بررسي اوليه اثرات كاهنده قند خون عصاره ي تيغه ي بينابيني گردودر بيماران ديابتي تايپ دو در طي يك كار آزمايي باليني دو سو كور

Clinical trial with control group, parallel groups, double-blind, randomized, phase 3 on 80 patients.The blocks randomization scheme of permuted method is used for randomization.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 80بیمار. برای تصادفی سازی از blocks randomization scheme of permutedروش استفاده میشود.

Blinding: The patient and the researcher, including resident, the first and second supervisor professors, do not know about the capsules and the randomization will be done by the third supervisor. Location: Diabetes Clinic of IKHC, Tehran Procedure: Patients are divided into 2 equal groups of 40 people.One group of drugs and another is placebo are given three times a day before meals.lab tests (check blood levels of hemoglobin A1C, fasting plasma glucose, insulin, hs CRP, C-peptide AST, ALT and ALP, bilirubin and serum creatinine, weight, height and waist and hip circumference and blood pressure, urine analysis (for proteinuria)) Are taken at the beginning and end of the study.To ensure patients' cooperation, medications are provided once every 6 weeks.

نحوه ی کورسازی:به صورتی است که بیمار و محقق اعم از دستیار و اساتید راهنمای اول و دوم از کپسول ها اطلاعی نداشته و رندم سازی توسط استاد راهنمای سوم انجام خواهد گرفت . محل انجام:کلینیک دیابت مجتمع بیمارستانی امام خمینی تهران نحوه ی انجام:بیماران به دوگروه مساوی 40 نفره تقسیم میشوند،به یک گروه دارو و یک گروه پلاسبو به صورت سه بار در روز قبل از غذا داده میشود.آزمایشات مورد بررسی(چک سطح خونی هموگلوبین A1C، قند خون ناشتا، انسولین،,hs CRP,C- peptide AST، ALT و ALP, بیلیروبین وکراتینین سرم، وزن ، قد و دور کمر و دور باسن و فشار خون ، آنالیز ادرار (جهت بررسی پروتئین اوری)) درابتدا و پایان مطالعه گرفته میشوند. جهت اطمینان از همکاری بیماران،داروها هر6هفته یک بار دراختیار بیماران قرار میگیرد.

80

Change in inclusion criteria

تغییر در شرایط ورود به مطالعه

Randomization outcome will be done in a block of 4 and through using excel software. This randomization will as follow; at patients arrival to outpatient diabetes clinic, 4 cards (asA, B, C and D) will be introduced and the patient can be chosen only one of them, so then according to the table (four blocks), patient will be divided in group A or B. Patients will be divided into two groups of 40 people.

نحوه تصادفی سازی:در یک بلوک 4 تایی و با استفاده از نرم افزار excel انجام می شود. این نحوه ی رندوم سازی به شرح زیر است: در بدو ورود بیماران به درمانگاه دیابت ، 4 کارت (A ، B ، C و D) داده می شود و بیمار می تواند فقط یکی از آنها را انتخاب کند ، بنابراین طبق جدول (چهار بلوک) ، بیمار در گروه A یا B تقسیم می شود.بیماران به دو گروه 40 نفره تقسیم می شوند.

Control group: in this group, each patient will receive a capsule containing Avicel® as placebo three times a day before meals for 3 months in addition to other anti-diabetic treatments. At the beginning and end of the study (End of the 12th week), 5 cc of blood samples will be taken from patients to assess blood levels of hemoglobin A1C, fasting blood glucose, insulin, hs CRP, C-peptide AST, ALT,ALP, serum bilirubin and creatinine. The patient's weight, height and waist circumference, hip circumference and blood pressure are also measured. A urine sample is taken from the patient at the beginning and end of the study for urine analysis (for assessing proteinuria).

گروه کنترل: در این گروه، هر بیمار سه بار در روز کپسول حاوی پودر آویسل به عنوان پلاسبو را قبل از غذا به مدت 3ماه علاوه بر سایر درمان های ضد دیابت دریافت می کنند. در ابتدا و در پایان مطالعه از بیماران 5 سی سی نمونه خون جهت ارزیابی سطح سطح خونی HbA1C، قند خون ناشتا، انسولین،,hs CRP,C- peptide AST، ALT و ALP, بیلیروبین وکراتینین سرم از بیمار گرفته حواهد شد ، همچنین وزن ، قد و دور کمر و دور باسن و فشار خون بیمار اندازه گیری می شود. یک نمونه ی ادرار نیز جهت آنالیز ادرار (جهت بررسی پروتئین اوری) از بیمار در ابتدا و پایان مطالعه گرفته میشود.