تاثیر ژل آلوئورا نسبت به گروه کنترل بر شدت درد و بهبودی زخم اندام های تحتانی بیماران غیردیابتی تحت عمل جراحی قلب باز: کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور
تعيين اثر ژل آلوئورا نسبت به گروه کنترل بر شدت درد و بهبودی زخم اندام های تحتانی بیماران غیردیابتی تحت عمل جراحی قلب باز
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور می باشد که در آن سمت راست و چپ 35 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران غیردیابتی تحت عمل جراحی قلب باز که در طول مطالعه به بیمارستان چمران شهر اصفهان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و سمت راست و چپ بیماران به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. این مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 18 تا 80 سال،
عمل جراحی قلب باز،
تهیه گرفت از ورید صافن هر دو پا،
شرایط عدم ورود:
جراحی قلب باز اورژانسی،
دیابت،
بیماری پوستی،
بیماری عروقی،
حساسیت به آلوئورا،
نارسائی مزمن کلیوی،
عفونت زخم
گروههای مداخله
گروه مداخله:
شستشوی زخم جراحی با نرمال سالین و مالیدن ژل آلوئورا و انجام پانسمان استریل یکبار در روز به مدت 5 روز
گروه کنترل:
شستشوی زخم جراحی با نرمال سالین و انجام پانسمان استریل یکبار در روز به مدت 5 روز
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد زخم جراحی
بهبود زخم جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N364
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-13, ۱۳۹۹/۰۵/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-15, ۱۳۹۹/۰۵/۲۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-13, ۱۳۹۹/۰۵/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-06, ۱۳۹۸/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ژل آلوئورا نسبت به گروه کنترل بر شدت درد و بهبودی زخم اندام های تحتانی بیماران غیردیابتی تحت عمل جراحی قلب باز: کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ژل آلوئورا نسبت به گروه کنترل بر شدت درد و بهبودی زخم اندام های تحتانی بیماران غیردیابتی تحت عمل جراحی قلب باز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 80 سال،
عمل جراحی قلب باز،
تهیه گرفت از ورید صافن هر دو پا،
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جراحی قلب باز اورژانسی،
دیابت،
بیماری پوستی،
بیماری عروقی،
حساسیت به آلوئورا،
نارسائی مزمن کلیوی،
عفونت زخم
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
35
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی سمت راست و چپ بیماران به گروه های مداخله و کنترل به صورت تصادفی به روش قرعه کشی انجام خواهد شد. برای این منظور دو برگه تهیه می کنیم روی یکی "راست" و روی دیگری "چپ" می نویسیم. سپس با مراجعه هر بیمار، یکی از برگه ها به صورت تصادفی برمی داریم. بر حسب اینکه برگه داشته شده راست یا چپ باشد به گروه مداخله و سمت مقابل به گروه کنترل تخصیص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
خيابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2018-12-06, ۱۳۹۷/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1397.452
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم جراحی ورید سافن
کد ICD-10
S75.2
توصیف کد ICD-10
Injury of greater saphenous vein at hip and thigh level
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد زخم جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای اول، چهارم، هفتم و چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس آنالوگ دیداری (VAS)
2
شرح متغیر پیامد
بهبود زخم جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای اول، چهارم، هفتم و چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از ابزار نمره دهی Reeda
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شستشوی زخم جراحی با نرمال سالین و مالیدن ژل آلوئورا و انجام پانسمان استریل یکبار در روز به مدت 5 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شستشوی زخم جراحی با نرمال سالین و انجام پانسمان استریل یکبار در روز به مدت 5 روز
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چمران شهر اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ناهید معتمدی
آدرس خیابان
میدان بزرگمهر، خیابان مشتاق سوم، بیمارستان چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3303 3710
ایمیل
motamedinahid@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ناهید معتمدی
موقعیت شغلی
دانشجو پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خيابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
motamedinahid@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم اقبالی
موقعیت شغلی
متخصص پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خيابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
mailto.eghbali@nm.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست