تعیین اثر Ivermectin بر تست PCR، بهبود بالینی و مدت بستری بیماران بستری مبتلا به COVID-19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 500 بیمار. بیماران با روش تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه کنترل درمان استاندارد و پلاسبو را دریافت کرده و گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد داروی Ivermectin به مدت سه روز دریافت خواهد کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران رپید تست مثبت یا RT-PCR مثبت بستری در بیمارستانهای بوعلی و امام ساری و رازی قائم شهر به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. مطالعه حاضر دوسو کور است به طوری که بیماران و پزشک نسبت به نحوه تخصیص گروه مداخله و کنترل بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با رپید تست یا RT-PCR مثبت COVID-19 با سن بالای 5 سال و وزن بالای 15 کیلوگرم و بدون بیماری کبدی و کلیوی و نقص ایمنی اکتسابی، عدم بارداری و شیردهی در صورت عدم درمان با داروهای آنتی وایرال قبل و حین مطالعه وارد مطالعه می شوند
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: درکنار پروتکل استاندارد درمان COVID-19 ایران، از قرص خوراکی Ivermectin به مدت 3 روز استفاده خواهند کرد.
گروه کنترل: در گروه کنترل از قرص پلاسبو ساخت گروه فارماکولوژی دانشگاه علوم پزشکی مازندران با همان شکل، رنگ و دوز دارو به مدت سه روز طبق دوز ایورمکتین استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
منفی شدن PCR؛ سرفه؛ تاکی پنه؛ O2 saturation
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111224008507N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-22, ۱۳۹۹/۱۲/۰۴
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-22, ۱۳۹۹/۱۲/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-22, ۱۳۹۹/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد صادق رضایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1325 7230
آدرس ایمیل
rezai@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی دوسوکور پلاسبو کنترل ارزیابی اثربخشی Ivermectin در درمان بیماران بستری مبتلا به COVID-19 در سال 1400-1399
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر Ivermectin در درمان بیماران بستری مبتلا به COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با تست رپید یا PCR مثبت کروناویروس
سن بالای 5 سال
وزن بالای 15 کیلوگرم
عدم درمان با داروهای آنتی وایرال قبل و حین مطالعه
رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری کبدی و کلیوی زمینه ای
بیماران با نقص ایمنی اکتسابی
مصرف وارفارین و داروهای خانواده ACEI (کاپتوپریل، انالاپریل و ...)
بارداری و شیردهی
سن
از سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
500
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا با استفاده از افزونه Random number generation در نرم افزار excel جدول اعداد تصادفی از 1 تا 500 به صورت نامتوالی و پراکنده تهیه شده و توسط نرم افزار تخصیص اعداد به دو گروه 250 نفره مداخله و کنترل صورت می گیرد. فرایند تصادفی سازی توسط مشاور متدولوژی مطالعه است و محققین بالینی از فرایند تصادفی سازی اطلاع ندارند و فقط کدهای تصادفی شده از 1 تا 500 در اختیارشان قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بعد از انتخاب نمونه ها، هیچکدام از افراد نمونه در مورد تصادفی سازی و فرایند تخصیص به گروه ها اطلاعی نخواهند داشت. به پزشکان جدول اعداد کدبندی شده ازقبل داده شده و بیماران را به ترتیب شماره های جدول وارد مطالعه می نمایند. لذا مطالعه حاضر دوسو کور است. قرص ایورمکتین و پلاسبو ازنظر شکل، رنگ و اندازه یکسان بوده و در بسته بندی تحویل بیمار/والدین بیمار می گردد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4712855689
تاریخ تایید
2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1399.915
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت کرونا ویروس
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش سرفه مداوم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا زمان بهبود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
منفی شدن PCR
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز ششم بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
RT-PCR
3
شرح متغیر پیامد
زمان بهبود شکایات اصلی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا رفع علائم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست حاوی شکایات بیمار
4
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت در چک لیست
5
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی ناشی از دارو (کهیر، خارش، راش پوستی، ادم و هیپوتانسیون)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار
6
شرح متغیر پیامد
کاهش تاکی پنه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی
7
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن بالای 94%
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله درکنار پروتکل استاندارد درمان COVID-19 ایران، از قرص خوراکی Ivermectin سه میلی گرمی با دوز 0.4 میلی گرم به ازای وزن بدن ساخت یوروفارتک فرانسه به مدت 3 روز به صورت زیر استفاده خواهند کرد: وزن 24-15، 6 میلی گرم؛ وزن 35-25 دوز 12میلی گرم؛ وزن 50-36 دوز 18 میلی گرم؛ وزن 80-51 دوز 24میلی گرم و وزن بالای 80 دوز 0.4 میلی گرم به ازای وزن بدن
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل از قرص پلاسبو ساخت گروه فارماکولوژی دانشگاه علوم پزشکی مازندران با همان شکل، رنگ و دوز دارو به مدت سه روز طبق دوز ایورمکتین استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام و بوعلی ساری و رازی قائمشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدصادق رضایی
آدرس خیابان
ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3334 2334
ایمیل
drmsrezaii@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید سعیدی
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4712855689
تلفن
+98 11 3334 2334
ایمیل
msaidi@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدصادق رضایی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3334 2334
فکس
+98 11 3334 2334
ایمیل
drmsrezaii@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدصادق رضایی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3334 2334
ایمیل
drmsrezaii@yahoo.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حسین زاده
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3334 2334
ایمیل
fatima.hzade@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها قابل دسترسی است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از پایان سال 1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پزشکان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مقالات مروری سیستماتیک
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با دکتر محمدصادق رضایی تماس بگیرید. Email: drmsrezaii@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند