بررسی میزان اثربخشی اولیه و مکمل بی حسی تکنیک modified infiltration با آرتیکایین 4% در مقایسه با بلاک عصب فکی تحتانی با لیدوکایین 2% در دندان های مولر فک پایین مبتلا به پالپیت برگشت ناپذیر
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
To study the efficacy of subperiosteal injection using Articaine 4% in mandibular molars diagnosed with irreversible pulpitis, and to compare it with inferior alveolar nerve block using lidocaine 2%.
To study the efficacy of primary and supplementary injection with modified infiltration technique using Articaine 4% in mandibular molars diagnosed with irreversible pulpitis, and to compare it with inferior alveolar nerve block using lidocaine 2%.
To study the efficacy of subperiostealprimary and supplementary injection with modified infiltration technique using Articaine 4% in mandibular molars diagnosed with irreversible pulpitis, and to compare it with inferior alveolar nerve block using lidocaine 2%.
به منظور بررسی میزان اثربخشی تزریق زیرپریوستی با استفاده از آرتی کایین 4% در دندان های مولر فک پایین مبتلا به پالپیت برگشت ناپذیر و مقایسه ی آن با تزریق IANB با استفاده از لیدوکایین 2%.
به منظور بررسی میزان اثربخشی تزریق به روش اولیه و مکمل تکنیک modified infiltration با استفاده از آرتی کایین 4% در دندان های مولر فک پایین مبتلا به پالپیت برگشت ناپذیر و مقایسه ی آن با تزریق IANB با استفاده از لیدوکایین 2%.
به منظور بررسی میزان اثربخشی تزریق زیرپریوستیبه روش اولیه و مکمل تکنیک modified infiltration با استفاده از آرتی کایین 4% در دندان های مولر فک پایین مبتلا به پالپیت برگشت ناپذیر و مقایسه ی آن با تزریق IANB با استفاده از لیدوکایین 2%.
A concealed, randomized, parallel designed, phase III clinical trial on 84 patients. An interventional group with subperiosteal injection and a control group with Inferior alveolar nerve block injection will be studied in the present study.
A concealed, randomized, parallel-designed, phase III clinical trial on 108 patients in three groups.
A concealed, randomized, parallel-designed, phase III clinical trial on 84108 patients. An interventional group with subperiosteal injection and a control group with Inferior alveolar nerve block injection will be studied in the present studythree groups.
کارآزمایی بالینی پنهان سازی و تصادفی شده فاز 3 با طراحی موازی، بر روی 84 بیمار. یک گروه مداخله ای با تزریق subperiosteal و یک گروه کنترل با تزریق Inferior alveolar nerve block در این مطالعه، مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
کارآزمایی بالینی پنهان سازی و تصادفی شده فاز 3 با طراحی موازی، بر روی 108بیمار در سه گروه در این مطالعه، مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
کارآزمایی بالینی پنهان سازی و تصادفی شده فاز 3 با طراحی موازی، بر روی 84 بیمار. یک108بیمار در سه گروه مداخله ای با تزریق subperiosteal و یک گروه کنترل با تزریق Inferior alveolar nerve block در این مطالعه، مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
This study will be done in the Endodontic Department and subordinate clinics, School of Dentistry, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
The statistician will be blinded to the aims and methods of the injection. Also, the investigator will be unaware of the randomization table, and the allocated injection for each patient. To minimize the possible biases, the nurse and the practitioner will not be involved in any other steps of this study.
This study will be done in the Endodontic Department and subordinate clinics, School of Dentistry, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
The statistician will be blinded to the aims and methods of the injection. Also, the investigator will be unaware of the randomization table, and the allocated injection for each patient. The nurse and the practitioner will not be involved in any other steps of this study.
This study will be done in the Endodontic Department and subordinate clinics, School of Dentistry, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran. The statistician will be blinded to the aims and methods of the injection. Also, the investigator will be unaware of the randomization table, and the allocated injection for each patient. To minimize the possible biases, theThe nurse and the practitioner will not be involved in any other steps of this study.
این مطالعه در بخش اندودانتیکس و کلینیک های تابعه ی دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، تهران، ایران انجام خواهد شد.
متخصص آمار به کلیه اهداف و نحوه تزریق ها کورسازی خواهد شد. هم چنین، محقق از جدول تصادفی و تزریقی که هر بیمار دریافت می کند بی اطلاع خواهد بود. جهت کاهش خطای احتمالی، پرستار و درمانگر در هیچ یک از سایر مراحل این مطالعه درگیر نخواهند بود.
این مطالعه در بخش اندودانتیکس و کلینیک های تابعه ی دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، تهران، ایران انجام خواهد شد.
متخصص آمار به کلیه اهداف و نحوه تزریق ها کورسازی خواهد شد. هم چنین، محقق از جدول تصادفی و تزریقی که هر بیمار دریافت می کند بی اطلاع خواهد بود. پرستار و درمانگر در هیچ یک از سایر مراحل این مطالعه درگیر نخواهند بود.
این مطالعه در بخش اندودانتیکس و کلینیک های تابعه ی دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، تهران، ایران انجام خواهد شد. متخصص آمار به کلیه اهداف و نحوه تزریق ها کورسازی خواهد شد. هم چنین، محقق از جدول تصادفی و تزریقی که هر بیمار دریافت می کند بی اطلاع خواهد بود. جهت کاهش خطای احتمالی، پرستار و درمانگر در هیچ یک از سایر مراحل این مطالعه درگیر نخواهند بود.
In the subperiosteal group, a two-step subperiosteal injection using articaine 4% with 1:100.000 epinephrine, will be performed in the middle point of the line between the most apical part of the buccal scalloped gingiva of the target tooth and its nearby tooth. This injection will be performed twice; first, distally, and second, mesially.
In the Inferior alveolar nerve block group, a conventional Inferior alveolar nerve block will be performed, using lidocaine 2% with 1:100.000 epinephrine.
In the primary modified infiltration technique group, a two-step subperiosteal injection using articaine 4% with 1:100.000 epinephrine, will be performed in the middle point of the line between the most apical part of the buccal scalloped gingiva of the target tooth and its nearby tooth. This injection will be performed twice; first, distally, and second, mesially.
In the Inferior alveolar nerve block group, a conventional Inferior alveolar nerve (IANB) block will be performed, using lidocaine 2% with 1:100.000 epinephrine.
In the supplemental group, after using an IANB, another subperiosteal injection will be done.
In the subperiostealprimary modified infiltration technique group, a two-step subperiosteal injection using articaine 4% with 1:100.000 epinephrine, will be performed in the middle point of the line between the most apical part of the buccal scalloped gingiva of the target tooth and its nearby tooth. This injection will be performed twice; first, distally, and second, mesially. In the Inferior alveolar nerve block group, a conventional Inferior alveolar nerve (IANB) block will be performed, using lidocaine 2% with 1:100.000 epinephrine. In the supplemental group, after using an IANB, another subperiosteal injection will be done.
در گروه Subperiosteal، یک تزریق دو مرحله ای subperiosteal و با استفاده از آرتی کایین 4% با اپی نفرین 1:100.000 در منصف خطی که دو رأس آن پیکالی ترین قسمت کنگره ای لثه ی دندان هدف و دندان کناری می باشند، انجام خواهد شد. این تزریق دو بار؛ یک بار در ناحیه ی دیستالی، و بار دیگر در ناحیه ی مزیالی انجام خواهد شد.
در گروه Inferior alveolar nerve block، یک تزریق یک مرحله ای بلاک عصب فک تحتانی به صورت conventional با لیدوکایین 2% با اپی نفرین 1:100.000 صورت خواهد گرفت.
در گروه primary modified infiltration technique، یک تزریق دو مرحله ای subperiosteal و با استفاده از آرتی کایین 4% با اپی نفرین 1:100.000 در منصف خطی که دو رأس آن پیکالی ترین قسمت کنگره ای لثه ی دندان هدف و دندان کناری می باشند، انجام خواهد شد. این تزریق دو بار؛ یک بار در ناحیه ی دیستالی، و بار دیگر در ناحیه ی مزیالی انجام خواهد شد.
در گروه Inferior alveolar nerve block (IANB)، یک تزریق یک مرحله ای بلاک عصب فک تحتانی به صورت conventional با لیدوکایین 2% با اپی نفرین 1:100.000 صورت خواهد گرفت.
در گروه supplemental، یک تزریق IANB انجام شده و سپس تزریق subperiosteal انجام خواهد شد.
در گروه Subperiostealprimary modified infiltration technique، یک تزریق دو مرحله ای subperiosteal و با استفاده از آرتی کایین 4% با اپی نفرین 1:100.000 در منصف خطی که دو رأس آن پیکالی ترین قسمت کنگره ای لثه ی دندان هدف و دندان کناری می باشند، انجام خواهد شد. این تزریق دو بار؛ یک بار در ناحیه ی دیستالی، و بار دیگر در ناحیه ی مزیالی انجام خواهد شد. در گروه Inferior alveolar nerve block (IANB)، یک تزریق یک مرحله ای بلاک عصب فک تحتانی به صورت conventional با لیدوکایین 2% با اپی نفرین 1:100.000 صورت خواهد گرفت. در گروه supplemental، یک تزریق IANB انجام شده و سپس تزریق subperiosteal انجام خواهد شد.
The target tooth's response to electric pulp test.
The patient's pain score while injection, access cavity preparation, and initial filing on 100 mm visual analog scale.
The target tooth's response to electric pulp test.
The patient's pain score while injection, access cavity preparation, and initial filing on 170 mm visual analog scale.
The target tooth's response to electric pulp test. The patient's pain score while injection, access cavity preparation, and initial filing on 100170 mm visual analog scale.
پاسخ دندان هدف به تست الکتریکی پالپ.
میزان درد بیمار حین تزریق، حین تهیه حفره ی دسترسی و حین انجام فایلینگ اولیه بر روی 100 mm Visual Analogue Scale ثبت خواهد شد.
پاسخ دندان هدف به تست الکتریکی پالپ.
میزان درد بیمار حین تزریق، حین تهیه حفره ی دسترسی و حین انجام فایلینگ اولیه بر روی 170 mm Visual Analogue Scale ثبت خواهد شد.
پاسخ دندان هدف به تست الکتریکی پالپ. میزان درد بیمار حین تزریق، حین تهیه حفره ی دسترسی و حین انجام فایلینگ اولیه بر روی 100170 mm Visual Analogue Scale ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
خالی
Since the subperiosteal nature of the injections cannot be assured, the "Modified infiltration technique" was used instead of the subperiosteal technique.
Since the subperiosteal nature of the injections cannot be assured, the "Modified infiltration technique" was used instead of the subperiosteal technique.
خالی
از آنجایی که ماهیت زیرضریعی تزریقها قابل اطمینان نیستند، تکنیک modified infiltration به جای subperiosteal technique استفاده شد.
از آنجایی که ماهیت زیرضریعی تزریقها قابل اطمینان نیستند، تکنیک modified infiltration به جای subperiosteal technique استفاده شد.
Anesthetic Efficacy of Subperiosteal Injection in mandibular molars
Anesthetic Efficacy of Modified Infiltration Technique in mandibular molars
Anesthetic Efficacy of Subperiosteal InjectionModified Infiltration Technique in mandibular molars
بررسی میزان اثربخشی بی حسی تزریق subperiosteal در مولرهای فک پایین
بررسی میزان اثربخشی بی حسی تکنیک Modified Infiltration در مولرهای فک پایین
بررسی میزان اثربخشی بی حسی تزریق subperiostealتکنیک Modified Infiltration در مولرهای فک پایین
Anesthetic Efficacy of Subperiosteal Injection with 4% Articaine versus Inferior Alveolar Nerve Block with 2% lidocaine in Mandibular molars with Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial
Primary and Supplementary Anesthetic Efficacy of Modified Infiltration Technique with 4% Articaine versus Inferior Alveolar Nerve Block with 2% lidocaine in Mandibular molars with Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial
Primary and Supplementary Anesthetic Efficacy of Subperiosteal InjectionModified Infiltration Technique with 4% Articaine versus Inferior Alveolar Nerve Block with 2% lidocaine in Mandibular molars with Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial
بررسی میزان اثربخشی بی حسی تزریق subperiosteal با آرتیکایین 4% در مقایسه با بلاک عصب فکی تحتانی با لیدوکایین 2% در دندان های مولر فک پایین مبتلا به پالپیت برگشت ناپذیر
بررسی میزان اثربخشی اولیه و مکمل بی حسی تکنیک modified infiltration با آرتیکایین 4% در مقایسه با بلاک عصب فکی تحتانی با لیدوکایین 2% در دندان های مولر فک پایین مبتلا به پالپیت برگشت ناپذیر
بررسی میزان اثربخشی اولیه و مکمل بی حسی تزریق subperiostealتکنیک modified infiltration با آرتیکایین 4% در مقایسه با بلاک عصب فکی تحتانی با لیدوکایین 2% در دندان های مولر فک پایین مبتلا به پالپیت برگشت ناپذیر
The randomization table will be provided by the statistician. The block randomization method will be used for randomizing the participants. In each block, randomization sequences will be generated using Microsoft Excel software. The statistician will be blinded to the study's aims and methods of injections.
The randomization table will be provided by the statistician. The permuted block randomization method will be used for randomizing the participants. In each block, randomization sequences will be generated using Microsoft Excel software. The statistician will be blinded to the study's aims and methods of injections.
The randomization table will be provided by the statistician. The permuted block randomization method will be used for randomizing the participants. In each block, randomization sequences will be generated using Microsoft Excel software. The statistician will be blinded to the study's aims and methods of injections.
جدول تصادفی سازی توسط متخصص آمار تهیه خواهدشد. از روش تصادفی سازی بلوک برای تصادفی سازی افراد استفاده خواهد شد. در هر بلوک از جدول اعداد تصادفی توسط نرم افزار Microsoft Excel جهت ایجاد توالی تصادفی داخل هر بلوک استفاده خواهد شد. متخصص آمار نسبت به اهداف مطالعه و نوع تزریق ها کورسازی خواهدشد.
جدول تصادفی سازی توسط متخصص آمار تهیه خواهدشد. از روش تصادفی سازی پرمیوتد بلوک برای تصادفی سازی افراد استفاده خواهد شد. در هر بلوک از جدول اعداد تصادفی توسط نرم افزار Microsoft Excel جهت ایجاد توالی تصادفی داخل هر بلوک استفاده خواهد شد. متخصص آمار نسبت به اهداف مطالعه و نوع تزریق ها کورسازی خواهدشد.
جدول تصادفی سازی توسط متخصص آمار تهیه خواهدشد. از روش تصادفی سازی پرمیوتد بلوک برای تصادفی سازی افراد استفاده خواهد شد. در هر بلوک از جدول اعداد تصادفی توسط نرم افزار Microsoft Excel جهت ایجاد توالی تصادفی داخل هر بلوک استفاده خواهد شد. متخصص آمار نسبت به اهداف مطالعه و نوع تزریق ها کورسازی خواهدشد.
متغیر پیامد اولیه
#1
100 mm Visual anlogue scale
170 mm Heft Parker Visual anlogue scale
100170 mm Heft Parker Visual anlogue scale
Visual anlogue scale صد میلیمتری
Heft Parker Visual anlogue scale صد و هفتاد میلیمتری
Heft Parker Visual anlogue scale صد و هفتاد میلیمتری
گروههای مداخله
#1
گروه مداخله: گروه subperiosteal. در این گروه، بیماران یک تزریق بی حسی از نوع subperiosteal با 1.8 میلی لیتر آرتی کایین 4% با اپی نفرین 1:100.000 و با سرسرنگ Extra Short با گیج 27 دریافت خواهند کرد. این تزریق در دو قسمت مزیالی و دیستالی انجام خواهد شد.
گروه Primary modified infiltration technique. در این گروه، بیماران یک تزریق بی حسی از نوع subperiosteal با 1.8 میلی لیتر آرتی کایین 4% با اپی نفرین 1:100.000 و با سرسرنگ Extra Short با گیج 27 دریافت خواهند کرد. این تزریق در دو قسمت مزیالی و دیستالی انجام خواهد شد.
گروه مداخله: گروه subperiostealPrimary modified infiltration technique. در این گروه، بیماران یک تزریق بی حسی از نوع subperiosteal با 1.8 میلی لیتر آرتی کایین 4% با اپی نفرین 1:100.000 و با سرسرنگ Extra Short با گیج 27 دریافت خواهند کرد. این تزریق در دو قسمت مزیالی و دیستالی انجام خواهد شد.
#2
خالی
درمانی - غیره
treatment-other
خالی
Supplementary modified infiltration technique group: in this group, patients will receive an Inferior alveolar nerve block anesthesia, and after the numbness of the lower lip, they will receive a subperiosteal injection of 1.8 mL 4% articaine with 1:100.000 epinephrine, with a 27-gauge, extra short needle.
Supplementary modified infiltration technique group: in this group, patients will receive an Inferior alveolar nerve block anesthesia, and after the numbness of the lower lip, they will receive a subperiosteal injection of 1.8 mL 4% articaine with 1:100.000 epinephrine, with a 27-gauge, extra short needle.
خالی
گروه Supplementary modified infiltration technique: در این گروه، بیماران یک تزریق بی حسی از نوع Inferior alveolar nerve block موقث دریافت کرده و پس از بی حس شدن لب پایین، با تکنیک subperiosteal، میزان 1.8 میلی لیتر آرتی کایین 4% با اپی نفرین 1:100.000 و با سرسرنگ Extra Short با گیج 27 دریافت خواهند کرد.
گروه Supplementary modified infiltration technique: در این گروه، بیماران یک تزریق بی حسی از نوع Inferior alveolar nerve block موقث دریافت کرده و پس از بی حس شدن لب پایین، با تکنیک subperiosteal، میزان 1.8 میلی لیتر آرتی کایین 4% با اپی نفرین 1:100.000 و با سرسرنگ Extra Short با گیج 27 دریافت خواهند کرد.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ghazi Tabatabaei Specialized Dental Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک تخصصی دندانپزشکی شهید قاضی طباطبایی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mandana Naseri Salehabadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ماندانا ناصری صالح آبادی
آدرس خیابان - انگلیسی: Farokhi Yazdi Sq., Shahid Keshvari st., Pasdaran avenue
آدرس خیابان - فارسی: یابان پاسداران ،خیابان شهید کشوری، میدان فرخی یزدی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5167963939
تلفن: +98 21 2285 5552
فکس:
ایمیل: mohammadrvatankhah@Gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ghazi Tabatabaei Specialized Dental Clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک تخصصی دندانپزشکی شهید قاضی طباطبایی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mandana Naseri Salehabadi نام کامل فرد مسوول - فارسی: ماندانا ناصری صالح آبادی آدرس خیابان - انگلیسی: Farokhi Yazdi Sq., Shahid Keshvari st., Pasdaran avenue آدرس خیابان - فارسی: یابان پاسداران ،خیابان شهید کشوری، میدان فرخی یزدی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 5167963939 تلفن: +98 21 2285 5552 فکس: ایمیل: mohammadrvatankhah@Gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
به منظور بررسی میزان اثربخشی تزریق به روش اولیه و مکمل تکنیک modified infiltration با استفاده از آرتی کایین 4% در دندان های مولر فک پایین مبتلا به پالپیت برگشت ناپذیر و مقایسه ی آن با تزریق IANB با استفاده از لیدوکایین 2%.
طراحی
کارآزمایی بالینی پنهان سازی و تصادفی شده فاز 3 با طراحی موازی، بر روی 108بیمار در سه گروه در این مطالعه، مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش اندودانتیکس و کلینیک های تابعه ی دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، تهران، ایران انجام خواهد شد.
متخصص آمار به کلیه اهداف و نحوه تزریق ها کورسازی خواهد شد. هم چنین، محقق از جدول تصادفی و تزریقی که هر بیمار دریافت می کند بی اطلاع خواهد بود. پرستار و درمانگر در هیچ یک از سایر مراحل این مطالعه درگیر نخواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران سالم از نظر سیستمیک که بین 18 تا 65 سال سن داشته و دارای دندان مولر اول یا دوم فک پایینی با تشخیص پالپیت برگشت ناپذیر و بدون ضایعه ی پری اپیکال در نمای رادیوگرافی باشند در این مطالعه شرکت داده خواهند شد. خانم های باردار یا شیرده در این مطالعه شرکت داده نخواهند شد.
گروههای مداخله
در گروه primary modified infiltration technique، یک تزریق دو مرحله ای subperiosteal و با استفاده از آرتی کایین 4% با اپی نفرین 1:100.000 در منصف خطی که دو رأس آن پیکالی ترین قسمت کنگره ای لثه ی دندان هدف و دندان کناری می باشند، انجام خواهد شد. این تزریق دو بار؛ یک بار در ناحیه ی دیستالی، و بار دیگر در ناحیه ی مزیالی انجام خواهد شد.
در گروه Inferior alveolar nerve block (IANB)، یک تزریق یک مرحله ای بلاک عصب فک تحتانی به صورت conventional با لیدوکایین 2% با اپی نفرین 1:100.000 صورت خواهد گرفت.
در گروه supplemental، یک تزریق IANB انجام شده و سپس تزریق subperiosteal انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ دندان هدف به تست الکتریکی پالپ.
میزان درد بیمار حین تزریق، حین تهیه حفره ی دسترسی و حین انجام فایلینگ اولیه بر روی 170 mm Visual Analogue Scale ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
از آنجایی که ماهیت زیرضریعی تزریقها قابل اطمینان نیستند، تکنیک modified infiltration به جای subperiosteal technique استفاده شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200301046656N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-21, ۱۳۹۹/۱۱/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-06, ۱۴۰۰/۰۲/۱۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-21, ۱۳۹۹/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا وطن خواه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3384 3533
آدرس ایمیل
m_vatankhah@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-31, ۱۳۹۹/۱۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-09, ۱۴۰۰/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثربخشی اولیه و مکمل بی حسی تکنیک modified infiltration با آرتیکایین 4% در مقایسه با بلاک عصب فکی تحتانی با لیدوکایین 2% در دندان های مولر فک پایین مبتلا به پالپیت برگشت ناپذیر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان اثربخشی بی حسی تکنیک Modified Infiltration در مولرهای فک پایین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن یک مولر اول یا دوم فک پایین با تشخیص پالپیت برگشت ناپذیر
عدم وجود هرگونه بیماری سیستمیک
عدم بارداری و شیردهی برای شرکت کنندگان خانم
عدم وجود ضایعه ی پری اپیکال در رادیوگرافی/رادیوگرافیها قبل درمان
وجود هرگونه التهاب یا ضایعه/زخم در ناحیه تزریق بی حسی
عدم وجود تاریخچه ای از هر نوع سابقه ی واکنش آلرژی به ماده های استفاده شده در این مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
لقی بیشتر از 0.5 میلیمتر در یک یا چند جهت باکولینگوالی، مزیودیستالی و اکلوزوجینجیوالی
مصرف داروهای ضد درد کمتر از حداکثر یک روز قبل از شروع درمان
عدم وجود بافت زنده ی پالپی حین ایجاد حفره ی دسترسی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جدول تصادفی سازی توسط متخصص آمار تهیه خواهدشد. از روش تصادفی سازی پرمیوتد بلوک برای تصادفی سازی افراد استفاده خواهد شد. در هر بلوک از جدول اعداد تصادفی توسط نرم افزار Microsoft Excel جهت ایجاد توالی تصادفی داخل هر بلوک استفاده خواهد شد. متخصص آمار نسبت به اهداف مطالعه و نوع تزریق ها کورسازی خواهدشد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق پس از بررسی شرایط ورود و خروج از مطالعه، اتاق درمان را ترک خواهد کرد و سپس درمانگر با باز کردن پاکت کدر و مهروموم شده، بلافاصله قبل از تزریق، از نوع تزریق مدنظر با خبر شده و آن را انجام داده و پس از پایان و بستن مجدد رابردم جهت کورسازی محقق، از محقق خواهد خواست که به اتاق درمان بازگشته و اطلاعات مربوطه را جمع آوری کند. کد روی پاکت که نوع تزریق را با استفاده از توالی تصادفی سازی مشخص خواهد کرد، در پرونده بیمار درج خواهد شد. محقق نسبت به تزریق انجام شده کورسازی خواهد شد. با توجه به تفاوت ذاتی دو نوع تزریق، امکان کورسازی کامل برای بیماران و درمانگر وجود نخواهد داشت؛ هرچند که درمانگر بلافاصله قبل از تزریق، از نوع تزریق با خبر خواهد شد. متخصص آمار، نسبت به اهداف و مراحل مطالعه ی حاضر کورسازی خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، اوین، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5167963939
تاریخ تایید
2020-01-28, ۱۳۹۸/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.DRC.REC.1398.227
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پالپیت برگشت ناپذیر
کد ICD-10
K04.02
توصیف کد ICD-10
Irreversible pulpitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد احساس شده توسط بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع تزریق، حین تزریق، حین تهیه حفره دسترسی و حین فایلینگ اولیه.
نحوه اندازهگیری متغیر
Heft Parker Visual anlogue scale صد و هفتاد میلیمتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه Primary modified infiltration technique. در این گروه، بیماران یک تزریق بی حسی از نوع subperiosteal با 1.8 میلی لیتر آرتی کایین 4% با اپی نفرین 1:100.000 و با سرسرنگ Extra Short با گیج 27 دریافت خواهند کرد. این تزریق در دو قسمت مزیالی و دیستالی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه Inferior alveolar nerve block. در این گروه، بیماران یک تزریق بی حسی بلاک تنه عصبی فک پایین با 1.8 میلی لیتر لیدوکایین 2% با اپی نفرین 1:100.000 و با استفاده سرسرنگ long با گیج 27 دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه Supplementary modified infiltration technique: در این گروه، بیماران یک تزریق بی حسی از نوع Inferior alveolar nerve block موقث دریافت کرده و پس از بی حس شدن لب پایین، با تکنیک subperiosteal، میزان 1.8 میلی لیتر آرتی کایین 4% با اپی نفرین 1:100.000 و با سرسرنگ Extra Short با گیج 27 دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی.
نام کامل فرد مسوول
ماندانا ناصری صالح آبادی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده دندانپزشکی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5167963939
تلفن
+98 21 8670 5503
ایمیل
mohammadrvatankhah@Gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی دندانپزشکی شهید قاضی طباطبایی
نام کامل فرد مسوول
ماندانا ناصری صالح آبادی
آدرس خیابان
یابان پاسداران ،خیابان شهید کشوری، میدان فرخی یزدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5167963939
تلفن
+98 21 2285 5552
ایمیل
mohammadrvatankhah@Gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نازنین زرگر
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان اوین، بلوار دانشجو، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده دندانپزشکی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2217 5350
ایمیل
nzargar48@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نازنین زرگر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان اوین، بلوار دانشجو، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده دندانپزشکی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2217 5350
ایمیل
nzargar48@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نازنین زرگر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان اوین، بلوار دانشجو، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده دندانپزشکی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2217 5350
ایمیل
nzargar48@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نازنین زرگر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان اوین، بلوار دانشجو، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده دندانپزشکی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2217 5350
ایمیل
nzargar48@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست