تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2021-02-27, ۱۳۹۹/۱۲/۰۹ 173130
1 2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸ 171441
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    To determine the effect of bitter almond oil on the severity of Chronic Spontaneous tinnitus
    To determine the effect of bitter almond oil on the severity of Chronic tinnitus
    تعیین اثر روغن بادام تلخ بر شدت وزوز گوش مزمن خودبخودی
    تعیین اثر روغن بادام تلخ بر شدت وزوز گوش مزمن
    A double-blind randomized, controlled clinical trial with blocked randomization phase 3 on 70 patients
    A controlled clinical trial with blocked randomization phase 3 on 70 patients
    کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70 بیمار و با تصادفی سازی بلوکی
    کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70 بیمار و با تصادفی سازی بلوکی
    This study is a double-blind clinical trial. In this study, 70 patients aged 17 to 75 years with a diagnosis of tinnitus referred to Amir Alam Hospital, after applying the conditions of entry and exit from the study and completing the informed consent form with random blocking are placed in one of the intervention and control groups.
    This study is a controlled clinical trial . In this study, 70 patients aged 17 to 75 years with a diagnosis of tinnitus referred to Amir Alam Hospital, after applying the conditions of entry and exit from the study and completing the informed consent form with random blocking are placed in one of the intervention and control groups.
    این مطالعه ازنوع کارآزمایی بالینی دو سوکور است. در این مطالعه 70 بیمار 17 تا 75 ساله با تشخیص وزوزگوش مراجعه کننده به بیمارستان امیر اعلم ، پس از اعمال شرایط ورود و خروج از مطالعه و تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه با بلوک بندی تصادفی در یکی از گروه های مداخله و کنترل قرار می گیرند.
    این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل است. در این مطالعه 70 بیمار 17 تا 75 ساله با تشخیص وزوزگوش مراجعه کننده به بیمارستان امیر اعلم ، پس از اعمال شرایط ورود و خروج از مطالعه و تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه با بلوک بندی تصادفی در یکی از گروه های مداخله و کنترل قرار می گیرند.
    گروه مداخله : قطره روغن بادام تلخ هر 12 ساعت دو قطره + قرص سیناریزین 25 میلی گرم هر 12 ساعت یک عدد به مدت یک ماه گروه کنترول: قرص سیناریزین 25 میلی گرم هر 12 ساعت یک عدد به مدت یک ماه
    گروه مداخله : قطره روغن بادام تلخ هر 12 ساعت دو قطره + قرص سیناریزین 25 میلی گرم هر 12 ساعت یک عدد به مدت یک ماه گروه کنترل: قرص سیناریزین 25 میلی گرم هر 12 ساعت یک عدد به مدت یک ماه
  • اطلاعات عمومی

    دو سویه کور
    کور نشده است
    1
    1
    1
    خالی
    Due to the lack of a placebo, blinding is not done and was removed in the title.
    خالی
    به دلیل نداشتن پلاسبو، کور سازی هم انجام نمیشود و در عنوان حذف شد.
    The Efficacy of bitter almond oil on the severity of chronic spontaneous tinnitus, , A Double-Blind, Randomized, Clinical Trial
    The Efficacy of bitter almond oil on the severity of chronic tinnitus
    بررسی اثربخشی روغن بادام تلخ بر شدت وزوز گوش مزمن خودبخودی، یک کارآزمایی بالینی دو سوکور
    بررسی اثربخشی روغن بادام تلخ بر شدت وزوز گوش مزمن
    Random number table: based on Random Sequence Generator via random.org website two groups were made. Patients were allocated in one of two groups based on their entry sequence. This is a double blind study in which both researcher and patients don't know that which drug the patient have been used. Drugs will be dispensed by a third person in uniform packages with codes. Instructions on the number of consumption will not be seen by the prescriber.
    Random number table: based on Random Sequence Generator via random.org website, two intervention and control groups were created. Patients were allocated in one of two groups based on their entry sequence.
    با استفاده از جدول اعداد تصادفی: با استفاده از سایت random.org و استفاده از Random Sequence Generator دو گروه ساخته شد. بیمار بر اساس توالی مراجعه در یکی از این دو گروه قرار میگیرد. این مطالعه یک مطالعه دوسویه کور است ؛ به طوری که در این مطالعه فرد مورد پژوهش و پژوهشگر هر دو نسبت به داروی مصرفی بیمار بی اطلاع هستند. داروها در بسته های متحد الشکل که با کد مشخص شده توسط شخص ثالث تحویل بیمار می گردد و اطلاعات تعداد مصرف دارو توسط درمانگر قابل مشاهد نخواهد بود.
    با استفاده از جدول اعداد تصادفی: با استفاده از سایت random.org و استفاده از Random Sequence Generator دو گروه مداخله و کنترل ساخته شد. بیمار بر اساس توالی مراجعه در یکی از این دو گروه قرار میگیرد.
    Patients, specialist and main researcher are blind. Based on block randomization table, interventions, another person except above mentioned will give medication to patients.
    بیماران و پژوهشگر اصلی و متخصصین که بیماران را ویزیت می کنند، از نوع مداخله آگاه نیستند. مداخلات، با استفاده از جدول اعداد تصادفی توسط شخصی غیر از افراد فوق الذکر به بیماران تحویل داده می شود.
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Visual Analog Scale (VAS) for participants with tinnitus disorder
    Visual Analog Scale (VAS)
    مقیاس پیوسته دیداری از افراد مبتلا به وزوز گوش
    مقیاس پیوسته دیداری
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: بیمارستان امیر اعلم
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: Amir Alam Hospital
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Assie Jokar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: آسیه جوکار
    آدرس خیابان - انگلیسی: Amir Alam Hospital
    آدرس خیابان - فارسی: بیمارستان امیر اعلم
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6511111457
    تلفن: +98 21 6634 3352
    فکس: +98 21 6670 6106
    ایمیل: hamiralam@sina.tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Amir Alam Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امیر اعلم
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Assie Jokar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: آسیه جوکار
    آدرس خیابان - انگلیسی: Amir Alam Hospital
    آدرس خیابان - فارسی: بیمارستان امیر اعلم
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6511111457
    تلفن: +98 21 6634 3352
    فکس: +98 21 6670 6106
    ایمیل: hamiralam@sina.tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات


    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Arabi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم عربی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Persian Medicine Student
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی طب ایرانی
    آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
    حوزه کاری/تخصص: 58
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Center for Traditional Medicine and Complementary Medicine of mazandaran university; Khazar Boulevard, Khazar Square of Sari
    آدرس خیابان - فارسی: مرکز تحقیقات طب سنتی و مکمل دانشگاه مازندران، بلوار خزر، میدان خزر
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 48168-95475
    تلفن: +98 11 3324 3117
    تلفن همراه: +98 912 726 5299
    فکس:
    ایمیل: m.arabi@mazums.ac.i
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Arabi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم عربی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Persian Medicine Student
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی طب ایرانی
    آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
    حوزه کاری/تخصص: 58
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Center for Traditional Medicine and Complementary Medicine of mazandaran university; Khazar Boulevard, Khazar Square of Sari
    آدرس خیابان - فارسی: مرکز تحقیقات طب سنتی و مکمل دانشگاه مازندران، بلوار خزر، میدان خزر
    شهر - انگلیسی: Sari
    شهر - فارسی: ساری
    استان: مازندران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 48168-95475
    تلفن: +98 11 3324 3117
    تلفن همراه: +98 912 726 5299
    فکس:
    ایمیل: m.arabi@mazums.ac.i
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر روغن بادام تلخ بر شدت وزوز گوش مزمن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70 بیمار و با تصادفی سازی بلوکی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل است. در این مطالعه 70 بیمار 17 تا 75 ساله با تشخیص وزوزگوش مراجعه کننده به بیمارستان امیر اعلم ، پس از اعمال شرایط ورود و خروج از مطالعه و تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه با بلوک بندی تصادفی در یکی از گروه های مداخله و کنترل قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به وزوزگوش مزمن با تایید پزشک سن 17تا 75 سال زن و مرد که تمایل به شرکت در مطالعه دارند. شرایط عدم ورود: خانم های باردار و شیرده، جراحی مغز، کانسر، سندرم مینیر، وزوزگوش ضربان دار، جراحی گوش، اختلالات مفصل تمپورومندیبولار، پارگی پرده گوش، ترومای صوتی شدید، عفونت مزمن گوش میانی و خارجی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله : قطره روغن بادام تلخ هر 12 ساعت دو قطره + قرص سیناریزین 25 میلی گرم هر 12 ساعت یک عدد به مدت یک ماه گروه کنترل: قرص سیناریزین 25 میلی گرم هر 12 ساعت یک عدد به مدت یک ماه
متغیرهای پیامد اصلی
شدت وزوز گوش

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
به دلیل نداشتن پلاسبو، کور سازی هم انجام نمیشود و در عنوان حذف شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201115049394N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-03-01, ۱۳۹۹/۱۲/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم عربی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2249 7446
آدرس ایمیل
m.arabi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-05, ۱۳۹۹/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-11, ۱۴۰۰/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی روغن بادام تلخ بر شدت وزوز گوش مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر روغن بادام تلخ بر شدت وزوزگوش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به وزوزگوش مزمن با تایید پزشک سن 17 تا 75 سال زن و مرد تمایل به شرکت در مطالعه دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های باردار و شیرده جراحی مغز کانسر سندرم مینیر وزوزگوش ضربان دار جراحی گوش اختلالات مفصل تمپورومندیبولار پارگی پرده گوش ترومای صوتی شدید عفونت مزمن گوش میانی و خارجی
سن
از سن 17 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی: با استفاده از سایت random.org و استفاده از Random Sequence Generator دو گروه مداخله و کنترل ساخته شد. بیمار بر اساس توالی مراجعه در یکی از این دو گروه قرار میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران، خیابان معلم، میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48168-95474
تاریخ تایید
2020-10-11, ۱۳۹۹/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1399.749

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
وزوزگوش
کد ICD-10
H93.1
توصیف کد ICD-10
Tinnitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت وزوزگوش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و انتهای هفته های دوم و چهارم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس پیوسته دیداری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ناتوانی ناشی از وزوزگوش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از هفته دوم و چهارم از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی ناتوانی ناشی از وزوز گوش (THI) در افراد مبتلا به وزوز گوش

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت قطره روغن بادام تلخ با مجوز سازمان غذا دارو ساخت شرکت باریج اسانس به صورت داخل گوشی دوبار در روز هر بار 2 قطره همراه قرص سیناریزین 25 میلی گرمی دوبار در روز به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت قرص سیناریزین 25 میلی گرم دو بار در روز به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیر اعلم
نام کامل فرد مسوول
آسیه جوکار
آدرس خیابان
بیمارستان امیر اعلم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
6511111457
تلفن
+98 21 6634 3352
فکس
+98 21 6670 6106
ایمیل
hamiralam@sina.tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید سعیدی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران، خیابان معلم، میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تلفن
+98 11 3325 7230
ایمیل
pajhooheshi@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://pajooheshi.mazums.ac.ir/page-NPajooheshiMain/fa/2/form/pId47946ردیف
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
70
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آسیه جوکار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات طب سنتی و مکمل دانشگاه مازندران، بلوار خزر، میدان خزر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48168-95475
تلفن
+98 11 3324 4893
ایمیل
a.jokar@mazums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آسیه جوکار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات طب سنتی و مکمل دانشگاه مازندران، بلوار خزر، میدان خزر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48168-95475
تلفن
+98 11 3324 3117
ایمیل
a.jokar@mazums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مریم عربی
موقعیت شغلی
دانشجوی طب ایرانی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات طب سنتی و مکمل دانشگاه مازندران، بلوار خزر، میدان خزر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48168-95475
تلفن
+98 11 3324 3117
ایمیل
m.arabi@mazums.ac.i

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...