بررسی اثر بخشی موضعی ملاتونین بر روی ترمیم زخم پای دیابتی طی مطالعه کارآزمایی بالینی دو سویه کور کنترل شده با دارونما

Clinical trial, with parallel groups, double-blind, randomized, on 36 patients. Randomization outcome will be done in a block of 4 and through using excel software.

کارآزمایی بالینی ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 36 بیمار. تصادفی سازی بر اساس بلوک بندی چهارتایی انجام خواهد شد که این بلوک بندی توسط نرم افزار excel تهیه میگردد.

This study is going to be carried out at the Endocrinology clinics of Imam Khomeini affiliated with the Urmia University of Medical Sciences. Patients will be divided into two groups of 18 subjects. Each patient will receive topical gel of melatonin or placebo for 8 weeks. During the study, patients will receive standard care and treatment regimens for diabetic foot in both groups. The area and number of wounds are measured before the start of treatment and after 4 weeks and then at the end of 2 months. Researcher and patients will be blinded.

این مطالعه در درمانگاه غدد بیمارستان امام خمینی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ارومیه انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه 18 نفره به طور تصادفی تقسيم خواهند شد.هر بیمار تحت درمان با فرم موضعی ملاتونین یا دارونما شب ها به مدت 8 هفته دریافت خواهد کرد. در طول مطالعه بیماران مراقبت و رژیم استاندارد درمانی پای دیابتی را نیز در هر دو گروه دریافت خواهند کرد. مساحت و تعداد زخم قبل شروع درمان و پس از 4 هفته و سپس اتمام 2 ماه ، اندازه گیری می شود. در این مطالعه محقق و بیماران کور خواهند بود.

36

3

According to the sample size based on the number of wounds and determination of 50 wounds at the time of registration of the proposal in UMSU, each patient has one wound, 25 people in each group were determined, but currently the number of studied wounds is 50, but the number of patients currently is 26. (Some patients have the same wound in different parts of their legs) need permission to reduce the sample size to 36 people with assuming a drop out 20%.

با توجه به محاسبه حجم نمونه از روی تعداد زخم و تعیین 50 زخم در زمان ثبت پروپوزال در UMSU با فرض هر بیمار یک زخم 25 نفر در هر گروه تعیین شد ولی در حال حاضر تعداد زخم های مطالعه 50 عدد شده است، اما تعداد بیماران در حال حاضر 26 نفر می باشد. ( برخی بیماران بیش از یک زخم در نقاط مختلف پاهای خود دارند) لذا در خواست میشود اجازه بفرمایید حجم نمونه افراد به 36 نفر با فرض ریزش 20% کاهش یابد.

Block randomization will be used in this study. The size of all blocks is equal and 5 blocks of 10 including 18 patients in the intervention group and 18 patients in the control group will be used.(with considering 20% drop out) To determine the random sequence of drug and placebo allocation within each block, the site https://studyrandomizer.com/ is used and the sequences (sequence within block) are received in the form of an Excel file from the site. The output file will be assigned to each person a four-part code consisting of a letter and three digits separated by commas. In order to conceal random allocation, the method of opaque sealed envelopes with random sequence will be used. thirty six envelopes with aluminum wrappers (in order to obscure the contents of the envelopes) will be prepared and each of the random sequences created on one card will be recorded and the cards will be placed in the envelopes respectively. In order to maintain a random sequence, the envelopes will be numbered in the same way on the outer surface.

در این مطالعه تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. اندازه كليه بلوک‌ها برابر بوده و ۵ بلوک ۱۰ تايی شامل 18 بیمار در گروه مداخله و 18 بیمار در گروه شاهد استفاده خواهد شد( با فرض 20 درصد ریزش). جهت تعیین توالی تصادفی تخصیص دارو و دارونما در داخل هر بلوک از سایت https://studyrandomizer.com/ استفاده گردیده و توالی‌ها (sequence within block) در قالب فایل اکسل از سایت دریافت می‌گردد. فایل خروجی به‌اینصورت خواهد بود که به هر فرد یک کد چهارقسمتی شامل یک حرف و سه رقم اختصاص داده می‌شود که بوسیله ویرگول از هم جداشده‌اند. به‌منظور پنهان‌سازی تخصيص تصادفی از روش پاكت‌نامه‌های غيرشفاف مهروموم شده با توالی تصادفی استفاده خواهد شد. تعداد 36 پاكت نامه با لفاف آلومينيومی (بـه منظور عدم وضوح محتوای پاكت‌ها)، تهيه و هر يک از توالی‌های تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت خواهد شد و كارت‌ها داخل پاكت‌های نامه به ترتيب جايگذاری خواهندشد. جهت حفظ توالی تصادفی نيز، بر روی سطح خارجی پاكت‌ها شماره‌گذاری به همان ترتيب انجام خواهد گردید.

Some patients have the same wound in different parts of their legs

برخی بیماران بیش از یک زخم در نقاط مختلف پاهای خود دارند

نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Diabetes and diabetic foot ulcer treatment clinic affiliated to Urmia University of Medical Sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک درمان دیابت و زخم پای دیابتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ayda Esmaeili
نام کامل فرد مسوول - فارسی: آیدا اسماعیلی
آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital, Ershad Ave., Urmia, I.R.IRAN
آدرس خیابان - فارسی: استان آذربایجان غربی اروميه بلوار آیت الله مدرس،، خیابان ارشاد
شهر - انگلیسی: Urmia
شهر - فارسی: ارومیه
استان: آذربایجان غربی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 571478334
تلفن: +98 44 3346 9931
فکس: +98 44 3346 9935
ایمیل: ph.a.esmaeili@gmail.com
آدرس صفحه وب: