Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Determining the effect of fasting diet (5: 2 and 8.16 diets) in comparison with the control group on some metabolic factors, inflammation, steatosis and liver fibrosis in patients with non-alcoholic fatty liver
Determining the effect of fasting diet (5: 2 and 8.16 diets) combined with a Low-Sugar Diet in comparison with the control group on some metabolic factors, inflammation, steatosis and liver fibrosis in patients with non-alcoholic fatty liver
Determining the effect of fasting diet (5: 2 and 8.16 diets) combined with a Low-Sugar Diet in comparison with the control group on some metabolic factors, inflammation, steatosis and liver fibrosis in patients with non-alcoholic fatty liver
تعیین تاثیر رژیم شبه روزه داری) رژیم شبه فستینگ 5:2 و رژیم شبه فستینگ 16/8) در مقایسه با گروه کنترل بر روی برخی از فاکتورهای متابولیکی، التهابی، استئاتوز و فیبروز کبدی در بیماران مبتلا به کبدچرب غیرالکلی
تعیین تاثیر رژیم شبه روزه داری) رژیم شبه فستینگ 5:2 و رژیم شبه فستینگ 16/8) همراه با رژیم محدودیت قندهای ساده در مقایسه با گروه کنترل بر روی برخی از فاکتورهای متابولیکی، التهابی، استئاتوز و فیبروز کبدی در بیماران مبتلا به کبدچرب غیرالکلی
تعیین تاثیر رژیم شبه روزه داری) رژیم شبه فستینگ 5:2 و رژیم شبه فستینگ 16/8) همراه با رژیم محدودیت قندهای ساده در مقایسه با گروه کنترل بر روی برخی از فاکتورهای متابولیکی، التهابی، استئاتوز و فیبروز کبدی در بیماران مبتلا به کبدچرب غیرالکلی
1- Control
2-fasting diet (5 /2)
3- intermittent-fasting diet 8/16
1- Control
2-fasting diet (5 /2) combined with a Low-Sugar Diet
3- intermittent-fasting diet 8/16 combined with a Low-Sugar Diet
1- Control 2-fasting diet (5 /2) combined with a Low-Sugar Diet 3- intermittent-fasting diet 8/16 combined with a Low-Sugar Diet
1-کنترل 2- رژیم شبه فستینگ ( 5/2 ) 3- رژیم شبه فستینگ 16/8
1-کنترل 2- رژیم شبه فستینگ ( 5/2 ) همراه با محدودیت قندهای ساده 3- رژیم شبه فستینگ16/8 همراه با محدودیت قندهای ساده
1-کنترل 2- رژیم شبه فستینگ ( 5/2 ) همراه با محدودیت قندهای ساده 3- رژیم شبه فستینگ 16فستینگ16/8 همراه با محدودیت قندهای ساده
اطلاعات عمومی
خالی
Update the title and variables
Update the title and variables
خالی
به روز رسانی عنوان و متغییرها
به روز رسانی عنوان و متغییرها
Evaluation of the effects of Fasting Mimicking Diet (FMD) on lipid profile, glycemic, inflammatory and histologic indices in Non-Alcoholic Fatty Liver (NAFLD)
Evaluation of the effects of Fasting Mimicking Diet (FMD) Combined with a Low-Sugar Diet on lipid profile, glycemic, inflammatory and histologic indices in Non-Alcoholic Fatty Liver (NAFLD): a randomized control trial
Evaluation of the effects of Fasting Mimicking Diet (FMD) Combined with a Low-Sugar Diet on lipid profile, glycemic, inflammatory and histologic indices in Non-Alcoholic Fatty Liver (NAFLD): a randomized control trial
بررسی تاثیر رژیم شبه روزه داری بر شاخصهای لیپیدی، قندی، التهابی و بافتی کبد چرب غیر الکلی
بررسی تاثیر رژیم شبه روزه داری همراه با محدودت قندهای ساده بر شاخصهای لیپیدی، قندی، التهابی و بافتی کبد چرب غیر الکلی: یک کارآزمایی بالینی
بررسی تاثیر رژیم شبه روزه داری همراه با محدودت قندهای ساده بر شاخصهای لیپیدی، قندی، التهابی و بافتی کبد چرب غیر الکلی: یک کارآزمایی بالینی
Evaluation of the effects of Fasting Mimicking Diet (FMD) on lipid profile, glycemic, inflammatory and histologic indices in Non-Alcoholic Fatty Liver (NAFLD): a randomized control trial
Evaluation of the effects of Fasting Mimicking Diet (FMD) Combined with a Low-Sugar Diet on lipid profile, glycemic, inflammatory and histologic indices in Non-Alcoholic Fatty Liver (NAFLD): a randomized control trial
Evaluation of the effects of Fasting Mimicking Diet (FMD) Combined with a Low-Sugar Diet on lipid profile, glycemic, inflammatory and histologic indices in Non-Alcoholic Fatty Liver (NAFLD): a randomized control trial
بررسی تاثیر رژیم شبه روزه داری بر شاخصهای لیپیدی، قندی، التهابی و بافتی کبد چرب غیر الکلی: یک کارآزمایی بالینی
بررسی تاثیر رژیم شبه روزه داری همراه با محدودت قندهای ساده بر شاخصهای لیپیدی، قندی، التهابی و بافتی کبد چرب غیر الکلی: یک کارآزمایی بالینی
بررسی تاثیر رژیم شبه روزه داری همراه با محدودت قندهای ساده بر شاخصهای لیپیدی، قندی، التهابی و بافتی کبد چرب غیر الکلی: یک کارآزمایی بالینی
متغیر پیامد ثانویه
#1
IGF1
CK-18
IGF1CK-18
فاکتور رشد شبه انسولینی 1
سایتوکراتین 18
فاکتور رشد شبه انسولینی 1سایتوکراتین 18
#2
خالی
TAC
TAC
خالی
ظرفیت آنتی اکسیدانی کل
ظرفیت آنتی اکسیدانی کل
خالی
At the first and 12th week of the study
At the first and 12th week of the study
خالی
در هفته اول و دوازدهم مطالعه
در هفته اول و دوازدهم مطالعه
خالی
ELISA
ELISA
خالی
الایزا
الایزا
گروههای مداخله
#1
Intervention group: fasting diet (5 days of normal diet and two consecutive days with 75% calorie restriction and permission to consume 25% of calories per person at a specific time, for example 12 to 16 am because it is easier to tolerate fasting)
Intervention group: fasting diet (5 days of normal diet and two consecutive days with 75% calorie restriction and permission to consume 25% of calories per person at a specific time, for example 12 to 16 am because it is easier to tolerate fasting) combined with a Low-Sugar Diet
Intervention group: fasting diet (5 days of normal diet and two consecutive days with 75% calorie restriction and permission to consume 25% of calories per person at a specific time, for example 12 to 16 am because it is easier to tolerate fasting) combined with a Low-Sugar Diet
گروه مداخله: رژیم شبه فستینگ ( 5 روز رژیم معمول فرد و دو روز پی در پی با محدودیت 75 درصدی مصرف کالری و اجازه مصرف 25 درصد کالری فرد درساعتی مشخص به طور مثال 12 تا16 به دلیل راحت تر بودن تحمل فستینگ)
گروه مداخله: رژیم شبه فستینگ ( 5 روز رژیم معمول فرد و دو روز پی در پی با محدودیت 75 درصدی مصرف کالری و اجازه مصرف 25 درصد کالری فرد درساعتی مشخص به طور مثال 12 تا16 به دلیل راحت تر بودن تحمل فستینگ) همراه با محدودیت قندهای ساده
گروه مداخله: رژیم شبه فستینگ ( 5 روز رژیم معمول فرد و دو روز پی در پی با محدودیت 75 درصدی مصرف کالری و اجازه مصرف 25 درصد کالری فرد درساعتی مشخص به طور مثال 12 تا16 به دلیل راحت تر بودن تحمل فستینگ) همراه با محدودیت قندهای ساده
#2
Intervention group: fasting diet 8/16: 16 hours a day in fasting diet for example 8 nights to 12 noon and 8 hours normal diet
Intervention group combined with a Low-Sugar Diet : fasting diet 8/16: 16 hours a day in fasting diet for example 8 nights to 12 noon and 8 hours normal diet Combined with a Low-Sugar Diet
Intervention group combined with a Low-Sugar Diet : fasting diet 8/16: 16 hours a day in fasting diet for example 8 nights to 12 noon and 8 hours normal diet Combined with a Low-Sugar Diet
گروه مداخله: رژیم شبه فستینگ 16/8: 16 ساعت در شبانه روز در حالت شبه فستینگ به طور مثال 8 شب تا 12ظهر و 8 ساعت رژیم معمول
گروه مداخله: رژیم شبه فستینگ 16/ 8 همراه با محدودیت قندهای ساده: 16 ساعت در شبانه روز در حالت شبه فستینگ به طور مثال 8 شب تا 12ظهر و 8 ساعت رژیم معمول همراه با محدودیت قندهای ساده
گروه مداخله: رژیم شبه فستینگ 16/8 همراه با محدودیت قندهای ساده: 16 ساعت در شبانه روز در حالت شبه فستینگ به طور مثال 8 شب تا 12ظهر و 8 ساعت رژیم معمول همراه با محدودیت قندهای ساده
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Gastroenterology and Liver Clinic of Taleghani Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک گوارش و کبد بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Azita Hekmatdoost
نام کامل فرد مسوول - فارسی: آزیتا حکمت دوست
آدرس خیابان - انگلیسی: Tabnak St. Velenjak Region, Chamran High Way, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی
شهر - انگلیسی: تهران
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1985717413
تلفن: +98 21 2235 7484
فکس:
ایمیل: a_hekmat2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Gastroenterology and Liver Clinic of Taleghani Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک گوارش و کبد بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Azita Hekmatdoost
نام کامل فرد مسوول - فارسی: آزیتا حکمت دوست
آدرس خیابان - انگلیسی: Tabnak St. Velenjak Region, Chamran High Way, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1985717413
تلفن: +98 21 2235 7484
فکس:
ایمیل: a_hekmat2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Gastroenterology and Liver Clinic of Taleghani Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک گوارش و کبد بیمارستان طالقانی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Azita Hekmatdoost نام کامل فرد مسوول - فارسی: آزیتا حکمت دوست آدرس خیابان - انگلیسی: Tabnak St. Velenjak Region, Chamran High Way, Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی شهر - انگلیسی: تهرانTehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1985717413 تلفن: +98 21 2235 7484 فکس: ایمیل: a_hekmat2000@yahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر رژیم شبه روزه داری) رژیم شبه فستینگ 5:2 و رژیم شبه فستینگ 16/8) همراه با رژیم محدودیت قندهای ساده در مقایسه با گروه کنترل بر روی برخی از فاکتورهای متابولیکی، التهابی، استئاتوز و فیبروز کبدی در بیماران مبتلا به کبدچرب غیرالکلی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده و بر روی 63 بیمار است
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه از بزرگسالان مبتلا به کبد چرب غیر الکلی مراجعه کننده به کلینیک کبد بیمارستان طالقانی که دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند، در صورت تمایل برای شرکت در این تحقیق و در صورت استئاتوز در سونوگرافی و یا فیبرواسکن پرسشنامه های عمومی، فعالیت بدنی ، شاخص های آنتروپومتریک جمع آوری می شود. در شروع و پايان مطالعه، فیبرواسکن و آزمایش خون به منظور بررسی شاخص های مورد نظر انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افرادی که تمایل برای شرکت در پژوهش دارند با سن 50-18 سال وBMI بالاتر از 25 که دارای شواهدی از وجود استئاتوهپاتیت غیر الکلی در سونوگرافی یا فایبرو اسکن و عدم داشتن سابقه مصرف الکل یا مصرف الکل کمتر از 10 گرم در روز در زنان و کمتر از 20 گرم در روز در مردان در صورت عدم ابتلا به سایر بیماری ها و اختلالات مزمن و حاد کبدی ، بیماری صفراوی، بیماری های خود ایمنی ، سرطان و اختلالات ارثی موثر بر وضعیت کبد و سیروز کبدی، عدم بارداری یا شیردهی در زنان و عدم مصرف داروهای هپاتوتوکسیک در مطالعه شرکت میکنند و در صورت عدم تمایل به ادامه مطالعه یا استفاده از داروهای هپاتوتوکسیک در حین مطالعه و یا عدم تبعیت از رژیم از مطالعه خارج می شوند
گروههای مداخله
1-کنترل 2- رژیم شبه فستینگ ( 5/2 ) همراه با محدودیت قندهای ساده 3- رژیم شبه فستینگ16/8 همراه با محدودیت قندهای ساده
متغیرهای پیامد اصلی
فیبروز و استئاتوز کبدی پروفایل لیپیدی-شاخصهای قند خون-آنزیمهای کبدی-فاکتورهای التهابی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به روز رسانی عنوان و متغییرها
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100524004010N31
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-19, ۱۳۹۹/۰۵/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-06, ۱۴۰۰/۱۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-19, ۱۳۹۹/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزیتا حکمت دوست
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2293 0824
آدرس ایمیل
hekmat@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم شبه روزه داری همراه با محدودت قندهای ساده بر شاخصهای لیپیدی، قندی، التهابی و بافتی کبد چرب غیر الکلی: یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم شبه روزه داری همراه با محدودت قندهای ساده بر شاخصهای لیپیدی، قندی، التهابی و بافتی کبد چرب غیر الکلی: یک کارآزمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل عمومی برای شرکت در مطالعه
- سن 50-30 سال
- دارای شواهدی از وجود استئاتوهپاتیت غیر الکلی و CAP score بیش از 263
نمايه توده بدني (BMI ) ≥ kg/ m2 25
- عدم داشتن سابقه مصرف الکل
عدم ابتلا به سایر بیماری ها و اختلالات مزمن و حاد کبدی (هپاتیت B ، C و ...)، بیماری صفراوی، بیماری های خود ایمنی شناخته شده و اختلالات ارثی موثر بر وضعیت کبد (بیماری ذخیره ای آهن ، مس و ...)
عدم بارداری یا شیردهی در زنان
عدم مصرف داروهای هپاتوتوکسیک مثل فنی توئین، آموکسی فن و لیتیوم
عدم مصرف دارو های آنتی بیوتیک بیش از یک هفته در طول دوره مطالعه یا قبل از ورود به آن
عدم مصرف خار مریم
عدم داشتن بيماري التهابي مزمن
عدم سابقه سرطان
عدم درمان با دارو هاي ضد التهاب
کورتيکو استروئيد ها و هورمون ها
نداشتن رژيم کاهش وزن اخیر
فشار خون کمتر از mmHg90/160
عدم داشتن بيماري کليوي (GFR بیشتر از 60 یا کراتینین بین 7 -1.4)
نداشتن کاهش وزن بیش از 8% در 6 ماه گذشته
عدم استفاده از داروهای کاهش وزن (داروهای شیمیایی و محصولات گیاهی موثر)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغییر در داروهای مصرفی (داروهای کاهنده چربی خون، داروهای کنترل کننده قند خون و داروهای فشار خون) در طول مدت شرکت در مطالعه
عدم پایبندی به رژیم داده شده به بیماران
مصرف مکمل ها و یا موادی که در طول مداخله در اریابی اثر منفرد رژیم تغییر ایجاد کند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قدم اول برای این کار، ایجاد توالی تصادفی است. به این منظور ما از نرم افزار تولید توالی تصادفی استفاده خواهیم کردیم. 75 توالی تصادفی در رنج 1-3 را به وسیله نرم افزار stat trek
(https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) برای سه گروه یک، دو و سه محاسبه خواهیم کرد (برای مثال : 2 1 3 1 2 1 2 1 1 3 3 3 3 2 2 3 2 3 .............). اعداد 1 برای گروه مداخله یک (رژیم شبه فستینگ 2/5)، اعداد 2 برای گروه مداخله ای دو (رژیم شبه فستینگ 16/8)، اعداد 3 برای گروه کنترل اختصاص داده می شوند. هر عدد بنا بر اعداد تعریف شده نمایانگر یک گروه خواهد بود. با این روش ما در انتها توالی مشخصی از 75 کد 1, 2 , 3 خواهیم داشت که نشان می دهد نفر اول تا هفتادو پنجم که قرار است وارد مطالعه شوند هر کدام باید در کدام گروه جای بگیرند. کدها را در یک کاغذ به ترتیب نوشتیم و در یک پاکت قراردادیم تا در زمان نمونه گیری از آن استفاده کنیم. بدین ترتیب پس از بررسی معیارهای ورود و در صورت تمایل مراجعه کننده، هر فرد وارد شده به مطالعه را بنا بر لیست از پیش تعیین شده ی خود وارد گروه ها خواهیم کردیم.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور
گروه مداخله: رژیم شبه فستینگ ( 5 روز رژیم معمول فرد و دو روز پی در پی با محدودیت 75 درصدی مصرف کالری و اجازه مصرف 25 درصد کالری فرد درساعتی مشخص به طور مثال 12 تا16 به دلیل راحت تر بودن تحمل فستینگ) همراه با محدودیت قندهای ساده
طبقه بندی
شیوه زندگی
3
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم شبه فستینگ 16/ 8 همراه با محدودیت قندهای ساده: 16 ساعت در شبانه روز در حالت شبه فستینگ به طور مثال 8 شب تا 12ظهر و 8 ساعت رژیم معمول همراه با محدودیت قندهای ساده