بررسی اثربخشی تحریک فراجمجمه ای مستقیم بر روی عملکرد بلع بیماران دچار اختلال بلع متعاقب سکته مغزی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دو سویه کور و پنهان سازی شده، تصادفی شده بر روی 44 بیمار خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستانهای وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام خواهد شد.
بیماران دچار سکته مغزی در ابتدا مورد غربالگری و ارزیابی قرار می گیرند و در صورت کسب معیارهای لازم جهت ورود به مطالعه وارد هر کدام از گروههای آزمایش یا کنترل می شوند. سپس به مدت 5 روز درمان دریافت می کنند و در نهایت مجددا پس از اتمام مداخله و یک ماه پس از آن مورد ارزیابی قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
سن 18 سال یا بیشتر.
وجود سکته مغزی ایسکمیک که توسط تصویربرداری مغز تایید شده باشد.
وجود دیسفاژی پس از سکته مغزی که با انجام آزمون غربالگری اختلال بلع نورث وسترن (NDPCS).
معیارهای خروج:
وجود سکته های هموراژیک و یا لاکونار.
وجود سابقه دیسفاژی از قبل.
وجود بیماریهای همراه نورولوژیک دیگر غیر از سکته مغزی و بیماریهای نورودژنراتیو.
وجود بیماریهای پزشکی شدید غیر قابل کنترل.
اختلالات شدید و کنترل نشده بینایی و شنوایی که بتواند در روند درمان اختلال ایجاد کند.
وجود سابقه تشنج.
وجود pace maker قلبی و یا هرگونه ایمپلنت فلزی.
نیاز به انجام جراحی جمجمه و یا سابقه جراحی جمجمه در قبل.
وجود لوله تراشیال.
وضعیت پزشکی بی ثبات که در پروسه انجام تحقیق تداخل ایجاد کند.
ناتوانی در هوشیار و بیدار بودن در طی درمان.
گروههای مداخله
گروه آزمایش: شرکت کنندگان در آن علاوه بر دریافت درمان رفتاری بلع به طور همزمان تحریک فراجمجمه ای مستقیم (tDCS ) را نیز دریافت می کنند.
گروه کنترل: شرکت کنندگان در این گروه در کنار درمان رفتاری بلع، شم tDCS دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح عملکرد مصرف از راه دهان؛ شدت دیسفاژی؛ شدت آسپیراسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200520047521N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-30, ۱۳۹۹/۰۸/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-30, ۱۳۹۹/۰۸/۰۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-30, ۱۳۹۹/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیما فرپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3639 9507
آدرس ایمیل
sima.farpour@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تحریک فراجمجمه ای مستقیم بر روی عملکرد بلع بیماران دچار اختلال بلع متعاقب سکته مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی تحریک فراجمجمه ای مستقیم در بیماران دچار اختلال بلع متعاقب سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال یا بیشتر.
وجود سکته مغزی ایسکمیک که توسط تصویربرداری مغز تایید شده باشد.
وجود دیسفاژی پس از سکته مغزی که با انجام آزمون غربالگری اختلال بلع نورث وسترن (NDPCS).
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سکته های هموراژیک و یا لاکونار.
وجود سابقه دیسفاژی از قبل.
وجود بیماریهای همراه نورولوژیک دیگر غیر از سکته مغزی و بیماریهای نورودژنراتیو.
وجود بیماریهای پزشکی شدید غیر قابل کنترل.
اختلالات شدید و کنترل نشده بینایی و شنوایی که بتواند در روند درمان اختلال ایجاد کند.
وجود سابقه تشنج.
وجود pace maker قلبی و یا هرگونه ایمپلنت فلزی.
نیاز به انجام جراحی جمجمه و یا سابقه جراحی جمجمه در قبل.
وجود لوله تراشیال.
وضعیت پزشکی بی ثبات که در پروسه انجام تحقیق تداخل ایجاد کند.
ناتوانی در هوشیار و بیدار بودن در طی درمان.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انجام تصادفی سازی طبقه ای که درون هر طبقه از تصادفی سازی بلاک شده استفاده شده است.
با استفاده از نرم افزار Random allocation software.
متغیرهای شدت اختلال بلع و شدت سکته مغزی برای طبقه بندی مورد استفاده قرار می گیرند.
استفاده از پاکت نامه در انجام پنهان سازی توسط منشی.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کور کردن شرکت کنندگان: در این مطالعه تمام شرکت کنندگان از درمان رفتاری بلع بهره خواهند برد. دستگاه tDCS برای تمام بیماران به مدت 20 دقیقه کار گذاشته خواهد شد و شرکت کنندگان گروه آزمایش از تحریک به مدت 20 دقیقه بهره می گیرند ولی گروه کنترل از شم tDCS بهره می برند که پس از 30 ثانیه دستگاه خاموش خواهد شد.
کور کردن مراقبین بالینی، محققین و ارزیابی کننده: نحوه تنظیم دستگاه tDCS (بر اساس 20 دقیقه و یا 30 ثانیه) توسط شخصی انجام می شود که درمان رفتاری و ارزیابی بیمار را انجام نمی دهد و تنظیم دستگاه و گروه اختصاصی بیمار توسط منشی بخش و از طریق پاکت نامه به وی ارائه خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات علوم اعصاب کرمان، کوچه شماره 1، خیابان جهاد، چهار راه سمیه
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تاریخ تایید
2020-09-07, ۱۳۹۹/۰۶/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1399.366
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بلع در بیماران دچار سکته مغزی
کد ICD-10
R13
توصیف کد ICD-10
Aphagia and dysphagia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت تغذیه ای بیمار با استفاده از آزمون مقیاس عملکردی مصرف از راه دهان (FOIS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، بلافاصله پس از درمان، یک ماه پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون مقیاس عملکردی مصرف از راه دهان (FOIS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت دیسفاژی و آسپیراسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، بلافاصله پس از درمان، یک ماه پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون ارزیابی توانایی بلع مان (MASA)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بلع درمانی کلاسیک یا رفتاردرمانی همراه با تحریکات tDCS به مدت 20 دقیقه و 5 روز پشت سرهم
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بلع درمانی کلاسیک یا رفتاردرمانی همراه با شم tDCS به مدت 20 دقیقه و 5 روز پشت سرهم
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین برهانی حقیقی
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی، خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3647 4332
ایمیل
neuro.ab@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین برهانی حقیقی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348 46316
تلفن
+98 71 3484 6316
ایمیل
neuro.ab@gmail.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی (امتیاز)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا فرپور
آدرس خیابان
بولوار شهید چمران
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194815711
تلفن
+98 71 3636 4001
ایمیل
farporh@gmail.com
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید چمران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا فرپور
آدرس خیابان
بولوار شهید چمران
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
1564471948
تلفن
+98 71 3624 0101
ایمیل
farporh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید اسدی شکاری
آدرس خیابان
چهارراه سمیه، ابتدای خیابان جهاد، کوچه 1، مرکز تحقیقات علوم اعصاب کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3787
ایمیل
m_asady@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟