تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2021-05-18, ۱۴۰۰/۰۲/۲۸ 183173
1 2020-10-07, ۱۳۹۹/۰۷/۱۶ 153861
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تغییرات مورفولوژی سگمان قدامی چشم با استفاده از دستگاه توموگرافی کوهرنس نوری سگمان قدامی در بیماران مبتلا به آب سیاه و آب مروارید همزمان که به یکی از دو روش فیکوامولسیفیکاسیون و یا فیکوترابکولکتومی تحت جراحی قرار گرفته اند.
طراحی
کارآزمایی بالینی دو گروهی دارای گروه کنترل با گروه های موازی و تصادفی شده. مطالعه کور نبوده، اما مشاهده گر از گروه مطالعه آگاهی قبلی ندارد و برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در درمانگاه گلوکوم بیمارستان خاتم الانبیاء (ص) دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام شده است. تمام بیماران واجد شرایط که رضایت به شرکت در مطالعه داشته اند، وارد مطالعه می شوند و به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه وارد شده، متغیرهای مورد بررسی در بازه های زمانی یک هفته، یک ماه و 6 ماه پس از جراحی بررسی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به آب سیاه زاویه بسته اولیه و آب مروارید همزمان که سابقه جراحی قبلی چشمی و بیماریهای دیگر چشم را نداشته باشند و برای کنترل بهتری بیماری، نیازمند جراحی باشند.
گروه‌های مداخله
گروه الف، جراحی فیکوامولسیفیکاسیون. در این گروه بیماران تحت جراحی کاتاراکت به روش فیکوامولسیفیکاسیون همراه با قراردهی لنز داخل چشمی فولدبل قرار می گیرند. گروه ب، جراحی فیکوترابکولکتومی. در این گروه بیماران تحت جراحی همزمان کاتاراکت به روش فیکوامولسیفیکاسیون همراه با قراردهی لنز داخل چشمی فولدبل و جراحی ترابکولکتومی همزمان قرار می گیرند. جراحی ترابکولکتومی به روش فورنیکس بیس، با بخیه های بازشونده و استفاده از میتومایسین در حین جراحی خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
1. فشار دخل چشمی 2. باز شدگی زاویه 3. سطح بین عنبیه و شبکه ترابکولار 4. زاویه بین عنبیه و شبکه ترابکولار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20080901001154N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-10-07, ۱۳۹۹/۰۷/۱۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-10-07, ۱۳۹۹/۰۷/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-07, ۱۳۹۹/۰۷/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رامین دانشور
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات جشم، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1728 1401
آدرس ایمیل
daneshvarr@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-21, ۱۳۹۳/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-21, ۱۳۹۴/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2014-08-22, ۱۳۹۳/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-02-03, ۱۳۹۴/۱۱/۱۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2016-03-04, ۱۳۹۴/۱۲/۱۴
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تغییرات مورفولوژی سگمان قدامی با توموگرافی کوهرنت نوری سگمان قدامی (ASOCT) در بیماران مبتلا به آب سیاه زاویه بسته اولیه و آب مروارید همزمان به دنبال جراحی فیکوامولسیفیکاسیون و فیکوترابکولکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی پارامترهای سگمان قدامی چشم به دنبال درمان جراحی در بیماران با گلوکوم زاویه بسته
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به آب سیاه زاویه بسته اولیه ابتلا به آب مروارید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه هرگونه جراحی قبلی چشمی بجز ایریدوتومی لیزری سابقه ضربه به چشم سابقه بیماری های دیگر چشمی بجز آب مروارید و آب سیاه
سن
از سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
حجم نمونه تحقق یافته: 52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی، یک عدد به طور اتفاقی و با چشمان بسته از جدول انتخاب شد و سپس به اندازه عدد انتخاب شده به سمت راست و پایین اعداد بعدی انتخاب شدند تا 60 عدد در داخل پاکتهای مجزا قرار داده شود (به عنوان مثال در صورتیکه اولین رقم انتخاب شده 7 بود، اعداد تصادفی بعدی شمرده شده و هفتمین عدد بعدی از جدول انتخاب میشد و به همین ترتیب ادامه پیدا میکرد). پاکتهای حاوی اعداد تهیه شده و به صورت سربسته در درمانگاه قرار داده شدند. برای هر بیماری که وارد مطالعه گردید، یک پاکت باز شده و در صورتیکه عدد فرد بود بیمار در گروه فیکوامولسیفیکاسیون و در صورتیکه عدد زوج بود بیمار در گروه فیکوترابکولکتومی قرار گرفت. هر پاکت پس از استفاده معدوم میشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
هدف اصلی مطالعه بررسی کمی تاثیر هر یک از روشهای جراحی بر روی مشخصات زاویه اتاق قدامی می باشد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91375345
تاریخ تایید
2015-05-21, ۱۳۹۴/۰۲/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1394.262

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آب سیاه
کد ICD-10
H40
توصیف کد ICD-10
Glaucoma

2

شرح
آب مروارید
کد ICD-10
H25
توصیف کد ICD-10
Age-related cataract

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار داخل چشمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته، یک ماه و 6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری فشار داخل چشمی با تونومتر اپلناسیون گلدمن

2

شرح متغیر پیامد
میزان بازشدگی زاویه در فاصله 500 میکرونی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از جراحی، یک هفته، یک ماه و شش ماه پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری بازشدگی زاویه با استفاده از دستگاه ASOCT مدل Casia شرکت Tomey

3

شرح متغیر پیامد
زاویه اتاق قدامی در 500 میکرونی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحی؛ یک هفته، یک ماه و شش ماه پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری زاویه اتاق قدامی با استفاده از دستگاه ASOCT مدل Casia شرکت Tomey

4

شرح متغیر پیامد
سطح بین عنبیه و شبکه ترابکولار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحی؛ یک هفته، یک ماه و شش ماه پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح بین عنبیه و شبکه ترابکولار با استفاده از دستگاه ASOCT مدل Casia شرکت Tomey

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران در گروه مداخله تحت جراحی آب مروارید به روش فیکوامولسیفیکاسیون با برش تمپورال و لنز داخل کپسول قرار میگیرند و پس از پایان جراحی آب مروارید، در ادامه همان جلسه جراحی، ترابلکولکتومی فورنیکس بیس همراه با میتومایسین در قسمت فوقانی برای آنها انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
در گروه کنترل، برای بیماران صرفا جراحی آب مروارید به روش فیکوامولسیفیکاسیون با برش تمپورال، همراه با قرارگیری لنز داخل چشمی در کپسول خلفی انجام میشود و جراحی مجزا برای آب سیاه انجام نمیشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چشم پزشکی خاتم الانبیاء (ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین دانشور
آدرس خیابان
بلوار قرنی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195961151
تلفن
+98 51 3728 9911
فکس
+98 51 3728 9911
ایمیل
daneshvarr@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://v-research.mums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
930126
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین دانشور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی چشم
آدرس خیابان
بلوار قرنی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195961151
تلفن
0098513289911
ایمیل
daneshvarr@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین دانشور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی چشم
آدرس خیابان
بلوار قرنی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195961151
تلفن
+98 51 3728 9911
ایمیل
daneshvarr@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین دانشور
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی چشم
آدرس خیابان
بیمارستان خاتم الانبیاء (ص)، بلوار قرنی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195961151
تلفن
+98 51 1728 9911
فکس
ایمیل
daneshvarr@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های اصلی به صورت فایل اکسل فاقد اطلاعات شناسایی شرکت کنندگان در طرح، در دسترس خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از زمان انتشار مقاله تا یک سال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
سایر محققین، با درخواست کتبی و رسمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تحلیل جمعی داده ها و راستی آزمایی نتایج
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال درخواست کتبی به فرد مسوول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
بعد از ارسال درخواست کتبی و مشاوره با تیم حقوقی دانشگاه برای امضا تفاهم نامه پژوهشی، اطلاعات ارسال خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...