تعیین اثربخشی ترانگزامیک اسید در کاهش میزان خونریزی و عوارض حین و بعد از عمل در بیماران دچار سندرم جفت اکرتا
طراحی
بیماران به طور تصادفی در دو گروه ترانگزامیک اسید و پلاسبو تقسیم می شوند. تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک تصادفی انجام می شود.
سرنگ های حاوی سالین یا ترانگزامیک اسید توسط متخصص بیهوشی که از گروه بندی بیماران اطلاع دارد اما در مدیریت حین عمل یا بعد از عمل نقشی نخواهد داشت آماده می شوند. همچنین شرکت کنندگان، مراقبت کنندگان و فرد آنالیز کننده نتایج از گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهد داشت.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی دو سوکور بر روی بیماران تحت سزارین با تشخیص سندرم جفت اکرتا در بیمارستان امام خمینی اهواز در سال 1399 اجرا خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال، تشخیص سندرم جفت اکرتا در سونوگرافی، بارداری تک قلو، سزارین یا سزارین هیسترکتومی رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه؛ معیارهای خروج از مطالعه: سابقه بیماری های قلبی عروقی، سابقه اختلالات خونریزی، بیماری کبدی و کلیوی، اختلالات انعقادی شناخته شده، آنمی قبل از عمل، ترومبوسیتوپنی، سابقه اکلامپسی یا پره اکلامپسی در حاملگی جاری، کنترااندیکاسیون برای مصرف ترانگزامیک اسید
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه 1 گرم ترانگزامیک داخل وریدی در طول 10 دقیقه بلافاصله بعد از تولد نوزاد و بستن بند ناف دریافت می کنند. گروه کنترل: بیماران این گروه بعد از بستن بند ناف mL 50 نرمال سالین دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
از دست دادن خون (EBL) حین و بعد از عمل، میزان ترانسفیوژن محصولات خونی، عوارض حین و بعد از عمل و مدت بستری در بیمارستان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر حجم نمونه و پیامدهای مطالعه، اصلاح معیارهای ورود و خروج از مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201003048909N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-12, ۱۴۰۰/۰۴/۲۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کبرا شجاعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3338 9635
آدرس ایمیل
amir_fattah2000@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-01, ۱۳۹۹/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترانگزامیک اسید در کاهش میزان خونریزی و عوارض حین و بعد از عمل در بیماران دچار سندرم جفت اکرتا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترانگزامیک اسید در کاهش میزان خونریزی بیماران دچار سندرم جفت اکرتا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
تشخیص سندرم جفت اکرتا در سونوگرافی
بارداری تک قلو
سزارین یا سزارین هیسترکتومی
رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری های قلبی عروقی از جمله بیماری عروق کرونر، MI، آریتمی های شدید، CHF
سابقه اختلال خونریزی از جمله سندرم آنتی فسفولیپید (APS)
بیماری کبدی و کلیوی
اختلالات انعقادی شناخته شده
آنمی قبل از عمل (سطح هموگلوبین کمتر از mg/dl 8)
سابقه اکلامپسی یا پره اکلامپسی در حاملگی جاری
کنترااندیکاسیون برای مصرف ترانگزامیک اسید (سابقه آلرژی به TXA، سابقه ترومبوامبولیسم وریدی، اختلالات اکتسابی در دید رنگی، سابقه اختلال تشنج، هماچوری شناخته شده از قبل، سابقه نارسایی کلیوی)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
23
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به طور تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک تصادفی انجام می شود.
گروه مداخله: بیماران در این گروه 1 گرم ترانگزامیک داخل وریدی در طول 10 دقیقه بلافاصله بعد از تولد نوزاد و بستن بند ناف دریافت می کنند.
گروه کنترل: بیماران این گروه بعد از بستن بند ناف mL 50 نرمال سالین دریافت می کنند.
سرنگ های حاوی سالین یا ترانگزامیک اسید توسط متخصص بیهوشی که از گروه بندی بیماران اطلاع دارد اما در مدیریت حین عمل یا بعد از عمل نقشی نخواهد داشت آماده می شوند. همچنین شرکت کنندگان، مراقبت کنندگان و فرد آنالیز کننده نتایج از گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهد داشت.
در طول عمل و بعد از عمل، از دست دادن خون به دقت بررسی می شود و سطح Hb دائماً اندازه گیری می شود. ترانسفیوژن خون در صورتی انجام می شود که سطح Hb به کمتر از gm/dl 8 کاهش یابد، و پروتکل ترانسفیوژن پیشرفته زمانی انجام می شود که از دست دادن خون بیش از ml 1000 باشد که در این صورت یک واحد FFP و یک واحد پلاکت با هر واحد pRBCs انتقال داده می شود. در صورت نیاز به اینتوباسیون بیماران به بخش مراقبتهای ویژه منتقل می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی دو سوکور بر روی بیماران تحت سزارین با تشخیص سندروم جفت اکرتا در بیمارستان امام خمینی اهواز در سال 1399 اجرا خواهد شد. پس از کسب رضایت نامه کتبی بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.
سرنگ های حاوی سالین یا TXA توسط متخصص بیهوشی که از گروه بندی بیماران اطلاع دارد اما در مدیریت حین عمل یا بعد از عمل نقشی ندارد آماده می شوند. همچنین شرکت کنندگان، مراقبت کنندگان و فرد آنالیز کننده نتایج از گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6811111111
تاریخ تایید
2020-09-26, ۱۳۹۹/۰۷/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.485
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم جفت اکرتا
کد ICD-10
O43.21
توصیف کد ICD-10
Placenta accreta
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار از دست دادن خون در حین زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سی سی خون از دست رفته
2
شرح متغیر پیامد
عوارض حین و بعد از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی بیمار حین و بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بروز عوارض حین و بعد از زایمان از جمله شامل پارگی روده، نیاز به هیسترکتومی، هیپوگاستریک لیگاسیون، نیاز به لاپاراتومی، پارگی مثانه و مرگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به ترانسفیوژن محصولات خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل و 24 ساعت ابتدایی بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقدار PRBC دریافت شده، مقدار پلاکت دریافت شده، مقدار FFP دریافت شده
2
شرح متغیر پیامد
مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد روزهای بستری در بیمارستان بعد از عمل زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای بستری در بیمارستان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه 1 گرم ترانگزامیک اسید داخل وریدی با نام تجاری ترانگزیپ ® ساخت شرکت داروسازی کاسپین تامین در طول 10 دقیقه بلافاصله بعد از تولد نوزاد و بستن بند ناف دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه بعد از تولد نوزاد و بستن بند ناف mL 50 نرمال سالین ساخت شرکت فرآورده های تزریقی و دارویی ایران دریافت می کنند. سرنگ های حاوی نرمال سالین یا ترانگزامیک اسید توسط متخصص بیهوشی که از گروه بندی بیماران اطلاع دارد اما در مدیریت حین عمل یا بعد از عمل نقشی نخواهد داشت آماده می شوند. همچنین شرکت کنندگان، مراقبت کنندگان و فرد آنالیز کننده نتایج از گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهد داشت.در طول عمل و بعد از عمل، از دست دادن خون به دقت بررسی می شود و سطح هموگلوبین دائماً اندازه گیری می شود. ترانسفیوژن خون در صورتی انجام می شود که سطح هموگلوبین به کمتر از gm/dl 8 کاهش یابد، و پروتکل ترانسفیوژن پیشرفته زمانی انجام می شود که از دست دادن خون بیش از ml 1000 باشد که در این صورت یک واحد پلاسمای تازه منجمد(FFP) و یک واحد پلاکت با هر واحد گلبولهای قرمز خون بسته بندی شده(pRBCs) انتقال داده می شود. در صورت نیاز به اینتوباسیون بیماران به بخش مراقبتهای ویژه ICU منتقل می شوند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
کبرا شجاعی
آدرس خیابان
آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6111111111
تلفن
+98 61 3292 3985
ایمیل
amir_fattah2000@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی احمدی مقدم
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6111111111
تلفن
+98 61 3336 7548
ایمیل
amir_fattah2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
کبرا شجاعی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6111111111
تلفن
+98 61 3292 3985
ایمیل
amir_fattah2000@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
کبرا شجاعی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6111111111
تلفن
+98 61 3292 3589
ایمیل
amir_fattah2000@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مریم صابری بهبهانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دستیاری
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6111111111
تلفن
+98 61 3338 9635
ایمیل
amir_fattah2000@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده های حاصل از این تحقیق قابل انتشار است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از زمان انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های مطالعه حاضر در هر شرایطی و در هر کجا قابل استفاده اند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مریم صابری بهبهانی
ایمیل: amir_fattah2000@yahoo.com
شماره تماس : 00989161911268
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند