مقایسه اثربخشی بازتوانی قلبی مبتی بر تمرین تناوبی شدید با حجم بالا(HV-HIIT) و کم حجم (LV-HIIT) بر سطح سرمی mirRNA های اختصاصی قلب، بیومارکرهای انقباضی، شاخص های التهابی و عملکردی در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The study is a randomized controlled clinical trial with a control group, single-blind, three-arm, parallel-groups, phase 2 on 30 patients, Randomized by block and stratified method with a randomization ratio of 1: 1: 1.
The study is a randomized controlled clinical trial with a control group, doubl-blind, three-arm, parallel-groups, phase 2 on 128 patients, Randomized by block and stratified method with a randomization ratio of 1: 1: 1.
The study is a randomized controlled clinical trial with a control group, singledoubl-blind, three-arm, parallel-groups, phase 2 on 30128 patients, Randomized by block and stratified method with a randomization ratio of 1: 1: 1.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور، سه گروهی، گروه های موازی، فاز 2 بر روی 30 بیمار، تصادفی سازی شده با روش بلوکی و طبقه ای و با نسبت تصادفی 1: 1: 1.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، سه گروهی، گروه های موازی، فاز 2 بر روی128 بیمار، تصادفی سازی شده با روش بلوکی و طبقه ای و با نسبت تصادفی 1: 1: 1.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یکدو سویه کور، سه گروهی، گروه های موازی، فاز 2 بر روی 30روی128 بیمار، تصادفی سازی شده با روش بلوکی و طبقه ای و با نسبت تصادفی 1: 1: 1.
Place of study: The trial will be conducted in the Cardiology Department at Shahid Madani Hospital, Khorramabad , Lorestan.
Blinding type: single-blind.
How blinding: Medical staff will be blinded to participant randomization assignment.
Place of study: The trial will be conducted in theCardiovascular Therapy Clinic (Healthy Heart Rehabilitation Center) , Khorramabad , Lorestan.
Blinding type: doubl-blind.
How blinding: Medical staff will be blinded to participant randomization assignment.Both participants and outcome assessors are unaware of the allocation of study groups.
Place of study: The trial will be conducted in the Cardiology Department at Shahid Madani HospitaltheCardiovascular Therapy Clinic (Healthy Heart Rehabilitation Center) , Khorramabad , Lorestan. Blinding type: singledoubl-blind. How blinding: Medical staff will be blinded to participant randomization assignmentassignment.Both participants and outcome assessors are unaware of the allocation of study groups.
محل انجام مطالعه: این کارآزمایی در بخش قلب بیمارستان شهید مدنی، خرم آباد، لرستان انجام خواهد شد.
نوع کورسازی: یک سویه کور.
نحوه کورسازی: کادر پزشکی نسبت به انتصاب تصادفی شرکت کننده کور خواهند شد.
محل انجام مطالعه: این کارآزمایی در کلینیک درمانی قلب و عروق (مرکز توانبخشی قلب سالم ) ، خرم آباد، لرستان انجام خواهد شد.
نوع کورسازی: دو سویه کور.
نحوه کورسازی: کادر پزشکی نسبت به انتصاب تصادفی شرکت کننده کور خواهند شد.هم شرکت کنندگان و هم ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
محل انجام مطالعه: این کارآزمایی در بخشکلینیک درمانی قلب بیمارستان شهید مدنیو عروق (مرکز توانبخشی قلب سالم ) ، خرم آباد، لرستان انجام خواهد شد. نوع کورسازی: یکدو سویه کور. نحوه کورسازی: کادر پزشکی نسبت به انتصاب تصادفی شرکت کننده کور خواهند شدشد.هم شرکت کنندگان و هم ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
Inclusion criteria: MI type I; At least one month after diagnosis and angioplasty; 45≤ Age ≤60 years; clinically stable on sinus rhythm; Left ventricular ejection fraction > 50% . Exclusion criteria: Unstable coronary artery disease; uncontrolled hypertension; malignant ventricular arrhythmia; exercise-induced ischemia.
Inclusion criteria: MI type I; At least Six months to two years after diagnosis and angioplasty; 45≤ Age ≤60 years; clinically stable on sinus rhythm; Left ventricular ejection fraction > 40% . Exclusion criteria: Unstable coronary artery disease; uncontrolled hypertension; malignant ventricular arrhythmia; exercise-induced ischemia.
Inclusion criteria: MI type I; At least one monthSix months to two years after diagnosis and angioplasty; 45≤ Age ≤60 years; clinically stable on sinus rhythm; Left ventricular ejection fraction > 5040% . Exclusion criteria: Unstable coronary artery disease; uncontrolled hypertension; malignant ventricular arrhythmia; exercise-induced ischemia.
شرایط ورود: MIنوع 1؛ سپری شدن حداقل یک ماه از تشخیص بیماری و انجام آنژیوپلاستی؛ 45≤ سن ≤60 سال؛ از نظر بالینی ریتم سینوس پایدار ؛ کسر جهشی بالای 50 درصد. شرایط عدم ورود: بیماری عروق کرونر ناپایدار ؛ فشار خون بالا کنترل نشده؛ آریتمی بطنی پیچیده؛ ایسکمی ناشی از ورزش.
شرایط ورود: MIنوع 1؛ سپری شدن حداقل شش ماه تا دو سال از تشخیص بیماری و انجام آنژیوپلاستی؛ 45≤ سن ≤60 سال؛ از نظر بالینی ریتم سینوس پایدار ؛ کسر جهشی بالای 40 درصد. شرایط عدم ورود: بیماری عروق کرونر ناپایدار ؛ فشار خون بالا کنترل نشده؛ آریتمی بطنی پیچیده؛ ایسکمی ناشی از ورزش.
شرایط ورود: MIنوع 1؛ سپری شدن حداقل یکشش ماه تا دو سال از تشخیص بیماری و انجام آنژیوپلاستی؛ 45≤ سن ≤60 سال؛ از نظر بالینی ریتم سینوس پایدار ؛ کسر جهشی بالای 5040 درصد. شرایط عدم ورود: بیماری عروق کرونر ناپایدار ؛ فشار خون بالا کنترل نشده؛ آریتمی بطنی پیچیده؛ ایسکمی ناشی از ورزش.
Serum levels of miR-1 and miR208, inflammatory markers, cardiac function Indicators, red blood cell distribution range(RDW), quality of life.
Serum levels of miR-1, miR208,miR-133, mRNA Caspas3, ontractile biomarkers, inflammatory markers, cardiac function Indicators, quality of life.
Serum levels of miR-1 and miR208, miR208,miR-133, mRNA Caspas3, ontractile biomarkers, inflammatory markers, cardiac function Indicators, red blood cell distribution range(RDW), quality of life.
Change the sample size, add the number of dependent variables
Change the sample size, add the number of dependent variables
خالی
تغییر حجم نمونه، اضافه شدن تعداد متغیرهای وابسته
تغییر حجم نمونه، اضافه شدن تعداد متغیرهای وابسته
Comparison of the Effectiveness of Cardiac Rehabilitation based on High- volume (HV-HIIT) and low-volume (LV-HIIT) High-Intensity Interval Training on Serum levels of miR-1 and miR208, Inflammatory and Functional Markers in Myocardial Infarction Patients
Comparison of the Effectiveness of Cardiac Rehabilitation based on High- volume (HV-HIIT) and low-volume (LV-HIIT) High-Intensity Interval Training on Serum levels of some miRNAs, myocardial contractile biomarkers , Inflammatory and Functional Markers in Myocardial Infarction Patients
Comparison of the Effectiveness of Cardiac Rehabilitation based on High- volume (HV-HIIT) and low-volume (LV-HIIT) High-Intensity Interval Training on Serum levels of miR-1 and miR208some miRNAs, myocardial contractile biomarkers , Inflammatory and Functional Markers in Myocardial Infarction Patients
مقایسه اثربخشی بازتوانی قلبی مبتی بر تمرین تناوبی شدید با حجم بالا(HV-HIIT) و کم حجم (LV-HIIT) بر سطح سرمی miR-1 وmiR208، شاخص های التهابی و عملکردی در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد
مقایسه اثربخشی بازتوانی قلبی مبتی بر تمرین تناوبی شدید با حجم بالا(HV-HIIT) و کم حجم (LV-HIIT) بر سطح سرمی mirRNA های اختصاصی قلب، بیومارکرهای انقباضی، شاخص های التهابی و عملکردی در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد
مقایسه اثربخشی بازتوانی قلبی مبتی بر تمرین تناوبی شدید با حجم بالا(HV-HIIT) و کم حجم (LV-HIIT) بر سطح سرمی miR-1 وmiR208mirRNA های اختصاصی قلب، بیومارکرهای انقباضی، شاخص های التهابی و عملکردی در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد
MI type 1 and having an ejection fraction of 50%
At least one month after diagnosis and angioplasty
Be in a stable condition without drug changes
In class II, I have cardiac function.
Maximum metabolic equivalent to or more than 5 MET
MI type 1 and having an ejection fraction of 40%
At least six to two years have passed since the diagnosis and angioplasty
Be in a stable condition without drug changes
In class II, I have cardiac function.
Maximum metabolic equivalent to or more than 5 MET
MI type 1 and having an ejection fraction of 5040% At least one month aftersix to two years have passed since the diagnosis and angioplasty Be in a stable condition without drug changes In class II, I have cardiac function. Maximum metabolic equivalent to or more than 5 MET
MI نوع 1 و دارا بودن کسر جهشی بالای 50 درصد
سپری شدن حداقل یک ماه از تشخیص بیماری و انجام آنژیوپلاستی
در وضعیت پایدار و بدون تغییرات دارویی باشند
در کلاس II ,I عملکرد قلبی باشند
داشتن حداکثر معادل متابولیکی ﻣﺴﺎوي ﯾﺎ ﺑﯿﺶ از 5 مت در تستورزش
MI نوع 1 و دارا بودن کسر جهشی بالای 40 درصد
سپری شدن حداقل شش ماه تا دو سال از تشخیص بیماری و انجام آنژیوپلاستی
در وضعیت پایدار و بدون تغییرات دارویی باشند
در کلاس II ,I عملکرد قلبی باشند
داشتن حداکثر معادل متابولیکی ﻣﺴﺎوي ﯾﺎ ﺑﯿﺶ از 5 مت در تستورزش
MI نوع 1 و دارا بودن کسر جهشی بالای 5040 درصد سپری شدن حداقل یکشش ماه تا دو سال از تشخیص بیماری و انجام آنژیوپلاستی در وضعیت پایدار و بدون تغییرات دارویی باشند در کلاس II ,I عملکرد قلبی باشند داشتن حداکثر معادل متابولیکی ﻣﺴﺎوي ﯾﺎ ﺑﯿﺶ از 5 مت در تستورزش
The method of randomization will be the permuted block randomization (10 patients per block) with stratification based on age and sex.A random allocation sequence list will be generated using a web-based app, that is, Random.org.An independent research assistant who did not participate in any other parts of the research will be generated and maintained the random allocation sequence list. This independent research assistant will assign group labels to the participants according to the sequence of their entry, referring to the random allocation sequence list to ensure that the other members of the research team did not foresee the group allocation. Allocation concealment will be performed by sequentially numbered sealed opaque envelopes. independent research assistant generated the random allocation sequence and distributed these in serially numbered sealed opaque envelopes. Envelopes will be opened in a sequential manner (serial number in participant list and serial number mentioned on top of envelope will be the same in all cases) in the presence of the participant and a witness (usually family member of the participant), and intervention allocation will be implemented accordingly.
The method of randomization will be the permuted block randomization (42patients per block) with stratification based on age and sex.A random allocation sequence list will be generated using a web-based app, that is, Random.org.An independent research assistant who did not participate in any other parts of the research will be generated and maintained the random allocation sequence list. This independent research assistant will assign group labels to the participants according to the sequence of their entry, referring to the random allocation sequence list to ensure that the other members of the research team did not foresee the group allocation. Allocation concealment will be performed by sequentially numbered sealed opaque envelopes. independent research assistant generated the random allocation sequence and distributed these in serially numbered sealed opaque envelopes. Envelopes will be opened in a sequential manner (serial number in participant list and serial number mentioned on top of envelope will be the same in all cases) in the presence of the participant and a witness (usually family member of the participant), and intervention allocation will be implemented accordingly.
The method of randomization will be the permuted block randomization (10 patients42patients per block) with stratification based on age and sex.A random allocation sequence list will be generated using a web-based app, that is, Random.org.An independent research assistant who did not participate in any other parts of the research will be generated and maintained the random allocation sequence list. This independent research assistant will assign group labels to the participants according to the sequence of their entry, referring to the random allocation sequence list to ensure that the other members of the research team did not foresee the group allocation. Allocation concealment will be performed by sequentially numbered sealed opaque envelopes. independent research assistant generated the random allocation sequence and distributed these in serially numbered sealed opaque envelopes. Envelopes will be opened in a sequential manner (serial number in participant list and serial number mentioned on top of envelope will be the same in all cases) in the presence of the participant and a witness (usually family member of the participant), and intervention allocation will be implemented accordingly.
روش تصادفی سازی تصادفی بلوک جایگزین (10 بیمار در هر بلوک) با طبقه بندی بر اساس سن و جنس خواهد بود.یک لیست توالی تخصیص تصادفی با استفاده از یک برنامه تحت وب یعنی Random.org ایجاد خواهد شد.یک دستیار محقق مستقل که در سایر قسمت های تحقیق شرکت نکرده، لیست توالی تخصیص تصادفی را ایجاد و حفظ خواهد کرد. این دستیار محقق مستقل بر اساس توالی ورود آنها، با مراجعه به لیست توالی تخصیص تصادفی، برچسب های گروهی را به شرکت کنندگان اختصاص خواهد داد تا اطمینان حاصل شود که سایر اعضای تیم تحقیق، تخصیص گروه را پیش بینی نکرده اند. پنهان سازی تخصیص توسط پاکتهای مات و مهر و موم شده به ترتیب شماره گذاری انجام خواهد شد.دستیار محقق مستقل توالی تخصیص تصادفی را تولید کرده و آنها را در پاکتهای مات مهر و موم شده با شماره سریال توزیع می کند.پاکت ها به روش متوالی در مقابل شرکت کننده در مطالعه و یک شاهد (معمولاً عضو خانواده شرکت کننده) باز خواهند شد (شماره سریال در لیست شرکت کنندگان و شماره سریال ذکر شده در بالای پاکت در همه موارد یکسان است) و تخصیص مداخله بر این اساس انجام خواهد شد.
روش تصادفی سازی تصادفی بلوک جایگزین (42 بیمار در هر بلوک) با طبقه بندی بر اساس سن و جنس خواهد بود.یک لیست توالی تخصیص تصادفی با استفاده از یک برنامه تحت وب یعنی Random.org ایجاد خواهد شد.یک دستیار محقق مستقل که در سایر قسمت های تحقیق شرکت نکرده، لیست توالی تخصیص تصادفی را ایجاد و حفظ خواهد کرد. این دستیار محقق مستقل بر اساس توالی ورود آنها، با مراجعه به لیست توالی تخصیص تصادفی، برچسب های گروهی را به شرکت کنندگان اختصاص خواهد داد تا اطمینان حاصل شود که سایر اعضای تیم تحقیق، تخصیص گروه را پیش بینی نکرده اند. پنهان سازی تخصیص توسط پاکتهای مات و مهر و موم شده به ترتیب شماره گذاری انجام خواهد شد.دستیار محقق مستقل توالی تخصیص تصادفی را تولید کرده و آنها را در پاکتهای مات مهر و موم شده با شماره سریال توزیع می کند.پاکت ها به روش متوالی در مقابل شرکت کننده در مطالعه و یک شاهد (معمولاً عضو خانواده شرکت کننده) باز خواهند شد (شماره سریال در لیست شرکت کنندگان و شماره سریال ذکر شده در بالای پاکت در همه موارد یکسان است) و تخصیص مداخله بر این اساس انجام خواهد شد.
روش تصادفی سازی تصادفی بلوک جایگزین (1042 بیمار در هر بلوک) با طبقه بندی بر اساس سن و جنس خواهد بود.یک لیست توالی تخصیص تصادفی با استفاده از یک برنامه تحت وب یعنی Random.org ایجاد خواهد شد.یک دستیار محقق مستقل که در سایر قسمت های تحقیق شرکت نکرده، لیست توالی تخصیص تصادفی را ایجاد و حفظ خواهد کرد. این دستیار محقق مستقل بر اساس توالی ورود آنها، با مراجعه به لیست توالی تخصیص تصادفی، برچسب های گروهی را به شرکت کنندگان اختصاص خواهد داد تا اطمینان حاصل شود که سایر اعضای تیم تحقیق، تخصیص گروه را پیش بینی نکرده اند. پنهان سازی تخصیص توسط پاکتهای مات و مهر و موم شده به ترتیب شماره گذاری انجام خواهد شد.دستیار محقق مستقل توالی تخصیص تصادفی را تولید کرده و آنها را در پاکتهای مات مهر و موم شده با شماره سریال توزیع می کند.پاکت ها به روش متوالی در مقابل شرکت کننده در مطالعه و یک شاهد (معمولاً عضو خانواده شرکت کننده) باز خواهند شد (شماره سریال در لیست شرکت کنندگان و شماره سریال ذکر شده در بالای پاکت در همه موارد یکسان است) و تخصیص مداخله بر این اساس انجام خواهد شد.
The study will be a single-blinded. Medical staff will be blinded to participant random assignment into study groups. Allocation consignment will be performed by one of the exercise physiologists who was not involved in the trial process. Study data will be accessible by the researchers involved in the trial and only the principal investigator and other investigators in the project will have access to data analysis.
The study will be double-blind. Medical staff will be blinded by the random assignment of participants in study groups. The assignment will be performed by a sports physiologist who is not involved in the testing process. Both participants and researchers or outcome assessors are unaware of the assignment of study groups.
The study will be a singledouble-blindedblind. Medical staff will be blinded to participantby the random assignment intoof participants in study groups. Allocation consignmentThe assignment will be performed by one of the exercise physiologistsa sports physiologist who wasis not involved in the trialtesting process. Study data will be accessible byBoth participants and researchers or outcome assessors are unaware of the researchers involved in the trial and only the principal investigator and other investigators in the project will have access to data analysisassignment of study groups.
مطالعه یک سو کور خواهد بود. کادر پزشکی نسبت به انتصاب تصادفی شرکت کننده در گروههای مطالعه کور خواهند شد. عمل تخصیص توسط یکی ازفیزیولوژیست های ورزشی که در روند کار آزمایی دخیل نیست، انجام خواهد شد.داده های مطالعه توسط محققان درگیر در این آزمایش قابل دسترسی خواهد بود و فقط محقق و محقق اصلی در پروژه به تجزیه و تحلیل داده دسترسی خواهند داشت.
مطالعه دو سو کور خواهد بود. کادر پزشکی نسبت به انتصاب تصادفی شرکت کننده در گروههای مطالعه کور خواهند شد. عمل تخصیص توسط یکی ازفیزیولوژیست های ورزشی که در روند کار آزمایی دخیل نیست، انجام خواهد شد.، هم شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند
مطالعه یکدو سو کور خواهد بود. کادر پزشکی نسبت به انتصاب تصادفی شرکت کننده در گروههای مطالعه کور خواهند شد. عمل تخصیص توسط یکی ازفیزیولوژیست های ورزشی که در روند کار آزمایی دخیل نیست، انجام خواهد شد.داده هایشد.، هم شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه توسط محققان درگیر در این آزمایش قابل دسترسی خواهد بود و فقط محقق و محقق اصلی در پروژه به تجزیه و تحلیل داده دسترسی خواهند داشت.بی اطلاعند
تاییدیه کمیتههای اخلاق
#1
2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
2019-11-08, ۱۳۹۸/۰۸/۱۷
20202019-1011-0608 00:00:00
IR.LUMS.REC.1399.198
IR.LUMS.REC.1398.254
IR.LUMS.REC.1399.198IR.LUMS.REC.1398.254
#2
خالی
2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
2020-10-06 00:00:00
خالی
IR.LUMS.REC.1399.198
IR.LUMS.REC.1399.198
متغیر پیامد اولیه
#1
Red blood cell distribution range
Expression of miR-208
Red blood cell distribution rangeExpression of miR-208
گستره توزیع گلبول های قرمز
بیان miR-208
گستره توزیع گلبول های قرمزبیان miR-208
Use of cell counting device and haptoglobin phenotypes by PAGE method with peroxidation staining
Real time – PCR
Use of cell counting device and haptoglobin phenotypes by PAGE method with peroxidation stainingReal time – PCR
استفاده از دستگاه شمارشگر سلولی و فنوتایپ¬های هاپتوگلوبین به روش PAGE و با رنگ آمیزی پراکسیدازی
واکنش زنجیرهای پلیمراز (PCR)
استفاده از دستگاه شمارشگر سلولی و فنوتایپ¬های هاپتوگلوبین به روش PAGE و با رنگ آمیزی پراکسیدازیواکنش زنجیرهای پلیمراز (PCR)
#2
Expression of miR-208
Expression of miR-133
Expression of miR-208133
بیان miR-208
بیان miR-133
بیان miR-208133
#3
خالی
Expression of mRNACapas3
Expression of mRNACapas3
خالی
بیان mRNACapas3
بیان mRNACapas3
خالی
Before and after the intervention
Before and after the intervention
خالی
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
خالی
Real time – PCR
Real time – PCR
خالی
واکنش زنجیرهای پلیمراز (PCR)
واکنش زنجیرهای پلیمراز (PCR)
#4
خالی
CK-mb
CK-mb
خالی
کراتین کیناز mb
کراتین کیناز mb
خالی
Before and after the intervention
Before and after the intervention
خالی
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
خالی
by using the immunometric assay technique method and ELISA Kit
by using the immunometric assay technique method and ELISA Kit
خالی
با استفاده از روش روش سنجش ایمونومتریک و کیت الایزا
با استفاده از روش روش سنجش ایمونومتریک و کیت الایزا
#5
خالی
Troponin
Troponin
خالی
تروپونین
تروپونین
خالی
Before and after the intervention
Before and after the intervention
خالی
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
خالی
by using the immunometric assay technique method and ELISA Kit
by using the immunometric assay technique method and ELISA Kit
خالی
با استفاده از روش روش سنجش ایمونومتریک و کیت الایزا
با استفاده از روش روش سنجش ایمونومتریک و کیت الایزا
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Madani hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mostafa Cheraghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مصطفی چراغی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Madani hospital., West Shahid Beheshti (Khairabad).,Imam Hossein Square
آدرس خیابان - فارسی: میدان امام حسین ، خیابان شهید بهشتی ( خیر آباد )، بیمارستان شهید مدنی
شهر - انگلیسی: Khorramabad
شهر - فارسی: خرم آباد
استان: لرستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6813833946
تلفن: +98 66 3333 6150
فکس:
ایمیل: pr@lums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Madani hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mostafa Cheraghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مصطفی چراغی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Madani hospital., West Shahid Beheshti (Khairabad) street, Imam Hossein square
آدرس خیابان - فارسی: میدان امام حسین ، خیابان شهید بهشتی (خیر آباد)، بیمارستان شهید مدنی
شهر - انگلیسی: Khorramabad
شهر - فارسی: خرم آباد
استان: لرستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6813833946
تلفن: +98 66 3333 6150
فکس:
ایمیل: pr@lums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Madani hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید مدنی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mostafa Cheraghi نام کامل فرد مسوول - فارسی: مصطفی چراغی آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Madani hospital., West Shahid Beheshti (Khairabad).,ImamKhairabad) street, Imam Hossein Squaresquare آدرس خیابان - فارسی: میدان امام حسین ، خیابان شهید بهشتی (خیر آباد)، بیمارستان شهید مدنی شهر - انگلیسی: Khorramabad شهر - فارسی: خرم آباد استان: لرستان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 6813833946 تلفن: +98 66 3333 6150 فکس: ایمیل: pr@lums.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahnaz Samadbek
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهناز صمدبيك
آدرس خیابان - انگلیسی: Lorestan University of Medical Sciences, Anooshirvan Rezaei Square, Khorramabad, Lorestan, Iran.
آدرس خیابان - فارسی: لرستان خرم آباد خيابان معلم ، ميدان شهيد انوشيروان رضايي ، دانشگاه علوم پزشكي
شهر - انگلیسی: Khorramabad
شهر - فارسی: خرم آباد
استان: لرستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 381251698
تلفن: +98 66 3312 0173
فکس:
ایمیل: research@lums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahnaz Samadbek
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهناز صمدبيك
آدرس خیابان - انگلیسی: Lorestan University of Medical Sciences, Shahid Anooshirvan Rezaei square, Moallem street
آدرس خیابان - فارسی: خيابان معلم ، ميدان شهيد انوشيروان رضايي ، دانشگاه علوم پزشكي
شهر - انگلیسی: Khorramabad
شهر - فارسی: خرم آباد
استان: لرستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 381251698
تلفن: +98 66 3312 0173
فکس:
ایمیل: research@lums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahnaz Samadbek نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهناز صمدبيك آدرس خیابان - انگلیسی: Lorestan University of Medical Sciences, Shahid Anooshirvan Rezaei Squaresquare, Khorramabad, Lorestan, Iran.Moallem street آدرس خیابان - فارسی: لرستان خرم آباد خيابان معلم ، ميدان شهيد انوشيروان رضايي ، دانشگاه علوم پزشكي شهر - انگلیسی: Khorramabad شهر - فارسی: خرم آباد استان: لرستان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 381251698 تلفن: +98 66 3312 0173 فکس: ایمیل: research@lums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسه اثر بخشی تمرینات تناوبی شدید با حجم بالا و حجم کم در بازتوانی قلبی بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، سه گروهی، گروه های موازی، فاز 2 بر روی128 بیمار، تصادفی سازی شده با روش بلوکی و طبقه ای و با نسبت تصادفی 1: 1: 1.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: این کارآزمایی در کلینیک درمانی قلب و عروق (مرکز توانبخشی قلب سالم ) ، خرم آباد، لرستان انجام خواهد شد.
نوع کورسازی: دو سویه کور.
نحوه کورسازی: کادر پزشکی نسبت به انتصاب تصادفی شرکت کننده کور خواهند شد.هم شرکت کنندگان و هم ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: MIنوع 1؛ سپری شدن حداقل شش ماه تا دو سال از تشخیص بیماری و انجام آنژیوپلاستی؛ 45≤ سن ≤60 سال؛ از نظر بالینی ریتم سینوس پایدار ؛ کسر جهشی بالای 40 درصد. شرایط عدم ورود: بیماری عروق کرونر ناپایدار ؛ فشار خون بالا کنترل نشده؛ آریتمی بطنی پیچیده؛ ایسکمی ناشی از ورزش.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: تمرین HIIT با حجم بالا به مدت 40 دقیقه.
گروه مداخله 2: تمرین HIIT با حجم کم به مدت 20 دقیقه.
گروه کنترل : توصیه های مربوط به فعالیت بدنی.
مقایسه اثربخشی بازتوانی قلبی مبتی بر تمرین تناوبی شدید با حجم بالا(HV-HIIT) و کم حجم (LV-HIIT) بر سطح سرمی mirRNA های اختصاصی قلب، بیومارکرهای انقباضی، شاخص های التهابی و عملکردی در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تمرین تناوبی شدید در باز توانی قلبی بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
MI نوع 1 و دارا بودن کسر جهشی بالای 40 درصد
سپری شدن حداقل شش ماه تا دو سال از تشخیص بیماری و انجام آنژیوپلاستی
در وضعیت پایدار و بدون تغییرات دارویی باشند
در کلاس II ,I عملکرد قلبی باشند
داشتن حداکثر معادل متابولیکی ﻣﺴﺎوي ﯾﺎ ﺑﯿﺶ از 5 مت در تستورزش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماریهای متابولیک از جمله دیابت و چاقی
فشارخون متغیر
نارسایی احتقانی قلب
آریتمی های خطرناک
بیماری های نارسایی کبدی و کلیوی
بیماری انسداد مزمن ریوی
اختلالات عصبی - عضلانی
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
128
حجم نمونه تحقق یافته:
128
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی تصادفی بلوک جایگزین (42 بیمار در هر بلوک) با طبقه بندی بر اساس سن و جنس خواهد بود.یک لیست توالی تخصیص تصادفی با استفاده از یک برنامه تحت وب یعنی Random.org ایجاد خواهد شد.یک دستیار محقق مستقل که در سایر قسمت های تحقیق شرکت نکرده، لیست توالی تخصیص تصادفی را ایجاد و حفظ خواهد کرد. این دستیار محقق مستقل بر اساس توالی ورود آنها، با مراجعه به لیست توالی تخصیص تصادفی، برچسب های گروهی را به شرکت کنندگان اختصاص خواهد داد تا اطمینان حاصل شود که سایر اعضای تیم تحقیق، تخصیص گروه را پیش بینی نکرده اند. پنهان سازی تخصیص توسط پاکتهای مات و مهر و موم شده به ترتیب شماره گذاری انجام خواهد شد.دستیار محقق مستقل توالی تخصیص تصادفی را تولید کرده و آنها را در پاکتهای مات مهر و موم شده با شماره سریال توزیع می کند.پاکت ها به روش متوالی در مقابل شرکت کننده در مطالعه و یک شاهد (معمولاً عضو خانواده شرکت کننده) باز خواهند شد (شماره سریال در لیست شرکت کنندگان و شماره سریال ذکر شده در بالای پاکت در همه موارد یکسان است) و تخصیص مداخله بر این اساس انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دو سو کور خواهد بود. کادر پزشکی نسبت به انتصاب تصادفی شرکت کننده در گروههای مطالعه کور خواهند شد. عمل تخصیص توسط یکی ازفیزیولوژیست های ورزشی که در روند کار آزمایی دخیل نیست، انجام خواهد شد.، هم شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق تحقیقات بالینی دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
خيابان معلم ، ميدان شهيد انوشيروان رضايي ، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تاریخ تایید
2019-11-08, ۱۳۹۸/۰۸/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.LUMS.REC.1398.254
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق تحقیقات بالینی دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
خيابان معلم ، ميدان شهيد انوشيروان رضايي ، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تاریخ تایید
2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.LUMS.REC.1399.198
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انفارکتوس میوکارد
کد ICD-10
I25
توصیف کد ICD-10
Chronic ischemic heart disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیان miR-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیرهای پلیمراز (PCR)
2
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش روش سنجش ایمونومتریک و کیت الایزا
3
شرح متغیر پیامد
اسید اوریک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش روش سنجش ایمونومتریک و کیت الایزا
4
شرح متغیر پیامد
بیان miR-208
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیرهای پلیمراز (PCR)
5
شرح متغیر پیامد
بیان miR-133
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیرهای پلیمراز (PCR)
6
شرح متغیر پیامد
بیان mRNACapas3
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیرهای پلیمراز (PCR)
7
شرح متغیر پیامد
کراتین کیناز mb
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش روش سنجش ایمونومتریک و کیت الایزا
8
شرح متغیر پیامد
تروپونین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش روش سنجش ایمونومتریک و کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی
2
شرح متغیر پیامد
کسر جهشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اﻛﻮﻛﺎردﻳﻮﮔﺮافی و روش سيمپسون
3
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارخون دیجیتالی
4
شرح متغیر پیامد
حداکثر اکسیژن مصرفی (peakVO2)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ورزش
5
شرح متغیر پیامد
حجم پایان سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی M-mode
6
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارخون دیجیتالی
7
شرح متغیر پیامد
حجم پایان دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی M-mode
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1 (گروه HV-HIIT): یک جلسه تمرینی روی تردمیل با 4تناوب 4 دقیقه ای با شدت ∼ 90٪ ضربان قلب ذخیره با 3 دقیقه ریکاوری فعال در 65٪ ضربان قلب ذخیره بین تناوبها و یک جلسه تمرین روی دوچرخه با 16 تناوب 30 ثانیه ای با 60 ثانیه ریکاوری فعال در 65٪ ضربان قلب ذخیره بین تناوبها ، کل مدت زمان تمرین 40 دقیقه .
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله2 (گروه LV-HIIT ): یک جلسه تمرینی روی تردمیل با 2 تناوب 4 دقیقه ای با شدت ∼ 85٪ ضربان قلب ذخیره با 3 دقیقه ریکاوری فعال در 65٪ ضربان قلب ذخیره بین تناوبها و یک جلسه تمرین روی دوچرخه با 8 تناوب 30 ثانیه ای با 60 ثانیه ریکاوری فعال در 70٪ ضربان قلب ذخیره بین تناوبها ، کل مدت زمان تمرین 20 دقیقه.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل توصیه های ورزشی منظمی را برای حفظ اقدامات اخلاقی در مورد سلامتی دریافت می کند. به این معنا ، به شرکت کنندگان توصیه می شود که بدون نظارت، حداقل در 30 دقیقه ورزش هوازی با شدت متوسط (پیاده روی ، دویدن ، دوچرخه سواری یا شنا) 5-7 روز در هفته داشته باشند.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
مصطفی چراغی
آدرس خیابان
میدان امام حسین ، خیابان شهید بهشتی (خیر آباد)، بیمارستان شهید مدنی
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تلفن
+98 66 3333 6150
ایمیل
pr@lums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
مهناز صمدبيك
آدرس خیابان
خيابان معلم ، ميدان شهيد انوشيروان رضايي ، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
381251698
تلفن
+98 66 3312 0173
ایمیل
research@lums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
مصطفی چراغی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خيابان معلم، ميدان شهيد انوشيروان رضايي، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تلفن
+98 66 4230 8790
ایمیل
Dcheraghi406@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
مصطفی چراغی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خيابان معلم، ميدان شهيد انوشيروان رضايي، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تلفن
+98 66 4230 8790
ایمیل
Dcheraghi406@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
مصطفی چراغی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خيابان معلم، ميدان شهيد انوشيروان رضايي، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تلفن
+98 66 4230 8790
ایمیل
Dcheraghi406@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده های مربوط به پیامد اصلی، پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها برای استفاده از پژوهش های متا آنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی لرستان- مرکز تحقیقات قلب و عروق- دکتر مصطفی چراغی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
نامه کتبی از ارگان مورد نظر و هماهنگی با مرکز تحقیقات قلب و عروق دانشگاه علوم پزشکی لرستان