کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70 بیمار و با تصادفی سازی بلوکی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل است. در این مطالعه 70 بیمار 17 تا 75 ساله با تشخیص وزوزگوش مراجعه کننده به بیمارستان امیر اعلم ، پس از اعمال شرایط ورود و خروج از مطالعه و تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه با بلوک بندی تصادفی در یکی از گروه های مداخله و کنترل قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به وزوزگوش مزمن با تایید پزشک سن 17تا 75 سال زن و مرد که تمایل به شرکت در مطالعه دارند. شرایط عدم ورود: خانم های باردار و شیرده، جراحی مغز، کانسر، سندرم مینیر، وزوزگوش ضربان دار، جراحی گوش، اختلالات مفصل تمپورومندیبولار، پارگی پرده گوش، ترومای صوتی شدید، عفونت مزمن گوش میانی و خارجی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله : قطره روغن بادام تلخ هر 12 ساعت دو قطره + قرص سیناریزین 25 میلی گرم هر 12 ساعت یک عدد به مدت یک ماه
گروه کنترل: قرص سیناریزین 25 میلی گرم هر 12 ساعت یک عدد به مدت یک ماه
متغیرهای پیامد اصلی
شدت وزوز گوش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به دلیل نداشتن پلاسبو، کور سازی هم انجام نمیشود و در عنوان حذف شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201115049394N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-01, ۱۳۹۹/۱۲/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم عربی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2249 7446
آدرس ایمیل
m.arabi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-05, ۱۳۹۹/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-11, ۱۴۰۰/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی روغن بادام تلخ بر شدت وزوز گوش مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر روغن بادام تلخ بر شدت وزوزگوش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به وزوزگوش مزمن با تایید پزشک
سن 17 تا 75 سال
زن و مرد
تمایل به شرکت در مطالعه دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های باردار و شیرده
جراحی مغز
کانسر
سندرم مینیر
وزوزگوش ضربان دار
جراحی گوش
اختلالات مفصل تمپورومندیبولار
پارگی پرده گوش
ترومای صوتی شدید
عفونت مزمن گوش میانی و خارجی
سن
از سن 17 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی: با استفاده از سایت random.org و استفاده از Random Sequence Generator دو گروه مداخله و کنترل ساخته شد. بیمار بر اساس توالی مراجعه در یکی از این دو گروه قرار میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران، خیابان معلم، میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48168-95474
تاریخ تایید
2020-10-11, ۱۳۹۹/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1399.749
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وزوزگوش
کد ICD-10
H93.1
توصیف کد ICD-10
Tinnitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت وزوزگوش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و انتهای هفته های دوم و چهارم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس پیوسته دیداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ناتوانی ناشی از وزوزگوش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از هفته دوم و چهارم از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی ناتوانی ناشی از وزوز گوش (THI) در افراد مبتلا به وزوز گوش
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت قطره روغن بادام تلخ با مجوز سازمان غذا دارو ساخت شرکت باریج اسانس به صورت داخل گوشی دوبار در روز هر بار 2 قطره همراه قرص سیناریزین 25 میلی گرمی دوبار در روز به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت قرص سیناریزین 25 میلی گرم دو بار در روز به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیر اعلم
نام کامل فرد مسوول
آسیه جوکار
آدرس خیابان
بیمارستان امیر اعلم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
6511111457
تلفن
+98 21 6634 3352
فکس
+98 21 6670 6106
ایمیل
hamiralam@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید سعیدی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران، خیابان معلم، میدان معلم