Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Investigating the effectiveness of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the swallowing function of the patients with post – stroke dysphagia
Investigating the effectiveness of transcranial direct current stimulation (TDCS) on the swallowing function of the patients with post–stroke dysphagia
Investigating the effectiveness of transcranial Direct Current Stimulationdirect current stimulation (tDCSTDCS) on the swallowing function of the patients with post–stroke dysphagia
A parallel group, concealed, double blinded, randomised sham controlled clinical trial with with 44 participants.
A double blinded concealed clinical trial, parallel group, randomized, with 48 participants and control group.
A double blinded concealed clinical trial, parallel group, concealedrandomized, double blinded, randomised sham controlled clinical trial with with 4448 participants and control group.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دو سویه کور و پنهان سازی شده، تصادفی شده بر روی 44 بیمار خواهد بود.
کارآزمایی بالینی دو سویه کور و پنهان سازی شده، با گروههای موازی، تصادفی شده بر روی 48 بیمار و دارای گروه کنترل خواهد بود.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دو سویه کور و پنهان سازی شده، با گروههای موازی، تصادفی شده بر روی 4448 بیمار و دارای گروه کنترل خواهد بود.
The study will be conducted in Shiraz University of Medical Sciences hospitals. Stroke patients will be screened and assessed and if they get the eligibility for the study they will put into control or experimental group. Then they will get intervention for 5 days and again will be assessed exactly after treatment and one month later.
The study will be conducted in Shiraz University of Medical Sciences hospitals. Stroke patients will be screened and assessed and will put into control or experimental group. They will get intervention for 5 sessions and will be assessed one day after the last day of intervention and one month later.
The study will be conducted in Shiraz University of Medical Sciences hospitals. Stroke patients will be screened and assessed and if they get the eligibility for the study they will put into control or experimental group. Then theyThey will get intervention for 5 dayssessions and again will be assessed exactlyone day after treatmentthe last day of intervention and one month later.
این مطالعه در بیمارستانهای وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام خواهد شد.
بیماران دچار سکته مغزی در ابتدا مورد غربالگری و ارزیابی قرار می گیرند و در صورت کسب معیارهای لازم جهت ورود به مطالعه وارد هر کدام از گروههای آزمایش یا کنترل می شوند. سپس به مدت 5 روز درمان دریافت می کنند و در نهایت مجددا پس از اتمام مداخله و یک ماه پس از آن مورد ارزیابی قرار می گیرند.
این مطالعه در بیمارستانهای وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام خواهد شد.
بیماران دچار سکته مغزی در ابتدا مورد غربالگری و ارزیابی قرار می گیرند و وارد هر کدام از گروههای آزمایش یا کنترل می شوند. به مدت 5 جلسه درمان دریافت می کنند و در نهایت یک روز پس از اتمام مداخله و یک ماه پس از آن مورد ارزیابی قرار می گیرند.
این مطالعه در بیمارستانهای وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام خواهد شد. بیماران دچار سکته مغزی در ابتدا مورد غربالگری و ارزیابی قرار می گیرند و در صورت کسب معیارهای لازم جهت ورود به مطالعه وارد هر کدام از گروههای آزمایش یا کنترل می شوند. سپس به مدت 5 روزجلسه درمان دریافت می کنند و در نهایت مجددایک روز پس از اتمام مداخله و یک ماه پس از آن مورد ارزیابی قرار می گیرند.
Inclusion criteria:
Age 18 or over.
Presence of ischemic stroke confirmed with brain imaging.
having dysphagia according to Northwestern Dysphagia Patient Checksheet Screening tool (NDPCS).
Exclusion criteria:
Presence of Hemorrhagic or Lacunar stroke.
Previous history of dysphagia.
Presence of neurological disorders other than stroke or neurodegenerative disorders.
Presence of severe uncontrollable medical conditions.
Auditory and Visual Conditions which can interfere with the intervention process.
History of seizures.
Having cardiac pacemaker or metallic implants.
Previous or current need for skull surgery.
Presence of a tracheal cannula.
Unstable medical condition which can interfere with the study process.
Inability to stay alert during treatment.
Inclusion criteria:
Age 18 or over.Presence of ischemic stroke confirmed with brain imaging.
having dysphagia according to Northwestern Dysphagia Patient Checksheet Screening tool (NDPCS).
Exclusion criteria:
Hemorrhagic or Lacunar stroke.Previous history of dysphagia.
Presence of neurological disorders other than stroke or neurodegenerative disorders.Auditory and Visual Condition interfering with a speech therapist or assessor orTDCS technician s instruction. History of seizures.
Those with a cardiac pacemaker or metallic implants. Previous history of skull surgery or current need of skull surgery. Presence of a tracheal cannula.
Unstable medical condition which can interfere with the study process (such as hemodynamic instability, decreased level of consciousness, etc.) Inability to stay alert during the treatment. For the safety of both patients and the research group, none of the patients recruited for the study had active SARS-COV-2 infections or a history of infection in the last 14 days.
Inclusion criteria: Age 18 or over. Presenceover.Presence of ischemic stroke confirmed with brain imaging. having dysphagia according to Northwestern Dysphagia Patient Checksheet Screening tool (NDPCS). Exclusion criteria: Presence of Hemorrhagic or Lacunar stroke. Previousstroke.Previous history of dysphagia. Presence of neurological disorders other than stroke or neurodegenerative disorders. Presence of severe uncontrollable medical conditions. Auditorydisorders.Auditory and Visual Conditions which can interfereCondition interfering with the intervention processa speech therapist or assessor orTDCS technician s instruction. History of seizures. HavingThose with a cardiac pacemaker or metallic implants. Previous history of skull surgery or current need forof skull surgery. Presence of a tracheal cannula. Unstable medical condition which can interfere with the study process (such as hemodynamic instability, decreased level of consciousness, etc.) Inability to stay alert during the treatment. For the safety of both patients and the research group, none of the patients recruited for the study had active SARS-COV-2 infections or a history of infection in the last 14 days.
معیارهای ورود:
سن 18 سال یا بیشتر.
وجود سکته مغزی ایسکمیک که توسط تصویربرداری مغز تایید شده باشد.
وجود دیسفاژی پس از سکته مغزی که با انجام آزمون غربالگری اختلال بلع نورث وسترن (NDPCS).
معیارهای خروج:
وجود سکته های هموراژیک و یا لاکونار.
وجود سابقه دیسفاژی از قبل.
وجود بیماریهای همراه نورولوژیک دیگر غیر از سکته مغزی و بیماریهای نورودژنراتیو.
وجود بیماریهای پزشکی شدید غیر قابل کنترل.
اختلالات شدید و کنترل نشده بینایی و شنوایی که بتواند در روند درمان اختلال ایجاد کند.
وجود سابقه تشنج.
وجود pace maker قلبی و یا هرگونه ایمپلنت فلزی.
نیاز به انجام جراحی جمجمه و یا سابقه جراحی جمجمه در قبل.
وجود لوله تراشیال.
وضعیت پزشکی بی ثبات که در پروسه انجام تحقیق تداخل ایجاد کند.
ناتوانی در هوشیار و بیدار بودن در طی درمان.
معیارهای ورود:
سن 18 سال یا بیشتر.وجود سکته مغزی ایسکمیک که توسط تصویربرداری مغز تایید شده باشد.
وجود دیسفاژی پس از سکته مغزی که با انجام آزمون غربالگری اختلال بلع نورث وسترن (NDPCS).
معیارهای خروج:
سکته های هموراژیک و یا لاکونار.وجود سابقه دیسفاژی از قبل.وجود بیماریهای همراه نورولوژیک دیگر غیر از سکته مغزی و بیماریهای نورودژنراتیو.مشکلات شنیداری و بینایی که در کار گفتاردرمانگر، ارزیاب یا تکنسین TDCS اختلال ایجاد کند.وجود سابقه تشنج.کسانی که دارای pace maker قلبی و یا هرگونه ایمپلنت فلزی هستند.سابقه جراحی جمجمه در قبل و یا نیاز به انجام جراحی جمجمه .وجود لوله تراشیال.وضعیت پزشکی بی ثبات که در پروسه انجام تحقیق تداخل ایجاد کند (مانند بی ثباتی هموداینامیک، کاهش سطح هوشیاری و غیره).ناتوانی در بیدار ماندن در طی درمان.برای حفظ ایمنی بیماران و گروه تحقیق هیچکدام از بیمارانی که به مطالعه وارد می شوند دچار عفونتهای فعال سارس-کووید-2 نخواهند بود یا تاریخچه ابتلا به عفونت در 14 روز گذشته را نخواهند داشت.
معیارهای ورود: سن 18 سال یا بیشتر. وجودبیشتر.وجود سکته مغزی ایسکمیک که توسط تصویربرداری مغز تایید شده باشد. وجود دیسفاژی پس از سکته مغزی که با انجام آزمون غربالگری اختلال بلع نورث وسترن (NDPCS). معیارهای خروج: وجود سکته های هموراژیک و یا لاکونار. وجودلاکونار.وجود سابقه دیسفاژی از قبل. وجودقبل.وجود بیماریهای همراه نورولوژیک دیگر غیر از سکته مغزی و بیماریهای نورودژنراتیو. وجود بیماریهای پزشکی شدید غیر قابل کنترل. اختلالات شدیدنورودژنراتیو.مشکلات شنیداری و کنترل نشده بینایی و شنوایی که بتواند در روند درمانکار گفتاردرمانگر، ارزیاب یا تکنسین TDCS اختلال ایجاد کند. وجودکند.وجود سابقه تشنج. وجودتشنج.کسانی که دارای pace maker قلبی و یا هرگونه ایمپلنت فلزی. هستند.سابقه جراحی جمجمه در قبل و یا نیاز به انجام جراحی جمجمه و یا سابقه جراحی جمجمه در قبل.وجود لوله تراشیال. وضعیتتراشیال.وضعیت پزشکی بی ثبات که در پروسه انجام تحقیق تداخل ایجاد کند. ناتوانی (مانند بی ثباتی هموداینامیک، کاهش سطح هوشیاری و غیره).ناتوانی در هوشیار و بیدار بودنماندن در طی درماندرمان.برای حفظ ایمنی بیماران و گروه تحقیق هیچکدام از بیمارانی که به مطالعه وارد می شوند دچار عفونتهای فعال سارس-کووید-2 نخواهند بود یا تاریخچه ابتلا به عفونت در 14 روز گذشته را نخواهند داشت.
The experimental group: The participants will receive both behavioral treatment and tDCS.
The control group: The participants will receive the behavioral treatment and sham of tDCS
The experimental group will receive both behavioral treatment and TDCS.
The control group will receive the behavioral treatment and the sham TDCS
The experimental group: The participants will receive both behavioral treatment and tDCSTDCS. The control group: The participants will receive the behavioral treatment and the sham of tDCSTDCS
گروه آزمایش: شرکت کنندگان در آن علاوه بر دریافت درمان رفتاری بلع به طور همزمان تحریک فراجمجمه ای مستقیم (tDCS ) را نیز دریافت می کنند.
گروه کنترل: شرکت کنندگان در این گروه در کنار درمان رفتاری بلع، شم tDCS دریافت می کنند.
گروه آزمایش در آن علاوه بر دریافت درمان رفتاری بلع به طور همزمان تحریک فراجمجمه ای مستقیم (TDCS ) را نیز دریافت می کنند.
گروه کنترل در کنار درمان رفتاری بلع، شم TDCS دریافت می کنند.
گروه آزمایش: شرکت کنندگان در آن علاوه بر دریافت درمان رفتاری بلع به طور همزمان تحریک فراجمجمه ای مستقیم (tDCSTDCS ) را نیز دریافت می کنند. گروه کنترل: شرکت کنندگان در این گروه در کنار درمان رفتاری بلع، شم tDCSTDCS دریافت می کنند.
اطلاعات عمومی
44
48
4448
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
2020-11-20, ۱۳۹۹/۰۸/۳۰
2020-11-2120 00:00:00
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
2022-05-21, ۱۴۰۱/۰۲/۳۱
2022-05-2221 00:00:00
خالی
Dictation mistakes, Add some example/sentences for more clarification
Dictation mistakes, Add some example/sentences for more clarification
خالی
عدم تطابق ترجمه انگلیسی با فارسی
عدم تطابق ترجمه انگلیسی با فارسی
Effectiveness of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in the patients with post – stroke dysphagia
Effectiveness of transcranial direct current stimulation (TDCS) in the patients with post – stroke dysphagia
Effectiveness of transcranial Direct Current Stimulationdirect current stimulation (tDCSTDCS) in the patients with post – stroke dysphagia
Investigating the effectiveness of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the swallowing function of the patients with post – stroke dysphagia
Investigating the effectiveness of transcranial direct current stimulation (TDCS) on the swallowing function of the patients with post – stroke dysphagia
Investigating the effectiveness of transcranial Direct Current Stimulationdirect current stimulation (tDCSTDCS) on the swallowing function of the patients with post – stroke dysphagia
Age 18 or over.
Presence of ischemic stroke confirmed with brain imaging.
Having dysphagia according to Northwestern Dysphagia Patient Checksheet Screening tool (NDPCS).
Age 18 years or over.
Presence of ischemic stroke confirmed with brain imaging.
diagnosis of dysphagia according to Northwestern Dysphagia Patient Checksheet Screening tool (NDPCS).
Age 18 years or over. Presence of ischemic stroke confirmed with brain imaging. Havingdiagnosis of dysphagia according to Northwestern Dysphagia Patient Checksheet Screening tool (NDPCS).
Presence of Hemorrhagic or Lacunar stroke.
Previous history of dysphagia.
Presence of neurological disorders other than stroke or neurodegenerative disorders.
Presence of severe uncontrollable medical conditions.
Auditory and Visual Conditions which can interfere with the intervention process.
History of seizures.
Having cardiac pacemaker or metallic implants.
Previous or current need for skull surgery.
Presence of a tracheal cannula.
Unstable medical condition which can interfere with the study process.
Inability to stay alert during treatment.
Hemorrhagic or Lacunar stroke.
Previous history of dysphagia.
Presence of neurological disorders other than stroke or neurodegenerative disorders.
Auditory and Visual Condition interfering with a speech therapist or assessor orTDCS technician s instruction
History of seizures.
Those with a cardiac pacemaker or metallic implants.
Previous history of skull surgery or current need of skull surgery.
Presence of a tracheal cannula.
Unstable medical condition which can interfere with the study process (such as hemodynamic instability, decreased level of consciousness, etc.)
Inability to stay alert during the treatment.
This study was done during the COVID- 19 pandemic. For the safety of both patients and the research group, none of the patients recruited for the study had active SARS- COV- 2 infections or a history of infection in the last 14 days.
Presence of Hemorrhagic or Lacunar stroke. Previous history of dysphagia. Presence of neurological disorders other than stroke or neurodegenerative disorders. Presence of severe uncontrollable medical conditions. Auditory and Visual Conditions which can interfereCondition interfering with the intervention process.a speech therapist or assessor orTDCS technician s instruction History of seizures. HavingThose with a cardiac pacemaker or metallic implants. Previous history of skull surgery or current need forof skull surgery. Presence of a tracheal cannula. Unstable medical condition which can interfere with the study process (such as hemodynamic instability, decreased level of consciousness, etc.) Inability to stay alert during the treatment. This study was done during the COVID- 19 pandemic. For the safety of both patients and the research group, none of the patients recruited for the study had active SARS- COV- 2 infections or a history of infection in the last 14 days.
وجود سکته های هموراژیک و یا لاکونار.
وجود سابقه دیسفاژی از قبل.
وجود بیماریهای همراه نورولوژیک دیگر غیر از سکته مغزی و بیماریهای نورودژنراتیو.
وجود بیماریهای پزشکی شدید غیر قابل کنترل.
اختلالات شدید و کنترل نشده بینایی و شنوایی که بتواند در روند درمان اختلال ایجاد کند.
وجود سابقه تشنج.
وجود pace maker قلبی و یا هرگونه ایمپلنت فلزی.
نیاز به انجام جراحی جمجمه و یا سابقه جراحی جمجمه در قبل.
وجود لوله تراشیال.
وضعیت پزشکی بی ثبات که در پروسه انجام تحقیق تداخل ایجاد کند.
ناتوانی در هوشیار و بیدار بودن در طی درمان.
سکته های هموراژیک و یا لاکونار.
وجود سابقه دیسفاژی از قبل.
وجود بیماریهای همراه نورولوژیک دیگر غیر از سکته مغزی و بیماریهای نورودژنراتیو.
مشکلات شنیداری و بینایی که در کار گفتاردرمانگر، ارزیاب یا تکنسین TDCS اختلال ایجاد کند.
سابقه تشنج.
کسانی که دارای pace maker قلبی و یا هرگونه ایمپلنت فلزی هستند
سابقه جراحی جمجمه در قبل یا نیاز به جراحی جمجمه.
وجود لوله تراشیال.
وضعیت پزشکی بی ثبات که در پروسه انجام تحقیق تداخل ایجاد کند ( مانند بی ثباتی هموداینامیک، کاهش سطح هوشیاری و غیره)
ناتوانی در بیدار ماندن در طی درمان.
این مطالعه در زمان پاندمی کووید- 19 صورت می گیرد. برای حفظ ایمنی بیماران و گروه تحقیق هیچکدام از بیمارانی که به مطالعه وارد می شوند دچار عفونتهای فعال سارس- کووید- 2 نخواهند بود یا تاریخچه ابتلا به عفونت در 14 روز گذشته را نخواهند داشت.
وجود سکته های هموراژیک و یا لاکونار. وجود سابقه دیسفاژی از قبل. وجود بیماریهای همراه نورولوژیک دیگر غیر از سکته مغزی و بیماریهای نورودژنراتیو. وجود بیماریهای پزشکی شدید غیر قابل کنترل. اختلالات شدیدمشکلات شنیداری و کنترل نشده بینایی و شنوایی که بتواند در روند درمانکار گفتاردرمانگر، ارزیاب یا تکنسین TDCS اختلال ایجاد کند. وجود سابقه تشنج. وجودکسانی که دارای pace maker قلبی و یا هرگونه ایمپلنت فلزی. نیاز به انجام جراحی جمجمه و یا هستند سابقه جراحی جمجمه در قبل یا نیاز به جراحی جمجمه. وجود لوله تراشیال. وضعیت پزشکی بی ثبات که در پروسه انجام تحقیق تداخل ایجاد کند. ( مانند بی ثباتی هموداینامیک، کاهش سطح هوشیاری و غیره) ناتوانی در هوشیار و بیدار بودنماندن در طی درمان. این مطالعه در زمان پاندمی کووید- 19 صورت می گیرد. برای حفظ ایمنی بیماران و گروه تحقیق هیچکدام از بیمارانی که به مطالعه وارد می شوند دچار عفونتهای فعال سارس- کووید- 2 نخواهند بود یا تاریخچه ابتلا به عفونت در 14 روز گذشته را نخواهند داشت.
Stratified randomisation using permuted blocked randomisation in each group.
With random allocation software.
Severity of dysphagia and severity of stroke will be used for grouping.
Using envelopes by a secretary for concealment.
Stratified randomisation using permuted blocked randomisation in each group.
With random allocation software.
Severity of dysphagia and severity of stroke will be used for grouping.
Using sealed envelopes by a secretary for concealment.
Stratified randomisation using permuted blocked randomisation in each group. With random allocation software. Severity of dysphagia and severity of stroke will be used for grouping. Using sealed envelopes by a secretary for concealment.
انجام تصادفی سازی طبقه ای که درون هر طبقه از تصادفی سازی بلاک شده استفاده شده است.
با استفاده از نرم افزار Random allocation software.
متغیرهای شدت اختلال بلع و شدت سکته مغزی برای طبقه بندی مورد استفاده قرار می گیرند.
استفاده از پاکت نامه در انجام پنهان سازی توسط منشی.
انجام تصادفی سازی طبقه ای که درون هر طبقه از تصادفی سازی بلاک شده استفاده شده است.
با استفاده از نرم افزار Random allocation software.
متغیرهای شدت اختلال بلع و شدت سکته مغزی برای طبقه بندی مورد استفاده قرار می گیرند.
استفاده از پاکت نامه مهر و موم شده در انجام پنهان سازی توسط منشی.
انجام تصادفی سازی طبقه ای که درون هر طبقه از تصادفی سازی بلاک شده استفاده شده است. با استفاده از نرم افزار Random allocation software. متغیرهای شدت اختلال بلع و شدت سکته مغزی برای طبقه بندی مورد استفاده قرار می گیرند. استفاده از پاکت نامه مهر و موم شده در انجام پنهان سازی توسط منشی.
Blinding participants: All participants will receive behavioral swallowing therapy. tDCS will be montage for all participants. The experimental group will receive 20 minutes of stimulation while the control group will receive sham tDCS and the device will be off after 30 seconds.
Blinding care providers, investigators and outcome assessor: setting the time of tDCS stimulation will be done by a person who is not involved in behavioral therapy or in outcome assessment. The group of patient will be informed to him/her by the secretary via an envelope.
Blinding participants/ families/ caregivers: All participants will receive behavioral swallowing therapy and TDCS stimulation. For the sham group (control group) the same montage of TDCS will be performed. The only difference is that the real group (experimental group) will receive 20 minutes of TDCS stimulation while the sham group will receive the current only for 30 seconds at the begining and the end of the period .
Blinding care providers (speech therapist, and stroke physicians), investigators and outcome assessor: The TDCS technician will be trained and employed to deliver the TDCS . The technician will be independent of the investigators and will be unaware of the study’ methodology. The secretary will inform them about the group of the patients (real or sham TDCS) in a sealed envelope. Therefore, the only persons who will know the group of the patients (sham or real) will be the secretary and the technician of TDCS.
Blinding participants/ families/ caregivers: All participants will receive behavioral swallowing therapy and TDCS stimulation. tDCSFor the sham group (control group) the same montage of TDCS will be montage for all participantsperformed. The only difference is that the real group (experimental group) will receive 20 minutes of TDCS stimulation while the controlsham group will receive sham tDCSthe current only for 30 seconds at the begining and the device will be off after 30 secondsend of the period . Blinding care providers (speech therapist, and stroke physicians), investigators and outcome assessor: setting the time of tDCS stimulationThe TDCS technician will be done by a person who is not involved in behavioral therapy or in outcome assessmenttrained and employed to deliver the TDCS . The technician will be independent of the investigators and will be unaware of the study’ methodology. The secretary will inform them about the group of patientthe patients (real or sham TDCS) in a sealed envelope. Therefore, the only persons who will know the group of the patients (sham or real) will be informed to him/her by the secretary via an envelopeand the technician of TDCS.
کور کردن شرکت کنندگان: در این مطالعه تمام شرکت کنندگان از درمان رفتاری بلع بهره خواهند برد. دستگاه tDCS برای تمام بیماران به مدت 20 دقیقه کار گذاشته خواهد شد و شرکت کنندگان گروه آزمایش از تحریک به مدت 20 دقیقه بهره می گیرند ولی گروه کنترل از شم tDCS بهره می برند که پس از 30 ثانیه دستگاه خاموش خواهد شد.
کور کردن مراقبین بالینی، محققین و ارزیابی کننده: نحوه تنظیم دستگاه tDCS (بر اساس 20 دقیقه و یا 30 ثانیه) توسط شخصی انجام می شود که درمان رفتاری و ارزیابی بیمار را انجام نمی دهد و تنظیم دستگاه و گروه اختصاصی بیمار توسط منشی بخش و از طریق پاکت نامه به وی ارائه خواهد شد.
کور کردن شرکت کنندگان: در این مطالعه تمام شرکت کنندگان از درمان رفتاری بلع و تحریک TDCSبهره خواهند برد. برای گروه شم (گروه کنترل) مونتاژ مشابه بکار گرفته خواهد شد. تنها تفاوت گروه درمان واقعی (گروه آزمون) با گروه شم در این است که گروه واقعی تحریک TDCS را به مدت 20 دقیقه دریافت می کند در حالیکه گروه شم جریان تحریک را بمدت 30 ثانیه در ابتدا و انتها دریافت می کند.
کور کردن مراقبین بالینی( گفتاردرمانگر و پزشک متخصص سکته مغزی)، محققین و ارزیابی کننده: جهت ارائه تحریک TDCS یک تکنسین TDCS به منظور این کار آموزش و استخدام خواهد شد. این تکنسین مستقل از محققان خواهد بود و از متدولوژی مطالعه اطلاعی نخواهد داشت. منشی اطلاعات مربوط به گروه بیماران (واقعی یا شم) را به این ایشان از طریق نامه مهر و موم شده اطلاع خواهد داد. بنابراین تنها افرادی که از گروه بیماران (واقعی یا شم) اطلاع خواهد داشت عیارتند از منشی و تکنسین TDCS.
کور کردن شرکت کنندگان: در این مطالعه تمام شرکت کنندگان از درمان رفتاری بلع بهرهو تحریک TDCSبهره خواهند برد. دستگاه tDCS برای تمام بیمارانگروه شم (گروه کنترل) مونتاژ مشابه بکار گرفته خواهد شد. تنها تفاوت گروه درمان واقعی (گروه آزمون) با گروه شم در این است که گروه واقعی تحریک TDCS را به مدت 20 دقیقه کار گذاشته خواهد شد و شرکت کنندگاندریافت می کند در حالیکه گروه آزمایش ازشم جریان تحریک به مدت 20 دقیقه بهره می گیرند ولی گروه کنترل از شم tDCS بهره می برند که پس ازرا بمدت 30 ثانیه دستگاه خاموش خواهد شددر ابتدا و انتها دریافت می کند. کور کردن مراقبین بالینی( گفتاردرمانگر و پزشک متخصص سکته مغزی)، محققین و ارزیابی کننده: نحوه تنظیم دستگاه tDCS (بر اساس 20 دقیقهجهت ارائه تحریک TDCS یک تکنسین TDCS به منظور این کار آموزش و یا 30 ثانیه) توسط شخصی انجام می شود که درمان رفتاری و ارزیابی بیمار را انجام نمی دهد و تنظیم دستگاه و گروه اختصاصی بیمار توسط منشی بخشاستخدام خواهد شد. این تکنسین مستقل از محققان خواهد بود و از متدولوژی مطالعه اطلاعی نخواهد داشت. منشی اطلاعات مربوط به گروه بیماران (واقعی یا شم) را به این ایشان از طریق پاکت نامه به وی ارائهمهر و موم شده اطلاع خواهد شدداد. بنابراین تنها افرادی که از گروه بیماران (واقعی یا شم) اطلاع خواهد داشت عیارتند از منشی و تکنسین TDCS.
متغیر پیامد اولیه
#1
before intervention, exactly after intervention, one month after intervention
before intervention, one day after the last day of intervention, one month after intervention
before intervention, exactlyone day after the last day of intervention, one month after intervention
قبل از درمان، بلافاصله پس از درمان، یک ماه پس از اتمام درمان
قبل از درمان، یک روز پس از اتمام درمان، یک ماه پس از اتمام درمان
قبل از درمان، بلافاصلهیک روز پس از اتمام درمان، یک ماه پس از اتمام درمان
متغیر پیامد ثانویه
#1
before intervention, exactly after intervention, one month after intervention
before intervention, one day after the last day of intervention, one month after intervention
before intervention, exactlyone day after the last day of intervention, one month after intervention
قبل از درمان، بلافاصله پس از درمان، یک ماه پس از اتمام درمان
قبل از درمان، یک روز پس از اتمام درمان، یک ماه پس از اتمام درمان
قبل از درمان، بلافاصلهیک روز پس از اتمام درمان، یک ماه پس از اتمام درمان
گروههای مداخله
#1
Intervention group: tDCS online with classic (behavioural) swallowing therapy for 20 minutes in five days
Intervention group: TDCS online with classic (behavioral) swallowing therapy for 20 minutes in five therapy sessions (1 session each day)
Intervention group: tDCSTDCS online with classic (behaviouralbehavioral) swallowing therapy for 20 minutes in five daystherapy sessions (1 session each day)
گروه مداخله: بلع درمانی کلاسیک یا رفتاردرمانی همراه با تحریکات tDCS به مدت 20 دقیقه و 5 روز پشت سرهم
گروه مداخله: بلع درمانی کلاسیک یا رفتاردرمانی همراه با تحریکات TDCS به مدت 20 دقیقه و در 5 جلسه درمانی (هر روز 1 جلسه درمانی)
گروه مداخله: بلع درمانی کلاسیک یا رفتاردرمانی همراه با تحریکات tDCSTDCS به مدت 20 دقیقه و در 5 جلسه درمانی (هر روز پشت سرهم1 جلسه درمانی)
#2
Control group: Sham tDCS online with classic (behavioural) swallowing therapy for 20 minutes in five days
Control group: Sham TDCS online with classic (behavioural) swallowing therapy for 20 minutes in five therapy sessions (1 session each day)
Control group: Sham tDCSTDCS online with classic (behavioural) swallowing therapy for 20 minutes in five daystherapy sessions (1 session each day)
گروه کنترل: بلع درمانی کلاسیک یا رفتاردرمانی همراه با شم tDCS به مدت 20 دقیقه و 5 روز پشت سرهم
گروه کنترل: بلع درمانی کلاسیک یا رفتاردرمانی همراه با شم TDCS به مدت 20 دقیقه و 5 جلسه درمانی (در هر روز 1 جلسه درمانی)
گروه کنترل: بلع درمانی کلاسیک یا رفتاردرمانی همراه با شم tDCSTDCS به مدت 20 دقیقه و 5 جلسه درمانی (در هر روز پشت سرهم1 جلسه درمانی)
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثربخشی تحریک فراجمجمه ای مستقیم بر روی عملکرد بلع بیماران دچار اختلال بلع متعاقب سکته مغزی
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سویه کور و پنهان سازی شده، با گروههای موازی، تصادفی شده بر روی 48 بیمار و دارای گروه کنترل خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستانهای وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام خواهد شد.
بیماران دچار سکته مغزی در ابتدا مورد غربالگری و ارزیابی قرار می گیرند و وارد هر کدام از گروههای آزمایش یا کنترل می شوند. به مدت 5 جلسه درمان دریافت می کنند و در نهایت یک روز پس از اتمام مداخله و یک ماه پس از آن مورد ارزیابی قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
سن 18 سال یا بیشتر.وجود سکته مغزی ایسکمیک که توسط تصویربرداری مغز تایید شده باشد.
وجود دیسفاژی پس از سکته مغزی که با انجام آزمون غربالگری اختلال بلع نورث وسترن (NDPCS).
معیارهای خروج:
سکته های هموراژیک و یا لاکونار.وجود سابقه دیسفاژی از قبل.وجود بیماریهای همراه نورولوژیک دیگر غیر از سکته مغزی و بیماریهای نورودژنراتیو.مشکلات شنیداری و بینایی که در کار گفتاردرمانگر، ارزیاب یا تکنسین TDCS اختلال ایجاد کند.وجود سابقه تشنج.کسانی که دارای pace maker قلبی و یا هرگونه ایمپلنت فلزی هستند.سابقه جراحی جمجمه در قبل و یا نیاز به انجام جراحی جمجمه .وجود لوله تراشیال.وضعیت پزشکی بی ثبات که در پروسه انجام تحقیق تداخل ایجاد کند (مانند بی ثباتی هموداینامیک، کاهش سطح هوشیاری و غیره).ناتوانی در بیدار ماندن در طی درمان.برای حفظ ایمنی بیماران و گروه تحقیق هیچکدام از بیمارانی که به مطالعه وارد می شوند دچار عفونتهای فعال سارس-کووید-2 نخواهند بود یا تاریخچه ابتلا به عفونت در 14 روز گذشته را نخواهند داشت.
گروههای مداخله
گروه آزمایش در آن علاوه بر دریافت درمان رفتاری بلع به طور همزمان تحریک فراجمجمه ای مستقیم (TDCS ) را نیز دریافت می کنند.
گروه کنترل در کنار درمان رفتاری بلع، شم TDCS دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح عملکرد مصرف از راه دهان؛ شدت دیسفاژی؛ شدت آسپیراسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
عدم تطابق ترجمه انگلیسی با فارسی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200520047521N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-30, ۱۳۹۹/۰۸/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-28, ۱۴۰۱/۰۳/۰۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-30, ۱۳۹۹/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیما فرپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3639 9507
آدرس ایمیل
sima.farpour@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-20, ۱۳۹۹/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-21, ۱۴۰۱/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تحریک فراجمجمه ای مستقیم بر روی عملکرد بلع بیماران دچار اختلال بلع متعاقب سکته مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی تحریک فراجمجمه ای مستقیم در بیماران دچار اختلال بلع متعاقب سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال یا بیشتر.
وجود سکته مغزی ایسکمیک که توسط تصویربرداری مغز تایید شده باشد.
وجود دیسفاژی پس از سکته مغزی که با انجام آزمون غربالگری اختلال بلع نورث وسترن (NDPCS).
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سکته های هموراژیک و یا لاکونار.
وجود سابقه دیسفاژی از قبل.
وجود بیماریهای همراه نورولوژیک دیگر غیر از سکته مغزی و بیماریهای نورودژنراتیو.
مشکلات شنیداری و بینایی که در کار گفتاردرمانگر، ارزیاب یا تکنسین TDCS اختلال ایجاد کند.
سابقه تشنج.
کسانی که دارای pace maker قلبی و یا هرگونه ایمپلنت فلزی هستند
سابقه جراحی جمجمه در قبل یا نیاز به جراحی جمجمه.
وجود لوله تراشیال.
وضعیت پزشکی بی ثبات که در پروسه انجام تحقیق تداخل ایجاد کند ( مانند بی ثباتی هموداینامیک، کاهش سطح هوشیاری و غیره)
ناتوانی در بیدار ماندن در طی درمان.
این مطالعه در زمان پاندمی کووید- 19 صورت می گیرد. برای حفظ ایمنی بیماران و گروه تحقیق هیچکدام از بیمارانی که به مطالعه وارد می شوند دچار عفونتهای فعال سارس- کووید- 2 نخواهند بود یا تاریخچه ابتلا به عفونت در 14 روز گذشته را نخواهند داشت.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انجام تصادفی سازی طبقه ای که درون هر طبقه از تصادفی سازی بلاک شده استفاده شده است.
با استفاده از نرم افزار Random allocation software.
متغیرهای شدت اختلال بلع و شدت سکته مغزی برای طبقه بندی مورد استفاده قرار می گیرند.
استفاده از پاکت نامه مهر و موم شده در انجام پنهان سازی توسط منشی.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کور کردن شرکت کنندگان: در این مطالعه تمام شرکت کنندگان از درمان رفتاری بلع و تحریک TDCSبهره خواهند برد. برای گروه شم (گروه کنترل) مونتاژ مشابه بکار گرفته خواهد شد. تنها تفاوت گروه درمان واقعی (گروه آزمون) با گروه شم در این است که گروه واقعی تحریک TDCS را به مدت 20 دقیقه دریافت می کند در حالیکه گروه شم جریان تحریک را بمدت 30 ثانیه در ابتدا و انتها دریافت می کند.
کور کردن مراقبین بالینی( گفتاردرمانگر و پزشک متخصص سکته مغزی)، محققین و ارزیابی کننده: جهت ارائه تحریک TDCS یک تکنسین TDCS به منظور این کار آموزش و استخدام خواهد شد. این تکنسین مستقل از محققان خواهد بود و از متدولوژی مطالعه اطلاعی نخواهد داشت. منشی اطلاعات مربوط به گروه بیماران (واقعی یا شم) را به این ایشان از طریق نامه مهر و موم شده اطلاع خواهد داد. بنابراین تنها افرادی که از گروه بیماران (واقعی یا شم) اطلاع خواهد داشت عیارتند از منشی و تکنسین TDCS.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات علوم اعصاب کرمان، کوچه شماره 1، خیابان جهاد، چهار راه سمیه
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تاریخ تایید
2020-09-07, ۱۳۹۹/۰۶/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1399.366
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بلع در بیماران دچار سکته مغزی
کد ICD-10
R13
توصیف کد ICD-10
Aphagia and dysphagia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت تغذیه ای بیمار با استفاده از آزمون مقیاس عملکردی مصرف از راه دهان (FOIS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، یک روز پس از اتمام درمان، یک ماه پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون مقیاس عملکردی مصرف از راه دهان (FOIS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت دیسفاژی و آسپیراسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، یک روز پس از اتمام درمان، یک ماه پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون ارزیابی توانایی بلع مان (MASA)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بلع درمانی کلاسیک یا رفتاردرمانی همراه با تحریکات TDCS به مدت 20 دقیقه و در 5 جلسه درمانی (هر روز 1 جلسه درمانی)
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بلع درمانی کلاسیک یا رفتاردرمانی همراه با شم TDCS به مدت 20 دقیقه و 5 جلسه درمانی (در هر روز 1 جلسه درمانی)
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین برهانی حقیقی
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی، خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3647 4332
ایمیل
neuro.ab@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین برهانی حقیقی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348 46316
تلفن
+98 71 3484 6316
ایمیل
neuro.ab@gmail.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی (امتیاز)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا فرپور
آدرس خیابان
بولوار شهید چمران
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194815711
تلفن
+98 71 3636 4001
ایمیل
farporh@gmail.com
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید چمران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا فرپور
آدرس خیابان
بولوار شهید چمران
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
1564471948
تلفن
+98 71 3624 0101
ایمیل
farporh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید اسدی شکاری
آدرس خیابان
چهارراه سمیه، ابتدای خیابان جهاد، کوچه 1، مرکز تحقیقات علوم اعصاب کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3787
ایمیل
m_asady@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟