تأثیر تزریق اینتراتکال سلول های بنیادی مزانشیمال و سلول های شوان بر پارامترهای یوروداینامیکی در بیماران با آسیب نخاع کامل: نتایج حاصل از یک مطالعه آزمایشی فاز 1/2 برچسب باز تصادفی

بررسی اثر تزریق اینتراتکال ترکیب سلول های بنیادی مزانشیمال و سلول های شوان بر پارامترهای یوروداینامیکی در بیماران با آسیب نخاع کامل

این مطالعه یک کارآزمایی فاز 1/2 کنترل شده، برچسب باز و تصادفی روی 32 بیمار است.

این مطالعه شامل 32 بیمار تحت پیوند ترکیبی از سلول شوان اتولوگ و سلول بنیادی مزانشیمی مغز استخوان است. بیماران از نظر نتایج مطالعه قبل و 6 ماه پس از درمان ارزیابی می شوند.

شرایط ورود: سن بین 18و 60 سال ضایعه ی ریشه ها کمتر از سه سطح آسیب کامل نخاع (کلاس A در مقیاس ASIA) بیمارانی که فرم رضایتنامه پر کنند شرایط عدم ورود: بیماری های سیستمیک مانند دیابت، سرطان ، نوروپاتی پیشرفته ، میوپاتی ، اختلال عصبی عضلانی و غیره تشنج ضایعات همزمان عصب محیطی شامل ضایعه تروماتیک آسیب مغز

گروه مداخله: در این گروه سلول های بنیادی بیماران توسط آسپیراسیون مغز استخوان و سلول های شوآن از طریق برداشتن قسمتی از عصب سورال جداسازی شده و پس از کشت و آماده سازی سلول ها، در غلظتی برابر با یک میلیون سلول در یک میلی لیتر از طریق پونکسیون کمری پیوند می شوند. گروه کنترل: بیماران دارای ضایعه ی نخاعی کامل که بدون مداخله در مدت پیگیری مطالعه بررسی شده.

پیامد های اولیه: حداکثر ظرفیت مثانه، حداکثر فشار دترسور در پر شدن، حداکثر فشار دترسور در تخلیه، کمپلیانس مثانه. پیامد های ثانویه: کیفیت زندگی

تغییرات طبیعی اورولوژی بیماران ضایعات نخاعی در گذر زمان از عوامل ایجاد کننده ی سوگیری در بررسی نتایج مطالعه مورد نظر خواهد بود. با توجه به ماهیت فاز یک به دو بودن مقاله و هدف بررسی اثربخشی احتمالی مداخله و ایجاد داده های قابل اعتماد برای مطالعات بزرگتر از جمله کارآزمایی های فاز ۳ اضافه کردن گروه کنترل به مداخله لازم و مهم بوده. بیماران در این مطالعه از تاریخ تایید ورود اولین بیمار با روش پاک سر بسته تصادفی سازی شده بودند که وضعیت کارآزمایی از حالت غیر تصادفی به تصادفی اصلاح گردید. کلمه ی مطالعه ی آزمایشی از عنوان برداشته شد.

افراد مطالعه توسط تصادفی سازی بلوک به دو گروه مساوی تقسیم می شوند. وسیله ی تصادفی سازی پاک های سربسته بود.

جزئیات نتایج آنالیز های آماری صرفا در اختیار درخواست کنندگان قرار خواهد گرفت

شروع دوره دسترسی ۱۲ ماه پس از چاپ نتایج

محقق اصلی کارآزمایی های بالینی دیگر.

صرفا استفاده از نتایج آنالیز آماری داده ها مجاز است و دیتای خام در اختیار محققین دیگر قرار نمی گیرد.

درخواست ها باید از طریق ایمیل saeed_o_yazdani@SBMU.ac.ir صورت گیرد.

درخواست کننده باید علت درخواست و رزومه ی خود را به ایمیل saeed_o_yazdani@SBMU.ac.ir ارسال کند. پس از بررسی توسط محقق اصلی در صورت صلاح دید داده ها در اختیار در خواست کننده قرار خواهد گرفت.