بررسی تاثیر تجویز دوز اولیه ویتامین دی قبل از انجام مداخله کرونری به روش زیرپوستی در بیماران مبتلا به سندرم حاد کرونری در کاهش عوارض ماژور قلبی و عروقی
تعیین تاثیر تجویز دوز اولیه ویتامین D قبل از انجام آنژیوپلاستی در بیماران مبتلا به سندرم حاد کرونری در کاهش عوارض ماژور قلبی و عروقی
طراحی
در این مطالعه یک سویه کور 76 نفر از بیماران مبتلا به کمبود سطح سرمی ویتامین D که کاندید انجام آنژیوپلاستی خواهند بود به صورت تصادفی در دو گروه موازی تقسیم بندی می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیماران مبتلا به سندرم حاد کرونری کاندید انجام آنژیوپلاستی که طی سال 1400 در بیمارستان آیت الله موسوی بستری می شوند، پیش از انجام آنژیوپلاستی، نمونه ی خون وریدی برای اندازه گیری سطح ویتامین D اخذ خواهد شد. بیمارانی که کمبود سطح سرمی ویتامین D دارند(کمتر از 30نانوگرم بر میلی لیتر)، طی 3 و 6 ماه بعد از انجام آنژیوپلاستی، تحت پیگیری تلفنی و پیگیری حضوری به صورت اخذ شرح حال، معاینه فیزیکی، اخذ نوار قلب و انجام اکوکاردیوگرافی قرار گرفته و از لحاظ وقوع Major adverse cardiovascular events (MACE) شامل انفارکتوس میوکارد، حوادث عروق مغزی، نیاز به رواسکولاریزاسیون، بستری در بیمارستان و مرگ و میر مورد پیگیری قرار گرفته و در نهایت، فراوانی MACE و اجزای آن بین دو گروه مورد مقایسه قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالای 18 سال، مبتلا به سندرم حاد کرونری که کاندید آنژیوپلاستی می باشند و دچار کمبود سطح سرمی ویتامین D می باشند، وارد مطالعه خواهند شد.
بیماران با سابقه ی قبلی انفارکتوس میوکارد، رواسکولاریزاسیون یا جراحی باز قلبی از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
بیماران پیش از اقدام به مداخله به صورت تصادفی به دو گروه طبقه بندی می شوند به نحوی که گروه اول علاوه بر داروهای روتین، تحت درمان با ویتامین D (سیصد هزار واحد به صورت خوراکی 12 ساعت قبل از انجام آنژیوپلاستی)، و گروه دوم تنها داروهای روتین را دریافت خواهد نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
انفارکتوس میوکارد ؛ حوادث عروق مغزی ؛ نیاز به رواسکولاریزاسیون ؛ بستری در بیمارستان ؛ مرگ و میر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210228050528N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر شهباززاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6653 5168
آدرس ایمیل
amirshahbazzadeh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز دوز اولیه ویتامین دی قبل از انجام مداخله کرونری به روش زیرپوستی در بیماران مبتلا به سندرم حاد کرونری در کاهش عوارض ماژور قلبی و عروقی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین دی قبل از انجام مداخله کرونری به روش زیرپوستی در پیشگیری از عوارض قلبی و عروقی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سندرم حاد کرونری (اولین اپیزود) که کاندید انجام PCI می باشند
بیمارانی که کمبود سطح سرمی ویتامین D دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی قبلی انفارکتوس میوکارد
سابقه ی قبلی مداخلات درمانی رواسکولاریزاسیون
بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد قلبی
بیماران بستری شده با تشخیص NSTEMI
بیماران با سابقه قبلی CABG
بیماران با PCI ناموفق
ابتلای همزمان به اختلالات دریچه ای
دریافت مکمل های ویتامین D، کلسیم و یا امگا سه طی 3 ماه اخیر
بیماران مبتلا به هیپرکلسمی، نفرولیتیازیس، سارکوئیدوز، سندرم های سوء جذب
بیماری های مزمن زمینه ای از قبیل اختلالات کبدی، کلیوی و یا روماتولوژیک
بارداری و شیردهی
ابتلا به بدخیمی ها
سابقه ی دریافت داروهای کورتیکواستروییدی و یا سرکوبگر ایمنی طی 6 ماه اخیر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تقسیم بندی افراد به صورت تصادفی سازی ساده و با استفاده از اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر توسط یک فرد مستقل انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، بیماران از ماهیت داروی تجویزی بی اطلاع خواهند بود، به عبارتی پس از تقسیم بیماران به صورت تصادفی به دو گروه، گروه اول علاوه بر داروهای روتینِ قبل از مداخله، تحت درمان با ویتامین D (سیصد هزار واحد به صورت خوراکی 12 ساعت قبل از انجام مداخله)، و گروه دوم تنها داروهای روتینِ قبل از مداخله را دریافت خواهد نمود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
بلوار گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تاریخ تایید
2021-09-01, ۱۴۰۰/۰۶/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1400.218
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض ماژور قلبی و عروقی
کد ICD-10
R94.30
توصیف کد ICD-10
Abnormal result of cardiovascular function study, unspecified
2
شرح
مداخله کرونری از راه زیر جلدی
کد ICD-10
Z95.5
توصیف کد ICD-10
Presence of coronary angioplasty implant and graft
3
شرح
سندرم حاد کرونری
کد ICD-10
I25.110
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery with unstable angina pectoris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد موارد انفارکتوس میوکارد
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار قلب و اکوکاردیوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد موارد رواسکولاریزاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار قلب و اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بستری مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار قلب و اکوکاردیوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری حضوری و تلفنی
3
شرح متغیر پیامد
میزان حوادث عروق مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری حضوری و تلفنی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که علاوه بر داروهای روتین قبل از PCI ، تحت درمان با ویتامین D ، سیصد هزار واحد خوراکی (شش عدد قرص ویتامین D پنجاه هزار واحد تولیدی شرکت داروسازی زهراوی) 12 ساعت قبل از انجام PCI قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروهی که تنها داروهای روتین قبل از PCI را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آبت الله موسوی
نام کامل فرد مسوول
امیر شهباززاده
آدرس خیابان
بلوار گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
Mousavihospital@zums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شغلی
آدرس خیابان
بلوار گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
Mousavihospital@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
امیر شهباززاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
زنجان، بالاتر از بیمارستان ولیعصر، بلوار شریعتی، برج هنرمندان، بلوک C ، واحد 232
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
5819463168
تلفن
+98 21 6653 5168
فکس
ایمیل
amirshahbazzadeh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
امیر شهباززاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
زنجان، بالاتر از بیمارستان ولیعصر، بلوار شریعتی، برج هنرمندان، بلوک C ، واحد 232
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
5819463168
تلفن
+98 21 6653 5168
فکس
ایمیل
amirshahbazzadeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
امیر شهباززاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
زنجان، بالاتر از بیمارستان ولیعصر، بلوار شریعتی، برج هنرمندان، بلوک C ، واحد 232
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
5819463168
تلفن
+98 21 6653 5168
فکس
ایمیل
amirshahbazzadeh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اولیه یا ثانویه به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها و مستندات مطالعه به منظور استفاده سایر محققین در موسسات دانشگاهی و علمی در ارتباط با موضوعات مرتبط و با رعایت اصول اخلاقی قابل دسترسی خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پست الکترونیک اینجانب به آدرس Amirshahbazzadeh@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضاکننده پس از ثبت درخواست در سایت های معتبر و مکاتبه اینترنتی با اینجانب می تواند به داده ها و مستندات مطالعه دسترسی پیدا کند.