1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

مقایسه تاثیر دو روش انحراف فکر فعال مبتنی بر بازی های رایانه ای و انحراف فکر غیر فعال مبتنی بر پخش موسیقی بر اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک ناشی از باز کردن گچ در کودکان 8 تا 12 ساله

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2025-09-30, ۱۴۰۴/۰۷/۰۸ 357192
2 2025-01-30, ۱۴۰۳/۱۱/۱۱ 329658
1 2020-10-09, ۱۳۹۹/۰۷/۱۸ 154065
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    Respiratory rate, heart rate, and children's anxiety levels are recorded before and after the intervention. The research participants are selected from children requiring cast removal at Valiasr Hospital in Arak.
    Heart rate, and children's anxiety levels are recorded before and after the intervention. The research participants are selected from children requiring cast removal at Valiasr Hospital in Arak.
    تعداد تنفس, تعداد ضربان قلب و اضطراب کودکان قبل و بعد از انجام مداخله، ثبت می گردد؛ انتخاب واحدهای پژوهش از میان کودکان نیازمند باز کردن گچ مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر شهر اراک صورت می گیرد.
    تعداد ضربان قلب و اضطراب کودکان قبل و بعد از انجام مداخله، ثبت می گردد؛ انتخاب واحدهای پژوهش از میان کودکان نیازمند باز کردن گچ مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر شهر اراک صورت می گیرد.
    Respiratory rate; heart rate and anxiety
    Heart rate and anxiety
    تعداد تنفس, تعداد ضربان قلب و اضطراب
    تعداد ضربان قلب و اضطراب

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Respiratory rate
    Anxiety
    تنفس
    اضطراب
    Immediately before the intervention, after the intervention
    Before intervention and after intervention
    بلافاصله قبل مداخله، بعد از مداخله
    قبل از مداخله و بعد از مداخله
    Count per minute - count breathing by observation
    Facial Anxiety Scale
    تعداد در دقیقه - شمارش تنفس از طریق مشاهده
    مقیاس چهره ای اضطراب
    #2
    Anxiety
    خالی
    اضطراب
    خالی
    Before intervention and after intervention
    خالی
    قبل از مداخله و بعد از مداخله
    خالی
    Facial Anxiety Scale
    خالی
    مقیاس چهره ای اضطراب
    خالی

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
در این مطالعه تاثیر دو روش انحراف فکر فعال مبتنی بر بازی های رایانه ای و انحراف فکر غیر فعال ناشی از پخش موسیقی بر اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک ناشی از باز کردن گچ در کودکان 8 تا 12 ساله بررسی می شود.
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی، 105 کودک در حد فاصل سنی بین 8 تا 12 سال نیازمندِ باز کردن گچ از طریق بلوک جایگشت تصادفی به تعداد اعضای برابر در سه گروه مداخله 1 (پخش موسیقی)، مداخله 2 (انجام بازی) و گروه کنترل مورد آزمون بالینی قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد ضربان قلب و اضطراب کودکان قبل و بعد از انجام مداخله، ثبت می گردد؛ انتخاب واحدهای پژوهش از میان کودکان نیازمند باز کردن گچ مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر شهر اراک صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1) تمایل کودک و والدین وی به شرکت در مطالعه 2) محدوده سنی 8 تا 12 سال 3) داشتن گچ در اندام فوقانی یا تحتانی 4) قدرت تکلم و درک زبان فارسی 5) عدم دریافت دارو های آرام‌ بخش یا ضد درد در یک ساعت قبل از برش گچ 6) عدم وجود مشکلات شنوایی و دیداری، بیماری های اعصاب و روان، اختلالات تکلمی و عقب ماندگی ذهنی، بیش فعالی 7) عدم وجود سندرم کمپارتمان
گروه‌های مداخله
گروه مداخله1: پخش موسیقی های کودکانه متناسب با سن، جنس و علاقه کودکان، از 5 دقیقه قبل تا 2 دقیقه بعد از برش گچ از طریق هدفون وایرلس؛ گروه مداخله2: انتخاب و انجام بازی های رایانه ای متناسب با سن، جنس و علاقه کودکان از 5 دقیقه قبل و 2 دقیقه بعد از برش گچ، از طریق تبلت؛ گروه کنترل: عدم مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد ضربان قلب و اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
به روز رسانی پروتکل مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180523039793N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-10-09, ۱۳۹۹/۰۷/۱۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2025-09-30, ۱۴۰۴/۰۷/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-09, ۱۳۹۹/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه مختاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3277 7971
آدرس ایمیل
razieh.mokhtari91@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-31, ۱۳۹۹/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-29, ۱۳۹۹/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش انحراف فکر فعال مبتنی بر بازی های رایانه ای و انحراف فکر غیر فعال مبتنی بر پخش موسیقی بر اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک ناشی از باز کردن گچ در کودکان 8 تا 12 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش انحراف فکر فعال مبتنی بر بازی های رایانه ای و انحراف فکر غیر فعال مبتنی بر پخش موسیقی بر اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک ناشی از باز کردن گچ در کودکان 8 تا 12 ساله
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 8 سال و زیر 12 سال داشتن گچ در اندام فوقانی یا تحتانی تمایل به انجام مطالعه توسط والدین و کودک و امضای فرم رضایت نامه در ابتدای مطالعه قادر به تکلم و درک زبان فارسي هوشیاری کامل و عدم خواب آلودگی توانایی کودک در پاسخ گویی به سوالات پژوهشگر و همکاری در طول آزمون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود مشکل شنوایی و دیداری (نشیندن و ندیدن کامل با وجود استفاده از وسایل کمکی)، بیماری های اعصاب و روان (بر اساس گفته ی والدین) بیماری های اعصاب و روان (بر اساس گفته ی والدین) وجود سندروم کمپارتمان وجود اختلالات تکلمی و عقب ماندگی ذهنی ، بیش فعالی ( بنابر اظهار والدین) اختلالات اضطرابی فراگیر (بنابر اظهار والدین) دریافت دارو های آرام‌ بخش یا ضد درد در یک ساعت قبل از برش گچ
سن
از سن 8 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتخاب واحد های پژوهش از طریق روش نمونه گیری در دسترس از میان کودکان نیازمند باز کردن گچ مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر شهر اراک صورت می گیرد. سپس این کودکان به روش بلوک جایگشت تصادفی با استفاده از نرم افزار به تعداد اعضای برابر در سه گروه مداخله 1(انحراف فکر غیر فعال مبتنی بر پخش موسیقی)، مداخله 2 (انحراف فکر فعال مبتنی بر بازی های رایانه ای) و گروه کنترل تقسیم شده و مورد آزمون بالینی قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، خیابان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2020-07-26, ۱۳۹۹/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1399.163

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ارتوپدی، شکستگی اندام و در رفتگی مفصل
کد ICD-10
M96.6
توصیف کد ICD-10
Fracture of bone following insertion of orthopedic implant, joint prosthesis, or bone plate

2

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41.9
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس تجلی عاطفی کودکان (CEMS)، مقیاس آنالوگ بصری

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله قبل مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد ضربان در دقيقه - دستگاه پالس اكسي متری

3

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس چهره ای اضطراب

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: انحراف فکر غیر فعال مبتنی بر پخش موسیقی، کودکان در این گروه، چند دقیقه قبل از شروع برشِ گچ به همراه پژوهشگر و یک یا هر دو والد خود به اتاق گچ رفته، و پژوهشگر کودک را با محیط و وسایل اتاق گچ آشنا می کند. تا عامل استرسِ عدم آشنایی، سبب بروز تداخلی در اندازه‌گیری‌ها نشود. سپس از 5 دقیقه قبل از برش گچ و در طول پروسیجر و همچنین 2 دقیقه بعد از بازکردن گچ، موسیقی متناسب با سن، جنس و علاقه کودک انتخاب و پخش می گردد. موسیقی های مورد استفاده همگی دارایِ ضرب آهنگ 80-60 ضربه در ثانیه و بلندی صدای 40 تا 50 دسی‌بل بوده و همه آنها دارای ریتم و گردش های ملودیک آرام و یکنواخت بوده و نیز هیچ یک از آنها محرک، غم انگیز و یا هیجان آور نمی باشند. پخش موسیقی متناسب با شرایطِ هر کودک از طریق هدفونِ وایرلس صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: انحراف فکر فعال مبتنی بر بازی های رایانه ای، کودکان در این گروه چند دقیقه قبل از شروع برشِ گچ به همراه پژوهشگر و یک یا هر دو والد خود به اتاق گچ رفته، و پژوهشگر کودک را با محیط و وسایل اتاق گچ آشنا می کند. تا عامل استرسِ عدم آشنایی، سبب بروز تداخلی در اندازه‌گیری‌ها نشود. سپس از 5 دقیقه قبل از برش گچ و در طول پروسیجر و همچنین 2 دقیقه بعد از بازکردن گچ، بازی رایانه ای متناسب با سن، جنس و علاقه خود از طریق تبلت انجام خواهند داد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل: کودکان در این گروه هیچ گونه مداخله ای را دریافت نکرده و برش گچ به صورت معمول انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر اراک
نام کامل فرد مسوول
علی صفدری
آدرس خیابان
اراک، میدان ولیعصر، خیابان شهید شیرودی، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
asafdari.nu@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی صفدری
موقعیت شغلی
دانشجوی پرستاری دانشگاه علوم پزشکی اراک
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
asafdari.nu@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
راضیه مختاری
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشکده پرستاری اراک
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
razieh.mokhtari91@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی صفدری
موقعیت شغلی
دانشجوی رشته پرستاری دانشگاه علوم پزشکی اراک
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
asafdari.nu@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...