ارزیابی اثر ایمنی زایی و بی خطری واکسن آنفولانزای فصلی چهار ظرفیتی، ساخته شده با نام Fluguard تولید شده توسط شرکت نیواد فارمد سلامت، در مقایسه با واکسن آنفولانزای فصلی با نام Vaxigrip، به عنوان محصول مرجع، ساخته شده توسط شرکت Sanofi کشور فرانسه در داوطلبان سالم با سن 18 تا 49 سال، مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی، دو سوکور، دو بازویی، موازی، کنترل فعال، non-inferiority
تعیین اثر ایمنی زایی واکسن فلوگارد در مقایسه با واکسن واکسی گریپ در قالب یک مطالعه نان اینفریوریتی
طراحی
این مطالعه بصورت یک مطالعه فاز 3، با گروه کنترل فعال، تصادفی سازی شده (با نسبت 1:1)، دو بازویی، موازی، دوسوکور و با طراحی non-inferiority می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی داوطلبان سالم در سنین 18 تا 49 سال در تهران در سال 1399 انجام می شود. محل مطالعه در شهر تهران و خیابان انقلاب می باشد. در روز غربالگری از داوطلبان نمونه خون (جهت آزمایش های معمول و سطح پایه آنتی بادی) و تست کووید گرفته خواهد شد، دو روز بعد داوطلب جهت دریافت واکسن مراجعه خواهد نمود سپس 28 روز بعد جهت سنجش سطح آنتی بادی در بدن از داوطلب مجدد نمونه خون اخذ می شود. واکسن ها در هر دو گروه در پاکت های یک شکل قرار دارند و جهت شناسایی آن ها از کدهای رندوم استفاده می شود، بنابراین داوطلب از نوع واکسن دریافتی مطلع نخواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1) سن 18 تا 49 سال؛
2) واجد سلامت عمومی (از طریق معاینات بالینی و سوابق پزشکی)؛
3) داوطلب رضایت کتبی آگاهانه و آزادانه جهت شرکت در مطالعه داشته باشد؛
4) امکان همراهی با برنامه های ویزیت و روند مطالعه را داشته باشند.
گروههای مداخله
1. سرنگ از پیش پر شده واکسن آنفولانزای فصلی چهار ظرفیتی Fluguard (تولید شده توسط نیواد فارمد سلامت)، 45μg HA/serotype/dose ، تزریق عضلانی (عضله دلتوئید دست غیرغالب) به میزان 0.5 میلی لیتر در ویزیت
2. سرنگ از پیش پر شده واکسن آنفولانزای فصلی چهار ظرفیتی Vaxigrip (تولید شده توسط Sanofi)، 15μg HA/serotype/dose ، تزریق عضلانی (عضله دلتوئید دست غیرغالب) به میزان 0.5 میلی لیتر در ویزیت اول
متغیرهای پیامد اصلی
1) نسبت تیتر آنتی بادی علیه پروتئین هماگلوتینین گونه A H1N1 ، A H3N2، B Yamagata، B Victoriaبا مقیاس GMT پس از 28 روز نسبت به گروه کنترل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200318046812N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-21, ۱۳۹۹/۱۱/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-01-21, ۱۳۹۹/۱۱/۰۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-21, ۱۳۹۹/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی قانعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8860 0067
آدرس ایمیل
mghaneister@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر ایمنی زایی و بی خطری واکسن آنفولانزای فصلی چهار ظرفیتی، ساخته شده با نام Fluguard تولید شده توسط شرکت نیواد فارمد سلامت، در مقایسه با واکسن آنفولانزای فصلی با نام Vaxigrip، به عنوان محصول مرجع، ساخته شده توسط شرکت Sanofi کشور فرانسه در داوطلبان سالم با سن 18 تا 49 سال، مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی، دو سوکور، دو بازویی، موازی، کنترل فعال، non-inferiority
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر ایمنی زایی و بی خطری واکسن آنفولانزا فصلی چهار ظرفیتی و مقایسه با واکسن آنفولانزا واکسی گریپ
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 49 سال
واجد سلامت عمومی (از طریق معاینات بالینی و سوابق پزشکی)
داوطلب رضایت کتبی آگاهانه و آزادانه جهت شرکت در مطالعه داشته باشد
امکان همراهی با برنامه های ویزیت و روند مطالعه را داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه واکسیناسیون قبلی علیه سویه های آنفولانزا مورد استفاده در واکسن تزریقی در طی 6 ماه قبل
سابقه بروز حساسیت به واکسن Vaxigrip
اقدام به دریافت واکسن دیگر در مدت این مطالعه
ابتلا به Covid-19 (تایید با PCR)
تشخیص هر گونه بیماری، دریافت دارو یا واکسن طی 30 روز قبل از ورود به مطالعه
بیماری زمینه ای یا مداخله درمانی که ممکن است بر پاسخ ایمنی تأثیر منفی بگذارد
شرکت در سایر مطالعات بالینی
بارداری، شیردهی یا برنامه جهت بارداری در طی مدت مطالعه
هر گونه شرایطی که از نظر مجری مطالعه مانع ورود باشد، مانند:• دریافت داروهای ایمونومدولاتور یا ایمونوساپرسانت• دریافت ایمونوگلوبولین ها• سابقه واکنش های حساسیتی یا سندرم گیلن باره• بیماری های خودایمنی
سن
از سن 18 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
1150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ساخت توالی عددی تصادفی داوطلبان توسط وب سایت sealedenvelope.com به انجام می رسد. با استفاده از بلوک¬های جایگشت شده تصادفی، بلوک هایی (اندازه هر بلوک 4 است) برای مجموع 1150 داوطلب (با نسبت 2:1) ساخته خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اینکه بسته های داروی کنترل و داروی مورد آزمون کاملا مشابه می باشند و همچنین از کدهای رندوم برای شناسایی آنها استفاده می گردد، داوطلبان از نوع واکسن دریافتی خود مطلع نخواهند شد. هم چنین با توجه به کد های هویتی هر بیمار که در ابتدای مطالعه ایجاد می شود داده های مطالعه بصورت بی نام در اختیار تیم تحلیل نتایج مطالعه قرار خواهد گرفت. بدین ترتیب مطالعه برای بیمار و ارزیاب کورسازی شده است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش
آدرس خیابان
تهران- شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2021-01-12, ۱۳۹۹/۱۰/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.NREC.1399.004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
واکسیناسیون آنفولانزای فصلی
کد ICD-10
J09
توصیف کد ICD-10
Influenza due to certain identified influenza viruses
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نسبت تیتر آنتی بادی علیه پروتئین هماگلوتینین گونه A H1N1 با مقیاس GMT پس از 28 روز نسبت به گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
نسبت تیتر آنتی بادی علیه پروتئین هماگلوتینین گونه A H3N2 با مقیاس GMT پس از 28 روز نسبت به گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
نسبت تیتر آنتی بادی علیه پروتئین هماگلوتینین گونه B Yamagata با مقیاس GMT پس از 28 روز نسبت به گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
نسبت تیتر آنتی بادی علیه پروتئین هماگلوتینین گونه B Victoria با مقیاس GMT پس از 28 روز نسبت به گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نرخ seroconversion علیه پروتئین هماگلوتینین گونه A H1N1 پس از 28 روز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
نرخ seroconversion علیه پروتئین هماگلوتینین گونه A H3N2 پس از 28 روز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
نرخ seroconversion علیه پروتئین هماگلوتینین گونه B Yamagata پس از 28 روز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
نرخ seroconversion علیه پروتئین هماگلوتینین گونه B Victoria پس از 28 روز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سرنگ از پیش پر شده واکسن آنفولانزای فصلی چهار ظرفیتی Fluguard (تولید شده توسط شرکت نیواد فارمد سلامت) 45μg HA/serotype/dose ، تزریق عضلانی (عضله دلتوئید دست غیرغالب) به میزان 0.5 میلی لیتر در ویزیت اول
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: سرنگ از پیش پر شده واکسن آنفولانزای فصلی چهار ظرفیتی Vaxigrip (تولید شده توسط Sanofi)، 15μg HA/serotype/dose ، تزریق عضلانی (عضله دلتوئید دست غیرغالب) به میزان 0.5 میلی لیتر در ویزیت اول