کارآزمايي باليني اثرات درماني و عوارض احتمالي آنتي بادي پلي کلونال انسانی توليد شرکت مدوک زیست دارو در درمان بیماران مبتلا به نقص ایمنی مادرزادی

Inclusion Criteria: 1- 2-40 years old patients with PID who weigh 10 kg or more and have received at least 6 months of IVIg the recruitment 2- Willingness to cooperate and obtain written consent Exclusion Criteria: 1- Patients with secondary immunodeficiency, newly diagnosed PID and without treatment, dysglobunemia, IgA deficiency, HIV, hepatitis A,B,C or a history of these diseases 2 -History of hypersensitivity to IVIg or other forms of Ig or history of thrombotic complications of IVIg / History of severe seizures, migraines and DVT 3- Concomitant use of corticosteroids, chemotherapy, immunosuppressive drugs 4- Chronic kidney and liver diseases, Nephrotic syndrome and various malignancies 5- Acute bacterial infection in the last 7 days

شرایط ورود: 1. بيماران 40-2 ساله مبتلا به PID که وزنشان مساوي یا بیشتر از 10 کيلوگرم بوده و قبل از شروع مداخله حداقل شش ماه داروي IVIg دريافت کرده اند 2. تمايل به همکاري و اخذ رضايت نامه کتبي شرایط عدم ورود: 1. بيماران مبتلا به نقص ايمني ثانويه، PID تازه تشخيص داده شده و بدون درمان، ديس گلوبونيمي،کمبود IgA، ابتلا به هپاتيت A,B,C و HIV يا سابقه اين بيماري ها 2. سابقه واکنش افزایش حساسيتی به IVIg و يا ساير فرم هاي تزريقي Ig و يا سابقه عوارض ترومبوتيک درمان با IVIg/سابقه تشنج، ميگرن شديد و DVT 3. مصرف همزمان داروهاي کورتيکواستروئيد، کموتراپي، ايمنوساپرسيو 4. بيماري هاي مزمن کليوي، کبدي، سندرم نفروتیک و انواع بدخيمي 5. عفونت حاد باکتريال در 7 روز گذشته

Infusion of 600 mg/kg IVIg produced by MedVac and Biotest every 4 weeks

انفوزیون وریدی IVIg تولیدی MedVac یا Biotest هر 4 هفته یکبار به میزان 600 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن

Serum IgG level changes before and one hour after IVIg injection

ميزان تغيير سطح IgG سرم قبل و یک ساعت بعد از تزریق IVIg

2021-09-01, ۱۴۰۰/۰۶/۱۰

2022-08-31, ۱۴۰۱/۰۶/۰۹

According to the opinions of the Clinical Studies Committee of the Food and Drug Organization, minor amendments have been made to the protocol and the Ethics Committees in the Research have been notified.

براساس نظرات کمیته مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو اصلاحات جزیی در پروتکل صورت گرفته و به کمیته های اخلاق در پژوهش نیز اعلام شده است.

Patients with congenital or primary immunodeficiency of 2-40years old who weigh 10 kg or more.
Previously confirmed Congenital or Primary Immunodeficiency which have received at least six months of IVIg treatment
Willingness to cooperate and obtain informed written consent from the patient, parent or legal guardian of the child

بيماران مبتلا به نقص ايمني مادرزادي يا اوليه 40-2 ساله که وزنشان مساوي 10 کيلوگرم و يا بالاتر باشد.
نقص ايمني مادرزادي يا اوليه ثابت شده که قبلا از شروع مداخله حداقل شش ماه داروي IVIg دريافت کرده اند
تمايل به همکاري و اخذ رضايت نامه کتبي آگاهانه از بیمار، والد يا قيم فرزند

Patients with secondary immunodeficiency, newly diagnosed primary immunodeficiency and without treatment, dysglobunemia
History of hypersensitivity to IVIg or other injectable forms of Ig or history of thrombotic complications of IVIg treatment
Patients with IgA deficiency
Concomitant use of corticosteroids, chemotherapy, immunosuppressive drugs
Patients with HIV, hepatitis A, B, C or a history of these diseases
History of severe seizures or migraines
Chronic kidney diseases, liver and various malignancies
Nephrotic syndrome
DVT history
Acute bacterial infection in the last 7 days

بيماران مبتلا به نقص ايمني ثانويه، نقص ايمني اوليه تازه تشخيص داده شده و بدون درمان، ديس گلوبونيمي
سابقه واکنش افزایش حساسيتی به IVIg و يا ساير فرم هاي تزريقي Ig و يا سابقه عوارض ترومبوتيک درمان با IVIg
بيماران مبتلا به کمبود IgA
مصرف همزمان داروهاي کورتيکواستروئيد، کموتراپي، ايمنوساپرسيو
بيماران مبتلا به HIV، هپاتيت A,B,C و يا سابقه اين بيماري ها
سابقه تشنج و يا ميگرن شديد
بيماري هاي مزمن کليوي، کبدي و انواع بدخيمي
سندرم نفروتيک
سابقه DVT
عفونت حاد باکتريال در 7 روز گذشته

2021-03-01, ۱۳۹۹/۱۲/۱۱

IR.SBMU.RICH.EC.1400.008

Intravenous infusion of human polyclonal antibody (IVIg) produced by MedVac BioPharma Company at a dose of 600 milligram per kilogram of body weight in a single dose

انفوزیون وریدی آنتي بادي پلي کلونال انسانی IVIg توليد شرکت مدوک زیست دارو با دوز 600 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به شکل تک دوز

Intravenous infusion of human polyclonal antibody (IVIg) produced by Biotest Company at a dose of 600 milligram per kilogram of body weight in a single dose

انفوزیون وریدی آنتي بادي پلي کلونال انسانی IVIg توليد شرکت Biotest با دوز 600 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به شکل تک دوز