تأثیر تزریق اینتراتکال سلول های بنیادی مزانشیمال و سلول های شوان بر پارامترهای یوروداینامیکی در بیماران با آسیب نخاع کامل: نتایج حاصل از یک مطالعه آزمایشی فاز 1/2 برچسب باز غیر تصادفی
بررسی اثر تزریق اینتراتکال ترکیب سلول های بنیادی مزانشیمال و سلول های شوان بر پارامترهای یوروداینامیکی در بیماران با آسیب نخاع کامل
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی آزمایشی فاز 1/2 بدون کنترل، برچسب باز و غیر تصادفی روی 12 بیمار است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه شامل 12 بیمار تحت پیوند ترکیبی از سلول شوان اتولوگ و سلول بنیادی مزانشیمی مغز استخوان است. بیماران از نظر نتایج مطالعه قبل و 6 ماه پس از درمان ارزیابی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن بین 18و 60 سال
ضایعه ی ریشه ها کمتر از سه سطح
آسیب کامل نخاع (کلاس A در مقیاس ASIA)
بیمارانی که فرم رضایتنامه پر کنند
شرایط عدم ورود:
بیماری های سیستمیک مانند دیابت، سرطان ، نوروپاتی پیشرفته ، میوپاتی ، اختلال عصبی عضلانی و غیره
تشنج
ضایعات همزمان عصب محیطی شامل ضایعه تروماتیک
آسیب مغز
گروههای مداخله
گروه مداخله: در این گروه سلول های بنیادی بیماران توسط آسپیراسیون مغز استخوان و سلول های شوآن از طریق برداشتن قسمتی از عصب سورال جداسازی شده و پس از کشت و آماده سازی سلول ها، در غلظتی برابر با یک میلیون سلول در یک میلی لیتر از طریق پونکسیون کمری پیوند می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد های اولیه: حداکثر ظرفیت مثانه، حداکثر فشار دترسور در پر شدن، حداکثر فشار دترسور در تخلیه، کمپلیانس مثانه.
پیامد های ثانویه: کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200502047277N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-19, ۱۳۹۹/۰۷/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-19, ۱۳۹۹/۰۷/۲۸
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-19, ۱۳۹۹/۰۷/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید اورعی یزدانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 25719
آدرس ایمیل
saeed_o_yazdani@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-01, ۱۳۹۹/۰۴/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-31, ۱۳۹۹/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر تزریق اینتراتکال سلول های بنیادی مزانشیمال و سلول های شوان بر پارامترهای یوروداینامیکی در بیماران با آسیب نخاع کامل: نتایج حاصل از یک مطالعه آزمایشی فاز 1/2 برچسب باز غیر تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر درمان ترکیبی با سلول های بنیادی مزانشیمال و سلول های شوان بر پارامترهای اورولوژیک در بیماران با آسیب نخاع کامل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18و 60 سال
ضایعه ی ریشه ها کمتر از سه سطح
آسیب کامل نخاع (کلاس A در مقیاس ASIA)
بیمارانی که فرم رضایتنامه پر کنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های سیستمیک مانند دیابت، سرطان ، نوروپاتی پیشرفته ، میوپاتی ، اختلال عصبی عضلانی و غیره
تشنج
ضایعات همزمان عصب محیطی شامل ضایعه تروماتیک
آسیب مغز
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه پمران، خیابان یمن، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم چزشکی شهید بهشتی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1399.153
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب های کامل نخاعی
کد ICD-10
T09.3
توصیف کد ICD-10
Injury of spinal cord, level unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حداکثر ظرفیت مثانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و شش ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار مثانه
2
شرح متغیر پیامد
حداکثر فشار دترسور در پر شدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و شش ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار مثانه
3
شرح متغیر پیامد
حداکثر فشار دترسور در تخلیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و شش ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار مثانه
4
شرح متغیر پیامد
کمپلیانس مثانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و شش ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار مثانه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و شش ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی کیفیت زندگی بی اختیاری ادرار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه سلول های بنیادی بیماران توسط آسپیراسیون مغز استخوان و سلول های شوآن از طریق برداشتن قسمتی از عصب سورال جداسازی شده و پس از کشت و آماده سازی سلول ها، در غلظتی برابر با یک میلیون سلول در یک میلی لیتر از طریق پونکسیون کمری پیوند می شوند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
سعید اورعی یزدانی
آدرس خیابان
میدان تجریش، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
Saeed_o_yazdani@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
Intl_office@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سعید اورعی یزدانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان تجریش، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
saeed_o_yazdani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سعید اورعی یزدانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان تجریش، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
saeed_o_yazdani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
روزبه توانایی
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
ایران، استان تهران ، تهران ، خیابان شهرداری ، 19899
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2270 1022
ایمیل
rtavanaei@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
جزئیات نتایج آنالیز های آماری صرفا در اختیار درخواست کنندگان قرار خواهد گرفت
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی ۱۲ ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محقق اصلی کارآزمایی های بالینی دیگر.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
صرفا استفاده از نتایج آنالیز آماری داده ها مجاز است و دیتای خام در اختیار محققین دیگر قرار نمی گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
درخواست ها باید از طریق ایمیل saeed_o_yazdani@SBMU.ac.ir صورت گیرد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کننده باید علت درخواست و رزومه ی خود را به ایمیل saeed_o_yazdani@SBMU.ac.ir ارسال کند. پس از بررسی توسط محقق اصلی در صورت صلاح دید داده ها در اختیار در خواست کننده قرار خواهد گرفت.