تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
-
Help:
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
| Inline |
Side by side |
Added new contents,
deleted old contents,
contents that are not changed.
| New table contents |
New table contents |
Old table contents |
Old table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
|
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
| Old table contents |
Old table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
| New table contents |
New table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
|
چکیده پروتکل
-
هدف ازمطالعه
-
تعيين اثر ژل آلوئورا نسبت به گروه کنترل بر شدت درد و بهبودی زخم اندام های تحتانی بیماران غیردیابتی تحت عمل جراحی قلب باز
-
طراحی
-
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور می باشد که در آن سمت راست و چپ 35 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
-
نحوه و محل انجام مطالعه
-
بیماران غیردیابتی تحت عمل جراحی قلب باز که در طول مطالعه به بیمارستان چمران شهر اصفهان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و سمت راست و چپ بیماران به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. این مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.
-
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-
شرایط ورود:
سن 18 تا 80 سال،
عمل جراحی قلب باز،
تهیه گرفت از ورید صافن هر دو پا،
شرایط عدم ورود:
جراحی قلب باز اورژانسی،
دیابت،
بیماری پوستی،
بیماری عروقی،
حساسیت به آلوئورا،
نارسائی مزمن کلیوی،
عفونت زخم
-
گروههای مداخله
-
گروه مداخله:
شستشوی زخم جراحی با نرمال سالین و مالیدن ژل آلوئورا و انجام پانسمان استریل یکبار در روز به مدت 5 روز
گروه کنترل:
شستشوی زخم جراحی با نرمال سالین و انجام پانسمان استریل یکبار در روز به مدت 5 روز
-
متغیرهای پیامد اصلی
-
شدت درد زخم جراحی
بهبود زخم جراحی
اطلاعات عمومی
-
علت بروز رسانی
-
-
نام اختصاری
-
-
اطلاعات ثبت در مرکز
-
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:
IRCT20120215009014N364
تاریخ تایید ثبت در مرکز:
2020-08-13, ۱۳۹۹/۰۵/۲۳
زمانبندی ثبت:
retrospective
آخرین بروز رسانی:
2020-08-15, ۱۳۹۹/۰۵/۲۵
تعداد بروز رسانیها:
1
-
تاریخ تایید ثبت در مرکز
-
2020-08-13, ۱۳۹۹/۰۵/۲۳
-
اطلاعات تماس ثبت کننده
-
-
وضعیت بیمار گیری
-
بیمار گیری تمام شده
-
منبع مالی
-
-
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
-
2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
-
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
-
2019-12-06, ۱۳۹۸/۰۹/۱۵
-
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
-
خالی
-
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
-
خالی
-
تاریخ خاتمه کارآزمایی
-
خالی
-
عنوان علمی کارآزمایی
-
تاثیر ژل آلوئورا نسبت به گروه کنترل بر شدت درد و بهبودی زخم اندام های تحتانی بیماران غیردیابتی تحت عمل جراحی قلب باز: کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور
-
عنوان عمومی کارآزمایی
-
تاثیر ژل آلوئورا نسبت به گروه کنترل بر شدت درد و بهبودی زخم اندام های تحتانی بیماران غیردیابتی تحت عمل جراحی قلب باز
-
هدف اصلی مطالعه
-
درمانی
-
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
-
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 80 سال،
عمل جراحی قلب باز،
تهیه گرفت از ورید صافن هر دو پا،
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جراحی قلب باز اورژانسی،
دیابت،
بیماری پوستی،
بیماری عروقی،
حساسیت به آلوئورا،
نارسائی مزمن کلیوی،
عفونت زخم
-
سن
-
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
-
جنسیت
-
هر دو
-
فاز مطالعه
-
مصداق ندارد
-
گروههای کور شده در مطالعه
-
-
حجم نمونه کل
-
حجم نمونه پیشبینی شده:
35
-
تصادفی سازی (نظر محقق)
-
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
-
توصیف نحوه تصادفی سازی
-
تخصیص تصادفی سمت راست و چپ بیماران به گروه های مداخله و کنترل به صورت تصادفی به روش قرعه کشی انجام خواهد شد. برای این منظور دو برگه تهیه می کنیم روی یکی "راست" و روی دیگری "چپ" می نویسیم. سپس با مراجعه هر بیمار، یکی از برگه ها به صورت تصادفی برمی داریم. بر حسب اینکه برگه داشته شده راست یا چپ باشد به گروه مداخله و سمت مقابل به گروه کنترل تخصیص داده خواهد شد.
-
کور سازی (به نظر محقق)
-
یک سویه کور
-
توصیف نحوه کور سازی
-
پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد
-
دارو نما
-
ندارد
-
اختصاص به گروههای مطالعه
-
موازی
-
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
-
کمیته اخلاق
-
-
تاریخ تایید
-
2018-12-06, ۱۳۹۷/۰۹/۱۵
-
کد کمیته اخلاق
-
IR.MUI.RESEARCH.REC.1397.452
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
-
شرح
-
زخم جراحی ورید سافن
-
کد ICD-10
-
S75.2
-
توصیف کد ICD-10
-
Injury of greater saphenous vein at hip and thigh level
متغیر پیامد اولیه
1
-
شرح متغیر پیامد
-
شدت درد زخم جراحی
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
در روزهای اول، چهارم، هفتم و چهاردهم
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
با استفاده از مقیاس آنالوگ دیداری (VAS)
2
-
شرح متغیر پیامد
-
بهبود زخم جراحی
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
در روزهای اول، چهارم، هفتم و چهاردهم
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
با استفاده از ابزار نمره دهی Reeda
گروههای مداخله
1
-
شرح مداخله
-
گروه مداخله: شستشوی زخم جراحی با نرمال سالین و مالیدن ژل آلوئورا و انجام پانسمان استریل یکبار در روز به مدت 5 روز
-
طبقه بندی
-
درمانی - داروها
2
-
شرح مداخله
-
گروه کنترل: شستشوی زخم جراحی با نرمال سالین و انجام پانسمان استریل یکبار در روز به مدت 5 روز
-
طبقه بندی
-
درمانی - غیره
1
-
حمایت کننده مالی
-
-
ردیف بودجه
-
-
کد بودجه
-
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
-
بلی
-
عنوان منبع مالی
-
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
-
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
-
100
-
بخش عمومی یا خصوصی
-
عمومی
-
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
-
داخلی
-
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
-
خالی
-
کشور مبدا
-
-
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
-
دانشگاهی
برنامه انتشار
-
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
پروتکل مطالعه
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
نقشه آنالیز آماری
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
فرم رضایتنامه آگاهانه
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
گزارش مطالعه بالینی
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
کدهای استفاده شده در آنالیز
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست