Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
2021-04-30, ۱۴۰۰/۰۲/۱۰
2021-12-31, ۱۴۰۰/۱۰/۱۰
2021-0412-3031 00:00:00
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
20222023-01-20 00:00:00
خالی
Unfortunately, due to technical problems in making the placebo and sampling, the start of the study was delayed.
Unfortunately, due to technical problems in making the placebo and sampling, the start of the study was delayed.
خالی
متاسفانه به علت مشکلات تکنیکی در ساخت پلاسبو و نمونه گیری، شروع مطالعه به تاخیر افتاد.
متاسفانه به علت مشکلات تکنیکی در ساخت پلاسبو و نمونه گیری، شروع مطالعه به تاخیر افتاد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر بخشی عصاره گیاه ریحان در درمان بیماران سرپایی COVID-19 و همچنین ارزیابی اثرات آن بر کاهش مرگ و میر یا بستری ناشی از (SARS-CoV-2)
طراحی
این مطالعه ی بالینی دو سو کور فاز 2-3 می باشد. این مطالعه بر روی 140 بیمار که به دو گروه تقسیم می شوند انجام خواهد شد. به صورت تصادفی شده، به یک گروه از بیماران سرپایی مبتلا به کووید-19 مکمل گیاهی حاوی 300 میلی گرم کپسول عصاره ریحان و به یک گروه کپسول پلاسبو به مدت 2 هفته به همراه دارو های رایج داده می شود. برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی و سایت تصادفی سازی Randomaize.com استفاده می شود. بیماران در این مدت از نظر علایم بالینی و شدت بیماری و نیاز به بستری بودن پیگیری می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در درمانگاه های 16 ساعته کووید-19 مشهد انجام می شود. در این مطالعه، پزشک، بیمار و آنایز کننده داده ها نسبت به دارو ها ناآگاه هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران سرپایی مبتلا به COVID-19؛
تایید تست RT-PCR برای SARS-CoV-2 ؛
میزان اکسیژن اشباع خون بالای 90 % ؛
سن 18-60 سال
گروههای مداخله
گروه دارونما: دریافت درمان های رایج + پلاسبوی داروی گیاهی (کپسول محتوی نشاسته میکرو سلولز (آویسل) که شبیه به کپسول گروه های مداخله می شود)
گروه مداخله : دریافت درمان های رایج + کپسول 600 میلی گرم عصاره ریحان (300 میلی گرم دوبار در روز)
متغیرهای پیامد اصلی
میزان زمان بهبود بیماری از زمان تصادفی سازی شدن بیماران مورد مطالعه تا بهبود علایم بالینی شامل تب، سرفه و میالژی؛ علایم پاراکیلینیکی شامل لوکوپنی و CRP
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
متاسفانه به علت مشکلات تکنیکی در ساخت پلاسبو و نمونه گیری، شروع مطالعه به تاخیر افتاد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180103038199N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-24, ۱۴۰۰/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-08, ۱۴۰۰/۱۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-24, ۱۴۰۰/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحید رضا عسکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2264
آدرس ایمیل
askariv941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-31, ۱۴۰۰/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر بخشی مکمل درمانی کپسول ریحان بر علایم بالینی بیماران سرپایی مبتلا به کووید-19 (COVID-19)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ریحان بر بیماران سرپایی COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سرپایی مبتلا به کویید-19
تایید تست RT-PCR
میزان اکسیژن اشباع خون بالای 90 %
سن 18-60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار
زنان شیرده
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
حجم هر بلوک 4 تایی خواهد بود. سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد مثلا ( AABB(1)- BBAA(2)- BABA(3)- BAAB(4)) که با توجه به حجم نمونه 140 نفر تعداد 35 بلوک خواهد بود. سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 35 با توجه به سایت تصادفی سازی Randomaize.com و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نماید.
قبل از مداخله و روزهای 3، 7 و 14 بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
طبیعی شدن CRP و لنفوپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و روز 14 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت درمان های رایج بر اساس پروتکل وزارت بهداشت + کپسول دارونما (آویسل) ساخته شده در دانشکده طب ایرانی و مکمل مشهد دوبار در روز به مدت 10 روز
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت درمان های رایج بر اساس پروتکل وزارت بهداشت + کپسول محتوی 300 میلی گرم عصاره ریحان ساخته شده در دانشکده طب ایرانی و مکمل مشهد 2 بار در روز به مدت 10 روز