنگام حرکت: تکنیک حرکت آگاهانه ،تمرین دیدن و شنیدن آگاهانه سپس تمرین کشش و تنفس و سپس مراقبه نشسته با آگاهی بر بدن و تنفس، تکنیک فضای تنفس سه دقیقه ای کاوش در تقویم تجربیات خوشایند (از هفته۴ به بعد می تواند همراه با تقویم تجربیات ناخوشایند باشد.)تکلیف خانگی: تمرین کشش و تنفس در روزهای یکم، سوم و پنجم، تمرین حرکت ذهن اگاه در روزهای دوم، چهارم و ششم، ثبت یک واقعه ناخوشایند، تکنیک فضای تنفس سه دقیقه ای سه بار در روز. جلسه چهارم: در زمان حال ماندن: ۵ دقیقه ذهن اگاهی بر دیدن یا شنیدن، مراقبه نشسته ( اگاهی بر تنفس، بدن، صداها، افکار و اگاهی بدون انتخاب)، تکنیک فضای تنفس سه دقیقه ای و استفاده از آن زمانی که یک مهارت مقابله ای زمانی که احساس می کنید زندگی سخت پیش میرود، راه رفتن آگاهانه، کاوش در تقویم تجربیات ناخوشایند همراه با تعریف قلمرو استرس تکلیف خانگی: مراقبه نشسته،تکنیک فضای تنفس سه دقیقه ای همراه با در نظر گرفتن آن به عنوان یک مهارت مقابله ای در هر احساس ناخوشایند. جلسه پنجم: پذیرش و اجازه بودن. مراقبه نشسته با آگاهی بر تنفس و بدن، تاکید بر توجه به اینکه چگونه به افکار، احساسات ، حسهای پنجگانه در زمان بروزشان واکنش نشان می دهیم، معرفی مشکلات در تمرینات ذهن اگاهی و کاوش تاثیرات آن بر بدن و ذهن، فضای تنفس سه دقیقه ای، خواندن یک شعر مبتنی بر ذهن آگاهی و کاوش مضامین آن در گروه، کاوش الگوهای عادتی واکنش و پتانسیل استفاده از مهارتهای ذهن آگاهی برای تسهیل پاسخ دهی بیشتر به تجربه زمان حال و در لحظه تکلیف خانگی: تکنیک فضای تنفس سه دقیقه ای همراه با در نظر گرفتن آن به عنوان یک مهارت مقابله ای در هر احساس ناخوشایند) و بعد از آن کاوش انتخاب باز کردن دروازه بدن. جلسه ششم:افکار واقعیت نیستند: مراقبه نشسته با آگاهی بر تنفس و بدن به همراه معرفی مشکلات در تمرینات ذهن آگاهی و کاوش تاثیرات آن بر بدن و ذهن، فضای تنفس سه دقیقه ای، تمرین خلقیات، افکار و دیدگاه جایگزین ، شروع کردن به تدوین برنامه عملیاتی و صحه گذاری فردی بر ذهن اگاهی بر استرس تکلیف خانگی: تمرینات چهل دقیقه در روز، کار با ترکیبات متفاوت سه پایه اصلی تمرینات؛ استفاده از تمرینات کوتاه، تمرینات با یا بدون سی دی، فضای تنفس سه دقیقه ای (منظم سه بار در روز)، ، فضای تنفس سه دقیقه ای (تطابقی درزمان هر رویداد ناخوشایند) و در مرحله اول بوجود آوردن دیدگاه وسیعتری از افکار، تمرین باز کردن در تفکر ، انعکاس و کار بیشتر بر جلوگیری از عود استرس، برنامه عملیاتی. جلسه هفتم: چگونه می توانم به بهترین نحو از خود مراقبت کنم؟:مراقبه نشسته با آگاهی بر تنفس و بدن، صداها، افکار و احساسات، فضای تنفس سه دقیقه ای بدن به همراه معرفی مشکلات در تمرینات ذهن اگاهی و کاوش تاثیرات آن بر بدن و ذهن، ، کاوش ارتباط بین رفتار و خلق، تهیه لیستی از فعالیتهای روزانه و بررسی اینکه کدام فعالیت احساس تهی بودن و کدام إحساس تقویت کننده و نشاط و تسلط ایجاد می کند. تلاش برای افزایش فعالیتهای تقویت کننده. شناسایی نشانه های عود علایم استرس برای مقابله با عود احتمالی،تکلیف خانگی: انجام یکی از فعالیتی که بعد از اتمام جلسات فرد بتواند آن را ادامه بدهد. فضای تنفس منظم و مقابله ای: بعد از تمرین کاوش انتخاب باز کردن در عملکرد با مهارت ، در نظرگرفتن و ایجاد یک سیستم هشداردهنده برای شناسایی عود استرس و همچنین یک برنامه عملیاتی در زمانهایی که خلق افت می کند. جلسه هشتم: بکار بستن آنچه آموخته شده در رویارویی با آینده: مراقبه وارسی بدن، مراقبه پایانی، مرور سیستمهای هشدار دهنده در مراحل اولیه و برنامه عملیاتی برای استفاده در زمانهایی که احتمال عود بالاست، مرور کل دوره با ارزشترین چیزهایی در زندگیتان که تمرینات ذهن آگاهی توانست به شما در زمانهای روبه رو شدن به آنها کمک کند، بحث در مورد اینکه چگونه تمرینات رسمی و غیر رسمی آموخته شده را در زندگی ادامه بدهیم تکلیف خانگی: برنامه ریزی برای ادامه تمرینات در دوره پیگیری
طبقه بندی
رفتاری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل هیچ مداخله ای انجام نمی شود اما پس از پایان مطالعه در صورت تمایل افراد، پکیج مشاوره ای به آنها داده می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی و فوق تخصصی شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
مانی رمزی
آدرس خیابان
میدان نمازی، جنب بیمارستان نمازی، درمانگاه تخصصی و فوق تخصصی شهید مطهری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71936-13111
تلفن
+98 71 3612 1000
فکس
+98 71 3647 4673
ایمیل
motahari@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://motahari.sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عاطفه احمدی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5829
فکس
+98 34 3132 5829
ایمیل
international@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟