مقايسه اثرات درماني و عوارض جانبي تزريق IVIg توليدي شرکت MedVac با IVIg توليدي شرکت Biotest در بیماران مبتلا به نقصهاي ايمني اوليه (PID) مراجعه کننده به بيمارستان حضرت رسول اکرم و بيمارستان کودکان مفيد در تهران
طراحی
کارآزمايي باليني تصادفي سازی شده، با برچسب باز و با گروه های متقاطع
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران دارای نقص ایمنی پس از احراز شرايط شرکت در کارآزمايي، در بيمارستان کودکان مفيد و بخش کودکان بیمارستان رسول اکرم در تهران در هر بازو به تعداد 25 نفر و به مدت 4 هفته تحت مداخله با يکي از دو نوع IVIg قرار گرفته، پس از پايان دوره درماني و دوره Wash out به شيوه متقاطع وارد بازوي مقابل شده و نوع جايگزين IVIg را دريافت و تا 4 هفته ديگر پيگيري خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1. بيماران 40-2 ساله مبتلا به PID که وزنشان مساوي یا بیشتر از 10 کيلوگرم بوده و قبل از شروع مداخله حداقل سه دوره داروي IVIg دريافت کرده اند
2. تمايل به همکاري و اخذ رضايت نامه کتبي
شرایط عدم ورود:
1. بيماران مبتلا به نقص ايمني ثانويه، PID تازه تشخيص داده شده و بدون درمان، ديس گلوبونيمي،کمبود IgA، ابتلا به هپاتيت A,B,C و HIV يا سابقه اين بيماري ها
2. سابقه حساسيت به IVIg و يا ساير فرم هاي تزريقي Ig و يا سابقه عوارض ترومبوتيک درمان با IVIg/سابقه تشنج، ميگرن شديد و DVT
3. مصرف همزمان داروهاي کورتيکواستروئيد، کموتراپي، ايمنوساپرسيو
4. بيماري هاي مزمن کليوي، کبدي، سندرم نفروتیک و انواع بدخيمي
5. عفونت حاد باکتريال در 7 روز گذشته
گروههای مداخله
انفوزیون وریدی IVIg تولیدی MedVac یا Biotest هر 4 هفته یکبار به میزان 0.4 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان تغيير سطح IgG سرم قبل و بعد از تزریق IVIg
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101012004920N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-23, ۱۳۹۹/۱۲/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-23, ۱۳۹۹/۱۲/۰۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-23, ۱۳۹۹/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رامین حشمت
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای مزمن و صعب العلاج
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8822 0086
آدرس ایمیل
rheshmat@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-10, ۱۴۰۰/۰۱/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-11, ۱۴۰۰/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمايي باليني اثرات درماني و عوارض احتمالي آنتي بادي پلي کلونال انسانی توليد شرکت مدوک زیست دارو در درمان بیماران مبتلا به نقص ایمنی مادرزادی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر IVIg شرکت مدوک در نقص ایمنی مادرزادی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران مبتلا به نقص ايمني مادرزادي يا اوليه 18-2 ساله که وزنشان مساوي 10 کيلوگرم و يا بالاتر باشد.
نقص ايمني مادرزادي يا اوليه ثابت شده که قبلا از شروع مداخله حداقل سه دوره داروي IVIg دريافت کرده اند
تمايل به همکاري و اخذ رضايت نامه کتبي آگاهانه از والد يا قيم فرزند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران مبتلا به نقص ايمني ثانويه، نقص ايمني اوليه تازه تشخيص داده شده و بدون درمان، ديس گلوبونيمي
سابقه حساسيت به IVIg و يا ساير فرم هاي تزريقي Ig و يا سابقه عوارض ترومبوتيک درمان با IVIg
بيماران مبتلا به کمبود IgA
مصرف همزمان داروهاي کورتيکواستروئيد، کموتراپي، ايمنوساپرسيو
بيماران مبتلا به HIV، هپاتيت A,B,C و يا سابقه اين بيماري ها
سابقه تشنج و يا ميگرن شديد
بيماري هاي مزمن کليوي، کبدي و انواع بدخيمي
سندرم نفروتيک
سابقه DVT
عفونت حاد باکتريال در 7 روز گذشته
سن
از سن 2 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به هر بيمار واجد شرایط ورود به مطالعه، پس از اخذ رضایتنامه آگاهانه کتبی يک کد منحصربفرد اختصاص يافته و براساس جدول تصادفي سازي در يکي از دو گروه مداخله تخصيص ميابد. شيوه تصادفي سازي با استفاده از روش بلوکهاي متعادل و متوالي (Permuted Balanced Block Randomization) خواهد بود که با توجه به تعداد گروههاي مداخله، بلوکها 4 تايي انتخاب ميشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2021-02-17, ۱۳۹۹/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1399.1285
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نقص ايمني مادرزادي
کد ICD-10
D84.9
توصیف کد ICD-10
D84.9 is a billable/specific ICD-10-CM code that can be used to indicate a diagnosis for reimbursement purposes.
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان تغيير سطح IgG سرم قبل و بعد از تزریق IVIg
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کيت اندازه گيري سطح IgG سرم به روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان تغيير سطح IgG سرم در هفته دوم نسبت به قبل از مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و هفته دوم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت اندازه گیری سطح IgG سرم به روش الایزا
2
شرح متغیر پیامد
ميزان تغيير سطح IgG سرم در هفته چهارم نسبت به قبل از مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و هفته چهارم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت اندازه گیری سطح IgG سرم به روش الایزا
3
شرح متغیر پیامد
ميزان تغيير در آزمونهاي کبدي در هفته چهارم نسبت به قبل از مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و هفته چهارم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های اندازه گیری سطح خونی آسپارتات آمینوترنسفراز، آلانین آمینوترنسفراز، آلکالن فسفاتاز و بیلی روبین
4
شرح متغیر پیامد
ميزان تغيير در آزمونهاي کليوي در هفته چهارم نسبت به قبل از مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و هفته چهارم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های اندازه گیری سطح نیتروژن اوره خون و کراتینین
5
شرح متغیر پیامد
ميزان تغيير در شمارش سلول هاي خوني در هفته چهارم نسبت به قبل از مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و هفته چهارم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه خودکار آنالیز خون شناسی
6
شرح متغیر پیامد
ميزان تغيير در فاکتورهاي التهابي در هفته چهارم نسبت به قبل از مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و هفته چهارم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان سدیمانتاسیون اریتروسیتی به روش وسترگرن، کیت الایزای پروتئین فعال C
7
شرح متغیر پیامد
ميزان بروز و شدت عفونت هاي حاد باکتريال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده میکروسکوپی (رنگآمیزی گرم)، بررسی فنوتیپی خصوصیات باکتری بر پایه کشت بر روی محیطهای مصنوعی، شناسایی آنتیبادیهای ضد ساختارهای باکتری با کمک روشهای سرولوژیک
8
شرح متغیر پیامد
ميزان بروز واکنش هاي ناخواسته احتمالي
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه باليني و شرح حال
9
شرح متغیر پیامد
ميزان بروز مرگ در طي مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه باليني
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
انفوزیون وریدی آنتي بادي پلي کلونال انسانی IVIg توليد شرکت مدوک زیست دارو با دوز 0.4 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به شکل تک دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
انفوزیون وریدی آنتي بادي پلي کلونال انسانی IVIg توليد شرکت Biotest با دوز 0.4 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به شکل تک دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان کودکان مفيد، دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان عشقی
آدرس خیابان
خيابان دکتر شريعتي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تلفن
+98 21 2226 5488
ایمیل
p_eshghi@sbmu.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان حضرت رسول اکرم، دانشگاه علوم پزشکي ايران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد فرانوش
آدرس خیابان
خيابان ستارخان، خيابان نيايش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6652 5328
ایمیل
faranoush.m@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت مدوک زیست دارو
نام کامل فرد مسوول
دکتر بردیا فرزام فر
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بزرگراه گرج - قزوین، شهرک صنعتی بهارستان، فاز 2تقاطع خیابان گلستان نهم و خیابان مهستان
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3197994599
تلفن
+98 26 3476 0942
ایمیل
info@medvac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت مدوک زیست دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر گیتا شفیعی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان جلال آل احمد، شماره 10
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 21 8822 0086
ایمیل
gshafiee.endocrine@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان عشقی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468-15514
تلفن
+98 21 2226 5488
ایمیل
p_eshghi@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر گیتا شفیعی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان جلال آل احمد، شماره 10
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 21 8822 0086
ایمیل
gshafiee.endocrine@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از اتمام مطالعه، ارائه گزارش نهایی به وزارت بهداشت و چاپ مقاله علمی، کل داده های غیرقابل شناسایی بیماران امکان اشتراک گذاری خواهد داشت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله علمی و به مدت 5 سال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران حوزه دارو و سلامت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با ارائه پروپوزال علمی و مصوبه کمیته اخلاق و پس از موافقت کتبی شرکت مدوک زیست دارو
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محققین اصلی مطالعه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
1- ارائه درخواست کتبی شامل عنوان پژوهش و متغیرهای مورد نیاز به همراه پروپوزال علمی به یکی از محققین اصلی و اخذ موافقت کتبی وی
2- جلب موافقت کتبی شرکت مدوک زیست دارو
3- اخذ مصوبه کمیته اخلاق