بررسی اثر پروفیلاکتیک میزوپروستول رکتال و زیرزبانی در کنار اکسی توسین بر خونریزی پس از زایمان در مادران مبتلا به پره اکلامپسی

بررسی تاثیرپروفیلاکتیک میزوپروستول خوراکی در مقایسه با روش درمان معمول برکاهش PPH در زنان مبتلا به پره اکلامپسی بررسی تاثیرپروفیلاکتیک میزوپروستول رکتال در مقایسه با روش درمان معمول برکاهش PPH در زنان مبتلا به پره اکلامپسی بررسی تاثیرپروفیلاکتیک میزوپروستول رکتال در مقایسه با میزوپروستول خوراکی بر کاهش PPH در زنان مبتلا به پره اکلامپسی

کارازمایی بالینی دارای گروه بالینی دارای گروه کنترل، باگروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر 126 بیمار، برای تصادفی سازی بر زدن پاکت استفاده شد.

در این مطالعه بیماران و آنالیزور نسبت به گروه های مطالعه کور هستند. پس از تصادفی سازی با بر زدن پاکت که حاوی نام گروه است، توسط پژوهشگر اصلی بیمار وارد یک گروه به صورت تصادفی می شود. پس از بی حسی نخاعی با پروتکل یکسان وانجام سزارین، بلافاصله بعد از کلامپ بند ناف به گروه اول 400 میکروگرم میزوپروستول رکتال به همراه 30 واحد سنتو، گروه دوم 400 میکروگرم میزو پروستول به صورت رکتال به همراه 30 واحد سنتوسینون وریدی تزریق شده و در گروه سوم گروه شاهد (تنها 30 واحد سنتوسینون وردیدی بر اساس پروتوکل کشوری) خواهند بود.

شرایط ورود: سن 18 تا 45 سال مادران بارداری که دچار پره اکلامپسی شدید بستری جهت انجام زایمان سزارین سن بارداری بالای 35 هفته سابقه حداکثر سابقه 2 سرازین قبلی خروج کامل جفت بعد انجام سزارین شرایط خروج: فشارخون مزمن اختلالات جفتی عارضه مامایی اورژانس حین عمل ریسک بالای خونریزی وجود اندیکاسیون هیسترکتومی یا TL

میزوپروستول خوراکی میزوپروستول رکتال کنترل

شمارش گاز استریل ها (حجم خونریزی) بعد از اتمام عمل، یک ساعت بعد، 4 ساعت بعد و سنجش هموگلوبین و هماتوکریت 24 ساعت بعد از زایمان اندازه گیری خواهد شد.

فقط تعداد 126 بیمار به 128 بیمار تغییر یافت.

به هم ریختن پاکت ها، در این مطالعه با توجه به حجم نمونه کل 128، محقق اصلی روی 43 کارت سفید شماره گروه 1، روی 43 کارت سفید شماره گروه 2، و روی 43 کارت سفید شماره گروه 3 را می نویسد. سپس این کارت ها را درون پاکت های تیره رنگ که در نور قابل رویت نباشد قرار داده و کل کارت ها را به شخص دیگری می دهد، شخص دیگر این کارت ها را بر می زند و مجددا در اختیار محقق اصلی قرار می دهد. در نهایت پاکت ها را تحویل محقق اصلی می دهد. محقق اصلی با ورود هر شخص به مطالعه یک کارت مهر و موم شده را تصادفا برداشته و آن را باز می کند و بر اساس اطلاعات داخل آن بیمار را به یک گروه وارد کرده و درمان لازم را تجویز می کند. سپس مابقی کارت ها دوباره با هم مخلوط شده و در جعبه گذاشته می شود تا برای بیمار بعدی مورد استفاده باشد. این کار تا آخرین بیمار ادامه می یابد.

ابتدا به تعداد کل بیماران هر گروه پاکت تیره رنگ که داخل آن در نور مشخص نمیشود داده شده و در اتاق عمل گذاشته شده است. پزشک جراح یک پاکت را برداشته و به محقق اصلی می دهد، محقق اصلی بر اساس اطلاعات موجود در پاکت داروی مورد نظر را برای بیمار تجویز می کند. بیماران نمی دانند چه درمانی دریافت می کنند. همچنین اطلاعات نهایی در فایل هایی بدون نام گروه در اختیار مسئول تحلیل آماری داده ها قرار خواهد گرفت.

نتایج مطالعه بصورت مقاله چاپ خواهد شد. پروتکل انجام مطالعه و آنالیزهای آماری مورد استفاده در مقاله لحاظ خواهد شد.

یکسال بعداز اتمام مطالعه اطلاعات منتشر خواهد شد و در منابع موجود خواهد بود

در صورت اجازه حمایت کننده مالی، اطلاعات برای محققین دانشگاهی ، پزشکان و موسسات علمی در دسترس خواهد بود

سایر محققین می توانند نتایج مطالعه را در انجام بررسی های مروری و متاآنالیز خود استفاده نمایند.

مینا عطایی، بیمارستان کمالی کرج

بعد از دریافت تقاضا، مسول علمی مطالعه بسته به نوع اطلاعات درخواستی بعد از هماهنگی با حمایت کننده مالی در عرض دو هفته به درخواست کننده پاسخ خواهد داد