تعیین اثر بخشی مکمل درمانی کپسول ریحان بر علایم بالینی بیماران سرپایی مبتلا به کووید-19 (COVID-19)

تعیین اثر بخشی عصاره گیاه ریحان در درمان بیماران سرپایی COVID-19 و همچنین ارزیابی اثرات آن بر کاهش مرگ و میر یا بستری ناشی از (SARS-CoV-2)

این مطالعه ی بالینی دو سو کور فاز 2-3 می باشد. این مطالعه بر روی 140 بیمار که به دو گروه تقسیم می شوند انجام خواهد شد. به صورت تصادفی شده، به یک گروه از بیماران سرپایی مبتلا به کووید-19 مکمل گیاهی حاوی 300 میلی گرم کپسول عصاره ریحان و به یک گروه کپسول پلاسبو به مدت 2 هفته به همراه دارو های رایج داده می شود. برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی و سایت تصادفی سازی Randomaize.com استفاده می شود. بیماران در این مدت از نظر علایم بالینی و شدت بیماری و نیاز به بستری بودن پیگیری می شوند.

این مطالعه در درمانگاه های 16 ساعته کووید-19 مشهد انجام می شود. در این مطالعه، پزشک، بیمار و آنایز کننده داده ها نسبت به دارو ها ناآگاه هستند.

بیماران سرپایی مبتلا به COVID-19؛ تایید تست RT-PCR برای SARS-CoV-2 ؛ میزان اکسیژن اشباع خون بالای 90 % ؛ سن 18-60 سال

گروه دارونما: دریافت درمان های رایج + پلاسبوی داروی گیاهی (کپسول محتوی نشاسته میکرو سلولز (آویسل) که شبیه به کپسول گروه های مداخله می شود) گروه مداخله : دریافت درمان های رایج + کپسول 600 میلی گرم عصاره ریحان (300 میلی گرم دوبار در روز)

میزان زمان بهبود بیماری از زمان تصادفی سازی شدن بیماران مورد مطالعه تا بهبود علایم بالینی شامل تب، سرفه و میالژی؛ علایم پاراکیلینیکی شامل لوکوپنی و CRP

متاسفانه به علت مشکلات تکنیکی در ساخت پلاسبو و نمونه گیری، شروع مطالعه به تاخیر افتاد.

حجم هر بلوک 4 تایی خواهد بود. سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد مثلا ( AABB(1)- BBAA(2)- BABA(3)- BAAB(4)) که با توجه به حجم نمونه 140 نفر تعداد 35 بلوک خواهد بود. سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 35 با توجه به سایت تصادفی سازی Randomaize.com و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی انجام می شود.

با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نماید.