تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2025-09-16, ۱۴۰۴/۰۶/۲۵ 358375
1 2020-12-16, ۱۳۹۹/۰۹/۲۶ 163271
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    A clinical trial with parallel, single-blind, randomized, phase 3 on 150 patients will be randomized using randomly sized blocks of random size.
    A clinical trial with parallel, single-blind, randomized, phase 3 on 100 patients will be randomized using randomly sized blocks of random size.
    کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 150 بیمار که تصادفی سازی با استفاده از بلوکهای تصادفی با سایز غیر همسان انجام خواهد شد.
    کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار که تصادفی سازی با استفاده از بلوکهای تصادفی با سایز غیر همسان انجام خواهد شد.
    Inclusion criteria: 1- Infants with respiratory distress disease 2- The result of pregnancy is equal and more than 25 weeks up to equal to 35 weeks 3- Admission to the study no later than 8 hours after birth 4. Requires fio2 more than 30%. Exclusion criteria: Severe asphyxia at birth 5 minutes less than 6 minutes 2- Diagnosis of congenital major abnormalities such as heart disease and severe life-threatening abnormalities 3 - Multiple anomalies 4 -Early malignant toxic sepsis 5- Rupture of embryonic membranes for more than 18 hours.
    Inclusion criteria: 1- Infants with respiratory distress disease 2- The result of pregnancy is equal and more than 25 weeks up to equal to 37 weeks 3- Admission to the study no later than 8 hours after birth 4. Requires fio2 more than 30%. Exclusion criteria: Severe asphyxia at birth 5 minutes less than 6 minutes 2- Diagnosis of congenital major abnormalities such as heart disease and severe life-threatening abnormalities 3 - Multiple anomalies 4 -Early malignant toxic sepsis 5- Rupture of embryonic membranes for more than 18 hours.
    معیار های ورود: 1- نوزادان مبتلا به بیماری زجر تنفسی 2- حاصل بارداری مساوی و بیشتر از 25 هفته تا مساوی 35 هفته 3- ورود به مطالعه حداکثرتا 8 ساعت بعد از تولد 4-نیاز به fio2 بیش از 30 درصد. معیار های خروج: 1- آسفیکسی شدید هنگام تولد اپگار دقیقه 5 کمتر از6 2- تشخیص ناهنجاری ماژور مادرزادی مثل بیماری قلبی و ناهنجاری شدید تهدید کننده حیات 3 - مولتیپل آنومالی 4 - سپسیس سمی زودرس بدخیم 5- پارگی پرده های جنینی بیش از 18 ساعت.
    معیار های ورود: 1- نوزادان مبتلا به بیماری زجر تنفسی 2- حاصل بارداری مساوی و بیشتر از 25 هفته تا مساوی 37 هفته 3- ورود به مطالعه حداکثرتا 8 ساعت بعد از تولد 4-نیاز به fio2 بیش از 30 درصد. معیار های خروج: 1- آسفیکسی شدید هنگام تولد اپگار دقیقه 5 کمتر از6 2- تشخیص ناهنجاری ماژور مادرزادی مثل بیماری قلبی و ناهنجاری شدید تهدید کننده حیات 3 - مولتیپل آنومالی 4 - سپسیس سمی زودرس بدخیم 5- پارگی پرده های جنینی بیش از 18 ساعت.
    FIO2 level, need and need for mechanical ventilation, length of hospital stay, BPD, death and drug side effects
    Length of hospital stay, need and need for mechanical ventilation, BPD, death and drug side effects
    میزان FIO2، نیاز و طول مدت تهویه مکانیکی، مدت زمان بستری در بیمارستان،BPD ، مرگ وعوارض دارویی
    مدت زمان بستری در بیمارستان، نیاز و طول مدت تهویه مکانیکی،BPD ، مرگ وعوارض دارویی
  • اطلاعات عمومی

    150
    100
    خالی
    According to the investigator's opinion, study design needs to change.
    خالی
    با توجه به نظر محقق نیاز به اعمال تغییرات در طراحی مطالعه هست
    Infants with respiratory distress
    Pregnancy equal to and more than 25 weeks to equal to 35 weeks
    Admission up to 8 hours after birth
    Requires fio2 over 30%
    Infants with respiratory distress
    Pregnancy equal to and more than 25 weeks to equal to 37 weeks
    Admission up to 8 hours after birth
    Requires fio2 over 30%
    نوزادان مبتلا به بیماری زجر تنفسی
    حاصل بارداری مساوی و بیشتر از 25 هفته تا مساوی 35 هفته
    ورود به مطالعه حداکثرتا 8 ساعت بعد از تولد
    نیاز به fio2 بیش از 30 درصد
    نوزادان مبتلا به بیماری زجر تنفسی
    حاصل بارداری مساوی و بیشتر از 25 هفته تا مساوی 37 هفته
    ورود به مطالعه حداکثرتا 8 ساعت بعد از تولد
    نیاز به fio2 بیش از 30 درصد
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    FIO2
    Length of hospital stay
    FIO2
    طول مدت بستری
    Every 4 hours during the first 72 hours of a baby's life
    End of the study
    هر 4 ساعت در طی 72 ساعت اول تولد نوزاد
    انتهای مطالعه
    Ventilator system
    Patient documentation
    سیستم ونتیلاتور
    پرونده بیمارستان
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    مرور پرونده بیمارستانی
    Hospital documentations
    #2
    HCO3
    بی‌کربنات
    #3
    Pco2
    فشار گاز CO2 در خون
    #4
    سپسیس
    سپسیس (عفونت)
    #5
    Hospitalization
    IVH
    بستری
    خونریزی داخل بطنی
    Duration Requires NICU
    Occurrence of intraventricular hemorrhage
    طول مدت نیاز به NICU
    وقوع خونریزی داخل بطنی
    #6
    IVH
    BPD
    IVH
    دیسپلازی برونکوپولمونری (bronchopulmonary dysplasia; BPD) یک بیماری در نوزادان نارس است که نیاز به حمایت طولانی‌مدت با تنفس و اکسیژن مکمل دارد
    Occurrence of intraventricular hemorrhage
    Occurrence of oxygen dependence after 28 days
    وقوع خونریزی داخل بطنی
    وقوع میزان وابستگی به اکسیژن بعد 28 روزگی
    #7
    BPD
    Pneumothorax
    BPD
    پنوموتوراکس ( Pneumothorax ) یا هواجَنبی به معنی وجود هوا در حفره جنب است که مانع باز شدن کامل ریه می‌شود.
    Occurrence of oxygen dependence after 28 days
    Occurrence of pneumothorax after injection by radiography
    وقوع میزان وابستگی به اکسیژن بعد 28 روزگی
    وقوع پنوموتوراکس بعد از تزریق از طریق رادیوگرافی
    #8
    Pneumothorax
    Vital signs
    پنوموتوراکس
    علایم حیاتی
    End of study
    Every 4 hours during the first 72 hours of a baby's life
    انتهای مطالعه
    هر 4 ساعت در طی 72 ساعت اول تولد نوزاد
    Occurrence of pneumothorax after injection by radiography
    Measurement of heart rate, respiration rate, blood pressure and temperature
    وقوع پنوموتوراکس بعد از تزریق از طریق رادیوگرافی
    اندازه گیری ضربان قلب، تعداد تنفس، فشار خون و دما
    #9
    Vital signs
    Death
    علایم حیاتی
    مرگ
    Every 4 hours during the first 72 hours of a baby's life
    End of study
    هر 4 ساعت در طی 72 ساعت اول تولد نوزاد
    انتهای مطالعه
    Measurement of heart rate, respiration rate, blood pressure and temperature
    Infant death
    اندازه گیری ضربان قلب، تعداد تنفس، فشار خون و دما
    مرگ نوزاد
    #10
    Death
    Drug side effects
    مرگ
    عوارض دارویی
    Infant death
    Based on examination and history
    مرگ نوزاد
    بر اساس معاینه و شرح حال
    #11
    Drug side effects
    خالی
    عوارض دارویی
    خالی
    End of study
    خالی
    انتهای مطالعه
    خالی
    Based on examination and history
    خالی
    بر اساس معاینه و شرح حال
    خالی

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه ی تاثیر تجویز داخل تراشه ای داروی براکسورف در مقابل کروسوف بر پیامد های نوزادان مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی بستری در بخش مراقبت ویژه مرکز آموزشی درمانی کمالی کرج در سال 1399
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار که تصادفی سازی با استفاده از بلوکهای تصادفی با سایز غیر همسان انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
1- شناسایی نوزادان مبتلا به سندرم زجر تنفسی 2- انتخاب بیماران به روش در دسترس و بر اساس معیار های ورود و خروج 3- گروه بندی بیماران به دو گروه دریافت کننده داخل تراشه ای سورفاکتانت کروسورف و براکسورف به روش تصادفی 4- مقایسه داده های به دست آمدهدر دو گروه.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: 1- نوزادان مبتلا به بیماری زجر تنفسی 2- حاصل بارداری مساوی و بیشتر از 25 هفته تا مساوی 37 هفته 3- ورود به مطالعه حداکثرتا 8 ساعت بعد از تولد 4-نیاز به fio2 بیش از 30 درصد. معیار های خروج: 1- آسفیکسی شدید هنگام تولد اپگار دقیقه 5 کمتر از6 2- تشخیص ناهنجاری ماژور مادرزادی مثل بیماری قلبی و ناهنجاری شدید تهدید کننده حیات 3 - مولتیپل آنومالی 4 - سپسیس سمی زودرس بدخیم 5- پارگی پرده های جنینی بیش از 18 ساعت.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله اول: (براکسورف )سورفکتانت تولید شرکت تکزیمادارو( با دوز اولیه 4 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تکرار هر دوز 6 تا 12 ساعت در صورت نیاز تا 4 دوز به صورت داخل تراشه. گروه مداخله دوم: کوروسورف (سورفکتانت تولید شرکت chiesi ایتالیا (با دوز اولیه 2.5 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تکرار دوز هر 12 ساعت در صورت نیاز تا 4 دوز به صورت داخل تراشه.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان بستری در بیمارستان، نیاز و طول مدت تهویه مکانیکی،BPD ، مرگ وعوارض دارویی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
با توجه به نظر محقق نیاز به اعمال تغییرات در طراحی مطالعه هست
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170427033661N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-12-16, ۱۳۹۹/۰۹/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2025-10-08, ۱۴۰۴/۰۷/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-16, ۱۳۹۹/۰۹/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عليرضا جشني مطلق
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي البرز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3222 2021
آدرس ایمیل
dr.jashnimotlagh@abzums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-21, ۱۴۰۰/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر تجویز داخل تراشه ای داروی براکسورف در مقابل کروسوف بر پیامدهای نوزادان مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی بستری در بخش مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر تجویز داخل تراشه ای داروی براکسورف در مقابل کروسوف بر پیامدهای نوزادان مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی بستری در بخش مراقبت ویژه مرکز آموزشی درمانی کمالی کرج در سال 1399
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان مبتلا به بیماری زجر تنفسی حاصل بارداری مساوی و بیشتر از 25 هفته تا مساوی 37 هفته ورود به مطالعه حداکثرتا 8 ساعت بعد از تولد نیاز به fio2 بیش از 30 درصد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسفیکسی شدید هنگام تولد اپگار دقیقه 5 کمتر از6 تشخیص ناهنجاری ماژور مادرزادی مثل بیماری قلبی و ناهنجاری شدید تهدید کننده حیات مولتیپل آنومالی سپسیس سمی زودرس بدخیم پارگی پرده های جنینی بیش از 18 ساعت
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از بلوکهای تصادفی با سایز غیر همسان و سایت Randomization .com انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نوزادان شرکت کننده در مطالعه نسبت به داروی دریافتی کور هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
کرج، عظیمیه، میدان طالقانی، شهرک اداری، دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تاریخ تایید
2020-11-22, ۱۳۹۹/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1399.210

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم دیسترس تنفسی
کد ICD-10
P22.0
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress syndrome of newborn

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمارستان

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت نیاز به تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ترخیص بیمار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مرور پرونده بیمارستانی

2

شرح متغیر پیامد
PH خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 و 48 ساعت اول زندگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس نمونه خون شریانی یا وریدی

3

شرح متغیر پیامد
بی‌کربنات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 و 48 ساعت اول زندگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس نمونه خون شریانی یا وریدی

4

شرح متغیر پیامد
فشار گاز CO2 در خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 و 48 ساعت اول زندگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس نمونه خون شریانی یا وریدی

5

شرح متغیر پیامد
سپسیس (عفونت)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بدی حال عمومی همراه با تاکی پنه /هایپوتانسیون/بی ثباتی علایم حیاتی / کشت مثبت خون یا csf

6

شرح متغیر پیامد
خونریزی داخل بطنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وقوع خونریزی داخل بطنی

7

شرح متغیر پیامد
دیسپلازی برونکوپولمونری (bronchopulmonary dysplasia; BPD) یک بیماری در نوزادان نارس است که نیاز به حمایت طولانی‌مدت با تنفس و اکسیژن مکمل دارد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وقوع میزان وابستگی به اکسیژن بعد 28 روزگی

8

شرح متغیر پیامد
پنوموتوراکس ( Pneumothorax ) یا هواجَنبی به معنی وجود هوا در حفره جنب است که مانع باز شدن کامل ریه می‌شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وقوع پنوموتوراکس بعد از تزریق از طریق رادیوگرافی

9

شرح متغیر پیامد
علایم حیاتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 4 ساعت در طی 72 ساعت اول تولد نوزاد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری ضربان قلب، تعداد تنفس، فشار خون و دما

10

شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مرگ نوزاد

11

شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس معاینه و شرح حال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: (براکسورف )سورفکتانت تولید شرکت تکزیمادارو( با دوز اولیه 4 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تکرار هر دوز 6 تا 12 ساعت در صورت نیاز تا 4 دوز به صورت داخل تراشه.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: کوروسورف (سورفکتانت تولید شرکت chiesi ایتالیا (با دوز اولیه 2.5 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تکرار دوز هر 12 ساعت در صورت نیاز تا 4 دوز به صورت داخل تراشه.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Kamali hospital
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا جشنی مطلق
آدرس خیابان
ميدان شهدا، خيابان كمالي ، مركز آموزشي درماني كمالي
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تلفن
+98 26 3222 2021
ایمیل
Kamali@abzums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البزر
نام کامل فرد مسوول
علیرضا جشنی مطلق
آدرس خیابان
45 متری گلشهر- کوچه صفاریان- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تلفن
+98 26 3464 3774
ایمیل
Research@abzums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی البزر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا جشنی مطلق
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
ميدان شهدا، خيابان كمالي ، مركز آموزشي درماني كمالي
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تلفن
+98 26 3222 2021
ایمیل
dr.jashnimotlagh@abzums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا جشنی مطلق
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
ميدان شهدا، خيابان كمالي ، مركز آموزشي درماني كمالي
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تلفن
+98 26 3222 2021
ایمیل
dr.jashnimotlagh@abzums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا جشنی مطلق
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
ميدان شهدا، خيابان كمالي ، مركز آموزشي درماني كمالي
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تلفن
+98 26 3222 2021
ایمیل
dr.jashnimotlagh@abzums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...