Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
At baseline, and the 16 weeks after the intervention
Beginning of study and week 12
At baseline,Beginning of study and the 16 weeks after the interventionweek 12
ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
ابتدای مطالعه و هفته 12
ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله12
ELISA
questionnaire
ELISAquestionnaire
الایزا
پرسشنامه
الایزاپرسشنامه
#4
Malondialdehyde (MDA)
خالی
Malondialdehyde (MDA)
مالون دی آلدئید (MDA)
خالی
مالون دی آلدئید (MDA)
At baseline, and the 16 weeks after the intervention
خالی
At baseline, and the 16 weeks after the intervention
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
خالی
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
Thiobarbituric acid assay
خالی
Thiobarbituric acid assay
روش تیوباربیتوریک اسید
خالی
روش تیوباربیتوریک اسید
#5
Total antioxidant capacity (TAC)
خالی
Total antioxidant capacity (TAC)
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (TAC)
خالی
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (TAC)
At baseline, and the 16 weeks after the intervention
خالی
At baseline, and the 16 weeks after the intervention
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
خالی
در ابتدای مطالعه و 16 هفته بعد از مداخله
Colorimetric method
خالی
Colorimetric method
روش رنگ سنجی
خالی
روش رنگ سنجی
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
Serum analyses (Level of IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, TAC and MDA)
Serum analyses (Level of IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, TAC and MDA)
خالی
آنالیز سرم (سطح سایتوکائین ها)
آنالیز سرم (سطح سایتوکائین ها)
خالی
At the beginning of the study and week 12
At the beginning of the study and week 12
خالی
در ابتدای مطالعه و هفته 12
در ابتدای مطالعه و هفته 12
خالی
ELISA
ELISA
خالی
الایزا
الایزا
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تاثیر مصرف مکمل پروبیوتیک چند سویه ای بومی ایرانی بر عوامل التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به پارکینسون
طراحی
تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی، تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد، 30 بیمار مبتلا به پارکینسون واجد شرایط در مطالعه انتخاب خواهند شد. بیماران برای دریافت مکمل پروبیوتیک و کنترل تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در مجموع 30 بیمار مبتلا به پارکینسون در این آزمایش دوسوکور کنترل شده شرکت می کنند. افراد به صورت روزانه مکمل پروبیوتیک یا دارونما به مدت 16 هفته دریافت میکنند، نمونه خون در ابتدا و انتهای مطالعه از بیماران گرفته میشود. سطح پلاسمایی IL-1β ، TNF-αو IL-10، سطح سرمی MDA و TAC ارزیابی میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بالای 18 سال و زیر 80 سال، تشخيص بيماري پاركينسون آیدوپاتیک بر اساس معیارهای تشخیص بانک مغز بریتانیا، استفاده از L-dopa یا آگونیست دوپامینرژیک. شرایط عدم ورود: استفاده از آنتی بیوتیک و پروبیوتیک های تجاری، جراحی عمده دستگاه GI ، سابقه اختلالات فعال یا کنترل نشده دستگاه گوارش ، سن بالای 80 سال.
بیومارکرهای خونی شامل (TNF-α، IL-1βو IL-10) و استرس اکسیداتیو (مالون دی آلدئید (MDA) و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (TAC).
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
این کارآزمایی بالینی دارونما دارد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200921048793N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-09, ۱۳۹۹/۰۷/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-03-10, ۱۴۰۲/۱۲/۲۰
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-09, ۱۳۹۹/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم تاج آبادی ابراهیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5475 1000
آدرس ایمیل
m.tajabadi@iauctb.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مصرف مکمل پروبیوتیک چند سویه ای بومی ایرانی بر عوامل التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به پارکینسون
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروبیوتیک بر بیماران مبتلا به پارکینسون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال و زیر 80 سال
تشخيص بيماري پاركينسون آیدوپاتیک بر اساس معیارهای تشخیص بانک مغز بریتانیا
استفاده از L-dopa یا آگونیست دوپامینرژیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از آنتی بیوتیک های سیستمیک ، ضد قارچ ها ، ضد ویروس ها یا داروهای ضد انگلی (وریدی ، عضلانی یا خوراکی)
استفاده از پروبیوتیک های تجاری: شامل قرص ، کپسول
جراحی عمده دستگاه GI ، به استثنای کولسیستکتومی و آپاندیس ، در پنج سال گذشته
سابقه اختلالات فعال یا کنترل نشده دستگاه گوارش از جمله: بیماری التهابی روده (IBD) شامل کولیت اولسراتیو (خفیف - متوسط - شدید) ، بیماری کرون (خفیف - متوسط - شدید) یا کولیت نامشخص
گاستروآنتریت عفونی ، کولیت یا گاستریت ، اسهال مداوم یا مزمن با علت ناشناخته ، عفونت کلستریدیوم دیفیسیل (عودکننده) یا عفونت هلیکوباکتر پیلوری (درمان نشده)
سن بالای 80 سال
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به طور متمرکز و با استفاده از یک سیستم تصادفی تلفنی توسط یک محقق مستقل اتفاق می افتد. دو بازوی درمانی وجود دارد. تصادفی سازی در دو گروه بر اساس رندوم
سازی بلوک جایگشت و بر پایه بلوکهای چهارتایی و شش تایی صورت خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق اصلی، پزشکان، ناظران، مسئولین جمع آوری داده ها و افرادی که پیامد را ارزیابی می کنند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده بهداشت و مرکز تحقیقات علوم اعصاب -دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، بلوار دانشجو، دانشکده بهداشت و مرکز تحقیقات علوم اعصاب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی