تاثیر مصرف مکمل پروبیوتیک چند سویه ای بومی ایرانی بر عوامل التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به پارکینسون
طراحی
تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی، تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد، 30 بیمار مبتلا به پارکینسون واجد شرایط در مطالعه انتخاب خواهند شد. بیماران برای دریافت مکمل پروبیوتیک و کنترل تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در مجموع 30 بیمار مبتلا به پارکینسون در این آزمایش دوسوکور کنترل شده شرکت می کنند. افراد به صورت روزانه مکمل پروبیوتیک یا کنترل به مدت 16 هفته دریافت میکنند، نمونه خون در ابتدا و انتهای مطالعه از بیماران گرفته میشود. سطح پلاسمایی IL-1β ، TNF-αو IL-10، سطح سرمی MDA و TAC ارزیابی میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بالای 18 سال و زیر 80 سال، تشخيص بيماري پاركينسون آیدوپاتیک بر اساس معیارهای تشخیص بانک مغز بریتانیا، استفاده از L-dopa یا آگونیست دوپامینرژیک. شرایط عدم ورود: استفاده از آنتی بیوتیک و پروبیوتیک های تجاری، جراحی عمده دستگاه GI ، سابقه اختلالات فعال یا کنترل نشده دستگاه گوارش ، سن بالای 80 سال.
گروههای مداخله
گروه مداخله: کپسول پروبیوتیک حاوی لاکتوباسیلوس رامنوسوس، لاکتوباسیلوس پلانتاروم، لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس، لاکتوباسیلوس سالیواریوس، باسیلوس کواگولانس، بیفیدوباکتریوم لانگوم و ویتامین D3 (400IU) هر کپسول حاوی 10×4 cfu ⁄capsule؛ گروه کنترل: کپسول حاوی استئارات منیزیوم ،مالتودکسترین و ویتامین D3 (400IU).
متغیرهای پیامد اصلی
بیومارکرهای خونی شامل (TNF-α، IL-1βو IL-10) و استرس اکسیداتیو (مالون دی آلدئید (MDA) و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (TAC).
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200921048793N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-09, ۱۳۹۹/۰۷/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-09, ۱۳۹۹/۰۷/۱۸
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-09, ۱۳۹۹/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم تاج آبادی ابراهیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5475 1000
آدرس ایمیل
m.tajabadi@iauctb.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مصرف مکمل پروبیوتیک چند سویه ای بومی ایرانی بر عوامل التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به پارکینسون
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروبیوتیک بر بیماران مبتلا به پارکینسون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال و زیر 80 سال
تشخيص بيماري پاركينسون آیدوپاتیک بر اساس معیارهای تشخیص بانک مغز بریتانیا
استفاده از L-dopa یا آگونیست دوپامینرژیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از آنتی بیوتیک های سیستمیک ، ضد قارچ ها ، ضد ویروس ها یا داروهای ضد انگلی (وریدی ، عضلانی یا خوراکی)
استفاده از پروبیوتیک های تجاری: شامل قرص ، کپسول
جراحی عمده دستگاه GI ، به استثنای کولسیستکتومی و آپاندیس ، در پنج سال گذشته
سابقه اختلالات فعال یا کنترل نشده دستگاه گوارش از جمله: بیماری التهابی روده (IBD) شامل کولیت اولسراتیو (خفیف - متوسط - شدید) ، بیماری کرون (خفیف - متوسط - شدید) یا کولیت نامشخص
گاستروآنتریت عفونی ، کولیت یا گاستریت ، اسهال مداوم یا مزمن با علت ناشناخته ، عفونت کلستریدیوم دیفیسیل (عودکننده) یا عفونت هلیکوباکتر پیلوری (درمان نشده)
سن بالای 80 سال
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به طور متمرکز و با استفاده از یک سیستم تصادفی تلفنی توسط یک محقق مستقل اتفاق می افتد. دو بازوی درمانی وجود دارد. تصادفی سازی در دو گروه بر اساس رندوم
سازی بلوک جایگشت و بر پایه بلوکهای چهارتایی و شش تایی صورت خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق اصلی، پزشکان، ناظران، مسئولین جمع آوری داده ها و افرادی که پیامد را ارزیابی می کنند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده بهداشت و مرکز تحقیقات علوم اعصاب -دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، بلوار دانشجو، دانشکده بهداشت و مرکز تحقیقات علوم اعصاب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی