مقایسه پیامدهای بارداری در بیماران نابارور مبتلا به ادنومیوزیس در دو روش اماده سازی اندومتر با هورموندرمانی )HRT( در مقابل سرکوب هیپوفیزی طولانی مدت با انالوگ هورمون ازادکننده گنادوتروپین)GnRh( به همراه HRT در سیکل انتقال جنین فریز
مقایسه دو روش آماده سازی آندومتر جهت انتقال جنین فریز در بیماران مبتلا به آدنومیوزیس
طراحی
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور، با گروه های موازی و با حجم نمونه 65 نفر در هر گروه در طراحی شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر 135نفر خانم مبتلا به ادنومیوز که تحت انتقال جنین فریز قرار گرفته اند انجام خواهد شد. نحوه انجام مطالعه بدین صورت است که پس از تخصیص تصادفی، تحت درمان اگونیست طولانی اثر هورمون آزاد کننده گنادوتروپین و هورمون درمانی و یا هورمون درمانی به تنهایی قرار خواهند گرفت. نتایج بارداری بین دو گروه بررسی میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:سن 30 تا 45 ساله، سیکل اول یا دوم انتقال جنین ، وجود ادنومیوز اعم از ادنومیوز فوکال، جنرالیزه و ادنومیوز همراه یا بدون اندومتریوز و میوم کاویته نرمال رحم
معیار خروج:شکست لانه گزینی مکرر، وجود هیدروسالپنکس در بررسیهای رادیولوژی، وجود انومالیهای رحمی که با سونوگرافی، هیستروسالپنگوگرافی، یا هیستروسکوپی تشخیص داده شده باشد. ناباروری باعامل مردانه شدید میوم بالای 5 سانتی متر اندومتریوز شدید میوم باعث تغییر شکل حفره رحم شده باشد
گروههای مداخله
گروه اول :اماده سازی اندومتر با اگونیست طولانی اثر هورمون آزاد کننده گنادوتروپین و هورمون درمانی و یا هورمون درمانی به تنهایی
گروه مداخله دوم: اماده سازی اندومتر با هورمون درمانی به تنهایی
متغیرهای پیامد اصلی
بارداری شیمیایی و بارداری کلینیکی و بارداری ادامه یافته
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090526001952N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-24, ۱۳۹۹/۱۰/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-24, ۱۳۹۹/۱۰/۰۴
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-24, ۱۳۹۹/۱۰/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اشرف معینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان روئین تن آرش
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 3283
آدرس ایمیل
hosp_arash@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیامدهای بارداری در بیماران نابارور مبتلا به ادنومیوزیس در دو روش اماده سازی اندومتر با هورموندرمانی )HRT( در مقابل سرکوب هیپوفیزی طولانی مدت با انالوگ هورمون ازادکننده گنادوتروپین)GnRh( به همراه HRT در سیکل انتقال جنین فریز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش آماده سازی آندومتر جهت انتقال جنین فریز در بیماران مبتلا به آدنومیوزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 30 تا 45 ساله،
سیکل اول یا دوم انتقال جنین ،
وجود ادنومیوز اعم از ادنومیوز فوکال، جنرالیزه و ادنومیوز همراه یا بدون اندومتریوز و میوم
کاویته نرمال رحم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکست لانه گزینی مکرر،
وجود هیدروسالپنکس در بررسیهای رادیولوژی،
وجود انومالیهای رحمی که با سونوگرافی، هیستروسالپنگوگرافی، یا هیستروسکوپی تشخیص داده شده باشد.
ناباروری باعامل مردانه شدید
میوم بالای 5 سانتی متر
اندومتریوز شدید
میوم باعث تغییر شکل حفره رحم شده باشد
سن
از سن 30 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
حجم نمونه ما 130 نفر میباشد که 65 نفر در هر گروه قرار خواهند گرفت. روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از نرم افزار stata ورژن 13 توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شد . نوع و توالی درمان در پاکت قرارداده می شود و زمانی که پزشک واجد شرایط بودن بیمار را تایید میکند، ماما ی بخش که از مطالعه خارج است پاکت درمان را به پزشک میدهد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه حاضربررسی کننده نتایج از نوع درمان بی خبر است. ولی به دلیل نوع مداخله بیمار از نوع درمان بی خبر نیست.جهت آنالیز دادهها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بیخبر است استفاده خواهد گردید.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان شهید باغدارنیا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تاریخ تایید
2020-04-30, ۱۳۹۹/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.034
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی با منشا رحمی
کد ICD-10
N97.2
توصیف کد ICD-10
Female infertility of uterine origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موارد باداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
15تا 21هفته از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل اگونیست طولانی اثر هورمون ازاد کننده گنادوتروپین مثل دیفرلین3.75 میلیگرم به صورت عضلانی در ابتدای فاز فولیکولار دریافت میکنند. 28 روز بعد دوز دوم دیفرلین 3.75 میلیگرم تجویز میشود.14 روز بعد هورمون درمانی شروع میشود. استرادیول با دوز 2 میلیگرم روزانه و افزایش تدریجی تا 6 میلیگرم روزانه تجویز میشود و بیماران10 روز پس از درمان با استرادیول جهت بررسی ضخامت اندومتر مراجعه میکنند. درصورتی که ضخامت اندومتر بیش از 8 میلیمتر باشدپروژسترون تزریقی با دوز 100 میلیگرم 2 بار در روز تجویز میشود و انتقال جنین فریز درروز 4 تجویز پروژسترون انجام میشود. اگر ضخامت اندومتر به 8میلیمتر در روز 10 نرسد دوز استرادیول افزایش میابد و بیمار 3-5 روز دیگر جهت بررسی ضخامت اندومتر مراجعه میکند اگر در روز 21 بهضخامت 8 میلیمتر نرسد سیکل کنسل میشود و سیکل بعدی پس از القای منس با دوز بالاتر استرادیول شروع میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: از روز دوم سیکل استرادیول با دوز 2 میلیگرم روزانه و افزایش تدریجی تا 6 میلیگرم روزانه تجویز میشود و بیماران 10 روز پس ازدرمان با استرادیول جهت بررسی ضخامت اندومتر مراجعه میکنند. درصورتی که ضخامت اندومتر بیش از 8 میلیمتر باشد پروژسترون تزریقی با دوز 100 میلیگرم 2 بار در روز تجویز میشود و انتقال جنین فریزدرروز 4 تجویز پروژسترون انجام میشود. اگر ضخامت اندومتر به 8 میلیمتر درروز 10 نرسد دوز استرادیول افزایش میابد و بیمار 3-5 روز دیگر جهت بررسی ضخامت اندومتر مراجعه میکند اگر در روز 21 به ضخامت 8میلیمتر نرسد سیکل کنسل میشود و سیکل بعدی پس از القای منس با دوز بالاتر استرادیول شروع میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان جامع بانوان آرش
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه اسلامی موید
آدرس خیابان
خیابان باغدارنیا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3283
ایمیل
marzieh_moayed@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653911
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟