تعیین تاثیر رژیم شبه روزه داری) رژیم شبه فستینگ 5:2 و رژیم شبه فستینگ 16/8) در مقایسه با گروه کنترل بر روی برخی از فاکتورهای متابولیکی، التهابی، استئاتوز و فیبروز کبدی در بیماران مبتلا به کبدچرب غیرالکلی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده و بر روی 63 بیمار است
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه از بزرگسالان مبتلا به کبد چرب غیر الکلی مراجعه کننده به کلینیک کبد بیمارستان طالقانی که دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند، در صورت تمایل برای شرکت در این تحقیق و در صورت استئاتوز در سونوگرافی و یا فیبرواسکن پرسشنامه های عمومی، فعالیت بدنی ، شاخص های آنتروپومتریک جمع آوری می شود. در شروع و پايان مطالعه، فیبرواسکن و آزمایش خون به منظور بررسی شاخص های مورد نظر انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افرادی که تمایل برای شرکت در پژوهش دارند با سن 50-18 سال وBMI بالاتر از 25 که دارای شواهدی از وجود استئاتوهپاتیت غیر الکلی در سونوگرافی یا فایبرو اسکن و عدم داشتن سابقه مصرف الکل یا مصرف الکل کمتر از 10 گرم در روز در زنان و کمتر از 20 گرم در روز در مردان در صورت عدم ابتلا به سایر بیماری ها و اختلالات مزمن و حاد کبدی ، بیماری صفراوی، بیماری های خود ایمنی ، سرطان و اختلالات ارثی موثر بر وضعیت کبد و سیروز کبدی، عدم بارداری یا شیردهی در زنان و عدم مصرف داروهای هپاتوتوکسیک در مطالعه شرکت میکنند و در صورت عدم تمایل به ادامه مطالعه یا استفاده از داروهای هپاتوتوکسیک در حین مطالعه و یا عدم تبعیت از رژیم از مطالعه خارج می شوند
گروههای مداخله
1-کنترل 2- رژیم شبه فستینگ ( 5/2 ) 3- رژیم شبه فستینگ 16/8
متغیرهای پیامد اصلی
فیبروز و استئاتوز کبدی پروفایل لیپیدی-شاخصهای قند خون-آنزیمهای کبدی-فاکتورهای التهابی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100524004010N31
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-19, ۱۳۹۹/۰۵/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-19, ۱۳۹۹/۰۵/۲۹
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-19, ۱۳۹۹/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزیتا حکمت دوست
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2293 0824
آدرس ایمیل
hekmat@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم شبه روزه داری بر شاخصهای لیپیدی، قندی، التهابی و بافتی کبد چرب غیر الکلی: یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم شبه روزه داری بر شاخصهای لیپیدی، قندی، التهابی و بافتی کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل عمومی برای شرکت در مطالعه
- سن 50-30 سال
- دارای شواهدی از وجود استئاتوهپاتیت غیر الکلی و CAP score بیش از 263
نمايه توده بدني (BMI ) ≥ kg/ m2 25
- عدم داشتن سابقه مصرف الکل
عدم ابتلا به سایر بیماری ها و اختلالات مزمن و حاد کبدی (هپاتیت B ، C و ...)، بیماری صفراوی، بیماری های خود ایمنی شناخته شده و اختلالات ارثی موثر بر وضعیت کبد (بیماری ذخیره ای آهن ، مس و ...)
عدم بارداری یا شیردهی در زنان
عدم مصرف داروهای هپاتوتوکسیک مثل فنی توئین، آموکسی فن و لیتیوم
عدم مصرف دارو های آنتی بیوتیک بیش از یک هفته در طول دوره مطالعه یا قبل از ورود به آن
عدم مصرف خار مریم
عدم داشتن بيماري التهابي مزمن
عدم سابقه سرطان
عدم درمان با دارو هاي ضد التهاب
کورتيکو استروئيد ها و هورمون ها
نداشتن رژيم کاهش وزن اخیر
فشار خون کمتر از mmHg90/160
عدم داشتن بيماري کليوي (GFR بیشتر از 60 یا کراتینین بین 7 -1.4)
نداشتن کاهش وزن بیش از 8% در 6 ماه گذشته
عدم استفاده از داروهای کاهش وزن (داروهای شیمیایی و محصولات گیاهی موثر)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغییر در داروهای مصرفی (داروهای کاهنده چربی خون، داروهای کنترل کننده قند خون و داروهای فشار خون) در طول مدت شرکت در مطالعه
عدم پایبندی به رژیم داده شده به بیماران
مصرف مکمل ها و یا موادی که در طول مداخله در اریابی اثر منفرد رژیم تغییر ایجاد کند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قدم اول برای این کار، ایجاد توالی تصادفی است. به این منظور ما از نرم افزار تولید توالی تصادفی استفاده خواهیم کردیم. 75 توالی تصادفی در رنج 1-3 را به وسیله نرم افزار stat trek
(https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) برای سه گروه یک، دو و سه محاسبه خواهیم کرد (برای مثال : 2 1 3 1 2 1 2 1 1 3 3 3 3 2 2 3 2 3 .............). اعداد 1 برای گروه مداخله یک (رژیم شبه فستینگ 2/5)، اعداد 2 برای گروه مداخله ای دو (رژیم شبه فستینگ 16/8)، اعداد 3 برای گروه کنترل اختصاص داده می شوند. هر عدد بنا بر اعداد تعریف شده نمایانگر یک گروه خواهد بود. با این روش ما در انتها توالی مشخصی از 75 کد 1, 2 , 3 خواهیم داشت که نشان می دهد نفر اول تا هفتادو پنجم که قرار است وارد مطالعه شوند هر کدام باید در کدام گروه جای بگیرند. کدها را در یک کاغذ به ترتیب نوشتیم و در یک پاکت قراردادیم تا در زمان نمونه گیری از آن استفاده کنیم. بدین ترتیب پس از بررسی معیارهای ورود و در صورت تمایل مراجعه کننده، هر فرد وارد شده به مطالعه را بنا بر لیست از پیش تعیین شده ی خود وارد گروه ها خواهیم کردیم.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور
گروه مداخله: رژیم شبه فستینگ ( 5 روز رژیم معمول فرد و دو روز پی در پی با محدودیت 75 درصدی مصرف کالری و اجازه مصرف 25 درصد کالری فرد درساعتی مشخص به طور مثال 12 تا16 به دلیل راحت تر بودن تحمل فستینگ)
طبقه بندی
شیوه زندگی
3
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم شبه فستینگ 16/8: 16 ساعت در شبانه روز در حالت شبه فستینگ به طور مثال 8 شب تا 12ظهر و 8 ساعت رژیم معمول