مقایسه تاثیر یک و دو نوبت تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت ژله وارتون درون رگهای کرونری اصلی در بهبود کسر جهشی در بیماران با افت متوسط تا شدید کسرجهشی پس از سکته قلبی
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Comparing the effects of once versus twice intracoronary injection of allogenic adipose tissue derived mesenchymal stem cell in improving ejection fraction of patients with post myocardial infarction moderate to severe reduced ejection fraction
Comparing the effects of once versus twice intracoronary injection of allogenic Wharton's jelly derived mesenchymal stem cell in improving ejection fraction of patients with post myocardial infarction moderate to severe reduced ejection fraction
Comparing the effects of once versus twice intracoronary injection of allogenic adipose tissueWharton's jelly derived mesenchymal stem cell in improving ejection fraction of patients with post myocardial infarction moderate to severe reduced ejection fraction
تعیین اثر یک و دو نوبت تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت چربی درون رگهای کرونری اصلی در بهبود کسر جهشی در بیماران با افت کسرجهشی متوسط تا شدید پس از سکته قلبی
تعیین اثر یک و دو نوبت تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از ژله وارتون درون رگهای کرونری اصلی در بهبود کسر جهشی در بیماران با افت کسرجهشی متوسط تا شدید پس از سکته قلبی
تعیین اثر یک و دو نوبت تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت چربیژله وارتون درون رگهای کرونری اصلی در بهبود کسر جهشی در بیماران با افت کسرجهشی متوسط تا شدید پس از سکته قلبی
1) 20 patients will receive 1 injection of allogenic mesenchymal cells derived from fat tissue.
2) 20 patients will receive 2 injections of allogenic mesenchymal stem cells derived from fat tissue with 1 month interval.
3) control group will receive standard treatment of PCI.
1) 20 patients will receive 1 injection of allogenic mesenchymal cells derived from Wharton's Jelly.
2) 20 patients will receive 2 injections of allogenic mesenchymal stem cells derived from Wharton's Jelly with 1 month interval.
3) control group will receive standard treatment of PCI.
1) 20 patients will receive 1 injection of allogenic mesenchymal cells derived from fat tissueWharton's Jelly. 2) 20 patients will receive 2 injections of allogenic mesenchymal stem cells derived from fat tissueWharton's Jelly with 1 month interval. 3) control group will receive standard treatment of PCI.
1) 20 بیمار دریافت کننده یک نوبت سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت چربی
در این گروه هر بیمار علاوه بر درمان استاندارد در حین آنژیوگرافی مجدد سلولهای سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت چربی جدا شده را دریافت می نماید.
2) 20 بیمار دریافت کننده دو نوبت سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن ,در این گروه هر بیمار علاوه بر درمان استاندارد (حین آنژیوگرافی مجدد سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جدا شده را دریافت می نماید. بیماران درمان را در بیمارستان محل بستری در نوبت اول ودر نوبت دوم یک ماه بعد دریافت خواهند نمود
3) گروه کنترل, در این گروه بیماران درمان استاندارد آنژیوگرافی دریافت می نمایند.
1) 20 بیمار دریافت کننده یک نوبت سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از ژله وارتون
در این گروه هر بیمار علاوه بر درمان استاندارد در حین آنژیوگرافی مجدد سلولهای سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از ژله وارتون جدا شده را دریافت می نماید.
2) 20 بیمار دریافت کننده دو نوبت سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن ,در این گروه هر بیمار علاوه بر درمان استاندارد (حین آنژیوگرافی مجدد سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جدا شده را دریافت می نماید. بیماران درمان را در بیمارستان محل بستری در نوبت اول ودر نوبت دوم یک ماه بعد دریافت خواهند نمود
3) گروه کنترل, در این گروه بیماران درمان استاندارد آنژیوگرافی دریافت می نمایند.
1) 20 بیمار دریافت کننده یک نوبت سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت چربیژله وارتون در این گروه هر بیمار علاوه بر درمان استاندارد در حین آنژیوگرافی مجدد سلولهای سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت چربیژله وارتون جدا شده را دریافت می نماید. 2) 20 بیمار دریافت کننده دو نوبت سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن ,در این گروه هر بیمار علاوه بر درمان استاندارد (حین آنژیوگرافی مجدد سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جدا شده را دریافت می نماید. بیماران درمان را در بیمارستان محل بستری در نوبت اول ودر نوبت دوم یک ماه بعد دریافت خواهند نمود 3) گروه کنترل, در این گروه بیماران درمان استاندارد آنژیوگرافی دریافت می نمایند.
اطلاعات عمومی
3
2-3
2-3
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
20212022-01-2021 00:00:00
خالی
Since preclinical studies have shown that Wharton's jelly derived mesenchymal stem cells are most effective when transplanted to heart, it was decided to change the source of the cells to this tissue.
Since preclinical studies have shown that Wharton's jelly derived mesenchymal stem cells are most effective when transplanted to heart, it was decided to change the source of the cells to this tissue.
خالی
به علت آنکه مطالعات پیش بالینی نشان داده اند که سلولهای بنیادی مزانشیمی بافت ژله وارتون بیشترین کارایی را در پیوند به قلب دارند، تصمیم بر آن شد که منبع سلولها به این بافت تغییر کند.
به علت آنکه مطالعات پیش بالینی نشان داده اند که سلولهای بنیادی مزانشیمی بافت ژله وارتون بیشترین کارایی را در پیوند به قلب دارند، تصمیم بر آن شد که منبع سلولها به این بافت تغییر کند.
Comparing the effects of once versus twice intracoronary injection of allogenic adipose tissue derived mesenchymal stem cell in improving ejection fraction of patients with post myocardial infarction moderate to severe reduced ejection fraction
Comparing the effects of once versus twice intracoronary injection of allogenic Wharton's jelly derived mesenchymal stem cell in improving ejection fraction of patients with post myocardial infarction moderate to severe reduced ejection fraction
Comparing the effects of once versus twice intracoronary injection of allogenic adipose tissueWharton's jelly derived mesenchymal stem cell in improving ejection fraction of patients with post myocardial infarction moderate to severe reduced ejection fraction
مقایسه تاثیر یک و دو نوبت تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت چربی درون رگهای کرونری اصلی در بهبود کسر جهشی در بیماران با افت متوسط تا شدید کسرجهشی پس از سکته قلبی
مقایسه تاثیر یک و دو نوبت تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت ژله وارتون درون رگهای کرونری اصلی در بهبود کسر جهشی در بیماران با افت متوسط تا شدید کسرجهشی پس از سکته قلبی
مقایسه تاثیر یک و دو نوبت تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت چربیژله وارتون درون رگهای کرونری اصلی در بهبود کسر جهشی در بیماران با افت متوسط تا شدید کسرجهشی پس از سکته قلبی
Outcome measure of this study (like echo findings) would be recorded and evaluated by an investigator who is blinded to allocation of study groups.
The person doing the echocardiography and MRI exams is unaware of the groupings.
Outcome measureThe person doing the echocardiography and MRI exams is unaware of this study (like echo findings) would be recorded and evaluated by an investigator who is blinded to allocation of study groupsthe groupings.
تمام اطلاعات بدست آمده از اکو به صورت ویدیوئی ضبط شده و توسط متخصص دیگری که گروه بندی نمونه ها اطلاع ندارد مورد ارزیابی قرار می گیرد.
فردی که بررسی های اکوکاردیوگرافی و MRI را انجام می دهد از گروه بندی ها بی اطلاع است.
تمام اطلاعات بدست آمده از اکو به صورت ویدیوئی ضبط شدهفردی که بررسی های اکوکاردیوگرافی و توسط متخصص دیگری کهMRI را انجام می دهد از گروه بندی نمونه ها بی اطلاع ندارد مورد ارزیابی قرار می گیرداست.
متغیر پیامد اولیه
#1
comparison of once versus twice injection of stem cells from adipose tissue on echo findings from patients with AMI
Ejection Fraction
comparison of once versus twice injection of stem cells from adipose tissue on echo findings from patients with AMIEjection Fraction
تعیین اثر یک و دو نوبت تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت چربی درون رگهای کرونری اصلی در میزان تغییرات یافته های اکو
کسر جهشی
تعیین اثر یک و دو نوبت تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت چربی درون رگهای کرونری اصلی در میزان تغییرات یافته های اکوکسر جهشی
برنامه انتشار
undecided
yes
undecidedyes
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر یک و دو نوبت تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از ژله وارتون درون رگهای کرونری اصلی در بهبود کسر جهشی در بیماران با افت کسرجهشی متوسط تا شدید پس از سکته قلبی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان مجهز به بخش و تجهیزات کاردیولوژی. پزشک تفسیر کننده نتایج اکوکاردیوگرافی نسبت به گروه بندی بیماران نا آگاه می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
inclusion
سن ۲۰ تا ۶۰ سال
جنسیت مرد و زن
اولین مورد سکته قلبی در بیمار در عرض ۳ تا ۵ روز
کسر جهشی قلب اندازه گرفته شده توسط اکو کمتر از ۴۰ درصد
تست بارداری منفی برای بیماران جنس مونث
Exclusion
سابقه سکته قلبی
بیماران با اختلالات دیواره بطنی قلب در ناحیه ای بجز انفارکشن
سابقه عمل باز قلب
بیماران با اختلالات دریچه ای (درجه ۲ به بالا)
بیماران با علل شناخته شده دیگری برای نارسایی بطنی نظیر ایسکمیک کاردیومایوپاتی، انتراسایکلین ها، الکل
کیفیت اکو نامطلوب
بیماری عفونی فعال یا سابقه سفلیس، هپاتیت ب و سی، ایدز
بیماری شدید و ناتوان کننده یا سرطان
سابقه پیوند مغز استخوان
بیماری خود ایمنی
گروههای مداخله
1) 20 بیمار دریافت کننده یک نوبت سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از ژله وارتون
در این گروه هر بیمار علاوه بر درمان استاندارد در حین آنژیوگرافی مجدد سلولهای سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از ژله وارتون جدا شده را دریافت می نماید.
2) 20 بیمار دریافت کننده دو نوبت سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن ,در این گروه هر بیمار علاوه بر درمان استاندارد (حین آنژیوگرافی مجدد سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جدا شده را دریافت می نماید. بیماران درمان را در بیمارستان محل بستری در نوبت اول ودر نوبت دوم یک ماه بعد دریافت خواهند نمود
3) گروه کنترل, در این گروه بیماران درمان استاندارد آنژیوگرافی دریافت می نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین اثر یک و دو نوبت تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت چربی درون رگهای کرونری اصلی در میزان تغییرات
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به علت آنکه مطالعات پیش بالینی نشان داده اند که سلولهای بنیادی مزانشیمی بافت ژله وارتون بیشترین کارایی را در پیوند به قلب دارند، تصمیم بر آن شد که منبع سلولها به این بافت تغییر کند.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201116049408N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-20, ۱۳۹۹/۰۸/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-26, ۱۳۹۹/۰۹/۰۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-20, ۱۳۹۹/۰۸/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرمین عطار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3628 3353
آدرس ایمیل
attar_armin@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر یک و دو نوبت تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت ژله وارتون درون رگهای کرونری اصلی در بهبود کسر جهشی در بیماران با افت متوسط تا شدید کسرجهشی پس از سکته قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر یک و دو نوبت تزریق سلولهای بنیادی در بیماران پس از سکته قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ۲۰ تا ۶۰ سال
جنسیت مرد و زن
اولین مورد سکته قلبی در بیمار در عرض ۳ تا ۵ روز
کسر جهشی قلب اندازه گرفته شده توسط اکو کمتر از ۴۰ درصد
تست بارداری منفی برای بیماران جنس مونث
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه سکته قلبی
بیماران با اختلالات دیواره بطنی قلب در ناحیه ای بجز انفارکشن
سابقه عمل باز قلب
بیماران با اختلالات دریچه ای (درجه ۲ به بالا)
بیماران با علل شناخته شده دیگری برای نارسایی بطنی نظیر ایسکمیک کاردیومایوپاتی، انتراسایکلین ها، الکل
کیفیت اکو نامطلوب
بیماری عفونی فعال یا سابقه سفلیس، هپاتیت ب و سی، ایدز
بیماری شدید و ناتوان کننده یا سرطان
سابقه پیوند مغز استخوان
بیماری خود ایمنی
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شیوه تصادفی کردن نمونه (Randomization ) نمونه ها در این مطالعه با توجه به حجم نمونه و نحوه درمان و پیگیری بیماران روش Permuted Balanced Block می باشد. بدین ترتیب که بیماران پس از ارزیابی اولیه و احراز شرایط ورود به مطالعه و سپردن رضایت نامه آگاهانه کتبی، بر اساس جدول اعداد تصادفی و برحسب بلوک 6 تایی تصادفی تهیه شده بین گروه های درمانی و پلاسبو تقسیم می گردند و درمان و درمان مربوط به گروه خود را دریافت می نمایند. - جدول مذکور توسط متخصین اپدیولوژی تهیه شده و کاملاً محرمانه خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فردی که بررسی های اکوکاردیوگرافی و MRI را انجام می دهد از گروه بندی ها بی اطلاع است.