1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی اثرات مکمل ال کارنیتین بر پیامدهای بالینی در بیماران بستری مبتلا به COVID-19

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2021-01-09, ۱۳۹۹/۱۰/۲۰ 166719
1 2020-11-19, ۱۳۹۹/۰۸/۲۹ 159352
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    This clinical trial has two intervention and control groups, which are a total of 96 patients and are randomly divided into two groups. This study is a phase 3 clinical trial and is parallel and not-blinded.
    This clinical trial has two intervention and control groups, which are a total of 64 patients and are randomly divided into two groups. This study is a phase 3 clinical trial and is parallel and not-blinded.
    این کارازمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و کنترل میباشد که در مجموع تعداد بیماران 96 نفر میباشند و به صورت تصادفی در دو گروه تقسیم بندی میشوند. این مطالعه فاز 3 کلینیکال ترایال میباشد و به صورت موازی و کور نشده است.
    این کارازمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و کنترل میباشد که در مجموع تعداد بیماران 64 نفر میباشند و به صورت تصادفی در دو گروه تقسیم بندی میشوند. این مطالعه فاز 3 کلینیکال ترایال میباشد و به صورت موازی و کور نشده است.
    Evaluation of clinical consequences of L-carnitine such as inflammatory factors like CRP, ESR and other factors such as ALT, AST, LDH, CPK, WBC, PT, INR , GSH , SOD and other
    Evaluation of clinical consequences of L-carnitine such as inflammatory factors like CRP, ESR and other factors such as ALT, AST, LDH, CPK, WBC, PT, INR and other
    بررسی پیامدهای بالینی ال کارنیتین نظیر فاکتورهای التهابی مثل CRP,ESR و فاکتورهای دیگر نظیر ALT, AST, LDH, CPK, WBC, PT, INR , GSH , SOD , ...
    بررسی پیامدهای بالینی ال کارنیتین نظیر فاکتورهای التهابی مثل CRP,ESR و فاکتورهای دیگر نظیر ALT, AST, LDH, CPK, WBC, PT, INR , ...

  • اطلاعات عمومی

    96
    64
    2020-11-20, ۱۳۹۹/۰۸/۳۰
    2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
    2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
    2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
    خالی
    Reduce the number of statistical samples according to the circumstances؛ Eliminate numbers of primary outcome variables
    خالی
    کاهش تعداد نمونه آماری بنابر شرایط پیش آمده، حذف تعدادی از متغیر های پیامد اولیه
    Pregnancy
    Breastfeeding
    Severe Cardiovascular Disease
    HIV Infection
    History of Taking L-carnitine Supplementation in the Past Month
    Requires Care in the ICU
    Taking Anti-Inflammatory and Anti-Oxidative Stress Drugs out of the Medication Regimen
    Patients with High and Critical Disease Severity
    Patient Dissatisfaction to Enter the Plan
    Pregnancy
    Breastfeeding
    Severe Cardiovascular Disease
    HIV Infection
    History of Taking L-carnitine Supplementation in the Past Month
    Requires Care in the ICU
    Taking Anti-Inflammatory Drugs out of the Medication Regimen
    Patients with High and Critical Disease Severity
    Patient Dissatisfaction to Enter the Plan
    بارداری
    شیردهی
    بیماری های قلبی_عروقی شدید
    عفونت HIV
    سابقه مصرف مکمل ال کارنیتین در یک ماه گذشته
    نیاز به مراقبت در ICU
    مصرف داروهای ضد التهاب و ضد استرس اکسیداتیو خارج رژیم دارویی
    بیماران با شدت بیماری بالا و بحرانی
    عدم رضایت بیمار جهت ورود به طرح
    بارداری
    شیردهی
    بیماری های قلبی_عروقی شدید
    عفونت HIV
    سابقه مصرف مکمل ال کارنیتین در یک ماه گذشته
    نیاز به مراقبت در ICU
    مصرف داروهای ضد التهاب خارج رژیم دارویی
    بیماران با شدت بیماری بالا و بحرانی
    عدم رضایت بیمار جهت ورود به طرح

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Glutathione (GSH)
    Red Cell Distribution Width (RDW)
    گلوتاتیون
    میزان پراکندگی گلبول های قرمز
    GSH Kit
    Blood test
    کیت گلوتاتیون
    ازمایش خون
    #2
    Superoxide Dismutase (SOD)
    خالی
    سوپر اکسید دسموتاز
    خالی
    Beginning and End of the Intervention
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    SOD Kit
    خالی
    کیت SOD
    خالی
    #3
    Ferritin
    خالی
    فریتین
    خالی
    Beginning and End of the Intervention
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Blood test
    خالی
    ازمایش خون
    خالی
    #4
    Red Cell Distribution Width (RDW)
    خالی
    میزان پراکندگی گلبول های قرمز
    خالی
    Beginning and End of the Intervention
    خالی
    ابتدا و انتهای مداخله
    خالی
    Blood test
    خالی
    ازمایش خون
    خالی

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Beheshti Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بهشتی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Rasool Haddadi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: رسول حدادی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Beheshti Hospital, Ghaem Square, at the beginning of Eram Blvd
    آدرس خیابان - فارسی: میدان قائم ، ابتدای بلوار ارم ، بیمارستان شهید بهشتی
    شهر - انگلیسی: Hamedan
    شهر - فارسی: همدان
    استان: همدان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3371-5-65179
    تلفن: +98 81 3838 0283
    فکس:
    ایمیل: Shahidbeheshti@umsha.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://beheshti.umsha.ac.ir/
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Beheshti Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بهشتی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Saman Talebi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سامان طالبی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Beheshti Hospital, Ghaem Square, at the beginning of Eram Blvd
    آدرس خیابان - فارسی: میدان قائم ، ابتدای بلوار ارم ، بیمارستان شهید بهشتی
    شهر - انگلیسی: Hamedan
    شهر - فارسی: همدان
    استان: همدان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3371-5-65179
    تلفن: +98 81 3838 0283
    فکس:
    ایمیل: Shahidbeheshti@umsha.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://beheshti.umsha.ac.ir/

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی مکمل ال کارنیتین روی پیامدهای بالینی در بیماران مبتلا به COVID-19 که در بیمارستان بستری شده اند
طراحی
این کارازمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و کنترل میباشد که در مجموع تعداد بیماران 64 نفر میباشند و به صورت تصادفی در دو گروه تقسیم بندی میشوند. این مطالعه فاز 3 کلینیکال ترایال میباشد و به صورت موازی و کور نشده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی و در بیمارستان شهید بهشتی شهر همدان در سال 1399 انجام میشود. بیمارانی که بر اساس معیارهای ورود به این مطالعه وارد میشوند، به صورت تصادفی در گروه مداخله یا کنترل قرار میگیرند. گروه کنترل فقط داروهای روتین را دریافت میکنند و گروه مداخله علاوه بر این داروها ، مکمل ال کارنیتین نیز دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 18 تا 60 سال ، تست PCR مثبت ، بستری در بیمارستان ، وجود علایم بیماری بر اساس دستور العمل های وزارت بهداشت ، حالت خفیف تا متوسط بیماری شرایط عدم ورود: بارداری ، شیردهی ، بیماری قلبی_عروقی شدید ، عفونت HIV ، سابقه مصرف مکمل ال کارنیتین در یک ماه گذشته
گروه‌های مداخله
بیماران در هر دو گروه مداخله و کنترل تحت درمان روتین برای بیماری COVID-19 طبق پروتکل سازمان غذا و دارو قرار میگیرند ولی گروه مداخله علاوه بر این داروهای روتین ، روزانه 3 گرم مکمل ال کارنیتین را نیز به مدت 5 روز دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی پیامدهای بالینی ال کارنیتین نظیر فاکتورهای التهابی مثل CRP,ESR و فاکتورهای دیگر نظیر ALT, AST, LDH, CPK, WBC, PT, INR , ...

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
کاهش تعداد نمونه آماری بنابر شرایط پیش آمده، حذف تعدادی از متغیر های پیامد اولیه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200921048794N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-11-19, ۱۳۹۹/۰۸/۲۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-01-09, ۱۳۹۹/۱۰/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-19, ۱۳۹۹/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهران قاسمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 4627 4360
آدرس ایمیل
m.ghasemy@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات مکمل ال کارنیتین بر پیامدهای بالینی در بیماران بستری مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات مکمل ال کارنیتین بر بیماران مبتلا به COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 60 سال تست PCR مثبت بستری در بیمارستان وجود علایم کرونا ویروس بر اساس دستور العمل های وزارت بهداشت شدت بیماری خفیف تا متوسط
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری شیردهی بیماری های قلبی_عروقی شدید عفونت HIV سابقه مصرف مکمل ال کارنیتین در یک ماه گذشته نیاز به مراقبت در ICU مصرف داروهای ضد التهاب خارج رژیم دارویی بیماران با شدت بیماری بالا و بحرانی عدم رضایت بیمار جهت ورود به طرح
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در یک پاکت 2 برگه A و دو برگه B قرار میدهیم و هربار با برداشتن یکی از برگه ها، بیمار را در گروه کنترل یا مداخله قرار میدهیم. برگه برداشته شده تا اتمام برگه های داخل پاکت به داخل پاکت برگردانده نمی شود. پس از بیرون کشیده شدن تصادفی هر چهار برگه، مجدداً همه برگه‌ها به پاکت برگردانده شده و دوباره عمل فوق برای چهار بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر ادامه خواهدیافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان مهدیه، روبروی بوستان مردم ، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تاریخ تایید
2020-10-24, ۱۳۹۹/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1399.650

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کووید19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, Virus identified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله (روز صفر) و انتهای مداخله (روز پنجم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
سرعت رسوب گذاری گلبول قرمز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

3

شرح متغیر پیامد
میزان اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری

4

شرح متغیر پیامد
شمارش سلول های خونی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

5

شرح متغیر پیامد
گلبول های سفید خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

6

شرح متغیر پیامد
آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

7

شرح متغیر پیامد
لاکتات دهیدروژناز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

8

شرح متغیر پیامد
کراتین فسفوکیناز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

9

شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

10

شرح متغیر پیامد
اوره
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

11

شرح متغیر پیامد
زمان پروترومبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

12

شرح متغیر پیامد
میزان پراکندگی گلبول های قرمز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان تب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمار

2

شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فوت بیمار

4

شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد روزها

5

شرح متغیر پیامد
میزان ارجاع به ICU
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده ای

6

شرح متغیر پیامد
نیاز به تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده ای

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه بستری شده در بیمارستان ، فقط رژیم دارویی روتین خود را دریافت میکنند که شامل داروهای دگزامتازون ، اینترفرون بتا و فاویپیراویر میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله علاوه بر رژیم درمانی معمول خودشان ، قرص ال کارنیتین 1000 میلی گرمی شرکت کارن را به مدت 5 روز و روزانه 3 گرم دریافت میکنند ، روزی سه عدد قرص خوراکی.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سامان طالبی
آدرس خیابان
میدان قائم ، ابتدای بلوار ارم ، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
3371-5-65179
تلفن
+98 81 3838 0283
ایمیل
Shahidbeheshti@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://beheshti.umsha.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
s_bashirian@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مهران قاسمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی همدان ، دانشکده داروسازی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 1593
ایمیل
mehranghasemy76@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
رسول حدادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فارماکولوژی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی همدان ، دانشکده داروسازی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 1593
ایمیل
haddadi.rasool@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مهران قاسمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی همدان ، دانشکده داروسازی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 1593
ایمیل
mehranghasemy76@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...