Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
To assess and compare the effects of a supervised structured exercise program on Wound Surface Area, Wound Depth, Ankle-Brachial Index, Blood Parameters (IL-6, IL-10, IGF-1, VEGF, TNF-α) and Quality of Life among type II diabetic patients with plantar ulcers and the control group
To assess and compare the effects of a supervised structured exercise program on Wound Surface Area, Wound Depth, Ankle-Brachial Index, Blood Parameters (IL-6, IL-10, IGF-1, VEGF, TNF-α) and Quality of Life among type II diabetic patients with foot ulcers and the control group
To assess and compare the effects of a supervised structured exercise program on Wound Surface Area, Wound Depth, Ankle-Brachial Index, Blood Parameters (IL-6, IL-10, IGF-1, VEGF, TNF-α) and Quality of Life among type II diabetic patients with plantarfoot ulcers and the control group
تعيين و مقایسه اثر تمرین درمانی اندام تحتانی بر سطح و عمق زخم (پيامدهای اوليه)، پارامترهای خونی، ميزان ABI و کيفيت زندگی (پيامدهای ثانویه) در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 همراه با زخم ناحيه کف پا در گروههای مداخله و کنترل.
تعيين و مقایسه اثر تمرین درمانی اندام تحتانی بر سطح زخم (پيامد اوليه)، عمق زخم، پارامترهای خونی، ميزان ABI و کيفيت زندگی (پيامدهای ثانویه) در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 همراه با زخم ناحيه پا در گروههای مداخله و کنترل.
تعيين و مقایسه اثر تمرین درمانی اندام تحتانی بر سطح وزخم (پيامد اوليه)، عمق زخم (پيامدهای اوليه)، پارامترهای خونی، ميزان ABI و کيفيت زندگی (پيامدهای ثانویه) در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 همراه با زخم ناحيه کف پا در گروههای مداخله و کنترل.
Two arm parallel group randomized controlled trial with blinded outcome assessment on 46 patients. Randomization using 6x4 concealed blocks and Online Randomization software
Two arm parallel group randomized controlled trial with blinded outcome assessment on 26 patients. Randomization using 6x4 concealed blocks and Online Randomization software
Two arm parallel group randomized controlled trial with blinded outcome assessment on 4626 patients. Randomization using 6x4 concealed blocks and Online Randomization software
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، بر روی 46 بیمار، جهت تصادفی سازی از نرم افزار تحت وب Online Randomization، پاکت های مهر و موم شده حاوی بلوک های 6x4 استفاده خواهد شد.
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، بر روی 26 بیمار، جهت تصادفی سازی از نرم افزار تحت وب Online Randomization، پاکت های مهر و موم شده حاوی بلوک های 6x4 استفاده خواهد شد.
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، بر روی 4626 بیمار، جهت تصادفی سازی از نرم افزار تحت وب Online Randomization، پاکت های مهر و موم شده حاوی بلوک های 6x4 استفاده خواهد شد.
Outcome assessor will be blinded to allocation both before and after the intervention
The study will be carried out in Tehran University of Medical Sciences Diabetes Center
Outcome assessor will be blinded to allocation both before and after the intervention
The study will be carried out in Tehran University of Medical Sciences Diabetes Center No.1
Outcome assessor will be blinded to allocation both before and after the intervention The study will be carried out in Tehran University of Medical Sciences Diabetes Center No.1
مطالعه در مرکز دیابت دانشگاه علوم پزشکی تهران به انجام خواهد رسید.
ارزیابی کننده ی پیامدها قبل و بعد از مداخله نسبت به گروه بندی کور خواهد بود
مطالعه در مرکز دیابت شماره 1 دانشگاه علوم پزشکی تهران به انجام خواهد رسید.
ارزیابی کننده ی پیامدها قبل و بعد از مداخله نسبت به گروه بندی کور خواهد بود
مطالعه در مرکز دیابت شماره 1 دانشگاه علوم پزشکی تهران به انجام خواهد رسید. ارزیابی کننده ی پیامدها قبل و بعد از مداخله نسبت به گروه بندی کور خواهد بود
Type 2 diabetic patients with plantar ulcer and without any extreme or life threatening complications such as immunodeficiency, heart failure or any other organ disease. Average diabetic foot patients who can benefit from supervised structured exercise.
Type 2 diabetic patients with foot ulcer and without any extreme or life threatening complications such as immunodeficiency, heart failure or any other organ disease. Average diabetic foot patients who can benefit from supervised structured exercise.
Type 2 diabetic patients with plantarfoot ulcer and without any extreme or life threatening complications such as immunodeficiency, heart failure or any other organ disease. Average diabetic foot patients who can benefit from supervised structured exercise.
شرکت کنندگان در این طرح افراد مبتلا به دیابت نوع 2 همراه با زخم کف پا هستند که از لحاظ سایر جنبه های سلامتی، فاقد مشکلات جدی و خطر آفرین بوده و علاوه بر درمان استاندارد به سایر روش های درمانی پیچیده نیازی ندارند. برای مثال افراد مبتلا به بیماری های داخلی (کبدی، کلیوی، قلبی و ...)، افراد با وزن یا فشار خون بسیار بالا یا افراد دچار ضعف سیستم ایمنی به این مطالعه وارد نخواهند شد.
شرکت کنندگان در این طرح افراد مبتلا به دیابت نوع 2 همراه با زخم پا هستند که از لحاظ سایر جنبه های سلامتی، فاقد مشکلات جدی و خطر آفرین بوده و علاوه بر درمان استاندارد به سایر روش های درمانی پیچیده نیازی ندارند. برای مثال افراد مبتلا به بیماری های داخلی (کبدی، کلیوی، قلبی و ...)، افراد با وزن یا فشار خون بسیار بالا یا افراد دچار ضعف سیستم ایمنی به این مطالعه وارد نخواهند شد.
شرکت کنندگان در این طرح افراد مبتلا به دیابت نوع 2 همراه با زخم کف پا هستند که از لحاظ سایر جنبه های سلامتی، فاقد مشکلات جدی و خطر آفرین بوده و علاوه بر درمان استاندارد به سایر روش های درمانی پیچیده نیازی ندارند. برای مثال افراد مبتلا به بیماری های داخلی (کبدی، کلیوی، قلبی و ...)، افراد با وزن یا فشار خون بسیار بالا یا افراد دچار ضعف سیستم ایمنی به این مطالعه وارد نخواهند شد.
Wound surface area, Wound depth
Wound surface area
Wound surface area, Wound depth
اندازه سطح و عمق زخم
اندازه سطح زخم
اندازه سطح و عمق زخم
اطلاعات عمومی
46
26
4626
2021-03-24, ۱۴۰۰/۰۱/۰۴
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
2021-0306-2422 00:00:00
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
20212022-0901-2220 00:00:00
خالی
The temporary shutdown of university treatment centers and the lack of access to the patients due to COVID-19 pandemic, forced the research team to postpone the initiation of sampling and research process so far. In the meantime, some new research results and articles were obtained by the research team that based on which, the sample size and design of the current research needs some editing. It is important to mention that the sampling process has not begun yet.
The temporary shutdown of university treatment centers and the lack of access to the patients due to COVID-19 pandemic, forced the research team to postpone the initiation of sampling and research process so far. In the meantime, some new research results and articles were obtained by the research team that based on which, the sample size and design of the current research needs some editing. It is important to mention that the sampling process has not begun yet.
خالی
به دلیل شیوع بیماری کرونا و تعطیلی دانشگاه ها و عدم مراجعه بیماران، تاریخ آغاز طرح به تعویق افتاد. در این مدت، تیم تحقیقاتی به مقالات دیگری دسترسی پیدا کرد که با توجه به آنها، حجم نمونه و دیزاین طرح، نیاز به ویرایش و به روز رسانی دارد. لازم به ذکر است که نمونه گیری طرح هنوز آغاز نشده است.
به دلیل شیوع بیماری کرونا و تعطیلی دانشگاه ها و عدم مراجعه بیماران، تاریخ آغاز طرح به تعویق افتاد. در این مدت، تیم تحقیقاتی به مقالات دیگری دسترسی پیدا کرد که با توجه به آنها، حجم نمونه و دیزاین طرح، نیاز به ویرایش و به روز رسانی دارد. لازم به ذکر است که نمونه گیری طرح هنوز آغاز نشده است.
The Effect of 12-week Aerobic and Lower Extremity Resistance Exercises on Healing of Plantar Ulcers in Type 2 Diabetic Patients
The Effect of 12-week Aerobic and Lower Extremity Resistance Exercises on Healing of Foot Ulcers in Type 2 Diabetic Patients
The Effect of 12-week Aerobic and Lower Extremity Resistance Exercises on Healing of PlantarFoot Ulcers in Type 2 Diabetic Patients
بررسی تاثير 12 هفته تمرینات هوازی و مقاومتی اندام تحتانی بر ترميم زخمهای ناحيه کف پا در بيماران مبتلابه دیابت نوع 2
بررسی تاثير 12 هفته تمرینات هوازی و مقاومتی اندام تحتانی بر ترميم زخمهای ناحيه پا در بيماران مبتلابه دیابت نوع 2
بررسی تاثير 12 هفته تمرینات هوازی و مقاومتی اندام تحتانی بر ترميم زخمهای ناحيه کف پا در بيماران مبتلابه دیابت نوع 2
The Effect of 12-week Aerobic and Lower Extremity Resistance Exercises on Healing of Plantar Ulcers in Type 2 Diabetic Patients
The Effect of 12-week Aerobic and Lower Extremity Resistance Exercises on Healing of Foot Ulcers in Type 2 Diabetic Patients
The Effect of 12-week Aerobic and Lower Extremity Resistance Exercises on Healing of PlantarFoot Ulcers in Type 2 Diabetic Patients
بررسی تاثير 12 هفته تمرینات هوازی و مقاومتی اندام تحتانی بر ترميم زخمهای ناحيه کف پا در بيماران مبتلابه دیابت نوع 2
بررسی تاثير 12 هفته تمرینات هوازی و مقاومتی اندام تحتانی بر ترميم زخمهای ناحيه پا در بيماران مبتلابه دیابت نوع 2
بررسی تاثير 12 هفته تمرینات هوازی و مقاومتی اندام تحتانی بر ترميم زخمهای ناحيه کف پا در بيماران مبتلابه دیابت نوع 2
Type II DM according to ADA criteria for less than 20 years
Receiving medical care (diet, oral agents, insulin) throughout the disease course
Stable hypoglycemic medications (type & dosage) within the last 2 months
Existence of at least one plantar ulcer that has not healed during the last 4 weeks despite receiving standard medical care
1 cm2 ≤ Wound Surface Area ≤ 16 cm2
The ulcer must be classified as grade 1 or 2, stage A or C under the UTCS
At least 18 years of age
BMI < 35
0.7 ≤ ABI ≤ 1.2
6.5% ≤ HbA1C ≤ 9.5%
100 ≤ FBS ≤ 250 mg/dl
Sedentary lifestyle for the last 6 months
Receiving at least 8 years of education within the IRI educational system
Type II DM according to ADA criteria for less than 20 years
Receiving medical care (diet, oral agents, insulin) throughout the disease course
Stable hypoglycemic medications (type & dosage) within the last 2 months
Existence of at least one foot ulcer with Wound Surface Area ≤ 16 cm2
The ulcer must be classified as grade 2, stage A or C under the UTCS
Stable anti inflammatory drugs (drugs prescribed to control HTN or hyperlipidemia) during the last 3 months
At least 18 years of age
BMI < 35
0.7 ≤ ABI ≤ 1.4
6.5% ≤ HbA1C ≤ 9.5%
100 ≤ FBS ≤ 250 mg/dl
Sedentary lifestyle for the last 6 months
Type II DM according to ADA criteria for less than 20 years Receiving medical care (diet, oral agents, insulin) throughout the disease course Stable hypoglycemic medications (type & dosage) within the last 2 months Existence of at least one plantarfoot ulcer that has not healed during the last 4 weeks despite receiving standard medical care 1 cm2 ≤with Wound Surface Area ≤ 16 cm2 The ulcer must be classified as grade 1 or 2, stage A or C under the UTCS Stable anti inflammatory drugs (drugs prescribed to control HTN or hyperlipidemia) during the last 3 months At least 18 years of age BMI < 35 0.7 ≤ ABI ≤ 1.21.4 6.5% ≤ HbA1C ≤ 9.5% 100 ≤ FBS ≤ 250 mg/dl Sedentary lifestyle for the last 6 months Receiving at least 8 years of education within the IRI educational system
ابتلا به دیابت نوع 2 بر اساس معيارهای انجمن دیابت آمریکا به مدت حداکثر 20 سال
دریافت درمان پزشکی در طول دوره بيماری به منظور کنترل دیابت؛ شامل رژیم درمانی، دارو درمانی یا انسولين
عدم تغيير در نوع یا دوز داروهای کاهنده قند خون طی 2 ماه گذشته
وجود حداقل یک زخم در ناحيه کف پا با مساحت بين 16 - 1 سانتیمتر مربع که طبق طبقه بندی زخم دانشگاه تگزاس، درجه ی 1 یا 2 از نوع A یا C داشته باشد
باقی ماندن زخم علیرغم دریافت درمانهای معمول، به مدت حداقل 4 هفته
عدم استفاده از داروهای ضدالتهابی مانند داروهای کاهنده فشار و چربی خون یا عدم تغييردر این داروها طی 3 ماه اخير
سن حداقل 18 سال
BMI کمتر از 35
شاخص ABI بين 7 / 0 تا 2 / 1
ميزان هموگلوبين گليکوزیله بين 5 / 6 تا 5 / 9 درصد
ميزان قند خون ناشتا بين 250 - 100 ميلیگرم بر دسی ليتر
کم تحرك بودن بيمار طی 6 ماه گذشته (که بصورت "عدم انجام تمرین مقاومتی، کمتر از 150دقيقه فعاليت بدنی متوسط در هفته یا کمتر از 60 دقيقه فعاليت بدنی شدید در هفته" تعریف میشود)
سطح تحصيلات حداقل سيکل
ابتلا به دیابت نوع 2 بر اساس معيارهای انجمن دیابت آمریکا به مدت حداکثر 20 سال
دریافت درمان پزشکی در طول دوره بيماری به منظور کنترل دیابت؛ شامل رژیم درمانی، دارو درمانی یا انسولين
عدم تغيير در نوع یا دوز داروهای کاهنده قند خون طی 2 ماه گذشته
وجود حداقل یک زخم در ناحيه پا با مساحت کمتر از 16 سانتیمتر مربع که طبق طبقه بندی زخم دانشگاه تگزاس، درجه ی 2 از نوع A یا C داشته باشد
عدم استفاده از داروهای ضدالتهابی مانند داروهای کاهنده فشار و چربی خون یا عدم تغييردر این داروها طی 3 ماه اخير
سن حداقل 18 سال
BMI کمتر از 35
شاخص ABI بين 0.7 تا 1.4
ميزان هموگلوبين گليکوزیله بين 5 / 6 تا 5 / 9 درصد
ميزان قند خون ناشتا بين 250 - 100 ميلیگرم بر دسی ليتر
کم تحرك بودن بيمار طی 6 ماه گذشته (که بصورت "عدم انجام تمرین مقاومتی، کمتر از 150دقيقه فعاليت بدنی متوسط در هفته یا کمتر از 60 دقيقه فعاليت بدنی شدید در هفته" تعریف میشود)
ابتلا به دیابت نوع 2 بر اساس معيارهای انجمن دیابت آمریکا به مدت حداکثر 20 سال دریافت درمان پزشکی در طول دوره بيماری به منظور کنترل دیابت؛ شامل رژیم درمانی، دارو درمانی یا انسولين عدم تغيير در نوع یا دوز داروهای کاهنده قند خون طی 2 ماه گذشته وجود حداقل یک زخم در ناحيه کف پا با مساحت بينکمتر از 16 - 1 سانتیمتر مربع که طبق طبقه بندی زخم دانشگاه تگزاس، درجه ی 1 یا 2 از نوع A یا C داشته باشد باقی ماندن زخم علیرغم دریافت درمانهای معمول، به مدت حداقل 4 هفته عدم استفاده از داروهای ضدالتهابی مانند داروهای کاهنده فشار و چربی خون یا عدم تغييردر این داروها طی 3 ماه اخير سن حداقل 18 سال BMI کمتر از 35 شاخص ABI بين 7 / 00.7 تا 2 / 11.4 ميزان هموگلوبين گليکوزیله بين 5 / 6 تا 5 / 9 درصد ميزان قند خون ناشتا بين 250 - 100 ميلیگرم بر دسی ليتر کم تحرك بودن بيمار طی 6 ماه گذشته (که بصورت "عدم انجام تمرین مقاومتی، کمتر از 150دقيقه فعاليت بدنی متوسط در هفته یا کمتر از 60 دقيقه فعاليت بدنی شدید در هفته" تعریف میشود) سطح تحصيلات حداقل سيکل
Cognitive or mental deficit
Wound treatments other than standard care (deemed to be required by the physician) such as growth factors, NPWT, hyperbaric oxygen, special dressings, etc.
Ulcer requiring surgical operations other than debridement
Non-diabetic ulcers such as electrical, chemical or radiation burns, etc.
Pregnancy or breast feeding
Infection or OM
Critical limb ischemia or lower extremity gangrene
Proliferative retinopathy or history of retinal detachment
Macroalbuminuria
History of major lower extremity amputation
Severe liver disease
Uncontrolled HTN or BP higher than 160/95 mmHg
Life-threatening disease such as malignancy
History of DVT during the last 6 months
Active cellulitis or collagen vascular disease
Active Charcot
Present history of smoking or alcoholism
Dialysis
Immunodeficiency caused by immunosuppressant usage or chemotherapy during the past 2 months, radiotherapy within the last 4 months or systemic diseases
Presence of any overt cardiovascular condition diagnosed by cardiologist that prevents the patient from performing vigorous activities
Any kind of disease or condition (orthopedic, neurologic, pulmonary, arthritis, etc.) that limits or contraindicates physical activity
Presence of any condition considered as absolute contraindication for physical activity by the ACSM’s guideline
Participating in any experimental or non-experimental program that requires regular physical activity
Missing 3 consecutive or 4 non-consecutive sessions during the study
Cognitive or mental deficit
Wound treatments other than standard care (deemed to be required by the physician) such as growth factors, NPWT, hyperbaric oxygen, special dressings, etc.
Ulcer requiring surgical operations other than debridement
Non-diabetic ulcers such as electrical, chemical or radiation burns, etc.
Pregnancy or breast feeding
Infection or OM
Critical limb ischemia or lower extremity gangrene
Proliferative retinopathy or history of retinal detachment
Moderate or severe kidney disease
History of major lower extremity amputation
Severe liver disease
Uncontrolled HTN or BP higher than 160/95 mmHg
Life-threatening disease such as malignancy
History of DVT during the last 6 months
Active cellulitis or collagen vascular disease
Active Charcot
Present history of smoking or alcoholism
Dialysis
Immunodeficiency caused by immunosuppressant usage or chemotherapy during the past 2 months, radiotherapy within the last 4 months or systemic diseases
Presence of any overt cardiovascular condition diagnosed by cardiologist that prevents the patient from performing vigorous activities
Any kind of disease or condition (orthopedic, neurologic, pulmonary, arthritis, etc.) that limits or contraindicates physical activity
Presence of any condition considered as absolute contraindication for physical activity by the ACSM’s guideline
Participating in any experimental or non-experimental program that requires regular physical activity
Cognitive or mental deficit Wound treatments other than standard care (deemed to be required by the physician) such as growth factors, NPWT, hyperbaric oxygen, special dressings, etc. Ulcer requiring surgical operations other than debridement Non-diabetic ulcers such as electrical, chemical or radiation burns, etc. Pregnancy or breast feeding Infection or OM Critical limb ischemia or lower extremity gangrene Proliferative retinopathy or history of retinal detachment MacroalbuminuriaModerate or severe kidney disease History of major lower extremity amputation Severe liver disease Uncontrolled HTN or BP higher than 160/95 mmHg Life-threatening disease such as malignancy History of DVT during the last 6 months Active cellulitis or collagen vascular disease Active Charcot Present history of smoking or alcoholism Dialysis Immunodeficiency caused by immunosuppressant usage or chemotherapy during the past 2 months, radiotherapy within the last 4 months or systemic diseases Presence of any overt cardiovascular condition diagnosed by cardiologist that prevents the patient from performing vigorous activities Any kind of disease or condition (orthopedic, neurologic, pulmonary, arthritis, etc.) that limits or contraindicates physical activity Presence of any condition considered as absolute contraindication for physical activity by the ACSM’s guideline Participating in any experimental or non-experimental program that requires regular physical activity Missing 3 consecutive or 4 non-consecutive sessions during the study
وجود مشکلات ذهنی یا شناختی واضح بصورتی که بيمار قادر به درك دستورالعمل ها نباشد
نياز به انجام جراحی غير از دبریدمان بر روی محل زخم
نياز به دریافت پروتکل های درمانی مکمل علاوه بر درمان استاندارد زخم دیابتی؛ از جمله استفاده ازداروهای گياهی، فاکتور رشد، اکسيژن پر فشار و فشار منفی به منظور ترميم زخم بر اساس تشخيص پزشک متخصص
وجود زخم های غير دیابتيک در ناحيه بر اثر سوختگی، برق گرفتگی یا سایر عوامل
بارداری و شيردهی
عفونت و استئوميليت
ایسکمی بحرانی یا گانگرن اندام تحتانی
رتينوپاتی پروليفراتيو یا سابقه جدا شدگی شبکيه
ماکروآلبومينوری که بصورت " 300 ميلیگرم آلبومين در ادرار 24 ساعته" تعریف میشود
سابقه ی قطع عضو ماژور (در سطح مچ یا بالاتر) در هر یک از اندام های تحتانی
بيماری کبدی شدید (که بصورت کلاس C در طبقه بندی Pugh-Child تعریف می شود)
فشار خون کنترل نشده یا بالاتر از 95 / 160 ميلی متر جيوه
بيماری های تهدید کننده حيات مثل بدخيمی
سابقه ترومبوز وریدهای عمقی اندام تحتانی طی 6 ماه اخير
سلوليت و بيماریهای Collagen Vascular
ابتلا به بيماری شارکو که در حال حاضر فعال باشد
مصرف سيگار و الکل در حال حاضر
بيماران دیاليزی
ضعف سيستم ایمنی بر اثر ابتلا به بيماری های سيستميک، مصرف داروهای سرکوب کننده ی ایمنی طی 2 ماه اخير، انجام شيمی درمانی طی 2 ماه اخير یا انجام رادیوتراپی طی 4 ماه اخير
تشخيص بيماری قلبی عروقی شدید توسط پزشک متخصص؛ به طوری که مانع از انجام تمرین توسط فرد شده و برای بيمار تهدید کننده باشد
مشکلات و بيماریهای ارتوپدی، نورولوژی، روماتيسمی، تنفسی یا هرگونه مشکلی که انجام تمرین رابرای فرد دشوار یا ممنوع سازد
وجود هر یک از بيماری ها یا شرایط خاصی که توسط دانشگاه پزشکی ورزشی آمریکا به عنوان ممنوعيت های مطلق تمرین درمانی (مقاومتی یا هوازی) شناخته شده باشد
شرکت در سایر برنامههای تحقيقاتی یا غير تحقيقاتی که مستلزم انجام تمرینات منظم باشد
غيبت در 3 جلسه ی متوالی یا مجموعا 4 جلسه در طول دوره ی درمانی
وجود مشکلات ذهنی یا شناختی واضح بصورتی که بيمار قادر به درك دستورالعمل ها نباشد
نياز به انجام جراحی غير از دبریدمان بر روی محل زخم
نياز به دریافت پروتکل های درمانی مکمل علاوه بر درمان استاندارد زخم دیابتی؛ از جمله استفاده ازداروهای گياهی، فاکتور رشد، اکسيژن پر فشار و فشار منفی به منظور ترميم زخم بر اساس تشخيص پزشک متخصص
وجود زخم های غير دیابتيک در ناحيه بر اثر سوختگی، برق گرفتگی یا سایر عوامل
بارداری و شيردهی
عفونت شدید و استئوميليت
ایسکمی بحرانی یا گانگرن اندام تحتانی
رتينوپاتی پروليفراتيو یا سابقه جدا شدگی شبکيه
بیماری کلیوی متوسط تا شدید
سابقه ی قطع عضو ماژور (در سطح مچ یا بالاتر) در هر یک از اندام های تحتانی
بيماری کبدی شدید (که بصورت کلاس C در طبقه بندی Pugh-Child تعریف می شود)
فشار خون کنترل نشده یا بالاتر از 95 / 160 ميلی متر جيوه
بيماری های تهدید کننده حيات مثل بدخيمی
سابقه ترومبوز وریدهای عمقی اندام تحتانی طی 6 ماه اخير
سلوليت و بيماریهای Collagen Vascular
ابتلا به بيماری شارکو که در حال حاضر فعال باشد
مصرف سيگار و الکل در حال حاضر
بيماران دیاليزی
ضعف سيستم ایمنی بر اثر ابتلا به بيماری های سيستميک، مصرف داروهای سرکوب کننده ی ایمنی طی 2 ماه اخير، انجام شيمی درمانی طی 2 ماه اخير یا انجام رادیوتراپی طی 4 ماه اخير
تشخيص بيماری قلبی عروقی شدید توسط پزشک متخصص؛ به طوری که مانع از انجام تمرین توسط فرد شده و برای بيمار تهدید کننده باشد
مشکلات و بيماریهای ارتوپدی، نورولوژی، روماتيسمی، تنفسی یا هرگونه مشکلی که انجام تمرین رابرای فرد دشوار یا ممنوع سازد
وجود هر یک از بيماری ها یا شرایط خاصی که توسط دانشگاه پزشکی ورزشی آمریکا به عنوان ممنوعيت های مطلق تمرین درمانی (مقاومتی یا هوازی) شناخته شده باشد
شرکت در سایر برنامههای تحقيقاتی یا غير تحقيقاتی که مستلزم انجام تمرینات منظم باشد
وجود مشکلات ذهنی یا شناختی واضح بصورتی که بيمار قادر به درك دستورالعمل ها نباشد نياز به انجام جراحی غير از دبریدمان بر روی محل زخم نياز به دریافت پروتکل های درمانی مکمل علاوه بر درمان استاندارد زخم دیابتی؛ از جمله استفاده ازداروهای گياهی، فاکتور رشد، اکسيژن پر فشار و فشار منفی به منظور ترميم زخم بر اساس تشخيص پزشک متخصص وجود زخم های غير دیابتيک در ناحيه بر اثر سوختگی، برق گرفتگی یا سایر عوامل بارداری و شيردهی عفونت شدید و استئوميليت ایسکمی بحرانی یا گانگرن اندام تحتانی رتينوپاتی پروليفراتيو یا سابقه جدا شدگی شبکيه ماکروآلبومينوری که بصورت " 300 ميلیگرم آلبومين در ادرار 24 ساعته" تعریف میشودبیماری کلیوی متوسط تا شدید سابقه ی قطع عضو ماژور (در سطح مچ یا بالاتر) در هر یک از اندام های تحتانی بيماری کبدی شدید (که بصورت کلاس C در طبقه بندی Pugh-Child تعریف می شود) فشار خون کنترل نشده یا بالاتر از 95 / 160 ميلی متر جيوه بيماری های تهدید کننده حيات مثل بدخيمی سابقه ترومبوز وریدهای عمقی اندام تحتانی طی 6 ماه اخير سلوليت و بيماریهای Collagen Vascular ابتلا به بيماری شارکو که در حال حاضر فعال باشد مصرف سيگار و الکل در حال حاضر بيماران دیاليزی ضعف سيستم ایمنی بر اثر ابتلا به بيماری های سيستميک، مصرف داروهای سرکوب کننده ی ایمنی طی 2 ماه اخير، انجام شيمی درمانی طی 2 ماه اخير یا انجام رادیوتراپی طی 4 ماه اخير تشخيص بيماری قلبی عروقی شدید توسط پزشک متخصص؛ به طوری که مانع از انجام تمرین توسط فرد شده و برای بيمار تهدید کننده باشد مشکلات و بيماریهای ارتوپدی، نورولوژی، روماتيسمی، تنفسی یا هرگونه مشکلی که انجام تمرین رابرای فرد دشوار یا ممنوع سازد وجود هر یک از بيماری ها یا شرایط خاصی که توسط دانشگاه پزشکی ورزشی آمریکا به عنوان ممنوعيت های مطلق تمرین درمانی (مقاومتی یا هوازی) شناخته شده باشد شرکت در سایر برنامههای تحقيقاتی یا غير تحقيقاتی که مستلزم انجام تمرینات منظم باشد غيبت در 3 جلسه ی متوالی یا مجموعا 4 جلسه در طول دوره ی درمانی
Stratified block randomization using "wound grade" as matching factor between the groups. Online Randomization software will be used in randomization process. There will be 6 blocks, each containing 4 letters (e.g. AABB) as half of each block belongs to the control group and the other half belongs to the interventional group. These 6 blocks will be sorted out in a randomized fashion as well. The blocks will be placed in different sealed envelopes prepared by a third party that has no participation in any of the research stages whatsoever. Each time one of these envelopes will be unsealed randomly and 4 patients will be allocated according to the sequence of the letters inside that block. Then the envelope will be sealed and put in its position again.
Stratified block randomization using "dressing type" as matching factor between the groups. Online Randomization software will be used in randomization process. There will be 6 blocks, each containing 4 letters (e.g. AABB) as half of each block belongs to the control group and the other half belongs to the interventional group. These 6 blocks will be sorted out in a randomized fashion as well. The blocks will be placed in different sealed envelopes prepared by a third party that has no participation in any of the research stages whatsoever. Each time one of these envelopes will be unsealed randomly and 4 patients will be allocated according to the sequence of the letters inside that block. Then the envelope will be sealed and put in its position again.
Stratified block randomization using "wound gradedressing type" as matching factor between the groups. Online Randomization software will be used in randomization process. There will be 6 blocks, each containing 4 letters (e.g. AABB) as half of each block belongs to the control group and the other half belongs to the interventional group. These 6 blocks will be sorted out in a randomized fashion as well. The blocks will be placed in different sealed envelopes prepared by a third party that has no participation in any of the research stages whatsoever. Each time one of these envelopes will be unsealed randomly and 4 patients will be allocated according to the sequence of the letters inside that block. Then the envelope will be sealed and put in its position again.
در روند تخصيص تصادفی، از روش تصادفی سازی طبقه بندی بلوکی استفاده خواهد شد. به منظور طبقه بندی، از متغير شدت زخم جهت همسان سازی دو گروه استفاده میگردد. فرآیند تصادفی سازی به کمک نرم افزار تحت وب Online Randomization انجام میشود. اندازه بلوكها 4 انتخاب شده است. در مجموع، 6 بلوك چهارتایی وجود خواهد داشت که در هر بلوك، نيمی از افراد متعلق به گروه مداخله و نيمی دیگر متعلق به گروه کنترل خواهند بود. ترتيب 6 بلوك حاضر نيز بصورت تصادفی انتخاب میگردد. همچنين جهت مخفی سازی ترتيب تصادفی، از پاکت های مهر و موم شده استفاده خواهد شد؛ به این صورت که هر یک از شش بلوك داخل یک پاکت قرار داده میشود و پس از آن، هر بار یکی از پاکت ها به صورت تصادفی باز شده و ترتيب تخصيص چهار بيمار مشخص میگردد. سپس پاکت انتخاب شده مجددا در جای قبلی خود قرار داده خواهد شد. پاکتها و ترتيب تصادفی، توسط شخص سومی که در هيچ یک از مراحل دیگر تحقيق نقشی ندارد تهيه شده و در اختيار بيماران قرار خواهد گرفت.
در روند تخصيص تصادفی، از روش تصادفی سازی طبقه بندی بلوکی استفاده خواهد شد. به منظور طبقه بندی، از متغير نوع پانسمان جهت همسان سازی دو گروه استفاده میگردد. فرآیند تصادفی سازی به کمک نرم افزار تحت وب Online Randomization انجام میشود. اندازه بلوكها 4 انتخاب شده است. در مجموع، 6 بلوك چهارتایی وجود خواهد داشت که در هر بلوك، نيمی از افراد متعلق به گروه مداخله و نيمی دیگر متعلق به گروه کنترل خواهند بود. ترتيب 6 بلوك حاضر نيز بصورت تصادفی انتخاب میگردد. همچنين جهت مخفی سازی ترتيب تصادفی، از پاکت های مهر و موم شده استفاده خواهد شد؛ به این صورت که هر یک از شش بلوك داخل یک پاکت قرار داده میشود و پس از آن، هر بار یکی از پاکت ها به صورت تصادفی باز شده و ترتيب تخصيص چهار بيمار مشخص میگردد. سپس پاکت انتخاب شده مجددا در جای قبلی خود قرار داده خواهد شد. پاکتها و ترتيب تصادفی، توسط شخص سومی که در هيچ یک از مراحل دیگر تحقيق نقشی ندارد تهيه شده و در اختيار بيماران قرار خواهد گرفت.
در روند تخصيص تصادفی، از روش تصادفی سازی طبقه بندی بلوکی استفاده خواهد شد. به منظور طبقه بندی، از متغير شدت زخمنوع پانسمان جهت همسان سازی دو گروه استفاده میگردد. فرآیند تصادفی سازی به کمک نرم افزار تحت وب Online Randomization انجام میشود. اندازه بلوكها 4 انتخاب شده است. در مجموع، 6 بلوك چهارتایی وجود خواهد داشت که در هر بلوك، نيمی از افراد متعلق به گروه مداخله و نيمی دیگر متعلق به گروه کنترل خواهند بود. ترتيب 6 بلوك حاضر نيز بصورت تصادفی انتخاب میگردد. همچنين جهت مخفی سازی ترتيب تصادفی، از پاکت های مهر و موم شده استفاده خواهد شد؛ به این صورت که هر یک از شش بلوك داخل یک پاکت قرار داده میشود و پس از آن، هر بار یکی از پاکت ها به صورت تصادفی باز شده و ترتيب تخصيص چهار بيمار مشخص میگردد. سپس پاکت انتخاب شده مجددا در جای قبلی خود قرار داده خواهد شد. پاکتها و ترتيب تصادفی، توسط شخص سومی که در هيچ یک از مراحل دیگر تحقيق نقشی ندارد تهيه شده و در اختيار بيماران قرار خواهد گرفت.
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
#1
دیابت شیرین نوع 2 همراه با زخم کف پا
دیابت شیرین نوع 2 همراه با زخم پا
دیابت شیرین نوع 2 همراه با زخم کف پا
متغیر پیامد اولیه
#1
Wound surface area, Wound depth
Wound surface area
Wound surface area, Wound depth
سطح و عمق زخم
سطح زخم
سطح و عمق زخم
Wound depth measurement probes for wound depth, Taking pictures and using the "NIH Imagej" software for wound surface area measurement
Taking pictures and using the "NIH Imagej" software for wound surface area measurement
Wound depth measurement probes for wound depth, Taking pictures and using the "NIH Imagej" software for wound surface area measurement
اندازه گیری عمق زخم به کمک پروب یکبار مصرف و خط کش یکبار مصرف، اندازه گیری سطح زخم به کمک خط کش یکبار مصرف، عکس برداری و نرم افزار NIH Imagej
اندازه گیری سطح زخم به کمک خط کش یکبار مصرف، عکس برداری و نرم افزار NIH Imagej
اندازه گیری عمق زخم به کمک پروب یکبار مصرف و خط کش یکبار مصرف، اندازه گیری سطح زخم به کمک خط کش یکبار مصرف، عکس برداری و نرم افزار NIH Imagej
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
Wound depth
Wound depth
خالی
عمق زخم
عمق زخم
خالی
Baseline, at the end of 4th, 8th and 12th weeks
Baseline, at the end of 4th, 8th and 12th weeks
خالی
ابتدای مطالعه و انتهای هفته های 4، 8 و 12
ابتدای مطالعه و انتهای هفته های 4، 8 و 12
خالی
Using wound depth measurement sterile probe and disposable paper ruler
Using wound depth measurement sterile probe and disposable paper ruler
خالی
استفاده از پروب استریل و خط کش یکبار مصرف
استفاده از پروب استریل و خط کش یکبار مصرف
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shariati hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Saeedreza Mehrpour
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سعیدرضا مهرپور
آدرس خیابان - انگلیسی: Jalal-e-Al-e-Ahmad Hwy., Kargar Shomali St.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713135
تلفن: +98 21 8822 1444
فکس: +98 21 8863 3039
ایمیل: Shariati-Hospital-IPD@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: TUMS Diabetes Center No.1
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک شماره 1 دیابت دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ensieh Nasli Esfahani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر انسیه نسلی اصفهانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahrivar Alley, North Kargar St., Jalal-e-Al-e-Ahmad Hwy.
آدرس خیابان - فارسی: جلال آل احمد، کارگر شمالی، کوچه شهریور
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713137
تلفن: +98 21 8863 1298
فکس: +98 21 8822 0052
ایمیل: emrc@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shariati hospitalTUMS Diabetes Center No.1 نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شریعتیکلینیک شماره 1 دیابت دانشگاه علوم پزشکی تهران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Saeedreza MehrpourEnsieh Nasli Esfahani نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سعیدرضا مهرپورانسیه نسلی اصفهانی آدرس خیابان - انگلیسی: Shahrivar Alley, North Kargar St., Jalal-e-Al-e-Ahmad Hwy., Kargar Shomali St. آدرس خیابان - فارسی: خیابانجلال آل احمد، کارگر شمالی، سه راه جلال آل احمدکوچه شهریور شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 14117131351411713137 تلفن: +98 21 8822 14448863 1298 فکس: +98 21 8863 30398822 0052 ایمیل: Shariati-Hospital-IPDemrc@tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعيين و مقایسه اثر تمرین درمانی اندام تحتانی بر سطح زخم (پيامد اوليه)، عمق زخم، پارامترهای خونی، ميزان ABI و کيفيت زندگی (پيامدهای ثانویه) در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 همراه با زخم ناحيه پا در گروههای مداخله و کنترل.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، بر روی 26 بیمار، جهت تصادفی سازی از نرم افزار تحت وب Online Randomization، پاکت های مهر و موم شده حاوی بلوک های 6x4 استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مرکز دیابت شماره 1 دانشگاه علوم پزشکی تهران به انجام خواهد رسید.
ارزیابی کننده ی پیامدها قبل و بعد از مداخله نسبت به گروه بندی کور خواهد بود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان در این طرح افراد مبتلا به دیابت نوع 2 همراه با زخم پا هستند که از لحاظ سایر جنبه های سلامتی، فاقد مشکلات جدی و خطر آفرین بوده و علاوه بر درمان استاندارد به سایر روش های درمانی پیچیده نیازی ندارند. برای مثال افراد مبتلا به بیماری های داخلی (کبدی، کلیوی، قلبی و ...)، افراد با وزن یا فشار خون بسیار بالا یا افراد دچار ضعف سیستم ایمنی به این مطالعه وارد نخواهند شد.
گروههای مداخله
گروه مداخله علاوه بر دریافت درمان استاندارد (شستشو و تعویض پانسمان زخم)، به مدت 12 هفته (هفته ای 3 مرتبه) با حضور در کلینیک، گروهی از تمرینات از پیش تعیین شده (هوازی و مقاومتی) را به انجام خواهند رساند و طی سایر روزهای هفته نیز تمرینات مشخصی را در منزل انجام می دهند.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه سطح زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به دلیل شیوع بیماری کرونا و تعطیلی دانشگاه ها و عدم مراجعه بیماران، تاریخ آغاز طرح به تعویق افتاد. در این مدت، تیم تحقیقاتی به مقالات دیگری دسترسی پیدا کرد که با توجه به آنها، حجم نمونه و دیزاین طرح، نیاز به ویرایش و به روز رسانی دارد. لازم به ذکر است که نمونه گیری طرح هنوز آغاز نشده است.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201214049723N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-07, ۱۳۹۹/۱۰/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-09, ۱۴۰۰/۰۳/۱۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-07, ۱۳۹۹/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدعلی شکوریان فرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3783 1505
آدرس ایمیل
mashakoorianfard1995@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير 12 هفته تمرینات هوازی و مقاومتی اندام تحتانی بر ترميم زخمهای ناحيه پا در بيماران مبتلابه دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثير 12 هفته تمرینات هوازی و مقاومتی اندام تحتانی بر ترميم زخمهای ناحيه پا در بيماران مبتلابه دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت نوع 2 بر اساس معيارهای انجمن دیابت آمریکا به مدت حداکثر 20 سال
دریافت درمان پزشکی در طول دوره بيماری به منظور کنترل دیابت؛ شامل رژیم درمانی، دارو درمانی یا انسولين
عدم تغيير در نوع یا دوز داروهای کاهنده قند خون طی 2 ماه گذشته
وجود حداقل یک زخم در ناحيه پا با مساحت کمتر از 16 سانتیمتر مربع که طبق طبقه بندی زخم دانشگاه تگزاس، درجه ی 2 از نوع A یا C داشته باشد
عدم استفاده از داروهای ضدالتهابی مانند داروهای کاهنده فشار و چربی خون یا عدم تغييردر این داروها طی 3 ماه اخير
سن حداقل 18 سال
BMI کمتر از 35
شاخص ABI بين 0.7 تا 1.4
ميزان هموگلوبين گليکوزیله بين 5 / 6 تا 5 / 9 درصد
ميزان قند خون ناشتا بين 250 - 100 ميلیگرم بر دسی ليتر
کم تحرك بودن بيمار طی 6 ماه گذشته (که بصورت "عدم انجام تمرین مقاومتی، کمتر از 150دقيقه فعاليت بدنی متوسط در هفته یا کمتر از 60 دقيقه فعاليت بدنی شدید در هفته" تعریف میشود)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود مشکلات ذهنی یا شناختی واضح بصورتی که بيمار قادر به درك دستورالعمل ها نباشد
نياز به انجام جراحی غير از دبریدمان بر روی محل زخم
نياز به دریافت پروتکل های درمانی مکمل علاوه بر درمان استاندارد زخم دیابتی؛ از جمله استفاده ازداروهای گياهی، فاکتور رشد، اکسيژن پر فشار و فشار منفی به منظور ترميم زخم بر اساس تشخيص پزشک متخصص
وجود زخم های غير دیابتيک در ناحيه بر اثر سوختگی، برق گرفتگی یا سایر عوامل
بارداری و شيردهی
عفونت شدید و استئوميليت
ایسکمی بحرانی یا گانگرن اندام تحتانی
رتينوپاتی پروليفراتيو یا سابقه جدا شدگی شبکيه
بیماری کلیوی متوسط تا شدید
سابقه ی قطع عضو ماژور (در سطح مچ یا بالاتر) در هر یک از اندام های تحتانی
بيماری کبدی شدید (که بصورت کلاس C در طبقه بندی Pugh-Child تعریف می شود)
فشار خون کنترل نشده یا بالاتر از 95 / 160 ميلی متر جيوه
بيماری های تهدید کننده حيات مثل بدخيمی
سابقه ترومبوز وریدهای عمقی اندام تحتانی طی 6 ماه اخير
سلوليت و بيماریهای Collagen Vascular
ابتلا به بيماری شارکو که در حال حاضر فعال باشد
مصرف سيگار و الکل در حال حاضر
بيماران دیاليزی
ضعف سيستم ایمنی بر اثر ابتلا به بيماری های سيستميک، مصرف داروهای سرکوب کننده ی ایمنی طی 2 ماه اخير، انجام شيمی درمانی طی 2 ماه اخير یا انجام رادیوتراپی طی 4 ماه اخير
تشخيص بيماری قلبی عروقی شدید توسط پزشک متخصص؛ به طوری که مانع از انجام تمرین توسط فرد شده و برای بيمار تهدید کننده باشد
مشکلات و بيماریهای ارتوپدی، نورولوژی، روماتيسمی، تنفسی یا هرگونه مشکلی که انجام تمرین رابرای فرد دشوار یا ممنوع سازد
وجود هر یک از بيماری ها یا شرایط خاصی که توسط دانشگاه پزشکی ورزشی آمریکا به عنوان ممنوعيت های مطلق تمرین درمانی (مقاومتی یا هوازی) شناخته شده باشد
شرکت در سایر برنامههای تحقيقاتی یا غير تحقيقاتی که مستلزم انجام تمرینات منظم باشد
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
26
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در روند تخصيص تصادفی، از روش تصادفی سازی طبقه بندی بلوکی استفاده خواهد شد. به منظور طبقه بندی، از متغير نوع پانسمان جهت همسان سازی دو گروه استفاده میگردد. فرآیند تصادفی سازی به کمک نرم افزار تحت وب Online Randomization انجام میشود. اندازه بلوكها 4 انتخاب شده است. در مجموع، 6 بلوك چهارتایی وجود خواهد داشت که در هر بلوك، نيمی از افراد متعلق به گروه مداخله و نيمی دیگر متعلق به گروه کنترل خواهند بود. ترتيب 6 بلوك حاضر نيز بصورت تصادفی انتخاب میگردد. همچنين جهت مخفی سازی ترتيب تصادفی، از پاکت های مهر و موم شده استفاده خواهد شد؛ به این صورت که هر یک از شش بلوك داخل یک پاکت قرار داده میشود و پس از آن، هر بار یکی از پاکت ها به صورت تصادفی باز شده و ترتيب تخصيص چهار بيمار مشخص میگردد. سپس پاکت انتخاب شده مجددا در جای قبلی خود قرار داده خواهد شد. پاکتها و ترتيب تصادفی، توسط شخص سومی که در هيچ یک از مراحل دیگر تحقيق نقشی ندارد تهيه شده و در اختيار بيماران قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه از روش کورسازی ارزیاب استفاده خواهد شد؛ به این صورت که فرد ارزیابی کننده در قبل و بعد از مداخله، از گروه بندی اطلاع نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
جنب اتوبان همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2020-12-06, ۱۳۹۹/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1399.969
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت شیرین نوع 2 همراه با زخم پا
کد ICD-10
E11.621
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with foot ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، انتهای هفته های 4، 8 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح زخم به کمک خط کش یکبار مصرف، عکس برداری و نرم افزار NIH Imagej
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و انتهای هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه فارسی پرسشنامه پرسشنامه 36 سوالی SF-36
2
شرح متغیر پیامد
شاخص مچ پایی - بازویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، انتهای هفته ی 4، 8 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مخصوص سنجش شاخص مچ پایی - بازویی که فشار سیستولیک خون در ناحیه بازو و مچ پا را محاسبه کرده و بر هم تقسیم می کند
3
شرح متغیر پیامد
5 پارامتر خونی شامل اینترلوکین 6، اینترلوکین 10، فاکتور رشد شبه انسولینی 1، فاکتور نکروز تومور آلفا و فاکتور رشد اندوتلیوم عروقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و انتهای هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
دریافت نمونه خون، جداسازی سرم خون و استفاده از کیت های مخصوص آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
عمق زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و انتهای هفته های 4، 8 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پروب استریل و خط کش یکبار مصرف
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: شستشو با سالین و تعویض پانسمان زخم به عنوان درمان استاندارد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: شستشو با سالین و تعویض پانسمان زخم به عنوان درمان استاندارد + 12 هفته تمرینات ترکیبی هوازی و مقاومتی (3 جلسه در هفته) تحت نظارت فیزیوتراپیست و تمرینات دامنه حرکتی در منزل (3 روز در هفته)
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شماره 1 دیابت دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر انسیه نسلی اصفهانی
آدرس خیابان
جلال آل احمد، کارگر شمالی، کوچه شهریور
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 21 8863 1298
فکس
+98 21 8822 0052
ایمیل
emrc@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید عباس متولیان
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
فکس
+98 21 8805 2248
ایمیل
adminsite@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟