تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱ 199227
1 2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵ 157587
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • اطلاعات عمومی

    خالی
    To complete the protocol, we added the ADHD symptoms severity as the secondary outcome. In addition, inflammation and oxidative stress are the main factors in the pathogenesis of ADHD. Therefore, the C-reactive protein, malondialdehyde and nitric oxide were added as the secondary outcomes. new ethical number was added.
    خالی
    برای تکمیل پروتکل، شدت علائم ADHD را به عنوان نتیجه ثانویه اضافه کردیم. علاوه بر این، التهاب و استرس اکسیداتیو عوامل اصلی پاتوژنز ADHD هستند. بنابراین، پروتئین واکنشگر C، مالون دی آلدئید و نیتریک اکساید به عنوان پیامدهای ثانویه اضافه شدند. کد اخلاق جدید اضافه گردید.
    7-13 years
    IQ more than 80
    Resident of Yazd
    Increase theta wave above 7 hz and decrease beta below 13 hz
    7-13 years
    Resident of Yazd
    Increase theta wave above 7 hz and decrease beta below 13 hz
    7-13 ساله باشند
    ضریب هوشی بالای 80
    ساکن یزد
    افزایش موج تتا بالایhz 7 و کاهش بتا به زیرhz 13
    7-13 ساله باشند
    ساکن یزد
    افزایش موج تتا بالایhz 7 و کاهش بتا به زیرhz 13
    IQ less than 80
    ضریب هوشی زیر 80
    Randomization: Simple Random unit: Individual Tool: Randomized Tables A balanced block method is used to allocate concealment so that the number of samples assigned to each of the groups is equal.
    Randomization: Simple random unit: Individual Tool: Computer-generated random number table. Randomization lists are computer-generated by a statistician, then, participants will assign to the groups of the study. A trained person, randomly will allocate and assign the participants to study groups. In order to apply the concealment in the randomization process will be used on the supplement and placebo boxes.
    تصادفی سازی: ساده واحد تصادفی سازی: فردی ابزار: جدول اعدادتصادفی برای allocation concealment از روش balanced block (بلوک بندي) استفاده میشود تا تعـداد نمونـه هـاي تخصـيص يافته به هر يك از گروههاي مورد مطالعه برابر باشد.
    تصادفی سازی: ساده واحد تصادفی سازی: فردی ابزار: جدول اعداد تصادفی رایانه ای استفاده میشود. فهرستهای تصادفی سازی رایانه ای توسط متخصص آمار تولید می شود و شرکت کنندگان در گروه های مطالعه قرار خواهند گرفت. یک فرد آموزش دیده، به طور تصادفی شرکت کنندگان را به گروه های مطالعه اختصاص خواهد داد. به منظور اعمال concealment در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های مکمل و پلاسبو استفاده خواهد شد.
  • تاییدیه کمیته‌های اخلاق

    #1
    خالی
    2021-05-30, ۱۴۰۰/۰۳/۰۹
    خالی
    IR.SSU.SPH.REC.1400.028
  • بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

    #1
    خالی
    F90
    خالی
    Attention-deficit hyperactivity disorders
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Befor and after 8 weeks treatment
    Before and after 8 weeks treatment
    #2
    خالی
    ADHD symptoms severity
    خالی
    شدت علائم ADHD
    خالی
    Before and after 8 weeks treatment
    خالی
    در ابتدای مطالعه و پس از 8 هفته
    خالی
    Conners parent rating scale checklist
    خالی
    چک لیست Conners parent rating scale
    #3
    خالی
    C reactive protein
    خالی
    پروتئین واکنشگر C
    خالی
    Before and after 8 weeks treatment
    خالی
    در ابتدای مطالعه و پس از 8 هفته
    خالی
    ELISA Kit
    خالی
    کیت ELISA
    #4
    خالی
    Malondialdehyde
    خالی
    مالون دی آلدئید
    خالی
    Before and after 8 weeks treatment
    خالی
    در ابتدای مطالعه و پس از 8 هفته
    خالی
    ELISA Kit
    خالی
    کیت ELISA
    #5
    خالی
    Nitric Oxide
    خالی
    نیتریک اکساید
    خالی
    Before and after 8 weeks treatment
    خالی
    در ابتدای مطالعه و پس از 8 هفته
    خالی
    ELISA Kit
    خالی
    کیت ELISA
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Hossein Psychological Center of Yazd
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز روانشناختی امام حسین یزد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: seyed Hamid Mirhoseini
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید حمید میرحسینی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Yazd, Shahid Beheshti Boulevard, in front of the Martyr and Veterans Foundation
    آدرس خیابان - فارسی: یزد، بلوار شهید بهشتی، روبروی بنیاد شهید و ایثارگران
    شهر - انگلیسی: Yazd
    شهر - فارسی: یزد
    استان: یزد
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8917836820
    تلفن: +98 35 3724 0049
    فکس:
    ایمیل: mirhoseini.h@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Hossein Psychological Center of Yazd
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز روانشناختی امام حسین یزد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: seyed Hamid Mirhoseini
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید حمید میرحسینی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Hossein Psychological Center, Shahid Beheshti Blv, Yazd
    آدرس خیابان - فارسی: یزد، بلوار شهید بهشتی، مرکز روانشناختی امام حسین
    شهر - انگلیسی: Yazd
    شهر - فارسی: یزد
    استان: یزد
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8917836820
    تلفن: +98 35 3724 0049
    فکس:
    ایمیل: mirhoseini.h@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Azadeh Najarzadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: آزاده نجارزاده
    آدرس خیابان - انگلیسی: Yazd, Imam Hossein Square, Daneshjoo Blvd., Imam Reza Educational and Research Complex, Faculty of Health, First Floor, Nutrition and Food Security Research Center
    آدرس خیابان - فارسی: یزد، میدان امام حسین، بلوار دانشجو، مجتمع آموزشی و پژوشی امام رضا، دانشکده بهداشت، طبقه اول، مرکز تحقیقات تغذیه و امنیت غذایی
    شهر - انگلیسی: Yazd
    شهر - فارسی: یزد
    استان: یزد
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8916189165
    تلفن: +98 35 3162 4069
    فکس: +98 35 3162 3855
    ایمیل: Azadehnajarzadeh@gmail.com
    آدرس صفحه وب: https://ssu.ac.ir/

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Azadeh Najarzadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: آزاده نجارزاده
    آدرس خیابان - انگلیسی: Nutrition and Food Security Research Center, First Floor, Faculty of Health, Imam Reza Educational and Research Complex, Daneshjoo Blv, Imam Hossein Square, Yazd
    آدرس خیابان - فارسی: یزد، میدان امام حسین، بلوار دانشجو، مجتمع آموزشی و پژوشی امام رضا، دانشکده بهداشت، طبقه اول، مرکز تحقیقات تغذیه و امنیت غذایی
    شهر - انگلیسی: Yazd
    شهر - فارسی: یزد
    استان: یزد
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8916189165
    تلفن: +98 35 3162 4069
    فکس: +98 35 3162 3855
    ایمیل: Azadehnajarzadeh@gmail.com
    آدرس صفحه وب: https://ssu.ac.ir/

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر مکمل یاری ویتامین دی بر الگوی مغزی و عملکرد رفتاری کودکان بیش فعال
طراحی
40 کودک 13-7 سال به صورت تصادفی توسط اعداد تصادفی کامپیوتر در دو گروه مورد و شاهد قرار میگیرند. این مداخله به صورت موازی و دوسویه کور می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز روانشناختی امام حسین یزد انجام می شود. مراجعه کنندگان بر حسب شرایط ورود و عدم ورود، بصورت تصادفی به یکی از دو گروه وارد می گردند. به آن ها ویتامین دی و پلاسبو که روغن زیتون می باشد داده می شود. در این مطاله محقق و شرکت کنندگان کور می باشند که از طریق بسته بندی و شکل کاملا یکسان و کدهای از قبل تعیین شده توسط کارخانه می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
13-7 ساله ساکن یزد ضریب هوشی بالای 80 افزایش موج تتا بالایhz 7 و کاهش بتا به زیرhz 13 ابتلاء به آسیب های شناختی یا سایر بیماریهای سایکوتیک آغاز مصرف دارو درمانی برای بیش فعالی از سال گذشته ابتلاء به اختلالات هورمونی شامل بیماری ادیسون، بیماری کوشینگ، هیپرپاراتیروئیدیسم، هیپو یا هیپر تیروئیدیسم ابتلاء به بیماریهای مزمن شامل سرطان، بیماری قلبی، دیابت، سکته مغزی، فیبرومیالژی، نقایص کلیوی یا کبدی، مالتیپل اسکلروزیس و پارکینسون نارس بودن به هنگام تولد مصرف مولتی ویتامین یا مولتی ویتامین مینرال بیش از 2 بار در ماه حداقل 6 ماه در سال گذشته مصرف مکمل ویتامین D بیش از دو perl در سال گذشته مصرف مکمل کلسیم D بیش از 2 عدد در هفته حداقل 6 ماه در سال گذشته
گروه‌های مداخله
به افراد گروه مداخله هر هفته یک عدد مکمل ویتامین دی 50000 IU به مدت 8 هفته و به افراد گروه کنترل، هر هفته یک پرل حاوی روغن زیتون داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
ویتامین D، کلسیم، فسفر، الگوی مغزی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
برای تکمیل پروتکل، شدت علائم ADHD را به عنوان نتیجه ثانویه اضافه کردیم. علاوه بر این، التهاب و استرس اکسیداتیو عوامل اصلی پاتوژنز ADHD هستند. بنابراین، پروتئین واکنشگر C، مالون دی آلدئید و نیتریک اکساید به عنوان پیامدهای ثانویه اضافه شدند. کد اخلاق جدید اضافه گردید.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200922048802N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-09-26, ۱۴۰۰/۰۷/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حدیث هوشمندی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 9100
آدرس ایمیل
hadis.july.1994@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-05, ۱۳۹۹/۰۷/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-04, ۱۳۹۹/۰۹/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل ویتامین دی بر الگوی مغزی و عملکرد رفتاری کودکان بیش فعال: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ویتامین D بر الگوی مغزی کودکان بیش فعال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
7-13 ساله باشند ساکن یزد افزایش موج تتا بالایhz 7 و کاهش بتا به زیرhz 13
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ضریب هوشی زیر 80
سن
از سن 7 ساله تا سن 13 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی: ساده واحد تصادفی سازی: فردی ابزار: جدول اعداد تصادفی رایانه ای استفاده میشود. فهرستهای تصادفی سازی رایانه ای توسط متخصص آمار تولید می شود و شرکت کنندگان در گروه های مطالعه قرار خواهند گرفت. یک فرد آموزش دیده، به طور تصادفی شرکت کنندگان را به گروه های مطالعه اختصاص خواهد داد. به منظور اعمال concealment در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های مکمل و پلاسبو استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مکمل ویتامین دی و دارونما در کپسول های مشابه از لحاظ سایز و رنگ و شکل کدگذاری A و B بر روی مکمل و دارونما
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
آدرس خیابان
یزد، میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکي شهيد صدوقي يزد، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تاریخ تایید
2016-10-08, ۱۳۹۵/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.SPH.REC.1395.97

2

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
آدرس خیابان
یزد، میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکي شهيد صدوقي يزد، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تاریخ تایید
2021-05-30, ۱۴۰۰/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.SPH.REC.1400.028

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال نقص توجه و بیش فعالی
کد ICD-10
F90
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نقشه مغزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام نقشه مغزی

2

شرح متغیر پیامد
ویتامین D
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و پس از 8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

2

شرح متغیر پیامد
شدت علائم ADHD
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و پس از 8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست Conners parent rating scale

3

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و پس از 8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت ELISA

4

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و پس از 8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت ELISA

5

شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و پس از 8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت ELISA

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله، هر هفته یک پرل 50000IU ویتامین D متعلق به شرکت زهراوی را به مدت 8 هفته مصرف می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: هر هفته یک پرل حاوی روغن زیتون که کاملا شبیه به پرل ویتامین دی می باشد را به مدت 8 هفته مصرف می کنند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز روانشناختی امام حسین یزد
نام کامل فرد مسوول
سید حمید میرحسینی
آدرس خیابان
یزد، بلوار شهید بهشتی، مرکز روانشناختی امام حسین
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917836820
تلفن
+98 35 3724 0049
ایمیل
mirhoseini.h@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
آزاده نجارزاده
آدرس خیابان
یزد، میدان امام حسین، بلوار دانشجو، مجتمع آموزشی و پژوشی امام رضا، دانشکده بهداشت، طبقه اول، مرکز تحقیقات تغذیه و امنیت غذایی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916189165
تلفن
+98 35 3162 4069
فکس
+98 35 3162 3855
ایمیل
Azadehnajarzadeh@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://ssu.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مهدیه حسین زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران، یزد، دانشگاه علوم پزشکی یزد، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 1900
ایمیل
hoseinzade.mahdie@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مهدیه حسین زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران، یزد، دانشگاه علوم پزشکی یزد، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
0035 38209100
ایمیل
hoseinzade.mahdie@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
حدیث هوشمندی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد علوم بهداشتی در تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران، یزد، دانشگاه علوم پزشکی یزد، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
hadis.july.1994@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...