1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی اثر پروفیلاکتیک میزوپروستول رکتال و زیرزبانی در کنار اکسی توسین بر خونریزی پس از زایمان در مادران مبتلا به پره اکلامپسی

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2022-05-19, ۱۴۰۱/۰۲/۲۹ 227169
1 2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵ 157577
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • اطلاعات عمومی

    126
    128
    خالی
    Only 126 patients were changed to 128 patients.
    خالی
    فقط تعداد 126 بیمار به 128 بیمار تغییر یافت.
    Pocket shuffling, In this study for a total sample size of 126, the principle investigator write number 1 on 42 blanck cards, number 2 on 42 blanck cards, number 3 on 42 blanck cards. Then, she place them in non-transparent pockets, then give all of them to another person that will shuffle them and put them in a box and give the box back to PI. For every patients included in the study, the PI picks up one card and assign the patient to one of the 3 groups based on the information on that card. The rest of the cards is then shuffled again and placed in a box to be used by another patient. This continues until the last patient.
    Pocket shuffling, In this study for a total sample size of 128, the principle investigator write number 1 on 43 blanck cards, number 2 on 43 blanck cards, number 3 on 43 blanck cards. Then, she place them in non-transparent pockets, then give all of them to another person that will shuffle them and put them in a box and give the box back to PI. For every patients included in the study, the PI picks up one card and assign the patient to one of the 3 groups based on the information on that card. The rest of the cards is then shuffled again and placed in a box to be used by another patient. This continues until the last patient.
    به هم ریختن پاکت ها، در این مطالعه با توجه به حجم نمونه کل 126، محقق اصلی روی 42 کارت سفید شماره گروه 1، روی 42 کارت سفید شماره گروه 2، و روی 42 کارت سفید شماره گروه 3 را می نویسد. سپس این کارت ها را درون پاکت های تیره رنگ که در نور قابل رویت نباشد قرار داده و کل کارت ها را به شخص دیگری می دهد، شخص دیگر این کارت ها را بر می زند و مجددا در اختیار محقق اصلی قرار می دهد. در نهایت پاکت ها را تحویل محقق اصلی می دهد. محقق اصلی با ورود هر شخص به مطالعه یک کارت مهر و موم شده را تصادفا برداشته و آن را باز می کند و بر اساس اطلاعات داخل آن بیمار را به یک گروه وارد کرده و درمان لازم را تجویز می کند. سپس مابقی کارت ها دوباره با هم مخلوط شده و در جعبه گذاشته می شود تا برای بیمار بعدی مورد استفاده باشد. این کار تا آخرین بیمار ادامه می یابد.
    به هم ریختن پاکت ها، در این مطالعه با توجه به حجم نمونه کل 128، محقق اصلی روی 43 کارت سفید شماره گروه 1، روی 43 کارت سفید شماره گروه 2، و روی 43 کارت سفید شماره گروه 3 را می نویسد. سپس این کارت ها را درون پاکت های تیره رنگ که در نور قابل رویت نباشد قرار داده و کل کارت ها را به شخص دیگری می دهد، شخص دیگر این کارت ها را بر می زند و مجددا در اختیار محقق اصلی قرار می دهد. در نهایت پاکت ها را تحویل محقق اصلی می دهد. محقق اصلی با ورود هر شخص به مطالعه یک کارت مهر و موم شده را تصادفا برداشته و آن را باز می کند و بر اساس اطلاعات داخل آن بیمار را به یک گروه وارد کرده و درمان لازم را تجویز می کند. سپس مابقی کارت ها دوباره با هم مخلوط شده و در جعبه گذاشته می شود تا برای بیمار بعدی مورد استفاده باشد. این کار تا آخرین بیمار ادامه می یابد.

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Kamali educational center
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی شهید کمالی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mansooreh Sadeghi Afkham
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: منصوره صادقی افخم
    آدرس خیابان - انگلیسی: خیابان شهید بهشتی - میدان شهداء - خیابان کمالی - مرکز آموزشی درمانی کمالی
    آدرس خیابان - فارسی: Shahid- Kamali educational center, Kamali Ave, Shohad St.
    شهر - انگلیسی: Karaj
    شهر - فارسی: کرج
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3134877179
    تلفن: +98 26 3222 3021
    فکس:
    ایمیل: m.sadeh.2003@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Kamali educational center
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی شهید کمالی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mansooreh Sadeghi Afkham
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: منصوره صادقی افخم
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid- Kamali educational center, Kamali Ave, Shohad St.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان شهید بهشتی - میدان شهداء - خیابان کمالی - مرکز آموزشی درمانی کمالی
    شهر - انگلیسی: Karaj
    شهر - فارسی: کرج
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3134877179
    تلفن: +98 26 3222 3021
    فکس:
    ایمیل: m.sadeh.2003@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیرپروفیلاکتیک میزوپروستول خوراکی در مقایسه با روش درمان معمول برکاهش PPH در زنان مبتلا به پره اکلامپسی بررسی تاثیرپروفیلاکتیک میزوپروستول رکتال در مقایسه با روش درمان معمول برکاهش PPH در زنان مبتلا به پره اکلامپسی بررسی تاثیرپروفیلاکتیک میزوپروستول رکتال در مقایسه با میزوپروستول خوراکی بر کاهش PPH در زنان مبتلا به پره اکلامپسی
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه بالینی دارای گروه کنترل، باگروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر 126 بیمار، برای تصادفی سازی بر زدن پاکت استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران و آنالیزور نسبت به گروه های مطالعه کور هستند. پس از تصادفی سازی با بر زدن پاکت که حاوی نام گروه است، توسط پژوهشگر اصلی بیمار وارد یک گروه به صورت تصادفی می شود. پس از بی حسی نخاعی با پروتکل یکسان وانجام سزارین، بلافاصله بعد از کلامپ بند ناف به گروه اول 400 میکروگرم میزوپروستول رکتال به همراه 30 واحد سنتو، گروه دوم 400 میکروگرم میزو پروستول به صورت رکتال به همراه 30 واحد سنتوسینون وریدی تزریق شده و در گروه سوم گروه شاهد (تنها 30 واحد سنتوسینون وردیدی بر اساس پروتوکل کشوری) خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 18 تا 45 سال مادران بارداری که دچار پره اکلامپسی شدید بستری جهت انجام زایمان سزارین سن بارداری بالای 35 هفته سابقه حداکثر سابقه 2 سرازین قبلی خروج کامل جفت بعد انجام سزارین شرایط خروج: فشارخون مزمن اختلالات جفتی عارضه مامایی اورژانس حین عمل ریسک بالای خونریزی وجود اندیکاسیون هیسترکتومی یا TL
گروه‌های مداخله
میزوپروستول خوراکی میزوپروستول رکتال کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
شمارش گاز استریل ها (حجم خونریزی) بعد از اتمام عمل، یک ساعت بعد، 4 ساعت بعد و سنجش هموگلوبین و هماتوکریت 24 ساعت بعد از زایمان اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
فقط تعداد 126 بیمار به 128 بیمار تغییر یافت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201022049108N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصوره صادقی افخم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3222 3021
آدرس ایمیل
kh.niloofar@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پروفیلاکتیک میزوپروستول رکتال و زیرزبانی در کنار اکسی توسین بر خونریزی پس از زایمان در مادران مبتلا به پره اکلامپسی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پروفیلاکتیک میزوپروستول به همراه اکسی توسین بر خونریزی پس از زایمان در مادران مبتلا به پراکلامپسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام مادران بارداری که دچار پره اکلامپسی شدید باشند و به مرکز آموزشی شهید کمالی در فاصلهانجام مطالعه مراجعه کنند بستری جهت انجام زایمان سزارین سن بارداری بالای 35 هفته داشتن جنین سالم و زنده جنین سفالیک سابقه حداکثر سابقه 2 سرازین قبلی خروج کامل جفت بعد انجام سزارین سن بین 18 تا 45 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری انعقادی در مادر سابقه اختلالات خونی در مادر فشارخون مزمن چسبندگی جفتی از قبیل پلاسنتاپرویا و اکرتا دکولمان جفت (آشکار و مخفی) عارضه مامایی اورژانس حین عمل اکلامپسی پره اکلامپسی خفیف جفت غیرطبیعی سابقه پارگی رحم ریسک بالای خونریزی وجود اندیکاسیون هیسترکتومی یا TL
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 128
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به هم ریختن پاکت ها، در این مطالعه با توجه به حجم نمونه کل 128، محقق اصلی روی 43 کارت سفید شماره گروه 1، روی 43 کارت سفید شماره گروه 2، و روی 43 کارت سفید شماره گروه 3 را می نویسد. سپس این کارت ها را درون پاکت های تیره رنگ که در نور قابل رویت نباشد قرار داده و کل کارت ها را به شخص دیگری می دهد، شخص دیگر این کارت ها را بر می زند و مجددا در اختیار محقق اصلی قرار می دهد. در نهایت پاکت ها را تحویل محقق اصلی می دهد. محقق اصلی با ورود هر شخص به مطالعه یک کارت مهر و موم شده را تصادفا برداشته و آن را باز می کند و بر اساس اطلاعات داخل آن بیمار را به یک گروه وارد کرده و درمان لازم را تجویز می کند. سپس مابقی کارت ها دوباره با هم مخلوط شده و در جعبه گذاشته می شود تا برای بیمار بعدی مورد استفاده باشد. این کار تا آخرین بیمار ادامه می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ابتدا به تعداد کل بیماران هر گروه پاکت تیره رنگ که داخل آن در نور مشخص نمیشود داده شده و در اتاق عمل گذاشته شده است. پزشک جراح یک پاکت را برداشته و به محقق اصلی می دهد، محقق اصلی بر اساس اطلاعات موجود در پاکت داروی مورد نظر را برای بیمار تجویز می کند. بیماران نمی دانند چه درمانی دریافت می کنند. همچنین اطلاعات نهایی در فایل هایی بدون نام گروه در اختیار مسئول تحلیل آماری داده ها قرار خواهد گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
خیابان کمالی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3134877179
تاریخ تایید
2020-10-10, ۱۳۹۹/۰۷/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1399.186

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پراکلامپسی شدید
کد ICD-10
O14.13
توصیف کد ICD-10
Severe pre-eclampsia, third trimester

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعیین میزان حجم خونریزی با شمارش گاز استریل ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله، یک ساعت و چهار ساعت پس از سزارین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد گاز استریل ها

2

شرح متغیر پیامد
تغییرات هموگلوبین و هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از سزارین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: میزوپروستول خوراکی ایرانی، شرکت ابوریحان قرص 200 میکروگرمی 2 عدد به صورت زیر زبانی بلافاصله پس از عمل به عنوان پیشگیری داده خواهد شد، به علاوه درمان معمول که شامل 30 واحد اکسی توسین شرکت ابوریحان (3 آمپول 10 واحدی) به صورت انفوزیون است نیز به بیمار داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بدون درمان، این گروه بعد از جراحی تنها درمان معمول شامل انفوزیون سی واحد (سه آمپول 10 واحدی) شرکت ابوریحان ایرانی را دریافت می کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد

3

شرح مداخله
گروه مداخله: میزوپروستول رکتال: میزوپروستول خوراکی ایرانی، شرکت ابوریحان قرص 200 میکروگرمی 2 عدد به صورت رکتال به همان شکل بلافاصله پس از عمل به عنوان پیشگیری داده خواهد شد، به علاوه درمان معمول که شامل 30 واحد اکسی توسین شرکت ابوریحان (3 آمپول 10 واحدی) به صورت انفوزیون است نیز به بیمار داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی شهید کمالی
نام کامل فرد مسوول
منصوره صادقی افخم
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی - میدان شهداء - خیابان کمالی - مرکز آموزشی درمانی کمالی
شهر
کرج
استان
تهران
کد پستی
3134877179
تلفن
+98 26 3222 3021
ایمیل
m.sadeh.2003@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
محمد نوری سپهر
آدرس خیابان
میدان طالقانی،بلوار طالقانی شمالی، شهرک اداری، دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تلفن
+98 26 3255 8920
ایمیل
research@abzums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
منصوره صادقی افخم
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
Shahid kamali educational center, Kamali St, Shohada SQ.
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3134877179
تلفن
+98 26 3222 2021
ایمیل
m.sadeh.2003@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
مینا عطایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
Shahid Kamali educational center, Kamali St, Shohada SQ.
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3134877179
تلفن
+98 26 3222 2021
ایمیل
ataee.mina@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
منصوره صادقی افخم
موقعیت شغلی
دستیار زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
Shahid kamali educational center, kamali St, Shohada Sq.
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3134877179
تلفن
+98 26 3222 2021
ایمیل
m.sadeh.2003@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج مطالعه بصورت مقاله چاپ خواهد شد. پروتکل انجام مطالعه و آنالیزهای آماری مورد استفاده در مقاله لحاظ خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یکسال بعداز اتمام مطالعه اطلاعات منتشر خواهد شد و در منابع موجود خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت اجازه حمایت کننده مالی، اطلاعات برای محققین دانشگاهی ، پزشکان و موسسات علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
سایر محققین می توانند نتایج مطالعه را در انجام بررسی های مروری و متاآنالیز خود استفاده نمایند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مینا عطایی، بیمارستان کمالی کرج
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
بعد از دریافت تقاضا، مسول علمی مطالعه بسته به نوع اطلاعات درخواستی بعد از هماهنگی با حمایت کننده مالی در عرض دو هفته به درخواست کننده پاسخ خواهد داد
سایر توضیحات
در حال خواندن...