تعيين و مقایسه اثر تمرین درمانی اندام تحتانی بر سطح زخم (پيامد اوليه)، عمق زخم، پارامترهای خونی، ميزان ABI و کيفيت زندگی (پيامدهای ثانویه) در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 همراه با زخم ناحيه پا در گروههای مداخله و کنترل.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، بر روی 26 بیمار، جهت تصادفی سازی از نرم افزار تحت وب Online Randomization، پاکت های مهر و موم شده حاوی بلوک های 6x4 استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مرکز دیابت شماره 1 دانشگاه علوم پزشکی تهران به انجام خواهد رسید.
ارزیابی کننده ی پیامدها قبل و بعد از مداخله نسبت به گروه بندی کور خواهد بود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان در این طرح افراد مبتلا به دیابت نوع 2 همراه با زخم پا هستند که از لحاظ سایر جنبه های سلامتی، فاقد مشکلات جدی و خطر آفرین بوده و علاوه بر درمان استاندارد به سایر روش های درمانی پیچیده نیازی ندارند. برای مثال افراد مبتلا به بیماری های داخلی (کبدی، کلیوی، قلبی و ...)، افراد با وزن یا فشار خون بسیار بالا یا افراد دچار ضعف سیستم ایمنی به این مطالعه وارد نخواهند شد.
گروههای مداخله
گروه مداخله علاوه بر دریافت درمان استاندارد (شستشو و تعویض پانسمان زخم)، به مدت 12 هفته (هفته ای 3 مرتبه) با حضور در کلینیک، گروهی از تمرینات از پیش تعیین شده (هوازی و مقاومتی) را به انجام خواهند رساند و طی سایر روزهای هفته نیز تمرینات مشخصی را در منزل انجام می دهند.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه سطح زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به دلیل شیوع بیماری کرونا و تعطیلی دانشگاه ها و عدم مراجعه بیماران، تاریخ آغاز طرح به تعویق افتاد. در این مدت، تیم تحقیقاتی به مقالات دیگری دسترسی پیدا کرد که با توجه به آنها، حجم نمونه و دیزاین طرح، نیاز به ویرایش و به روز رسانی دارد. لازم به ذکر است که نمونه گیری طرح هنوز آغاز نشده است.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201214049723N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-07, ۱۳۹۹/۱۰/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-09, ۱۴۰۰/۰۳/۱۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-07, ۱۳۹۹/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدعلی شکوریان فرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3783 1505
آدرس ایمیل
mashakoorianfard1995@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير 12 هفته تمرینات هوازی و مقاومتی اندام تحتانی بر ترميم زخمهای ناحيه پا در بيماران مبتلابه دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثير 12 هفته تمرینات هوازی و مقاومتی اندام تحتانی بر ترميم زخمهای ناحيه پا در بيماران مبتلابه دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت نوع 2 بر اساس معيارهای انجمن دیابت آمریکا به مدت حداکثر 20 سال
دریافت درمان پزشکی در طول دوره بيماری به منظور کنترل دیابت؛ شامل رژیم درمانی، دارو درمانی یا انسولين
عدم تغيير در نوع یا دوز داروهای کاهنده قند خون طی 2 ماه گذشته
وجود حداقل یک زخم در ناحيه پا با مساحت کمتر از 16 سانتیمتر مربع که طبق طبقه بندی زخم دانشگاه تگزاس، درجه ی 2 از نوع A یا C داشته باشد
عدم استفاده از داروهای ضدالتهابی مانند داروهای کاهنده فشار و چربی خون یا عدم تغييردر این داروها طی 3 ماه اخير
سن حداقل 18 سال
BMI کمتر از 35
شاخص ABI بين 0.7 تا 1.4
ميزان هموگلوبين گليکوزیله بين 5 / 6 تا 5 / 9 درصد
ميزان قند خون ناشتا بين 250 - 100 ميلیگرم بر دسی ليتر
کم تحرك بودن بيمار طی 6 ماه گذشته (که بصورت "عدم انجام تمرین مقاومتی، کمتر از 150دقيقه فعاليت بدنی متوسط در هفته یا کمتر از 60 دقيقه فعاليت بدنی شدید در هفته" تعریف میشود)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود مشکلات ذهنی یا شناختی واضح بصورتی که بيمار قادر به درك دستورالعمل ها نباشد
نياز به انجام جراحی غير از دبریدمان بر روی محل زخم
نياز به دریافت پروتکل های درمانی مکمل علاوه بر درمان استاندارد زخم دیابتی؛ از جمله استفاده ازداروهای گياهی، فاکتور رشد، اکسيژن پر فشار و فشار منفی به منظور ترميم زخم بر اساس تشخيص پزشک متخصص
وجود زخم های غير دیابتيک در ناحيه بر اثر سوختگی، برق گرفتگی یا سایر عوامل
بارداری و شيردهی
عفونت شدید و استئوميليت
ایسکمی بحرانی یا گانگرن اندام تحتانی
رتينوپاتی پروليفراتيو یا سابقه جدا شدگی شبکيه
بیماری کلیوی متوسط تا شدید
سابقه ی قطع عضو ماژور (در سطح مچ یا بالاتر) در هر یک از اندام های تحتانی
بيماری کبدی شدید (که بصورت کلاس C در طبقه بندی Pugh-Child تعریف می شود)
فشار خون کنترل نشده یا بالاتر از 95 / 160 ميلی متر جيوه
بيماری های تهدید کننده حيات مثل بدخيمی
سابقه ترومبوز وریدهای عمقی اندام تحتانی طی 6 ماه اخير
سلوليت و بيماریهای Collagen Vascular
ابتلا به بيماری شارکو که در حال حاضر فعال باشد
مصرف سيگار و الکل در حال حاضر
بيماران دیاليزی
ضعف سيستم ایمنی بر اثر ابتلا به بيماری های سيستميک، مصرف داروهای سرکوب کننده ی ایمنی طی 2 ماه اخير، انجام شيمی درمانی طی 2 ماه اخير یا انجام رادیوتراپی طی 4 ماه اخير
تشخيص بيماری قلبی عروقی شدید توسط پزشک متخصص؛ به طوری که مانع از انجام تمرین توسط فرد شده و برای بيمار تهدید کننده باشد
مشکلات و بيماریهای ارتوپدی، نورولوژی، روماتيسمی، تنفسی یا هرگونه مشکلی که انجام تمرین رابرای فرد دشوار یا ممنوع سازد
وجود هر یک از بيماری ها یا شرایط خاصی که توسط دانشگاه پزشکی ورزشی آمریکا به عنوان ممنوعيت های مطلق تمرین درمانی (مقاومتی یا هوازی) شناخته شده باشد
شرکت در سایر برنامههای تحقيقاتی یا غير تحقيقاتی که مستلزم انجام تمرینات منظم باشد
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
26
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در روند تخصيص تصادفی، از روش تصادفی سازی طبقه بندی بلوکی استفاده خواهد شد. به منظور طبقه بندی، از متغير نوع پانسمان جهت همسان سازی دو گروه استفاده میگردد. فرآیند تصادفی سازی به کمک نرم افزار تحت وب Online Randomization انجام میشود. اندازه بلوكها 4 انتخاب شده است. در مجموع، 6 بلوك چهارتایی وجود خواهد داشت که در هر بلوك، نيمی از افراد متعلق به گروه مداخله و نيمی دیگر متعلق به گروه کنترل خواهند بود. ترتيب 6 بلوك حاضر نيز بصورت تصادفی انتخاب میگردد. همچنين جهت مخفی سازی ترتيب تصادفی، از پاکت های مهر و موم شده استفاده خواهد شد؛ به این صورت که هر یک از شش بلوك داخل یک پاکت قرار داده میشود و پس از آن، هر بار یکی از پاکت ها به صورت تصادفی باز شده و ترتيب تخصيص چهار بيمار مشخص میگردد. سپس پاکت انتخاب شده مجددا در جای قبلی خود قرار داده خواهد شد. پاکتها و ترتيب تصادفی، توسط شخص سومی که در هيچ یک از مراحل دیگر تحقيق نقشی ندارد تهيه شده و در اختيار بيماران قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه از روش کورسازی ارزیاب استفاده خواهد شد؛ به این صورت که فرد ارزیابی کننده در قبل و بعد از مداخله، از گروه بندی اطلاع نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
جنب اتوبان همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2020-12-06, ۱۳۹۹/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1399.969
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت شیرین نوع 2 همراه با زخم پا
کد ICD-10
E11.621
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with foot ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، انتهای هفته های 4، 8 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح زخم به کمک خط کش یکبار مصرف، عکس برداری و نرم افزار NIH Imagej
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و انتهای هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه فارسی پرسشنامه پرسشنامه 36 سوالی SF-36
2
شرح متغیر پیامد
شاخص مچ پایی - بازویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، انتهای هفته ی 4، 8 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مخصوص سنجش شاخص مچ پایی - بازویی که فشار سیستولیک خون در ناحیه بازو و مچ پا را محاسبه کرده و بر هم تقسیم می کند
3
شرح متغیر پیامد
5 پارامتر خونی شامل اینترلوکین 6، اینترلوکین 10، فاکتور رشد شبه انسولینی 1، فاکتور نکروز تومور آلفا و فاکتور رشد اندوتلیوم عروقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و انتهای هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
دریافت نمونه خون، جداسازی سرم خون و استفاده از کیت های مخصوص آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
عمق زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و انتهای هفته های 4، 8 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پروب استریل و خط کش یکبار مصرف
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: شستشو با سالین و تعویض پانسمان زخم به عنوان درمان استاندارد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: شستشو با سالین و تعویض پانسمان زخم به عنوان درمان استاندارد + 12 هفته تمرینات ترکیبی هوازی و مقاومتی (3 جلسه در هفته) تحت نظارت فیزیوتراپیست و تمرینات دامنه حرکتی در منزل (3 روز در هفته)
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شماره 1 دیابت دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر انسیه نسلی اصفهانی
آدرس خیابان
جلال آل احمد، کارگر شمالی، کوچه شهریور
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 21 8863 1298
فکس
+98 21 8822 0052
ایمیل
emrc@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید عباس متولیان
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
فکس
+98 21 8805 2248
ایمیل
adminsite@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟