ارزیابی اثر ایمنی زایی و بی خطری واکسن آنفولانزای فصلی چهار ظرفیتی، ساخته شده با نام Fluguard تولید شده توسط شرکت نیواد فارمد سلامت، در مقایسه با واکسن آنفولانزای فصلی با نام Vaxigrip، به عنوان محصول مرجع، ساخته شده توسط شرکت Sanofi کشور فرانسه در داوطلبان سالم با سن 18 تا 49 سال، مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی، دو سوکور، دو بازویی، موازی، کنترل فعال، non-inferiority
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
1150
1369
11501369
خالی
Increase and modify the sample size
Add new Exclusion criteria
Increase and modify the sample size Add new Exclusion criteria
خالی
افزایش و اصلاح حجم نمونه
افزودن معیار عدم ورود جدید
افزایش و اصلاح حجم نمونه افزودن معیار عدم ورود جدید
History of previous vaccinations against influenza strains used in injectable vaccines during the previous 6 months
History of allergy to Vaxigrip
Received another vaccine during this study
Covid-19 infection (PCR confirmation)
Diagnosis of any disease, receiving medication or vaccine within 30 days before enrollment
Underlying disease or therapeutic intervention that may adversely affect the immune response
Participate in other clinical studies
Pregnancy, breastfeeding or pregnancy planning during the study period
Any conditions that prevent the study volunteer from enrollment, due to PI opinion such as: • Receiving immunomodulatory drugs or immunosuppressants • Receiving immunoglobulins • History of allergic reactions or Guillain-Barre syndrome • Autoimmune diseases
History of previous vaccinations against influenza strains used in injectable vaccines during the previous 6 months
History of allergy to Vaxigrip
Received another vaccine during this study
Covid-19 infection (PCR confirmation)
Diagnosis of any disease, receiving medication or vaccine within 30 days before enrollment
Underlying disease or therapeutic intervention that may adversely affect the immune response
Participate in other clinical studies
Pregnancy, breastfeeding or pregnancy planning during the study period
Any conditions that prevent the study volunteer from enrollment, due to PI opinion such as: • Receiving immunomodulatory drugs or immunosuppressants • Receiving immunoglobulins • History of allergic reactions or Guillain-Barre syndrome • Autoimmune diseases
A history of previous hospitalization with flu-like symptoms or a proven flu illness
History of previous vaccinations against influenza strains used in injectable vaccines during the previous 6 months History of allergy to Vaxigrip Received another vaccine during this study Covid-19 infection (PCR confirmation) Diagnosis of any disease, receiving medication or vaccine within 30 days before enrollment Underlying disease or therapeutic intervention that may adversely affect the immune response Participate in other clinical studies Pregnancy, breastfeeding or pregnancy planning during the study period Any conditions that prevent the study volunteer from enrollment, due to PI opinion such as: • Receiving immunomodulatory drugs or immunosuppressants • Receiving immunoglobulins • History of allergic reactions or Guillain-Barre syndrome • Autoimmune diseases A history of previous hospitalization with flu-like symptoms or a proven flu illness
سابقه واکسیناسیون قبلی علیه سویه های آنفولانزا مورد استفاده در واکسن تزریقی در طی 6 ماه قبل
سابقه بروز حساسیت به واکسن Vaxigrip
اقدام به دریافت واکسن دیگر در مدت این مطالعه
ابتلا به Covid-19 (تایید با PCR)
تشخیص هر گونه بیماری، دریافت دارو یا واکسن طی 30 روز قبل از ورود به مطالعه
بیماری زمینه ای یا مداخله درمانی که ممکن است بر پاسخ ایمنی تأثیر منفی بگذارد
شرکت در سایر مطالعات بالینی
بارداری، شیردهی یا برنامه جهت بارداری در طی مدت مطالعه
هر گونه شرایطی که از نظر مجری مطالعه مانع ورود باشد، مانند:• دریافت داروهای ایمونومدولاتور یا ایمونوساپرسانت• دریافت ایمونوگلوبولین ها• سابقه واکنش های حساسیتی یا سندرم گیلن باره• بیماری های خودایمنی
سابقه واکسیناسیون قبلی علیه سویه های آنفولانزا مورد استفاده در واکسن تزریقی در طی 6 ماه قبل
سابقه بروز حساسیت به واکسن Vaxigrip
اقدام به دریافت واکسن دیگر در مدت این مطالعه
ابتلا به Covid-19 (تایید با PCR)
تشخیص هر گونه بیماری، دریافت دارو یا واکسن طی 30 روز قبل از ورود به مطالعه
بیماری زمینه ای یا مداخله درمانی که ممکن است بر پاسخ ایمنی تأثیر منفی بگذارد
شرکت در سایر مطالعات بالینی
بارداری، شیردهی یا برنامه جهت بارداری در طی مدت مطالعه
هر گونه شرایطی که از نظر مجری مطالعه مانع ورود باشد، مانند:• دریافت داروهای ایمونومدولاتور یا ایمونوساپرسانت• دریافت ایمونوگلوبولین ها• سابقه واکنش های حساسیتی یا سندرم گیلن باره• بیماری های خودایمنی
سابقه بستری قبلی با علائم مشابه آنفولانزا یا بیماری اثبات شده آنفولانزا
سابقه واکسیناسیون قبلی علیه سویه های آنفولانزا مورد استفاده در واکسن تزریقی در طی 6 ماه قبل سابقه بروز حساسیت به واکسن Vaxigrip اقدام به دریافت واکسن دیگر در مدت این مطالعه ابتلا به Covid-19 (تایید با PCR) تشخیص هر گونه بیماری، دریافت دارو یا واکسن طی 30 روز قبل از ورود به مطالعه بیماری زمینه ای یا مداخله درمانی که ممکن است بر پاسخ ایمنی تأثیر منفی بگذارد شرکت در سایر مطالعات بالینی بارداری، شیردهی یا برنامه جهت بارداری در طی مدت مطالعه هر گونه شرایطی که از نظر مجری مطالعه مانع ورود باشد، مانند:• دریافت داروهای ایمونومدولاتور یا ایمونوساپرسانت• دریافت ایمونوگلوبولین ها• سابقه واکنش های حساسیتی یا سندرم گیلن باره• بیماری های خودایمنی سابقه بستری قبلی با علائم مشابه آنفولانزا یا بیماری اثبات شده آنفولانزا
Random sequencing of volunteers is done by sealedenvelope.com. Using random blocks (each block size is 4) will be constructed for a total of 1150 volunteers (2: 1 ratio).
Random sequencing of volunteers is done by sealedenvelope.com. Using random blocks each block size is 4 will be constructed for a total of 1150 volunteers (2: 1 ratio).
Random sequencing of volunteers is done by sealedenvelope.com. Using random blocks (each block size is 4) will be constructed for a total of 1150 volunteers (2: 1 ratio).
ساخت توالی عددی تصادفی داوطلبان توسط وب سایت sealedenvelope.com به انجام می رسد. با استفاده از بلوک¬های جایگشت شده تصادفی، بلوک هایی (اندازه هر بلوک 4 است) برای مجموع 1150 داوطلب (با نسبت 2:1) ساخته خواهد شد.
ساخت توالی عددی تصادفی داوطلبان توسط وب سایت sealedenvelope.com به انجام می رسد. با استفاده از بلوک های جایگشت شده تصادفی، بلوک هایی (اندازه هر بلوک 4 است) برای مجموع 1369 داوطلب ساخته خواهد شد.
ساخت توالی عددی تصادفی داوطلبان توسط وب سایت sealedenvelope.com به انجام می رسد. با استفاده از بلوک¬های جایگشت شده تصادفی، بلوک هایی (اندازه هر بلوک 4 است) برای مجموع 11501369 داوطلب (با نسبت 2:1) ساخته خواهد شد.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Mohammad Hosseini Pharmacy
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: داروخانه دکتر محمدحسینی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mostafa Ghanei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مصطفی قانعی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 36, Shahid Nazari St., Enqelab St., Enghelab St., Dr. Mohammad Hosseini Pharmacy, Second Floor
آدرس خیابان - فارسی: خیابان انقلاب، خیابان ابوریحان، خیابان شهید نظری، پلاک 36، داروخانه دکترمحمدحسینی، طبقه دوم
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ١١٥٧٩٤٣٥٨٨
تلفن: +98 21 6648 0876
فکس:
ایمیل: sadeghi.setayesh@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Mohammad Hosseini Pharmacy
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: داروخانه دکتر محمدحسینی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mostafa Ghanei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مصطفی قانعی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 36, Shahid Nazari St., Enqelab St., Enghelab St., Dr. Mohammad Hosseini Pharmacy, Second Floor
آدرس خیابان - فارسی: خیابان انقلاب، خیابان ابوریحان، خیابان شهید نظری، پلاک 36، داروخانه دکترمحمدحسینی، طبقه دوم
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ١١٥٧٩٤٣٥٨٨
تلفن: +98 21 6648 0876
فکس:
ایمیل: nooshin185@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Mohammad Hosseini Pharmacy نام مرکز بیمار گیری - فارسی: داروخانه دکتر محمدحسینی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mostafa Ghanei نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مصطفی قانعی آدرس خیابان - انگلیسی: No. 36, Shahid Nazari St., Enqelab St., Enghelab St., Dr. Mohammad Hosseini Pharmacy, Second Floor آدرس خیابان - فارسی: خیابان انقلاب، خیابان ابوریحان، خیابان شهید نظری، پلاک 36، داروخانه دکترمحمدحسینی، طبقه دوم شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ١١٥٧٩٤٣٥٨٨ تلفن: +98 21 6648 0876 فکس: ایمیل: sadeghi.setayeshnooshin185@gmail.comyahoo.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Nivad Pharmed Salamat Company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت نیواد فارمد سلامت
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Setayesh Sadeghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ستایش صادقی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 54, Sharif Innovation Station, Above Hassan Hosseini Sq., Azadi St., Habibollah St., Nivad pharmed Salamat Co.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان آزادی، خیابان حبیب اله، بالاتر از میدان حسن حسینی، ایستگاه نوآوری شریف، پلاک 54، شرکت نیواد فارمد سلامت
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1455714181
تلفن: +98 21 9107 7022
فکس:
ایمیل: info.nivad@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Nivad Pharmed Salamat Company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت نیواد فارمد سلامت
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Amirhossein Abdolghafari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر امیرحسین عبدالغفاری
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 54, Sharif Innovation Station, Above Hassan Hosseini Sq., Azadi St., Habibollah St., Nivad pharmed Salamat Co.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان آزادی، خیابان حبیب اله، بالاتر از میدان حسن حسینی، ایستگاه نوآوری شریف، پلاک 54، شرکت نیواد فارمد سلامت
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1455714181
تلفن: +98 21 9107 7022
فکس:
ایمیل: info.nivad@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Nivad Pharmed Salamat Company نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت نیواد فارمد سلامت نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Setayesh SadeghiAmirhossein Abdolghafari نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ستایش صادقیامیرحسین عبدالغفاری آدرس خیابان - انگلیسی: No. 54, Sharif Innovation Station, Above Hassan Hosseini Sq., Azadi St., Habibollah St., Nivad pharmed Salamat Co. آدرس خیابان - فارسی: خیابان آزادی، خیابان حبیب اله، بالاتر از میدان حسن حسینی، ایستگاه نوآوری شریف، پلاک 54، شرکت نیواد فارمد سلامت شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1455714181 تلفن: +98 21 9107 7022 فکس: ایمیل: info.nivad@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر ایمنی زایی واکسن فلوگارد در مقایسه با واکسن واکسی گریپ در قالب یک مطالعه نان اینفریوریتی
طراحی
این مطالعه بصورت یک مطالعه فاز 3، با گروه کنترل فعال، تصادفی سازی شده (با نسبت 1:1)، دو بازویی، موازی، دوسوکور و با طراحی non-inferiority می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی داوطلبان سالم در سنین 18 تا 49 سال در تهران در سال 1399 انجام می شود. محل مطالعه در شهر تهران و خیابان انقلاب می باشد. در روز غربالگری از داوطلبان نمونه خون (جهت آزمایش های معمول و سطح پایه آنتی بادی) و تست کووید گرفته خواهد شد، دو روز بعد داوطلب جهت دریافت واکسن مراجعه خواهد نمود سپس 28 روز بعد جهت سنجش سطح آنتی بادی در بدن از داوطلب مجدد نمونه خون اخذ می شود. واکسن ها در هر دو گروه در پاکت های یک شکل قرار دارند و جهت شناسایی آن ها از کدهای رندوم استفاده می شود، بنابراین داوطلب از نوع واکسن دریافتی مطلع نخواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1) سن 18 تا 49 سال؛
2) واجد سلامت عمومی (از طریق معاینات بالینی و سوابق پزشکی)؛
3) داوطلب رضایت کتبی آگاهانه و آزادانه جهت شرکت در مطالعه داشته باشد؛
4) امکان همراهی با برنامه های ویزیت و روند مطالعه را داشته باشند.
گروههای مداخله
1. سرنگ از پیش پر شده واکسن آنفولانزای فصلی چهار ظرفیتی Fluguard (تولید شده توسط نیواد فارمد سلامت)، 45μg HA/serotype/dose ، تزریق عضلانی (عضله دلتوئید دست غیرغالب) به میزان 0.5 میلی لیتر در ویزیت
2. سرنگ از پیش پر شده واکسن آنفولانزای فصلی چهار ظرفیتی Vaxigrip (تولید شده توسط Sanofi)، 15μg HA/serotype/dose ، تزریق عضلانی (عضله دلتوئید دست غیرغالب) به میزان 0.5 میلی لیتر در ویزیت اول
متغیرهای پیامد اصلی
1) نسبت تیتر آنتی بادی علیه پروتئین هماگلوتینین گونه A H1N1 ، A H3N2، B Yamagata، B Victoriaبا مقیاس GMT پس از 28 روز نسبت به گروه کنترل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
افزایش و اصلاح حجم نمونه
افزودن معیار عدم ورود جدید
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200318046812N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-21, ۱۳۹۹/۱۱/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-01-23, ۱۳۹۹/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-21, ۱۳۹۹/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی قانعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8860 0067
آدرس ایمیل
mghaneister@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر ایمنی زایی و بی خطری واکسن آنفولانزای فصلی چهار ظرفیتی، ساخته شده با نام Fluguard تولید شده توسط شرکت نیواد فارمد سلامت، در مقایسه با واکسن آنفولانزای فصلی با نام Vaxigrip، به عنوان محصول مرجع، ساخته شده توسط شرکت Sanofi کشور فرانسه در داوطلبان سالم با سن 18 تا 49 سال، مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی، دو سوکور، دو بازویی، موازی، کنترل فعال، non-inferiority
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر ایمنی زایی و بی خطری واکسن آنفولانزا فصلی چهار ظرفیتی و مقایسه با واکسن آنفولانزا واکسی گریپ
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 49 سال
واجد سلامت عمومی (از طریق معاینات بالینی و سوابق پزشکی)
داوطلب رضایت کتبی آگاهانه و آزادانه جهت شرکت در مطالعه داشته باشد
امکان همراهی با برنامه های ویزیت و روند مطالعه را داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه واکسیناسیون قبلی علیه سویه های آنفولانزا مورد استفاده در واکسن تزریقی در طی 6 ماه قبل
سابقه بروز حساسیت به واکسن Vaxigrip
اقدام به دریافت واکسن دیگر در مدت این مطالعه
ابتلا به Covid-19 (تایید با PCR)
تشخیص هر گونه بیماری، دریافت دارو یا واکسن طی 30 روز قبل از ورود به مطالعه
بیماری زمینه ای یا مداخله درمانی که ممکن است بر پاسخ ایمنی تأثیر منفی بگذارد
شرکت در سایر مطالعات بالینی
بارداری، شیردهی یا برنامه جهت بارداری در طی مدت مطالعه
هر گونه شرایطی که از نظر مجری مطالعه مانع ورود باشد، مانند:• دریافت داروهای ایمونومدولاتور یا ایمونوساپرسانت• دریافت ایمونوگلوبولین ها• سابقه واکنش های حساسیتی یا سندرم گیلن باره• بیماری های خودایمنی
سابقه بستری قبلی با علائم مشابه آنفولانزا یا بیماری اثبات شده آنفولانزا
سن
از سن 18 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
1369
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ساخت توالی عددی تصادفی داوطلبان توسط وب سایت sealedenvelope.com به انجام می رسد. با استفاده از بلوک های جایگشت شده تصادفی، بلوک هایی (اندازه هر بلوک 4 است) برای مجموع 1369 داوطلب ساخته خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اینکه بسته های داروی کنترل و داروی مورد آزمون کاملا مشابه می باشند و همچنین از کدهای رندوم برای شناسایی آنها استفاده می گردد، داوطلبان از نوع واکسن دریافتی خود مطلع نخواهند شد. هم چنین با توجه به کد های هویتی هر بیمار که در ابتدای مطالعه ایجاد می شود داده های مطالعه بصورت بی نام در اختیار تیم تحلیل نتایج مطالعه قرار خواهد گرفت. بدین ترتیب مطالعه برای بیمار و ارزیاب کورسازی شده است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش
آدرس خیابان
تهران- شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2021-01-12, ۱۳۹۹/۱۰/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.NREC.1399.004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
واکسیناسیون آنفولانزای فصلی
کد ICD-10
J09
توصیف کد ICD-10
Influenza due to certain identified influenza viruses
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نسبت تیتر آنتی بادی علیه پروتئین هماگلوتینین گونه A H1N1 با مقیاس GMT پس از 28 روز نسبت به گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
نسبت تیتر آنتی بادی علیه پروتئین هماگلوتینین گونه A H3N2 با مقیاس GMT پس از 28 روز نسبت به گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
نسبت تیتر آنتی بادی علیه پروتئین هماگلوتینین گونه B Yamagata با مقیاس GMT پس از 28 روز نسبت به گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
نسبت تیتر آنتی بادی علیه پروتئین هماگلوتینین گونه B Victoria با مقیاس GMT پس از 28 روز نسبت به گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نرخ seroconversion علیه پروتئین هماگلوتینین گونه A H1N1 پس از 28 روز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
نرخ seroconversion علیه پروتئین هماگلوتینین گونه A H3N2 پس از 28 روز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
نرخ seroconversion علیه پروتئین هماگلوتینین گونه B Yamagata پس از 28 روز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
نرخ seroconversion علیه پروتئین هماگلوتینین گونه B Victoria پس از 28 روز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سرنگ از پیش پر شده واکسن آنفولانزای فصلی چهار ظرفیتی Fluguard (تولید شده توسط شرکت نیواد فارمد سلامت) 45μg HA/serotype/dose ، تزریق عضلانی (عضله دلتوئید دست غیرغالب) به میزان 0.5 میلی لیتر در ویزیت اول
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: سرنگ از پیش پر شده واکسن آنفولانزای فصلی چهار ظرفیتی Vaxigrip (تولید شده توسط Sanofi)، 15μg HA/serotype/dose ، تزریق عضلانی (عضله دلتوئید دست غیرغالب) به میزان 0.5 میلی لیتر در ویزیت اول