بررسی مقایسه ای تاثیر تجویز داخل تراشه ای داروی براکسورف در مقابل کروسوف بر پیامدهای نوزادان مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی بستری در بخش مراقبت ویژه

مقایسه ی تاثیر تجویز داخل تراشه ای داروی براکسورف در مقابل کروسوف بر پیامد های نوزادان مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی بستری در بخش مراقبت ویژه مرکز آموزشی درمانی کمالی کرج در سال 1399

کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار که تصادفی سازی با استفاده از بلوکهای تصادفی با سایز غیر همسان انجام خواهد شد.

1- شناسایی نوزادان مبتلا به سندرم زجر تنفسی 2- انتخاب بیماران به روش در دسترس و بر اساس معیار های ورود و خروج 3- گروه بندی بیماران به دو گروه دریافت کننده داخل تراشه ای سورفاکتانت کروسورف و براکسورف به روش تصادفی 4- مقایسه داده های به دست آمدهدر دو گروه.

معیار های ورود: 1- نوزادان مبتلا به بیماری زجر تنفسی 2- حاصل بارداری مساوی و بیشتر از 25 هفته تا مساوی 37 هفته 3- ورود به مطالعه حداکثرتا 8 ساعت بعد از تولد 4-نیاز به fio2 بیش از 30 درصد. معیار های خروج: 1- آسفیکسی شدید هنگام تولد اپگار دقیقه 5 کمتر از6 2- تشخیص ناهنجاری ماژور مادرزادی مثل بیماری قلبی و ناهنجاری شدید تهدید کننده حیات 3 - مولتیپل آنومالی 4 - سپسیس سمی زودرس بدخیم 5- پارگی پرده های جنینی بیش از 18 ساعت.

گروه مداخله اول: (براکسورف )سورفکتانت تولید شرکت تکزیمادارو( با دوز اولیه 4 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تکرار هر دوز 6 تا 12 ساعت در صورت نیاز تا 4 دوز به صورت داخل تراشه. گروه مداخله دوم: کوروسورف (سورفکتانت تولید شرکت chiesi ایتالیا (با دوز اولیه 2.5 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تکرار دوز هر 12 ساعت در صورت نیاز تا 4 دوز به صورت داخل تراشه.

مدت زمان بستری در بیمارستان، نیاز و طول مدت تهویه مکانیکی،BPD ، مرگ وعوارض دارویی

با توجه به نظر محقق نیاز به اعمال تغییرات در طراحی مطالعه هست

تصادفی سازی با استفاده از بلوکهای تصادفی با سایز غیر همسان و سایت Randomization .com انجام خواهد شد.

نوزادان شرکت کننده در مطالعه نسبت به داروی دریافتی کور هستند.