تعیین تاثیر مکمل یاری ویتامین دی بر الگوی مغزی و عملکرد رفتاری کودکان بیش فعال
طراحی
40 کودک 13-7 سال به صورت تصادفی توسط اعداد تصادفی کامپیوتر در دو گروه مورد و شاهد قرار میگیرند. این مداخله به صورت موازی و دوسویه کور می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز روانشناختی امام حسین یزد انجام می شود. مراجعه کنندگان بر حسب شرایط ورود و عدم ورود، بصورت تصادفی به یکی از دو گروه وارد می گردند. به آن ها ویتامین دی و پلاسبو که روغن زیتون می باشد داده می شود. در این مطاله محقق و شرکت کنندگان کور می باشند که از طریق بسته بندی و شکل کاملا یکسان و کدهای از قبل تعیین شده توسط کارخانه می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
13-7 ساله
ساکن یزد
ضریب هوشی بالای 80
افزایش موج تتا بالایhz 7 و کاهش بتا به زیرhz 13
ابتلاء به آسیب های شناختی یا سایر بیماریهای سایکوتیک
آغاز مصرف دارو درمانی برای بیش فعالی از سال گذشته
ابتلاء به اختلالات هورمونی شامل بیماری ادیسون، بیماری کوشینگ، هیپرپاراتیروئیدیسم، هیپو یا هیپر تیروئیدیسم
ابتلاء به بیماریهای مزمن شامل سرطان، بیماری قلبی، دیابت، سکته مغزی، فیبرومیالژی، نقایص کلیوی یا کبدی، مالتیپل اسکلروزیس و پارکینسون
نارس بودن به هنگام تولد
مصرف مولتی ویتامین یا مولتی ویتامین مینرال بیش از 2 بار در ماه حداقل 6 ماه در سال گذشته
مصرف مکمل ویتامین D بیش از دو perl در سال گذشته
مصرف مکمل کلسیم D بیش از 2 عدد در هفته حداقل 6 ماه در سال گذشته
گروههای مداخله
به افراد گروه مداخله هر هفته یک عدد مکمل ویتامین دی 50000 IU به مدت 8 هفته و به افراد گروه کنترل، هر هفته یک پرل حاوی روغن زیتون داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
ویتامین D، کلسیم، فسفر، الگوی مغزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
برای تکمیل پروتکل، شدت علائم ADHD را به عنوان نتیجه ثانویه اضافه کردیم. علاوه بر این، التهاب و استرس اکسیداتیو عوامل اصلی پاتوژنز ADHD هستند. بنابراین، پروتئین واکنشگر C، مالون دی آلدئید و نیتریک اکساید به عنوان پیامدهای ثانویه اضافه شدند. کد اخلاق جدید اضافه گردید.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200922048802N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-09-26, ۱۴۰۰/۰۷/۰۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حدیث هوشمندی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 9100
آدرس ایمیل
hadis.july.1994@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-05, ۱۳۹۹/۰۷/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-04, ۱۳۹۹/۰۹/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل ویتامین دی بر الگوی مغزی و عملکرد رفتاری کودکان بیش فعال: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ویتامین D بر الگوی مغزی کودکان بیش فعال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
7-13 ساله باشند
ساکن یزد
افزایش موج تتا بالایhz 7 و کاهش بتا به زیرhz 13
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ضریب هوشی زیر 80
سن
از سن 7 ساله تا سن 13 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی: ساده واحد تصادفی سازی: فردی ابزار: جدول اعداد تصادفی رایانه ای استفاده میشود. فهرستهای تصادفی سازی رایانه ای توسط متخصص آمار تولید می شود و شرکت کنندگان در گروه های مطالعه قرار خواهند گرفت. یک فرد آموزش دیده، به طور تصادفی شرکت کنندگان را به گروه های مطالعه اختصاص خواهد داد. به منظور اعمال concealment در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های مکمل و پلاسبو استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مکمل ویتامین دی و دارونما در کپسول های مشابه از لحاظ سایز و رنگ و شکل کدگذاری A و B بر روی مکمل و دارونما
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
آدرس خیابان
یزد، میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکي شهيد صدوقي يزد، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تاریخ تایید
2016-10-08, ۱۳۹۵/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.SPH.REC.1395.97
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
آدرس خیابان
یزد، میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکي شهيد صدوقي يزد، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تاریخ تایید
2021-05-30, ۱۴۰۰/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.SPH.REC.1400.028
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال نقص توجه و بیش فعالی
کد ICD-10
F90
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نقشه مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام نقشه مغزی
2
شرح متغیر پیامد
ویتامین D
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
2
شرح متغیر پیامد
شدت علائم ADHD
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست Conners parent rating scale
3
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ELISA
4
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ELISA
5
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ELISA
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله، هر هفته یک پرل 50000IU ویتامین D متعلق به شرکت زهراوی را به مدت 8 هفته مصرف می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هر هفته یک پرل حاوی روغن زیتون که کاملا شبیه به پرل ویتامین دی می باشد را به مدت 8 هفته مصرف می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز روانشناختی امام حسین یزد
نام کامل فرد مسوول
سید حمید میرحسینی
آدرس خیابان
یزد، بلوار شهید بهشتی، مرکز روانشناختی امام حسین
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917836820
تلفن
+98 35 3724 0049
ایمیل
mirhoseini.h@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
آزاده نجارزاده
آدرس خیابان
یزد، میدان امام حسین، بلوار دانشجو، مجتمع آموزشی و پژوشی امام رضا، دانشکده بهداشت، طبقه اول، مرکز تحقیقات تغذیه و امنیت غذایی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916189165
تلفن
+98 35 3162 4069
فکس
+98 35 3162 3855
ایمیل
Azadehnajarzadeh@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://ssu.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مهدیه حسین زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران، یزد، دانشگاه علوم پزشکی یزد، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 1900
ایمیل
hoseinzade.mahdie@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مهدیه حسین زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران، یزد، دانشگاه علوم پزشکی یزد، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
0035 38209100
ایمیل
hoseinzade.mahdie@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
حدیث هوشمندی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد علوم بهداشتی در تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران، یزد، دانشگاه علوم پزشکی یزد، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
hadis.july.1994@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست