Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Patients are randomly divided into tranexamic acid and placebo groups. Randomization is done using the random block method.
Saline or tranexamic acid-containing syringes are prepared by an anesthesiologist who is aware of patient grouping but has no role in intraoperative or postoperative management. Also, participants, caregivers and the person analyzing the results will not know about the grouping of patients.
During and after surgery, blood loss is closely monitored and Hemoglobin levels are constantly monitored. Blood transfusion if Hemoglobin level drops below 8 gm / dl, and advanced transfusion protocol is performed if blood loss exceeds 1000 ml, in which case one Fresh frozen plasma(FFP) unit and one platelet unit with each Packed red blood cells(pRBCs) transfer unit It will be given.
Patients are randomly divided into tranexamic acid and placebo groups. Randomization is done using the random block method.
Saline or tranexamic acid-containing syringes are prepared by an anesthesiologist who is aware of patient grouping but has no role in intraoperative or postoperative management. Also, participants, caregivers and the person analyzing the results will not know about the grouping of patients.
Patients are randomly divided into tranexamic acid and placebo groups. Randomization is done using the random block method. Saline or tranexamic acid-containing syringes are prepared by an anesthesiologist who is aware of patient grouping but has no role in intraoperative or postoperative management. Also, participants, caregivers and the person analyzing the results will not know about the grouping of patients. During and after surgery, blood loss is closely monitored and Hemoglobin levels are constantly monitored. Blood transfusion if Hemoglobin level drops below 8 gm / dl, and advanced transfusion protocol is performed if blood loss exceeds 1000 ml, in which case one Fresh frozen plasma(FFP) unit and one platelet unit with each Packed red blood cells(pRBCs) transfer unit It will be given.
بیماران به طور تصادفی در دو گروه ترانگزامیک اسید و پلاسبو تقسیم می شوند. تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک تصادفی انجام می شود.
سرنگ های حاوی سالین یا ترانگزامیک اسید توسط متخصص بیهوشی که از گروه بندی بیماران اطلاع دارد اما در مدیریت حین عمل یا بعد از عمل نقشی نخواهد داشت آماده می شوند. همچنین شرکت کنندگان، مراقبت کنندگان و فرد آنالیز کننده نتایج از گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهد داشت.
در طول عمل و بعد از عمل، از دست دادن خون به دقت بررسی می شود و سطح هموگلوبین دائماً اندازه گیری می شود. ترانسفیوژن خون در صورتی انجام می شود که سطح هموگلوبین به کمتر از gm/dl 8 کاهش یابد، و پروتکل ترانسفیوژن پیشرفته زمانی انجام می شود که از دست دادن خون بیش از ml 1000 باشد که در این صورت یک واحد پلاسمای منجمد تازه(FFP) و یک واحد پلاکت با هر واحد گلبول های قرمز خون بسته بندی شده (pRBCs) انتقال داده می شود.
بیماران به طور تصادفی در دو گروه ترانگزامیک اسید و پلاسبو تقسیم می شوند. تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک تصادفی انجام می شود.
سرنگ های حاوی سالین یا ترانگزامیک اسید توسط متخصص بیهوشی که از گروه بندی بیماران اطلاع دارد اما در مدیریت حین عمل یا بعد از عمل نقشی نخواهد داشت آماده می شوند. همچنین شرکت کنندگان، مراقبت کنندگان و فرد آنالیز کننده نتایج از گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهد داشت.
بیماران به طور تصادفی در دو گروه ترانگزامیک اسید و پلاسبو تقسیم می شوند. تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک تصادفی انجام می شود. سرنگ های حاوی سالین یا ترانگزامیک اسید توسط متخصص بیهوشی که از گروه بندی بیماران اطلاع دارد اما در مدیریت حین عمل یا بعد از عمل نقشی نخواهد داشت آماده می شوند. همچنین شرکت کنندگان، مراقبت کنندگان و فرد آنالیز کننده نتایج از گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهد داشت. در طول عمل و بعد از عمل، از دست دادن خون به دقت بررسی می شود و سطح هموگلوبین دائماً اندازه گیری می شود. ترانسفیوژن خون در صورتی انجام می شود که سطح هموگلوبین به کمتر از gm/dl 8 کاهش یابد، و پروتکل ترانسفیوژن پیشرفته زمانی انجام می شود که از دست دادن خون بیش از ml 1000 باشد که در این صورت یک واحد پلاسمای منجمد تازه(FFP) و یک واحد پلاکت با هر واحد گلبول های قرمز خون بسته بندی شده (pRBCs) انتقال داده می شود.
Age over 18 years
Diagnosis of placenta accrete spectrum syndrome on ultrasound
Any normal pregnancy (single, twin, etc.)
Cesarean section or hysterectomy
Patient consent to participate in the study
Inclusion criteria: Age over 18 years, Diagnosis of placenta accrete syndrome on ultrasound, singleton pregnancy, Cesarean section or hysterectomy, Patient consent to participate in the study; Exclusion criteria: history of cardiovascular diseases, history of the bleeding disorder, liver and kidney disease, known coagulation disorders, anemia preoperatively, thrombocytopenia, history of preeclampsia or eclampsia in the current pregnancy, and contraindication to TXA use
Inclusion criteria: Age over 18 years, Diagnosis of placenta accrete spectrum syndrome on ultrasound Any normal, singleton pregnancy (single, twin, etc.) Cesarean section or hysterectomy, Patient consent to participate in the study; Exclusion criteria: history of cardiovascular diseases, history of the bleeding disorder, liver and kidney disease, known coagulation disorders, anemia preoperatively, thrombocytopenia, history of preeclampsia or eclampsia in the current pregnancy, and contraindication to TXA use
سن بالای 18 سال
تشخیص سندرم جفت اکرتا در سونوگرافی
هرگونه بارداری معمول (تک قلو، دوقلو و غیره)
سزارین یا سزارین هیسترکتومی
رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال، تشخیص سندرم جفت اکرتا در سونوگرافی، بارداری تک قلو، سزارین یا سزارین هیسترکتومی رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه؛ معیارهای خروج از مطالعه: سابقه بیماری های قلبی عروقی، سابقه اختلالات خونریزی، بیماری کبدی و کلیوی، اختلالات انعقادی شناخته شده، آنمی قبل از عمل، ترومبوسیتوپنی، سابقه اکلامپسی یا پره اکلامپسی در حاملگی جاری، کنترااندیکاسیون برای مصرف ترانگزامیک اسید
معیارهای ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال، تشخیص سندرم جفت اکرتا در سونوگرافی هرگونه، بارداری معمول (تک قلو، دوقلو و غیره) سزارین یا سزارین هیسترکتومی رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه؛ معیارهای خروج از مطالعه: سابقه بیماری های قلبی عروقی، سابقه اختلالات خونریزی، بیماری کبدی و کلیوی، اختلالات انعقادی شناخته شده، آنمی قبل از عمل، ترومبوسیتوپنی، سابقه اکلامپسی یا پره اکلامپسی در حاملگی جاری، کنترااندیکاسیون برای مصرف ترانگزامیک اسید
Intervention group: Patients in this group receive 1 gram of intravenous tranexamine within 10 minutes immediately after birth and umbilical cord ligation.
Control group: Patients in this group receive 50 mL of normal saline after umbilical cord ligation
Intervention group: Patients in this group receive 1 gram of intravenous tranexamine within 10 minutes immediately after birth and umbilical cord ligation. Control group: Patients in this group receive 50 mL of normal saline after umbilical cord ligation
Intervention group: Patients in this group receive 1 gram of intravenous tranexamine within 10 minutes immediately after birth and umbilical cord ligation. Control group: Patients in this group receive 50 mL of normal saline after umbilical cord ligation
گروه مداخله: بیماران در این گروه 1 گرم ترانگزامیک داخل وریدی در طول 10 دقیقه بلافاصله بعد از تولد نوزاد و بستن بند ناف دریافت می کنند.
گروه کنترل: بیماران این گروه بعد از بستن بند ناف mL 50 نرمال سالین دریافت می کنند.
گروه مداخله: بیماران در این گروه 1 گرم ترانگزامیک داخل وریدی در طول 10 دقیقه بلافاصله بعد از تولد نوزاد و بستن بند ناف دریافت می کنند. گروه کنترل: بیماران این گروه بعد از بستن بند ناف mL 50 نرمال سالین دریافت می کنند.
گروه مداخله: بیماران در این گروه 1 گرم ترانگزامیک داخل وریدی در طول 10 دقیقه بلافاصله بعد از تولد نوزاد و بستن بند ناف دریافت می کنند. گروه کنترل: بیماران این گروه بعد از بستن بند ناف mL 50 نرمال سالین دریافت می کنند.
During and after surgery, blood loss is closely monitored and Hemoglobin levels are constantly monitored.
Amount of estimated blood loss (EBL) during and after surgery, amount of blood products transfusion, complications during and after delivery and duration of hospitalization
DuringAmount of estimated blood loss (EBL) during and after surgery, amount of blood loss is closely monitoredproducts transfusion, complications during and Hemoglobin levels are constantly monitored.after delivery and duration of hospitalization
در طول عمل و بعد از عمل، از دست دادن خون به دقت بررسی می شود و سطح هموگلوبین دائماً اندازه گیری می شود.
از دست دادن خون (EBL) حین و بعد از عمل، میزان ترانسفیوژن محصولات خونی، عوارض حین و بعد از عمل و مدت بستری در بیمارستان
در طول عملاز دست دادن خون (EBL) حین و بعد از عمل، از دست دادن خون به دقت بررسی می شودمیزان ترانسفیوژن محصولات خونی، عوارض حین و سطح هموگلوبین دائماً اندازه گیری می شود.بعد از عمل و مدت بستری در بیمارستان
اطلاعات عمومی
25
23
2523
خالی
Changing sample size and study outcomes, modifying inclusion and exclusion criteria
Changing sample size and study outcomes, modifying inclusion and exclusion criteria
خالی
تغییر حجم نمونه و پیامدهای مطالعه، اصلاح معیارهای ورود و خروج از مطالعه
تغییر حجم نمونه و پیامدهای مطالعه، اصلاح معیارهای ورود و خروج از مطالعه
age over 18 years
diagnosis of placenta accrete spectrum syndrome on ultrasound
any normal pregnancy(singleton , twin , ...)
cesarean section or cesarean section hysterectomy
patient consent to participate in the study
Age over 18 years
Diagnosis of placenta accrete spectrum syndrome on ultrasound
Singleton pregnancy
Cesarean section or cesarean section hysterectomy
Patient consent to participate in the study
ageAge over 18 years diagnosisDiagnosis of placenta accrete spectrum syndrome on ultrasound any normal pregnancy(singleton , twin , ...) cesareanSingleton pregnancy Cesarean section or cesarean section hysterectomy patientPatient consent to participate in the study
سن بالای 18 سال
تشخیص سندرم جفت اکرتا در سونوگرافی
هرگونه بارداری معمول (تک قلو، دوقلو و غیره)
سزارین یا سزارین هیسترکتومی
رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه
سن بالای 18 سال
تشخیص سندرم جفت اکرتا در سونوگرافی
بارداری تک قلو
سزارین یا سزارین هیسترکتومی
رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه
سن بالای 18 سال تشخیص سندرم جفت اکرتا در سونوگرافی هرگونه بارداری معمول (تک قلو، دوقلو و غیره) سزارین یا سزارین هیسترکتومی رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه
History of cardiovascular diseases including coronary artery disease, myocardial infarction, severe arrhythmias, and congestive heart failure
history of the bleeding disorder including antiphospholipid syndrome (APS)
liver and kidney disease
known coagulation disorders
anemia preoperatively (hemoglobin level < 8 mg/dl)
history of preeclampsia or eclampsia in the current pregnancy
contraindication to TXA use (history of TXA allergy, venous thromboembolism, active thrombolytic diseases, acquired color vision disorders, history of seizure, pre-known hematuria, and renal failure
History of cardiovascular diseases including coronary artery disease, myocardial infarction, severe arrhythmias, and congestive heart failure history of the bleeding disorder including antiphospholipid syndrome (APS) liver and kidney disease known coagulation disorders anemia preoperatively (hemoglobin level < 8 mg/dl) history of preeclampsia or eclampsia in the current pregnancy contraindication to TXA use (history of TXA allergy, venous thromboembolism, active thrombolytic diseases, acquired color vision disorders, history of seizure, pre-known hematuria, and renal failure
سابقه بیماری های قلبی عروقی از جمله بیماری عروق کرونر، MI، آریتمی های شدید، CHF
سابقه اختلال خونریزی از جمله سندرم آنتی فسفولیپید (APS)
بیماری کبدی و کلیوی
اختلالات انعقادی شناخته شده
آنمی قبل از عمل (سطح هموگلوبین کمتر از mg/dl 8)
سابقه اکلامپسی یا پره اکلامپسی در حاملگی جاری
کنترااندیکاسیون برای مصرف ترانگزامیک اسید (سابقه آلرژی به TXA، سابقه ترومبوامبولیسم وریدی، اختلالات اکتسابی در دید رنگی، سابقه اختلال تشنج، هماچوری شناخته شده از قبل، سابقه نارسایی کلیوی)
سابقه بیماری های قلبی عروقی از جمله بیماری عروق کرونر، MI، آریتمی های شدید، CHF سابقه اختلال خونریزی از جمله سندرم آنتی فسفولیپید (APS) بیماری کبدی و کلیوی اختلالات انعقادی شناخته شده آنمی قبل از عمل (سطح هموگلوبین کمتر از mg/dl 8) سابقه اکلامپسی یا پره اکلامپسی در حاملگی جاری کنترااندیکاسیون برای مصرف ترانگزامیک اسید (سابقه آلرژی به TXA، سابقه ترومبوامبولیسم وریدی، اختلالات اکتسابی در دید رنگی، سابقه اختلال تشنج، هماچوری شناخته شده از قبل، سابقه نارسایی کلیوی)
The present study will be performed as a double-blind clinical trial on patients undergoing cesarean section with a diagnosis of placenta accrete spectrum in Imam Khomeini Hospital in Ahvaz in 1399. After obtaining written consent, eligible patients are randomly divided into two groups. This study will be carried out after approval by the Research Ethics Committee of the Vice Chancellor for Research of Ahwaz Jundishapur University of Medical Sciences. All eligible individuals are selected according to the inclusion and exclusion criteria and after providing explanations by the researchers about the purpose and manner of implementation of the project, and enter the study with informed and written consent. Also in this study, the provisions of the ethics statement in Helsinki research and the principles of patient information confidentiality will be observed.
The present study will be performed as a double-blind clinical trial on patients undergoing cesarean section with a diagnosis of placenta accrete spectrum in Imam Khomeini Hospital in Ahvaz in 1399. After obtaining written consent, eligible patients are randomly divided into two groups.
Syringes containing TXA or normal saline will prepared by an anesthesiologist who knew the groupings but had no role in intraoperative or postoperative management. Also, participants and caregivers will be blinded to the grouping and interventions
The present study will be performed as a double-blind clinical trial on patients undergoing cesarean section with a diagnosis of placenta accrete spectrum in Imam Khomeini Hospital in Ahvaz in 1399. After obtaining written consent, eligible patients are randomly divided into two groups. This studySyringes containing TXA or normal saline will prepared by an anesthesiologist who knew the groupings but had no role in intraoperative or postoperative management. Also, participants and caregivers will be carried out after approval by the Research Ethics Committee of the Vice Chancellor for Research of Ahwaz Jundishapur University of Medical Sciences. All eligible individuals are selected accordingblinded to the inclusiongrouping and exclusion criteria and after providing explanations by the researchers about the purpose and manner of implementation of the project, and enter the study with informed and written consent. Also in this study, the provisions of the ethics statement in Helsinki research and the principles of patient information confidentiality will be observed.interventions
مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی دو سوکور بر روی بیماران تحت سزارین با تشخیص سندروم جفت اکرتا در بیمارستان امام خمینی اهواز در سال 1399 اجرا خواهد شد. پس از کسب رضایت نامه کتبی بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.
این مطالعه پس از تائید در کمیته اخلاق در پژوهش معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز انجام خواهد شد. تمامی افراد واجد شرایط با توجه به معیارهای ورود و خروج از مطالعه و پس از ارائه توضیحات از سوی محققان در خصوص هدف و نحوه اجرای طرح مورد نظر انتخاب و با اخذ رضایت آگاهانه و کتبی وارد مطالعه می شوند. همچنین در این مطالعه مفاد بیانیه اخلاق در پژوهش هلسینکی و اصول محرمانگی اطلاعات بیمار رعایت خواهد شد.
مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی دو سوکور بر روی بیماران تحت سزارین با تشخیص سندروم جفت اکرتا در بیمارستان امام خمینی اهواز در سال 1399 اجرا خواهد شد. پس از کسب رضایت نامه کتبی بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.
سرنگ های حاوی سالین یا TXA توسط متخصص بیهوشی که از گروه بندی بیماران اطلاع دارد اما در مدیریت حین عمل یا بعد از عمل نقشی ندارد آماده می شوند. همچنین شرکت کنندگان، مراقبت کنندگان و فرد آنالیز کننده نتایج از گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهند داشت.
مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی دو سوکور بر روی بیماران تحت سزارین با تشخیص سندروم جفت اکرتا در بیمارستان امام خمینی اهواز در سال 1399 اجرا خواهد شد. پس از کسب رضایت نامه کتبی بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. این مطالعه پسسرنگ های حاوی سالین یا TXA توسط متخصص بیهوشی که از تائیدگروه بندی بیماران اطلاع دارد اما در کمیته اخلاق در پژوهش معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز انجام خواهد شد. تمامی افراد واجد شرایط با توجه به معیارهای ورود و خروجمدیریت حین عمل یا بعد از مطالعه و پس از ارائه توضیحات از سوی محققان در خصوص هدف و نحوه اجرای طرح مورد نظر انتخاب و با اخذ رضایت آگاهانه و کتبی وارد مطالعهعمل نقشی ندارد آماده می شوند. همچنین در این مطالعه مفاد بیانیه اخلاق در پژوهش هلسینکیشرکت کنندگان، مراقبت کنندگان و اصول محرمانگی اطلاعات بیمار رعایت خواهد شدفرد آنالیز کننده نتایج از گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهند داشت.
متغیر پیامد اولیه
#1
EBL
Amount of estimated blood loss (EBL)
Amount of estimated blood loss (EBL)
#2
خالی
complications during and after delivery
complications during and after delivery
خالی
عوارض حین و بعد از زایمان
عوارض حین و بعد از زایمان
خالی
Evaluating the patient during and after delivery
Evaluating the patient during and after delivery
خالی
ارزیابی بیمار حین و بعد از زایمان
ارزیابی بیمار حین و بعد از زایمان
خالی
Incidence of complications during and after delivery such as rupture of the bowel, need for hysterectomy, hypogastric ligation, need for laparotomy, and rupture of the bladder
Incidence of complications during and after delivery such as rupture of the bowel, need for hysterectomy, hypogastric ligation, need for laparotomy, and rupture of the bladder
خالی
بروز عوارض حین و بعد از زایمان از جمله شامل پارگی روده، نیاز به هیسترکتومی، هیپوگاستریک لیگاسیون، نیاز به لاپاراتومی، پارگی مثانه و مرگ
بروز عوارض حین و بعد از زایمان از جمله شامل پارگی روده، نیاز به هیسترکتومی، هیپوگاستریک لیگاسیون، نیاز به لاپاراتومی، پارگی مثانه و مرگ
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
need to blood products transfusion
need to blood products transfusion
خالی
نیاز به ترانسفیوژن محصولات خونی
نیاز به ترانسفیوژن محصولات خونی
خالی
during the surgery and the first 24 h after delivery
during the surgery and the first 24 h after delivery
خالی
حین عمل و 24 ساعت ابتدایی بعد از زایمان
حین عمل و 24 ساعت ابتدایی بعد از زایمان
خالی
Amount of received PRBCs, amount of received platelets, and amount of received FFP
Amount of received PRBCs, amount of received platelets, and amount of received FFP
خالی
مقدار PRBC دریافت شده، مقدار پلاکت دریافت شده، مقدار FFP دریافت شده
مقدار PRBC دریافت شده، مقدار پلاکت دریافت شده، مقدار FFP دریافت شده
#2
خالی
duration of hospitalization
duration of hospitalization
خالی
مدت بستری در بیمارستان
مدت بستری در بیمارستان
خالی
Number of hospitalization days after delivery
Number of hospitalization days after delivery
خالی
تعداد روزهای بستری در بیمارستان بعد از عمل زایمان
تعداد روزهای بستری در بیمارستان بعد از عمل زایمان
خالی
Number of hospitalization days
Number of hospitalization days
خالی
تعداد روزهای بستری در بیمارستان
تعداد روزهای بستری در بیمارستان
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ahwaz Imam Khomeini educational and Medical Center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی درمانی امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: kobra shojaei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: کبرا شجاعی
آدرس خیابان - انگلیسی: azadegan st.
آدرس خیابان - فارسی: آزادگان
شهر - انگلیسی: ahwaz
شهر - فارسی: اهواز
استان: خوزستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6111111111
تلفن: +98 61 3292 3985
فکس:
ایمیل: amir_fattah2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ahwaz Imam Khomeini Educational and Medical Center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی درمانی امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Kobra Shojaei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: کبرا شجاعی
آدرس خیابان - انگلیسی: Azadegan St.
آدرس خیابان - فارسی: آزادگان
شهر - انگلیسی: Ahwaz
شهر - فارسی: اهواز
استان: خوزستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6111111111
تلفن: +98 61 3292 3985
فکس:
ایمیل: amir_fattah2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ahwaz Imam Khomeini educationalEducational and Medical Center نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی درمانی امام خمینی اهواز نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: kobra shojaeiKobra Shojaei نام کامل فرد مسوول - فارسی: کبرا شجاعی آدرس خیابان - انگلیسی: azadegan stAzadegan St. آدرس خیابان - فارسی: آزادگان شهر - انگلیسی: ahwazAhwaz شهر - فارسی: اهواز استان: خوزستان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 6111111111 تلفن: +98 61 3292 3985 فکس: ایمیل: amir_fattah2000@yahoo.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr mehdi ahmadi moghadam
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهدی احمدی مقدم
آدرس خیابان - انگلیسی: golestan ave.
آدرس خیابان - فارسی: بلوار گلستان
شهر - انگلیسی: ahwaz
شهر - فارسی: اهواز
استان: خوزستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6111111111
تلفن: +98 61 3336 7548
فکس:
ایمیل: amir_fattah2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mehdi Ahmadi Moghadam
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهدی احمدی مقدم
آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan Ave.
آدرس خیابان - فارسی: بلوار گلستان
شهر - انگلیسی: Ahwaz
شهر - فارسی: اهواز
استان: خوزستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 6111111111
تلفن: +98 61 3336 7548
فکس:
ایمیل: amir_fattah2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr mehdi ahmadi moghadamMehdi Ahmadi Moghadam نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهدی احمدی مقدم آدرس خیابان - انگلیسی: golestan aveGolestan Ave. آدرس خیابان - فارسی: بلوار گلستان شهر - انگلیسی: ahwazAhwaz شهر - فارسی: اهواز استان: خوزستان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 6111111111 تلفن: +98 61 3336 7548 فکس: ایمیل: amir_fattah2000@yahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی ترانگزامیک اسید در کاهش میزان خونریزی و عوارض حین و بعد از عمل در بیماران دچار سندرم جفت اکرتا
طراحی
بیماران به طور تصادفی در دو گروه ترانگزامیک اسید و پلاسبو تقسیم می شوند. تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک تصادفی انجام می شود.
سرنگ های حاوی سالین یا ترانگزامیک اسید توسط متخصص بیهوشی که از گروه بندی بیماران اطلاع دارد اما در مدیریت حین عمل یا بعد از عمل نقشی نخواهد داشت آماده می شوند. همچنین شرکت کنندگان، مراقبت کنندگان و فرد آنالیز کننده نتایج از گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهد داشت.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی دو سوکور بر روی بیماران تحت سزارین با تشخیص سندرم جفت اکرتا در بیمارستان امام خمینی اهواز در سال 1399 اجرا خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال، تشخیص سندرم جفت اکرتا در سونوگرافی، بارداری تک قلو، سزارین یا سزارین هیسترکتومی رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه؛ معیارهای خروج از مطالعه: سابقه بیماری های قلبی عروقی، سابقه اختلالات خونریزی، بیماری کبدی و کلیوی، اختلالات انعقادی شناخته شده، آنمی قبل از عمل، ترومبوسیتوپنی، سابقه اکلامپسی یا پره اکلامپسی در حاملگی جاری، کنترااندیکاسیون برای مصرف ترانگزامیک اسید
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه 1 گرم ترانگزامیک داخل وریدی در طول 10 دقیقه بلافاصله بعد از تولد نوزاد و بستن بند ناف دریافت می کنند. گروه کنترل: بیماران این گروه بعد از بستن بند ناف mL 50 نرمال سالین دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
از دست دادن خون (EBL) حین و بعد از عمل، میزان ترانسفیوژن محصولات خونی، عوارض حین و بعد از عمل و مدت بستری در بیمارستان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر حجم نمونه و پیامدهای مطالعه، اصلاح معیارهای ورود و خروج از مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201003048909N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-12, ۱۴۰۰/۰۴/۲۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کبرا شجاعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3338 9635
آدرس ایمیل
amir_fattah2000@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-01, ۱۳۹۹/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترانگزامیک اسید در کاهش میزان خونریزی و عوارض حین و بعد از عمل در بیماران دچار سندرم جفت اکرتا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترانگزامیک اسید در کاهش میزان خونریزی بیماران دچار سندرم جفت اکرتا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
تشخیص سندرم جفت اکرتا در سونوگرافی
بارداری تک قلو
سزارین یا سزارین هیسترکتومی
رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری های قلبی عروقی از جمله بیماری عروق کرونر، MI، آریتمی های شدید، CHF
سابقه اختلال خونریزی از جمله سندرم آنتی فسفولیپید (APS)
بیماری کبدی و کلیوی
اختلالات انعقادی شناخته شده
آنمی قبل از عمل (سطح هموگلوبین کمتر از mg/dl 8)
سابقه اکلامپسی یا پره اکلامپسی در حاملگی جاری
کنترااندیکاسیون برای مصرف ترانگزامیک اسید (سابقه آلرژی به TXA، سابقه ترومبوامبولیسم وریدی، اختلالات اکتسابی در دید رنگی، سابقه اختلال تشنج، هماچوری شناخته شده از قبل، سابقه نارسایی کلیوی)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
23
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به طور تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک تصادفی انجام می شود.
گروه مداخله: بیماران در این گروه 1 گرم ترانگزامیک داخل وریدی در طول 10 دقیقه بلافاصله بعد از تولد نوزاد و بستن بند ناف دریافت می کنند.
گروه کنترل: بیماران این گروه بعد از بستن بند ناف mL 50 نرمال سالین دریافت می کنند.
سرنگ های حاوی سالین یا ترانگزامیک اسید توسط متخصص بیهوشی که از گروه بندی بیماران اطلاع دارد اما در مدیریت حین عمل یا بعد از عمل نقشی نخواهد داشت آماده می شوند. همچنین شرکت کنندگان، مراقبت کنندگان و فرد آنالیز کننده نتایج از گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهد داشت.
در طول عمل و بعد از عمل، از دست دادن خون به دقت بررسی می شود و سطح Hb دائماً اندازه گیری می شود. ترانسفیوژن خون در صورتی انجام می شود که سطح Hb به کمتر از gm/dl 8 کاهش یابد، و پروتکل ترانسفیوژن پیشرفته زمانی انجام می شود که از دست دادن خون بیش از ml 1000 باشد که در این صورت یک واحد FFP و یک واحد پلاکت با هر واحد pRBCs انتقال داده می شود. در صورت نیاز به اینتوباسیون بیماران به بخش مراقبتهای ویژه منتقل می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی دو سوکور بر روی بیماران تحت سزارین با تشخیص سندروم جفت اکرتا در بیمارستان امام خمینی اهواز در سال 1399 اجرا خواهد شد. پس از کسب رضایت نامه کتبی بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.
سرنگ های حاوی سالین یا TXA توسط متخصص بیهوشی که از گروه بندی بیماران اطلاع دارد اما در مدیریت حین عمل یا بعد از عمل نقشی ندارد آماده می شوند. همچنین شرکت کنندگان، مراقبت کنندگان و فرد آنالیز کننده نتایج از گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6811111111
تاریخ تایید
2020-09-26, ۱۳۹۹/۰۷/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.485
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم جفت اکرتا
کد ICD-10
O43.21
توصیف کد ICD-10
Placenta accreta
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار از دست دادن خون در حین زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سی سی خون از دست رفته
2
شرح متغیر پیامد
عوارض حین و بعد از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی بیمار حین و بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بروز عوارض حین و بعد از زایمان از جمله شامل پارگی روده، نیاز به هیسترکتومی، هیپوگاستریک لیگاسیون، نیاز به لاپاراتومی، پارگی مثانه و مرگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به ترانسفیوژن محصولات خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل و 24 ساعت ابتدایی بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقدار PRBC دریافت شده، مقدار پلاکت دریافت شده، مقدار FFP دریافت شده
2
شرح متغیر پیامد
مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد روزهای بستری در بیمارستان بعد از عمل زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای بستری در بیمارستان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه 1 گرم ترانگزامیک اسید داخل وریدی با نام تجاری ترانگزیپ ® ساخت شرکت داروسازی کاسپین تامین در طول 10 دقیقه بلافاصله بعد از تولد نوزاد و بستن بند ناف دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه بعد از تولد نوزاد و بستن بند ناف mL 50 نرمال سالین ساخت شرکت فرآورده های تزریقی و دارویی ایران دریافت می کنند. سرنگ های حاوی نرمال سالین یا ترانگزامیک اسید توسط متخصص بیهوشی که از گروه بندی بیماران اطلاع دارد اما در مدیریت حین عمل یا بعد از عمل نقشی نخواهد داشت آماده می شوند. همچنین شرکت کنندگان، مراقبت کنندگان و فرد آنالیز کننده نتایج از گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهد داشت.در طول عمل و بعد از عمل، از دست دادن خون به دقت بررسی می شود و سطح هموگلوبین دائماً اندازه گیری می شود. ترانسفیوژن خون در صورتی انجام می شود که سطح هموگلوبین به کمتر از gm/dl 8 کاهش یابد، و پروتکل ترانسفیوژن پیشرفته زمانی انجام می شود که از دست دادن خون بیش از ml 1000 باشد که در این صورت یک واحد پلاسمای تازه منجمد(FFP) و یک واحد پلاکت با هر واحد گلبولهای قرمز خون بسته بندی شده(pRBCs) انتقال داده می شود. در صورت نیاز به اینتوباسیون بیماران به بخش مراقبتهای ویژه ICU منتقل می شوند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
کبرا شجاعی
آدرس خیابان
آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6111111111
تلفن
+98 61 3292 3985
ایمیل
amir_fattah2000@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی احمدی مقدم
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6111111111
تلفن
+98 61 3336 7548
ایمیل
amir_fattah2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
کبرا شجاعی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6111111111
تلفن
+98 61 3292 3985
ایمیل
amir_fattah2000@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
کبرا شجاعی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6111111111
تلفن
+98 61 3292 3589
ایمیل
amir_fattah2000@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مریم صابری بهبهانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دستیاری
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6111111111
تلفن
+98 61 3338 9635
ایمیل
amir_fattah2000@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده های حاصل از این تحقیق قابل انتشار است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از زمان انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های مطالعه حاضر در هر شرایطی و در هر کجا قابل استفاده اند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مریم صابری بهبهانی
ایمیل: amir_fattah2000@yahoo.com
شماره تماس : 00989161911268
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند