بررسی اثر بخشی موضعی ملاتونین بر روی ترمیم زخم پای دیابتی طی مطالعه کارآزمایی بالینی دو سویه کور کنترل شده با دارونما

اثر بخشی موضعی ملاتونین بر روی ترمیم زخم پای دیابتی

کارآزمایی بالینی ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 36 بیمار. تصادفی سازی بر اساس بلوک بندی چهارتایی انجام خواهد شد که این بلوک بندی توسط نرم افزار excel تهیه میگردد.

این مطالعه در درمانگاه غدد بیمارستان امام خمینی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ارومیه انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه 18 نفره به طور تصادفی تقسيم خواهند شد.هر بیمار تحت درمان با فرم موضعی ملاتونین یا دارونما شب ها به مدت 8 هفته دریافت خواهد کرد. در طول مطالعه بیماران مراقبت و رژیم استاندارد درمانی پای دیابتی را نیز در هر دو گروه دریافت خواهند کرد. مساحت و تعداد زخم قبل شروع درمان و پس از 4 هفته و سپس اتمام 2 ماه ، اندازه گیری می شود. در این مطالعه محقق و بیماران کور خواهند بود.

معیار ورود:سن بیش از 18 سال؛زخم پای دیابتی درجه 1 یا 2 بر اساس wagner؛بیماران با 10% ≥ HgbA1c؛کسب رضایت آگاهانه از بیماران؛سایز زخم بیش از یک سانتی متر مربع؛بیماران با ankle brachial index > 0.4 یا سونوکالرداپلر با نتیجه عدم درگیری شدید عروق تحتانی. معیار خروج: نیاز به آنتی بیوتیک تزریقی؛ حساسیت به فرآورده موضعی ملاتونین؛سابقه یا بیماری تشنج کنترل نشده؛بارداری و شیردهی؛بیماری پوستی زمینه ای منجر به ایجاد زخم؛علل زخم غیر از دیابت شامل ضربه و غیره؛ ایجاد زخم در کمتر از 2 هفته اخیر؛بیماران تحت درمان با داروهای کموتراپی یا رادیوتراپی مصرف دارهایی که در ترمیم زخم مداخله ایجاد می کنند مانند: کورتیکواستروئید حداقل دوز معادل با 40 میلی گرم پردنیزولون، مایکوفنولات، سیکلوسپورین، تاکرولیموس، ریتوکسی مب؛ بیماران با نارسایی شدید کلیوی درجه 5( GFR<15 ml/min) و یا دیالیزی

گروه مداخله: ژل ملاتونین یک بار شبها دریافت می نماید. گروه کنترل: ژل دارونما یک بار شبها دریافت می نماید.

ترمیم زخم

با توجه به محاسبه حجم نمونه از روی تعداد زخم و تعیین 50 زخم در زمان ثبت پروپوزال در UMSU با فرض هر بیمار یک زخم 25 نفر در هر گروه تعیین شد ولی در حال حاضر تعداد زخم های مطالعه 50 عدد شده است، اما تعداد بیماران در حال حاضر 26 نفر می باشد. ( برخی بیماران بیش از یک زخم در نقاط مختلف پاهای خود دارند) لذا در خواست میشود اجازه بفرمایید حجم نمونه افراد به 36 نفر با فرض ریزش 20% کاهش یابد.

در این مطالعه تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. اندازه كليه بلوک‌ها برابر بوده و ۵ بلوک ۱۰ تايی شامل 18 بیمار در گروه مداخله و 18 بیمار در گروه شاهد استفاده خواهد شد( با فرض 20 درصد ریزش). جهت تعیین توالی تصادفی تخصیص دارو و دارونما در داخل هر بلوک از سایت https://studyrandomizer.com/ استفاده گردیده و توالی‌ها (sequence within block) در قالب فایل اکسل از سایت دریافت می‌گردد. فایل خروجی به‌اینصورت خواهد بود که به هر فرد یک کد چهارقسمتی شامل یک حرف و سه رقم اختصاص داده می‌شود که بوسیله ویرگول از هم جداشده‌اند. به‌منظور پنهان‌سازی تخصيص تصادفی از روش پاكت‌نامه‌های غيرشفاف مهروموم شده با توالی تصادفی استفاده خواهد شد. تعداد 36 پاكت نامه با لفاف آلومينيومی (بـه منظور عدم وضوح محتوای پاكت‌ها)، تهيه و هر يک از توالی‌های تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت خواهد شد و كارت‌ها داخل پاكت‌های نامه به ترتيب جايگذاری خواهندشد. جهت حفظ توالی تصادفی نيز، بر روی سطح خارجی پاكت‌ها شماره‌گذاری به همان ترتيب انجام خواهد گردید.

بیماران و محقق از نوع دارویی که (ملاتونین یا دارونما) دریافت می کنند و کور شده اند اطلاعی ندارند. دارونما به همان شکل و رنگ به مشابه فرم ژل موضعی ملاتونین تهیه می شوند. دارو و دارونما در گروه های A و B با روش تصادفی بلوک کدگذاری می شوند. سپس آنها در اختیار محقق و بیماران قرار می گیرند.

میانگین سنی، جنس، بیماری های زمینه ای، یافته های آزمایشگاهی

زمان چاپ مقاله

مخاطبان علمی

ارزیابی صحت مطالعه

مسئول طرح

باید از طریق ژورنال که مقاله ارسال گردیده به مسئول طرح ابلاغ شود