تعیین تأثیر مغناطیس درمانی موضعی بر نشانه های باليني نوروپاتی محیطی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 64 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی است و بیماران بر اساس بلوک های جایگشتی، به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. حجم نمونه در هر گروه 32 بوده و محل پژوهش کلینیک تخصصی دیابت بیمارستان علوی شهر مشهد خواهد بود. برای گروه مداخله مغناطیس درمانی 24 ساعت در شبانه روز به مدت 12 هفته استفاده خواهد شد. در گروه کنترل نيز همزمان از آهنربا کاملاً مشابه با گروه مداخله بدون خاصیت مغناطیسی استفاده خواهد شد. ضمنا سعی خواهد شد بیماران و محقق اصلی و پزشک مسئول مراقبت بیمار و فرد آنالیز کننده داده ها نیز از ماهیت آهنربای واقعی یا خنثی و همچنین از جایگاه گروهی بیماران اطلاع نداشته باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 همراه با عارضه نوروپاتی
داشتن رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه
داشتن درد نوروپاتی و اختلال حسی با توجه به مقیاس NSS
سن زیر 65 سال
شرایط عدم ورود:
بیماري یا شرایطی که بر نوروپـاتی تـأثیر دارد (سـکتۀ مغـزي مولتیپـل اسـکلروز، نقـرس، پارکینسون، آسیب نخاعی، گـیلن بـاره، بیمـاري روماتیسمی) با تأییـد پزشـک متخصـص مغـز و اعصاب
ترومبـوز وریـد عمقـی اثبـات شـده یا مشکوک
گروههای مداخله
بیماران در گروه مداخله جهت مغناطیس درمانی موضعی از آهنربای مغناطیسی با شدت 170 تا 200 میلی تسلا استفاده خواهند کرد. آهنربا در انتهای مسیر عصب تیبیال در یک سوم تحتانی ساق پا، دور مچ پا، 24 ساعت در شبانه روز به مدت 12 هفته استفاده خواهد شد.
در گروه کنترل نیز همزمان از آهنربا با همان اندازه و شکل، با این تفاوت که آهنربای مورد استفاده در این گروه خنثی شده و خاصیت مغناطیسی ندارد، در همان محل و مدت استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نشانه های بالینی نوروپاتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210315050706N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-16, ۱۳۹۹/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-16, ۱۳۹۹/۱۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-16, ۱۳۹۹/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرمین ناظری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5722 5027
آدرس ایمیل
nazeri.a.stu@gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-27, ۱۴۰۰/۰۱/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-27, ۱۴۰۰/۰۲/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر مغناطیس درمانی موضعی بر نشانه های باليني نوروپاتی محیطی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مغناطیس درمانی موضعی بر نشانه های بالینی نوروپاتی محیطی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 همراه با عارضه نوروپاتی محیطی
تمایل بیمار و داشتن رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه
داشتن درد نوروپاتی و نشانه هایی همچون پارستزی و سوزش و بی حسی با توجه به مقیاس NSS
هوشیاری و توانایی تکلم و برقراری ارتباط جهت گزارش شدت نشانه های بالینی طی بررسی و معاینه
سن زیر 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماري یا شرایطی که بر نوروپـاتی تـأثیر دارد (سـکتۀ مغـزي، مولتیپـل اسـکلروز، نقـرس، پارکینسون، آسیب نخاعی، گـیلن بـاره، بیمـاري روماتیسمی) با تأییـد پزشـک متخصـص مغـز و اعصاب
ترومبـوز وریـد عمقـی اثبـات شـده یـا مشکوك به ترومبوز ورید عمقی
وجود آریتمی های قلبی
سن
تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
واحد های پژوهش با لحاظ کردن معیار های ورود به مطالعه از بین افراد مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان به روش مبتنی بر هدف انتخاب و سپس با استفاده از روش بلوک های جایگشتی چهارتایی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. به این شکل که برای گروه مداخله حرف A و برای گروه کنترل حرف B در نظر گرفته خواهد شد. حالت های ممکن در بلوک چهارتایی شش حالت است که هر حالت روی یک کارت نوشته خواهد شد و به کارت ها شماره یک تا شش تخصیص داده خواهد شد سپس با استفاده از تاس از شش حالت ممکن یکی انتخاب و براساس آن بیماران انتخابی به دو گروه تقسیم خواهند شد. این پروسه تا تکمیل حجم نمونه ادامه خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و همچنین نویسنده مسئول مطالعه و فرد ارزیابی کننده پیامد و فرد آنالیز کننده داده ها و پزشک مسئول مراقب بیمار نسبت به جایگاه گروهی بیماران و همچنین ماهیت مچ بند حاوی آهنربای واقعی یا خنثی، بی اطلاع و کور شده اند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
خراسان رضوی، گناباد، حاشیه جاده آسیایي، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشکي گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تاریخ تایید
2021-03-15, ۱۳۹۹/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.GMU.REC.1399.132
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوروپاتی دیابتی
کد ICD-10
G99.0
توصیف کد ICD-10
Autonomic neuropathy in diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت نشانه های بالینی نوروپاتی دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 4، 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه امتیاز نشانه های نوروپاتی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای بیماران در این گروه جهت مغناطیس درمانی موضعی از مچ بندی از جنس چرم که یک عدد آهنربای مغناطیسی دو قطبی از جنس نئودیمیم با شدت متوسط مغناطیسی 170 تا 200 میلی تسلا در اندازه 3×15 میلی متر در آن تعبیه شده است، استفاده خواهد شد. مچ بند در انتهای مسیر عصب تیبیال در یک سوم تحتانی ساق پا، دور مچ پا، به طور مداوم و 24 ساعت در شبانه روز به مدت 12 هفته مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه نیز همزمان از همان مچ بند و آهنربا با همان اندازه و شکل، با این تفاوت که آهنربای مورد استفاده در این گروه خنثی شده است و خاصیت مغناطیسی ندارد، استفاده خواهد شد. مچ بند در انتهای مسیر عصب تیبیال در یک سوم تحتانی ساق پا، دور مچ پا، به طور مداوم و 24 ساعت در شبانه روز به مدت 12 هفته مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت بیمارستان علوی
نام کامل فرد مسوول
آرمین ناظری
آدرس خیابان
مشهد، خیابان امام رضا، امام رضا ۶١، بیمارستان علوی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٧٧٨٩٩١٩١
تلفن
+98 51 3851 3258
ایمیل
al.manager@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://alavi.mums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
علی سجادی
آدرس خیابان
خراسان رضوی، گناباد، حاشیه جاده آسیایي، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشکي گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5723 6828
ایمیل
sa_1344@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟