مقایسه تاثیر دو روش انحراف فکر فعال مبتنی بر بازی های رایانه ای و انحراف فکر غیر فعال مبتنی بر پخش موسیقی بر اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک ناشی از باز کردن گچ در کودکان 8 تا 12 ساله
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Respiration rate, heart rate, arterial blood oxygen saturation and anxiety in children were determined 5 minutes before and immediately before the intervention and the average of these two measurements was recorded as a score before the intervention; Also, the average of the measurements immediately after the intervention and 5 minutes after the intervention is considered as the score after the intervention.
Respiratory rate, heart rate, and children's anxiety levels are recorded before and after the intervention. The research participants are selected from children requiring cast removal at Valiasr Hospital in Arak.
RespirationRespiratory rate, heart rate, arterial blood oxygen saturation and children's anxiety in children were determined 5 minuteslevels are recorded before and immediately before the intervention and the average of these two measurements was recorded as a score before the intervention; Also, the average of the measurements immediately after the intervention and 5 minutes after the intervention is considered as the score after the intervention. The research participants are selected from children requiring cast removal at Valiasr Hospital in Arak.
تعداد تنفس, تعداد ضربان قلب، درصد اشباع اکسیژن خون شریانی(SPO2) و اضطراب کودکان ۵ دقیقه قبل و بلافاصله قبل از انجام مداخله تعیین و میانگین این دو اندازه گیری، به عنوان نمره قبل از مداخله ثبت می گردد؛ همچنین میانگین اندازه گیری های بلافاصله بعد از مداخله و 5 دقیقه بعد از مداخله به عنوان نمره بعد از مداخله در نظر گرفته می شود. انتخاب واحدهای پژوهش از میان کودکان نیازمند باز کردن گچ مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر شهر اراک صورت می گیرد.
تعداد تنفس, تعداد ضربان قلب و اضطراب کودکان قبل و بعد از انجام مداخله، ثبت می گردد؛ انتخاب واحدهای پژوهش از میان کودکان نیازمند باز کردن گچ مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر شهر اراک صورت می گیرد.
تعداد تنفس, تعداد ضربان قلب، درصد اشباع اکسیژن خون شریانی(SPO2) و اضطراب کودکان ۵ دقیقه قبل و بلافاصله قبلبعد از انجام مداخله تعیین و میانگین این دو اندازه گیری، به عنوان نمره قبل از مداخله ثبت می گردد؛ همچنین میانگین اندازه گیری های بلافاصله بعد از مداخله و 5 دقیقه بعد از مداخله به عنوان نمره بعد از مداخله در نظر گرفته می شود. انتخاب واحدهای پژوهش از میان کودکان نیازمند باز کردن گچ مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر شهر اراک صورت می گیرد.
Intervention group 1: Playing children's music appropriate to the age, gender and interest of children, from 5 minutes before and 5 minutes after removing the cast through wireless headphones; Intervention group 2: selecting and performing computer games, from 5 minutes before to 2 minutes after cast removal, via tablet; Control group: no intervention
Intervention group 1: Playing children's music appropriate to the age, gender and interest of children, from 5 minutes before and 2 minutes after removing the cast through wireless headphones; Intervention group 2: selecting and performing computer games, from 5 minutes before to 2 minutes after cast removal, via tablet; Control group: no intervention
Intervention group 1: Playing children's music appropriate to the age, gender and interest of children, from 5 minutes before and 52 minutes after removing the cast through wireless headphones; Intervention group 2: selecting and performing computer games, from 5 minutes before to 2 minutes after cast removal, via tablet; Control group: no intervention
گروه مداخله1: پخش موسیقی های کودکانه متناسب با سن، جنس و علاقه کودکان، از 5 دقیقه قبل تا 5 دقیقه بعد از برش گچ از طریق هدفون وایرلس؛ گروه مداخله2: انتخاب و انجام بازی های رایانه ای متناسب با سن، جنس و علاقه کودکان از 5 دقیقه قبل و 2 دقیقه بعد از برش گچ، از طریق تبلت؛ گروه کنترل: عدم مداخله
گروه مداخله1: پخش موسیقی های کودکانه متناسب با سن، جنس و علاقه کودکان، از 5 دقیقه قبل تا 2 دقیقه بعد از برش گچ از طریق هدفون وایرلس؛ گروه مداخله2: انتخاب و انجام بازی های رایانه ای متناسب با سن، جنس و علاقه کودکان از 5 دقیقه قبل و 2 دقیقه بعد از برش گچ، از طریق تبلت؛ گروه کنترل: عدم مداخله
گروه مداخله1: پخش موسیقی های کودکانه متناسب با سن، جنس و علاقه کودکان، از 5 دقیقه قبل تا 52 دقیقه بعد از برش گچ از طریق هدفون وایرلس؛ گروه مداخله2: انتخاب و انجام بازی های رایانه ای متناسب با سن، جنس و علاقه کودکان از 5 دقیقه قبل و 2 دقیقه بعد از برش گچ، از طریق تبلت؛ گروه کنترل: عدم مداخله
Respiratory rate,; heart rate; arterial blood oxygen saturation and anxiety
Respiratory rate; heart rate and anxiety
Respiratory rate,; heart rate; arterial blood oxygen saturation and anxiety
تعداد تنفس, تعداد ضربان قلب، درصد اشباع اکسیژن خون شریانی(SPO2) و اضطراب
تعداد تنفس, تعداد ضربان قلب و اضطراب
تعداد تنفس, تعداد ضربان قلب، درصد اشباع اکسیژن خون شریانی(SPO2) و اضطراب
اطلاعات عمومی
خالی
Study protocol update
Study protocol update
خالی
به روز رسانی پروتکل مطالعه
به روز رسانی پروتکل مطالعه
The selection of research units was done through available (easy) sampling method among children volunteer to removing the cast referral to Valiasr Hospital in Arak, then these children are divided, by random permutation block method, into three equal members groups; Intervention 1 (active Distraction based on computer games), intervention 2 (Inactive Distraction based on playing music) and the control group.
The research participants are selected using a convenience sampling method from children requiring cast removal at Valiasr Hospital in Arak. They are then randomly assigned in equal numbers to three groups; Intervention 1 (passive distraction with music), Intervention 2 (active distraction with video games), and the control group, using block randomization with software. These groups undergo a clinical trial.
The selection of research units was done through available (easy)participants are selected using a convenience sampling method amongfrom children volunteer to removing therequiring cast referral toremoval at Valiasr Hospital in Arak,. They are then these children are divided, by random permutation block method, into threerandomly assigned in equal membersnumbers to three groups; Intervention 1 (passive distraction with music), Intervention 2 (active Distraction based on computerdistraction with video games), intervention 2 (Inactive Distraction based on playing music) and the control group, using block randomization with software. These groups undergo a clinical trial.
انتخاب واحد های پژوهش از طریق روش نمونه گیری در دسترس(آسان) از میان کودکان نیازمند باز کردن گچ مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر شهر اراک صورت می گیرد. سپس این کودکان به روش بلوک جایگشت تصادفی با استفاده از نرم افزار Random Allocation به تعداد اعضای برابر در سه گروه مداخله 1(انحراف فکر غیر فعال مبتنی بر پخش موسیقی)، مداخله 2 (انحراف فکر فعال مبتنی بر بازی های رایانه ای) و گروه کنترل تقسیم شده و مورد آزمون بالینی قرار می گیرند.
انتخاب واحد های پژوهش از طریق روش نمونه گیری در دسترس از میان کودکان نیازمند باز کردن گچ مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر شهر اراک صورت می گیرد. سپس این کودکان به روش بلوک جایگشت تصادفی با استفاده از نرم افزار به تعداد اعضای برابر در سه گروه مداخله 1(انحراف فکر غیر فعال مبتنی بر پخش موسیقی)، مداخله 2 (انحراف فکر فعال مبتنی بر بازی های رایانه ای) و گروه کنترل تقسیم شده و مورد آزمون بالینی قرار می گیرند.
انتخاب واحد های پژوهش از طریق روش نمونه گیری در دسترس(آسان)دسترس از میان کودکان نیازمند باز کردن گچ مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر شهر اراک صورت می گیرد. سپس این کودکان به روش بلوک جایگشت تصادفی با استفاده از نرم افزار Random Allocation به تعداد اعضای برابر در سه گروه مداخله 1(انحراف فکر غیر فعال مبتنی بر پخش موسیقی)، مداخله 2 (انحراف فکر فعال مبتنی بر بازی های رایانه ای) و گروه کنترل تقسیم شده و مورد آزمون بالینی قرار می گیرند.
متغیر پیامد اولیه
#1
Before intervention, immediately before intervention and after intervention
Before intervention and after intervention
Before intervention, immediately before intervention and after intervention
قبل از مداخله، بلافاصله قبل از مداخله و بعد از مداخله
قبل از مداخله و بعد از مداخله
قبل از مداخله، بلافاصله قبل از مداخله و بعد از مداخله
#2
5 minutes before the intervention, immediately before the intervention, immediately after the intervention, 5 minutes after the intervention
Immediately before the intervention, after the intervention
5 minutesImmediately before the intervention, immediately before the intervention, immediately after the intervention, 5 minutes after the intervention
5 دقیقه قبل از مداخله، بلافاصله قبل مداخله، بلافاصله بعد از مداخله، 5 دقیقه بعد از مداخله
بلافاصله قبل مداخله، بعد از مداخله
5 دقیقه قبل از مداخله، بلافاصله قبل مداخله، بلافاصله بعد از مداخله، 5 دقیقه بعد از مداخله
5 minutes before the intervention, immediately before the intervention, immediately after the intervention, 5 minutes after the intervention
Immediately before the intervention, after the intervention
5 minutesImmediately before the intervention, immediately before the intervention, immediately after the intervention, 5 minutes after the intervention
۵ دقیقه قبل از مداخله، بلافاصله قبل مداخله، بلافاصله بعد از مداخله، 5 دقیقه بعد از مداخله
بلافاصله قبل مداخله، بعد از مداخله
۵ دقیقه قبل از مداخله، بلافاصله قبل مداخله، بلافاصله بعد از مداخله، 5 دقیقه بعد از مداخله
Percentage - pulse oximeter
Count per minute - count breathing by observation
PercentageCount per minute - pulse oximetercount breathing by observation
درصد - دستگاه پالس اكسي متری
تعداد در دقیقه - شمارش تنفس از طریق مشاهده
درصدتعداد در دقیقه - دستگاه پالس اكسي متریشمارش تنفس از طریق مشاهده
#4
Respiratory rate
Anxiety
Respiratory rateAnxiety
تنفس
اضطراب
تنفساضطراب
5 minutes before the intervention, immediately before the intervention, immediately after the intervention, 5 minutes after the intervention
Before intervention and after intervention
5 minutes before theBefore intervention, immediately before the intervention, immediately and after the intervention, 5 minutes after the intervention
۵ دقیقه قبل از مداخله، بلافاصله قبل مداخله، بلافاصله بعد از مداخله، 5 دقیقه بعد از مداخله
قبل از مداخله و بعد از مداخله
۵ دقیقه قبل از مداخله، بلافاصله قبل مداخله، بلافاصله و بعد از مداخله، 5 دقیقه بعد از مداخله
Count per minute - count breathing by observation
Facial Anxiety Scale
Count per minute - count breathing by observationFacial Anxiety Scale
تعداد در دقیقه - شمارش تنفس از طریق مشاهده
مقیاس چهره ای اضطراب
تعداد در دقیقه - شمارش تنفس از طریق مشاهدهمقیاس چهره ای اضطراب
گروههای مداخله
#1
گروه مداخله1: انحراف فکر غیر فعال مبتنی بر پخش موسیقی، کودکان در این گروه، چند دقیقه قبل از شروع برشِ گچ به همراه پژوهشگر و یک یا هر دو والد خود به اتاق گچ رفته، و پژوهشگر کودک را با محیط و وسایل اتاق گچ آشنا می کند. تا عامل استرسِ عدم آشنایی، سبب بروز تداخلی در اندازهگیریها نشود. سپس از 5 دقیقه قبل از برش گچ و در طول پروسیجر و همچنین 5 دقیقه بعد از بازکردن گچ، موسیقی متناسب با سن، جنس و علاقه کودک انتخاب و پخش می گردد. موسیقی های مورد استفاده همگی دارایِ ضرب آهنگ 80-60 ضربه در ثانیه و بلندی صدای 40 تا 50 دسیبل بوده و همه آنها دارای ریتم و گردش های ملودیک آرام و یکنواخت بوده و نیز هیچ یک از آنها محرک، غم انگیز و یا هیجان آور نمی باشند. پخش موسیقی متناسب با شرایطِ هر کودک از طریق هدفونِ وایرلس صورت می گیرد.
گروه مداخله1: انحراف فکر غیر فعال مبتنی بر پخش موسیقی، کودکان در این گروه، چند دقیقه قبل از شروع برشِ گچ به همراه پژوهشگر و یک یا هر دو والد خود به اتاق گچ رفته، و پژوهشگر کودک را با محیط و وسایل اتاق گچ آشنا می کند. تا عامل استرسِ عدم آشنایی، سبب بروز تداخلی در اندازهگیریها نشود. سپس از 5 دقیقه قبل از برش گچ و در طول پروسیجر و همچنین 2 دقیقه بعد از بازکردن گچ، موسیقی متناسب با سن، جنس و علاقه کودک انتخاب و پخش می گردد. موسیقی های مورد استفاده همگی دارایِ ضرب آهنگ 80-60 ضربه در ثانیه و بلندی صدای 40 تا 50 دسیبل بوده و همه آنها دارای ریتم و گردش های ملودیک آرام و یکنواخت بوده و نیز هیچ یک از آنها محرک، غم انگیز و یا هیجان آور نمی باشند. پخش موسیقی متناسب با شرایطِ هر کودک از طریق هدفونِ وایرلس صورت می گیرد.
گروه مداخله1: انحراف فکر غیر فعال مبتنی بر پخش موسیقی، کودکان در این گروه، چند دقیقه قبل از شروع برشِ گچ به همراه پژوهشگر و یک یا هر دو والد خود به اتاق گچ رفته، و پژوهشگر کودک را با محیط و وسایل اتاق گچ آشنا می کند. تا عامل استرسِ عدم آشنایی، سبب بروز تداخلی در اندازهگیریها نشود. سپس از 5 دقیقه قبل از برش گچ و در طول پروسیجر و همچنین 52 دقیقه بعد از بازکردن گچ، موسیقی متناسب با سن، جنس و علاقه کودک انتخاب و پخش می گردد. موسیقی های مورد استفاده همگی دارایِ ضرب آهنگ 80-60 ضربه در ثانیه و بلندی صدای 40 تا 50 دسیبل بوده و همه آنها دارای ریتم و گردش های ملودیک آرام و یکنواخت بوده و نیز هیچ یک از آنها محرک، غم انگیز و یا هیجان آور نمی باشند. پخش موسیقی متناسب با شرایطِ هر کودک از طریق هدفونِ وایرلس صورت می گیرد.
#2
گروه مداخله2: انحراف فکر فعال مبتنی بر بازی های رایانه ای، کودکان در این گروه چند دقیقه قبل از شروع برشِ گچ به همراه پژوهشگر و یک یا هر دو والد خود به اتاق گچ رفته، و پژوهشگر کودک را با محیط و وسایل اتاق گچ آشنا می کند. تا عامل استرسِ عدم آشنایی، سبب بروز تداخلی در اندازهگیریها نشود. سپس از 5 دقیقه قبل از برش گچ و در طول پروسیجر و همچنین 5 دقیقه بعد از بازکردن گچ، بازی رایانه ای متناسب با سن، جنس و علاقه خود از طریق تبلت انجام خواهند داد.
گروه مداخله2: انحراف فکر فعال مبتنی بر بازی های رایانه ای، کودکان در این گروه چند دقیقه قبل از شروع برشِ گچ به همراه پژوهشگر و یک یا هر دو والد خود به اتاق گچ رفته، و پژوهشگر کودک را با محیط و وسایل اتاق گچ آشنا می کند. تا عامل استرسِ عدم آشنایی، سبب بروز تداخلی در اندازهگیریها نشود. سپس از 5 دقیقه قبل از برش گچ و در طول پروسیجر و همچنین 2 دقیقه بعد از بازکردن گچ، بازی رایانه ای متناسب با سن، جنس و علاقه خود از طریق تبلت انجام خواهند داد.
گروه مداخله2: انحراف فکر فعال مبتنی بر بازی های رایانه ای، کودکان در این گروه چند دقیقه قبل از شروع برشِ گچ به همراه پژوهشگر و یک یا هر دو والد خود به اتاق گچ رفته، و پژوهشگر کودک را با محیط و وسایل اتاق گچ آشنا می کند. تا عامل استرسِ عدم آشنایی، سبب بروز تداخلی در اندازهگیریها نشود. سپس از 5 دقیقه قبل از برش گچ و در طول پروسیجر و همچنین 52 دقیقه بعد از بازکردن گچ، بازی رایانه ای متناسب با سن، جنس و علاقه خود از طریق تبلت انجام خواهند داد.
#3
گروه کنترل: کودکان در این گروه هیچ گونه مداخله ای را دریافت نکرده و برش گچ به صورت معمول انجام خواهد.
گروه کنترل: کودکان در این گروه هیچ گونه مداخله ای را دریافت نکرده و برش گچ به صورت معمول انجام خواهد شد.
گروه کنترل: کودکان در این گروه هیچ گونه مداخله ای را دریافت نکرده و برش گچ به صورت معمول انجام خواهد شد.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Valiasr Hospital of Arak
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان ولیعصر اراک
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Safdari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی صفدری
آدرس خیابان - انگلیسی: No. Arak, Valiasr Hospital
آدرس خیابان - فارسی: اراک، بیمارستان ولیعصر
شهر - انگلیسی: Arak
شهر - فارسی: اراک
استان: مرکزی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3848176941
تلفن: +98 86 3417 3505
فکس:
ایمیل: asafdari.nu@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Valiasr Hospital of Arak
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان ولیعصر اراک
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Safdari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی صفدری
آدرس خیابان - انگلیسی: Valiasr Hospital, Valiasr squre, Shahid Shirodi street
آدرس خیابان - فارسی: اراک، میدان ولیعصر، خیابان شهید شیرودی، بیمارستان ولیعصر
شهر - انگلیسی: Arak
شهر - فارسی: اراک
استان: مرکزی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3848176941
تلفن: +98 86 3417 3505
فکس:
ایمیل: asafdari.nu@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Valiasr Hospital of Arak نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان ولیعصر اراک نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Safdari نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی صفدری آدرس خیابان - انگلیسی: No. ArakValiasr Hospital, Valiasr Hospitalsqure, Shahid Shirodi street آدرس خیابان - فارسی: اراک، میدان ولیعصر، خیابان شهید شیرودی، بیمارستان ولیعصر شهر - انگلیسی: Arak شهر - فارسی: اراک استان: مرکزی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 3848176941 تلفن: +98 86 3417 3505 فکس: ایمیل: asafdari.nu@gmail.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza Kamali
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا کمالی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. Arak, Sardasht, Basij Square, Arak University of Medical Sciences
آدرس خیابان - فارسی: اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر - انگلیسی: Arak
شهر - فارسی: اراک
استان: مرکزی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3848176941
تلفن: +98 86 3417 3505
فکس:
ایمیل: alikamaliir@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza Kamali
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا کمالی
آدرس خیابان - انگلیسی: Arak University of Medical Sciences, Sardasht, Basij Square
آدرس خیابان - فارسی: اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر - انگلیسی: Arak
شهر - فارسی: اراک
استان: مرکزی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3848176941
تلفن: +98 86 3417 3505
فکس:
ایمیل: alikamaliir@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza Kamali نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا کمالی آدرس خیابان - انگلیسی: No. Arak, Sardasht, Basij Square, Arak University of Medical Sciences, Sardasht, Basij Square آدرس خیابان - فارسی: اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک شهر - انگلیسی: Arak شهر - فارسی: اراک استان: مرکزی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 3848176941 تلفن: +98 86 3417 3505 فکس: ایمیل: alikamaliir@yahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
در این مطالعه تاثیر دو روش انحراف فکر فعال مبتنی بر بازی های رایانه ای و انحراف فکر غیر فعال ناشی از پخش موسیقی بر اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک ناشی از باز کردن گچ در کودکان 8 تا 12 ساله بررسی می شود.
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی، 105 کودک در حد فاصل سنی بین 8 تا 12 سال نیازمندِ باز کردن گچ از طریق بلوک جایگشت تصادفی به تعداد اعضای برابر در سه گروه مداخله 1 (پخش موسیقی)، مداخله 2 (انجام بازی) و گروه کنترل مورد آزمون بالینی قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد تنفس, تعداد ضربان قلب و اضطراب کودکان قبل و بعد از انجام مداخله، ثبت می گردد؛ انتخاب واحدهای پژوهش از میان کودکان نیازمند باز کردن گچ مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر شهر اراک صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1) تمایل کودک و والدین وی به شرکت در مطالعه 2) محدوده سنی 8 تا 12 سال 3) داشتن گچ در اندام فوقانی یا تحتانی 4) قدرت تکلم و درک زبان فارسی 5) عدم دریافت دارو های آرام بخش یا ضد درد در یک ساعت قبل از برش گچ 6) عدم وجود مشکلات شنوایی و دیداری، بیماری های اعصاب و روان، اختلالات تکلمی و عقب ماندگی ذهنی، بیش فعالی 7) عدم وجود سندرم کمپارتمان
گروههای مداخله
گروه مداخله1: پخش موسیقی های کودکانه متناسب با سن، جنس و علاقه کودکان، از 5 دقیقه قبل تا 2 دقیقه بعد از برش گچ از طریق هدفون وایرلس؛ گروه مداخله2: انتخاب و انجام بازی های رایانه ای متناسب با سن، جنس و علاقه کودکان از 5 دقیقه قبل و 2 دقیقه بعد از برش گچ، از طریق تبلت؛ گروه کنترل: عدم مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد تنفس, تعداد ضربان قلب و اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به روز رسانی پروتکل مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180523039793N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-09, ۱۳۹۹/۰۷/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-02-05, ۱۴۰۳/۱۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-09, ۱۳۹۹/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه مختاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3277 7971
آدرس ایمیل
razieh.mokhtari91@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-31, ۱۳۹۹/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-29, ۱۳۹۹/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش انحراف فکر فعال مبتنی بر بازی های رایانه ای و انحراف فکر غیر فعال مبتنی بر پخش موسیقی بر اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک ناشی از باز کردن گچ در کودکان 8 تا 12 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش انحراف فکر فعال مبتنی بر بازی های رایانه ای و انحراف فکر غیر فعال مبتنی بر پخش موسیقی بر اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک ناشی از باز کردن گچ در کودکان 8 تا 12 ساله
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 8 سال و زیر 12 سال
داشتن گچ در اندام فوقانی یا تحتانی
تمایل به انجام مطالعه توسط والدین و کودک و امضای فرم رضایت نامه در ابتدای مطالعه
قادر به تکلم و درک زبان فارسي
هوشیاری کامل و عدم خواب آلودگی
توانایی کودک در پاسخ گویی به سوالات پژوهشگر و همکاری در طول آزمون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود مشکل شنوایی و دیداری (نشیندن و ندیدن کامل با وجود استفاده از وسایل کمکی)، بیماری های اعصاب و روان (بر اساس گفته ی والدین)
بیماری های اعصاب و روان (بر اساس گفته ی والدین)
وجود سندروم کمپارتمان
وجود اختلالات تکلمی و عقب ماندگی ذهنی ، بیش فعالی ( بنابر اظهار والدین)
اختلالات اضطرابی فراگیر (بنابر اظهار والدین)
دریافت دارو های آرام بخش یا ضد درد در یک ساعت قبل از برش گچ
سن
از سن 8 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتخاب واحد های پژوهش از طریق روش نمونه گیری در دسترس از میان کودکان نیازمند باز کردن گچ مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر شهر اراک صورت می گیرد. سپس این کودکان به روش بلوک جایگشت تصادفی با استفاده از نرم افزار به تعداد اعضای برابر در سه گروه مداخله 1(انحراف فکر غیر فعال مبتنی بر پخش موسیقی)، مداخله 2 (انحراف فکر فعال مبتنی بر بازی های رایانه ای) و گروه کنترل تقسیم شده و مورد آزمون بالینی قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، خیابان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2020-07-26, ۱۳۹۹/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1399.163
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارتوپدی، شکستگی اندام و در رفتگی مفصل
کد ICD-10
M96.6
توصیف کد ICD-10
Fracture of bone following insertion of orthopedic implant, joint prosthesis, or bone plate
2
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41.9
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس تجلی عاطفی کودکان (CEMS)، مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ضربان در دقيقه - دستگاه پالس اكسي متری
3
شرح متغیر پیامد
تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد در دقیقه - شمارش تنفس از طریق مشاهده
4
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس چهره ای اضطراب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: انحراف فکر غیر فعال مبتنی بر پخش موسیقی، کودکان در این گروه، چند دقیقه قبل از شروع برشِ گچ به همراه پژوهشگر و یک یا هر دو والد خود به اتاق گچ رفته، و پژوهشگر کودک را با محیط و وسایل اتاق گچ آشنا می کند. تا عامل استرسِ عدم آشنایی، سبب بروز تداخلی در اندازهگیریها نشود. سپس از 5 دقیقه قبل از برش گچ و در طول پروسیجر و همچنین 2 دقیقه بعد از بازکردن گچ، موسیقی متناسب با سن، جنس و علاقه کودک انتخاب و پخش می گردد. موسیقی های مورد استفاده همگی دارایِ ضرب آهنگ 80-60 ضربه در ثانیه و بلندی صدای 40 تا 50 دسیبل بوده و همه آنها دارای ریتم و گردش های ملودیک آرام و یکنواخت بوده و نیز هیچ یک از آنها محرک، غم انگیز و یا هیجان آور نمی باشند. پخش موسیقی متناسب با شرایطِ هر کودک از طریق هدفونِ وایرلس صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: انحراف فکر فعال مبتنی بر بازی های رایانه ای، کودکان در این گروه چند دقیقه قبل از شروع برشِ گچ به همراه پژوهشگر و یک یا هر دو والد خود به اتاق گچ رفته، و پژوهشگر کودک را با محیط و وسایل اتاق گچ آشنا می کند. تا عامل استرسِ عدم آشنایی، سبب بروز تداخلی در اندازهگیریها نشود. سپس از 5 دقیقه قبل از برش گچ و در طول پروسیجر و همچنین 2 دقیقه بعد از بازکردن گچ، بازی رایانه ای متناسب با سن، جنس و علاقه خود از طریق تبلت انجام خواهند داد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: کودکان در این گروه هیچ گونه مداخله ای را دریافت نکرده و برش گچ به صورت معمول انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر اراک
نام کامل فرد مسوول
علی صفدری
آدرس خیابان
اراک، میدان ولیعصر، خیابان شهید شیرودی، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
asafdari.nu@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی صفدری
موقعیت شغلی
دانشجوی پرستاری دانشگاه علوم پزشکی اراک
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
asafdari.nu@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
راضیه مختاری
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشکده پرستاری اراک
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
razieh.mokhtari91@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی صفدری
موقعیت شغلی
دانشجوی رشته پرستاری دانشگاه علوم پزشکی اراک
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
asafdari.nu@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست