Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
This study will be performed on patients who are admitted to Imam Hossein hospital in Shahroud. Patients will randomly be allocated into two groups. The intervention group will receive dimethyl sulfoxide (DMSO) and ethanol solution inhalation spray and normal saline as a placebo for the control group respectively. This study performed as triple blinds.
This study will be performed on patients who are admitted to Imam Hossein hospital and health employees in Shahroud. Patients will randomly be allocated into two groups. The intervention group will receive dimethyl sulfoxide (DMSO) and ethanol solution inhalation spray and normal saline as a placebo for the control group respectively. This study performed as triple blinds.
This study will be performed on patients who are admitted to Imam Hossein hospital and health employees in Shahroud. Patients will randomly be allocated into two groups. The intervention group will receive dimethyl sulfoxide (DMSO) and ethanol solution inhalation spray and normal saline as a placebo for the control group respectively. This study performed as triple blinds.
این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به کووید-19 که در بیمارستان امام حسین شاهرود بستری میشوند به صورت موازی انجام خواهد گرفت. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه قرار میگیرند.گروه مداخله اسپری استنشاقی دی متیل سولفوکسید (DMSO) و محلول اتانول را دریافت خواهندکردند و برای کورسازی گروه کنترل نرمال سالین به عنوان پلاسبو دریافت خواهندکرد. مطالعه سه سویه کور خواهد بود.
این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به کووید-19 که در بیمارستان امام حسین شاهرود بستری میشوند و نیز پرسنل شاغل در بخش خدمات بهداشتی و درمانی شاهرود به صورت موازی انجام خواهد گرفت. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه قرار میگیرند.گروه مداخله اسپری استنشاقی دی متیل سولفوکسید (DMSO) و محلول اتانول را دریافت خواهندکردند و برای کورسازی گروه کنترل نرمال سالین به عنوان پلاسبو دریافت خواهندکرد. مطالعه سه سویه کور خواهد بود.
این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به کووید-19 که در بیمارستان امام حسین شاهرود بستری میشوند و نیز پرسنل شاغل در بخش خدمات بهداشتی و درمانی شاهرود به صورت موازی انجام خواهد گرفت. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه قرار میگیرند.گروه مداخله اسپری استنشاقی دی متیل سولفوکسید (DMSO) و محلول اتانول را دریافت خواهندکردند و برای کورسازی گروه کنترل نرمال سالین به عنوان پلاسبو دریافت خواهندکرد. مطالعه سه سویه کور خواهد بود.
-All outpatients with positive PCR tests with informed consent to participate in the study will be included.
- Immigrants or those who are temporarily present in Shahroud, pregnant or lactating women, patients who develop an obsessive-compulsive disorder or anxiety due to interventions during the study and non-compliance with the study protocol will be excluded.
-All outpatients with positive PCR tests with informed consent to participate in the study will be included.
- Immigrants or those who are temporarily present in Shahroud, pregnant or lactating women, patients who develop an obsessive-compulsive disorder or anxiety due to interventions during the study, and non-compliance with the study protocol will be excluded.
- Shahroud health employees
-All outpatients with positive PCR tests with informed consent to participate in the study will be included. - Immigrants or those who are temporarily present in Shahroud, pregnant or lactating women, patients who develop an obsessive-compulsive disorder or anxiety due to interventions during the study, and non-compliance with the study protocol will be excluded. - Shahroud health employees
-تمامی بیماران سرپایی مراجعه کننده با تست PCR مثبت با اخذ رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه وارد مطالعه خواهند شد.
-افراد مهاجر یا کسانی که بصورت موقت در شاهرود حضور دارند، خانم‌هاي باردار يا شيرده، بيماراني که طی اجراي مطالعه دچار اختلال وسواس و يا اضطراب ناشی از مداخلات گردند و عدم تبعیت از پروتکل مطالعهاز مطالعه خارج خواهندشد.
-تمامی بیماران سرپایی مراجعه کننده با تست PCR مثبت با اخذ رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه وارد مطالعه خواهند شد.
-افراد مهاجر یا کسانی که بصورت موقت در شاهرود حضور دارند، خانم‌هاي باردار يا شيرده، بيماراني که طی اجراي مطالعه دچار اختلال وسواس و يا اضطراب ناشی از مداخلات گردند و عدم تبعیت از پروتکل مطالعه از مطالعه خارج خواهندشد.
- کلیه پرسنل شاغل در بخش خدمات بهداشتی شهر شاهرود
-تمامی بیماران سرپایی مراجعه کننده با تست PCR مثبت با اخذ رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه وارد مطالعه خواهند شد. -افراد مهاجر یا کسانی که بصورت موقت در شاهرود حضور دارند، خانم‌هاي باردار يا شيرده، بيماراني که طی اجراي مطالعه دچار اختلال وسواس و يا اضطراب ناشی از مداخلات گردند و عدم تبعیت از پروتکل مطالعهازمطالعه از مطالعه خارج خواهندشد. - کلیه پرسنل شاغل در بخش خدمات بهداشتی شهر شاهرود
1. O2 Saturation (8, 14, 21)
2. Respiratory Rate (8, 14, 21)
3. Temperature (8, 14, 21)
4.Duration of hospital stay (at the end of the study)
5. Treatment outcome including recovery, ERDS, and duration of oxygen therapy (during the study period)
6. Need for intensive care and respiratory support (during the study period)
7. Time of separation from the device (during the study period)
8. Lymphocyte count (at the beginning of the study and during the study period)
9.Puls rate
1. O2 Saturation (8, 14, 21)
2. Respiratory Rate (8, 14, 21)
3. Temperature (8, 14, 21)
4.Duration of hospital stay (at the end of the study)
5. Treatment outcome including recovery, ERDS, and duration of oxygen therapy (during the study period)
6. Need for intensive care and respiratory support (during the study period)
7. Time of separation from the device (during the study period)
8. Lymphocyte count (at the beginning of the study and during the study period)
9.Puls rate
10. COVID-19 incidence in prevention phase
1. O2 Saturation (8, 14, 21) 2. Respiratory Rate (8, 14, 21) 3. Temperature (8, 14, 21) 4.Duration of hospital stay (at the end of the study) 5. Treatment outcome including recovery, ERDS, and duration of oxygen therapy (during the study period) 6. Need for intensive care and respiratory support (during the study period) 7. Time of separation from the device (during the study period) 8. Lymphocyte count (at the beginning of the study and during the study period) 9.Puls rate 10. COVID-19 incidence in prevention phase
1. O2 Saturation (8, 14, 21)
2. Respiratory Rate (8, 14, 21)
3. Temperature (8, 14, 21)
4. مدت اقامت بیمار در بیمارستان ( در پایان مطالعه)
5. نتیجه درمان شامل بهبودی، مدت اکسیژن درمانی ( در طول مدت مطالعه)
6. نیاز به مراقبت ویژه و حمایت تنفسی ( در طول مدت مطالعه)
7. زمان جداسازی از دستگاه ( در طول مدت مطالعه)
8. تعداد لنفوسیت ( ابتدای ورود به مطالعه و در طول مدت مطالعه)
9. تعداد ضربان
1. O2 Saturation (8, 14, 21)
2. Respiratory Rate (8, 14, 21)
3. Temperature (8, 14, 21)
4. مدت اقامت بیمار در بیمارستان ( در پایان مطالعه)
5. نتیجه درمان شامل بهبودی، مدت اکسیژن درمانی ( در طول مدت مطالعه)
6. نیاز به مراقبت ویژه و حمایت تنفسی ( در طول مدت مطالعه)
7. زمان جداسازی از دستگاه ( در طول مدت مطالعه)
8. تعداد لنفوسیت ( ابتدای ورود به مطالعه و در طول مدت مطالعه)
9. تعداد ضربان
10. میزان ابتلا به کووید 19 د رفاز پیشگیری
1. O2 Saturation (8, 14, 21) 2. Respiratory Rate (8, 14, 21) 3. Temperature (8, 14, 21) 4. مدت اقامت بیمار در بیمارستان ( در پایان مطالعه) 5. نتیجه درمان شامل بهبودی، مدت اکسیژن درمانی ( در طول مدت مطالعه) 6. نیاز به مراقبت ویژه و حمایت تنفسی ( در طول مدت مطالعه) 7. زمان جداسازی از دستگاه ( در طول مدت مطالعه) 8. تعداد لنفوسیت ( ابتدای ورود به مطالعه و در طول مدت مطالعه) 9. تعداد ضربان 10. میزان ابتلا به کووید 19 د رفاز پیشگیری
اطلاعات عمومی
خالی
Addition in prevention phase
Addition in prevention phase
خالی
اضافه شدن فاز بررسی پیشگیری
اضافه شدن فاز بررسی پیشگیری
بررسی اثر استنشاق دی متیل سولفوکسید3% (DMSO) و محلول اتانول20% در مقایسه با درمان روتین در پیشگری و بهبود COVID-19
بررسی اثر استنشاق دی متیل سولفوکسید3% (DMSO) و محلول اتانول20% در مقایسه با درمان روتین در پیشگیری و بهبود COVID-19
بررسی اثر استنشاق دی متیل سولفوکسید3% (DMSO) و محلول اتانول20% در مقایسه با درمان روتین در پیشگریپیشگیری و بهبود COVID-19
COVID-19 Patients
Close contact with COVID-19 Patinets
COVID-19 Patients
Close contact with COVID-19 Patinets
No current and previous infection with COVID-19 (for the preventive phase)
COVID-19 Patients Close contact with COVID-19 Patinets No current and previous infection with COVID-19 (for the preventive phase)
ابتلا به بیماری کرونا
مراقب نزدیک فرد مبتلا
ابتلا به بیماری کرونا
مراقب نزدیک فرد مبتلا
عدم ابتلای فعلی و قبلی به کرونا ( مخصوص فاز پیشگیرانه)
ابتلا به بیماری کرونا مراقب نزدیک فرد مبتلا عدم ابتلای فعلی و قبلی به کرونا ( مخصوص فاز پیشگیرانه)
متغیر پیامد اولیه
#1
Mortality rate from Covid-19
The mortality rate from Covid-19 patients
MortalityThe mortality rate from Covid-19 patients
- میزان مرگ و میر از کووید-19
- میزان مرگ و میر از کووید-19 در بیماران بهداشتی
- میزان مرگ و میر از کووید-19 در بیماران بهداشتی
#2
خالی
COVID-19 incidence in health employees
COVID-19 incidence in health employees
خالی
میزان ابتلا به کوید19 در پرسنل خدمات
میزان ابتلا به کوید19 در پرسنل خدمات
خالی
In intervention period
In intervention period
خالی
در طول مدت مداخله
در طول مدت مداخله
خالی
qRT-PCR
qRT-PCR
خالی
آر تی پی سی آر
آر تی پی سی آر
گروه‌های مداخله
#1
پیشگیری
درمانی - داروها
preventiontreatment-drugs
گروه مداخگروه مداخله: اسپری بینی حاوی اتانل 20% (مرک آلمان)، دی متیل سولفوکساید 3% (مرک آلمان) در پایه سرم فیزیولوژی دریافت خواهند کرد. دوز مصرفی روزی سه بار ( هر 8 ساعت) یک پاف اسپری در هر بینی انجام خواهد شد. طول مدت استفاده دو هفته خواهد بود.
گروه مداخله: اسپری بینی حاوی اتانل 20% (مرک آلمان)، دی متیل سولفوکساید 3% (مرک آلمان) در پایه سرم فیزیولوژی دریافت خواهند کرد. دوز مصرفی روزی سه بار ( هر 8 ساعت) یک پاف اسپری در هر بینی انجام خواهد شد. طول مدت استفاده دو هفته خواهد بود.
گروه مداخگروه مداخله: اسپری بینی حاوی اتانل 20% (مرک آلمان)، دی متیل سولفوکساید 3% (مرک آلمان) در پایه سرم فیزیولوژی دریافت خواهند کرد. دوز مصرفی روزی سه بار ( هر 8 ساعت) یک پاف اسپری در هر بینی انجام خواهد شد. طول مدت استفاده دو هفته خواهد بود.
#2
خالی
پیشگیری
prevention
خالی
Intervention group: employees will receive nasal spray containing 20% ethanol (German Merck), 3% dimethyl sulfoxide (German Merck) based on physiological serum. Two times a day one puff of spray will be applied to each nostril. The duration of use will be 45 dayes.
Intervention group: employees will receive nasal spray containing 20% ethanol (German Merck), 3% dimethyl sulfoxide (German Merck) based on physiological serum. Two times a day one puff of spray will be applied to each nostril. The duration of use will be 45 dayes.
خالی
گروه مداخله: اسپری بینی حاوی اتانل 20% (مرک آلمان)، دی متیل سولفوکساید 3% (مرک آلمان) در پایه سرم فیزیولوژی دریافت خواهند کرد. دوز مصرفی روزی دو بار یک پاف اسپری در هر بینی انجام خواهد شد. طول مدت استفاده چهل و پنج روز خواهد بود.
گروه مداخله: اسپری بینی حاوی اتانل 20% (مرک آلمان)، دی متیل سولفوکساید 3% (مرک آلمان) در پایه سرم فیزیولوژی دریافت خواهند کرد. دوز مصرفی روزی دو بار یک پاف اسپری در هر بینی انجام خواهد شد. طول مدت استفاده چهل و پنج روز خواهد بود.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam hossein hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: moslem jafari sani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مسلم جعفری ثانی
آدرس خیابان - انگلیسی: haft tir square
آدرس خیابان - فارسی: میدان هفت تیر
شهر - انگلیسی: shahroud
شهر - فارسی: شاهرود
استان: سمنان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷
تلفن: +98 23 3239 5054
فکس: +98 23 3239 5009
ایمیل: moslem.jafarisani@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Hossein hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Moslem Jafarisani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مسلم جعفری ثانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Hafte-Tir square
آدرس خیابان - فارسی: میدان هفت تیر
شهر - انگلیسی: Shahroud
شهر - فارسی: شاهرود
استان: سمنان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷
تلفن: +98 23 3239 5054
فکس: +98 23 3239 5009
ایمیل: moslem.jafarisani@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam hosseinHossein hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام حسین نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: moslem jafari saniMoslem Jafarisani نام کامل فرد مسوول - فارسی: مسلم جعفری ثانی آدرس خیابان - انگلیسی: haft tirHafte-Tir square آدرس خیابان - فارسی: میدان هفت تیر شهر - انگلیسی: shahroudShahroud شهر - فارسی: شاهرود استان: سمنان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷ تلفن: +98 23 3239 5054 فکس: +98 23 3239 5009 ایمیل: moslem.jafarisani@gmail.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Hasan Ememian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد حسن امامیان
آدرس خیابان - انگلیسی: 7-e- Tir SQ
آدرس خیابان - فارسی: میدان هفت تیر
شهر - انگلیسی: Shahroud
شهر - فارسی: شاهرود
استان: سمنان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۳۶۱۴۷۷۳۹۵۵
تلفن: +98 23 3239 5054
فکس: +98 23 3239 5054
ایمیل: vcr@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب: http://shmu.ac.ir/research/fa/page/689/%D9%85%D8%B9%D8%A7%D9%88%D9%86-%D8%AA%D8%AD%D9%82%DB%8C%D9%82%D8%A7%D8%AA-%D9%88-%D9%81%D9%86%D8%A7%D9%88%D8%B1%DB%8C
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Hasan Emamian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد حسن امامیان
آدرس خیابان - انگلیسی: 7-e- Tir SQ
آدرس خیابان - فارسی: میدان هفت تیر
شهر - انگلیسی: Shahroud
شهر - فارسی: شاهرود
استان: سمنان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۳۶۱۴۷۷۳۹۵۵
تلفن: +98 23 3239 5054
فکس: +98 23 3239 5054
ایمیل: vcr@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب: http://shmu.ac.ir/research/fa/page/689/%D9%85%D8%B9%D8%A7%D9%88%D9%86-%D8%AA%D8%AD%D9%82%DB%8C%D9%82%D8%A7%D8%AA-%D9%88-%D9%81%D9%86%D8%A7%D9%88%D8%B1%DB%8C
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Hasan EmemianEmamian نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد حسن امامیان آدرس خیابان - انگلیسی: 7-e- Tir SQ آدرس خیابان - فارسی: میدان هفت تیر شهر - انگلیسی: Shahroud شهر - فارسی: شاهرود استان: سمنان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۳۶۱۴۷۷۳۹۵۵ تلفن: +98 23 3239 5054 فکس: +98 23 3239 5054 ایمیل: vcr@shmu.ac.ir آدرس صفحه وب: http://shmu.ac.ir/research/fa/page/689/%D9%85%D8%B9%D8%A7%D9%88%D9%86-%D8%AA%D8%AD%D9%82%DB%8C%D9%82%D8%A7%D8%AA-%D9%88-%D9%81%D9%86%D8%A7%D9%88%D8%B1%DB%8C
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر دی متیل سولفوکسید (DMSO) و محلول اتانول در پیشگيری از بيماران COVID-19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز3 بر روی 440 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به کووید-19 که در بیمارستان امام حسین شاهرود بستری میشوند و نیز پرسنل شاغل در بخش خدمات بهداشتی و درمانی شاهرود به صورت موازی انجام خواهد گرفت. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه قرار میگیرند.گروه مداخله اسپری استنشاقی دی متیل سولفوکسید (DMSO) و محلول اتانول را دریافت خواهندکردند و برای کورسازی گروه کنترل نرمال سالین به عنوان پلاسبو دریافت خواهندکرد. مطالعه سه سویه کور خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-تمامی بیماران سرپایی مراجعه کننده با تست PCR مثبت با اخذ رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه وارد مطالعه خواهند شد.
-افراد مهاجر یا کسانی که بصورت موقت در شاهرود حضور دارند، خانم‌هاي باردار يا شيرده، بيماراني که طی اجراي مطالعه دچار اختلال وسواس و يا اضطراب ناشی از مداخلات گردند و عدم تبعیت از پروتکل مطالعه از مطالعه خارج خواهندشد.
- کلیه پرسنل شاغل در بخش خدمات بهداشتی شهر شاهرود
گروه‌های مداخله
گروه مداخله اسپری استنشاقی دی متیل سولفوکسید3% (DMSO) و محلول اتانول 20%را دریافت خواهند کرد و گروه کنترل توصیه ها و پروتکل کشوری همراه با نرمال سالین به عنوان پلاسبو را دریافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
1. O2 Saturation (8, 14, 21)
2. Respiratory Rate (8, 14, 21)
3. Temperature (8, 14, 21)
4. مدت اقامت بیمار در بیمارستان ( در پایان مطالعه)
5. نتیجه درمان شامل بهبودی، مدت اکسیژن درمانی ( در طول مدت مطالعه)
6. نیاز به مراقبت ویژه و حمایت تنفسی ( در طول مدت مطالعه)
7. زمان جداسازی از دستگاه ( در طول مدت مطالعه)
8. تعداد لنفوسیت ( ابتدای ورود به مطالعه و در طول مدت مطالعه)
9. تعداد ضربان
10. میزان ابتلا به کووید 19 د رفاز پیشگیری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اضافه شدن فاز بررسی پیشگیری
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200727048217N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-13, ۱۳۹۹/۰۶/۲۳
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-10, ۱۳۹۹/۰۹/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-13, ۱۳۹۹/۰۶/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسلم جعفری ثانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 5054
آدرس ایمیل
moslem.jafarisani@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر استنشاق دی متیل سولفوکسید3% (DMSO) و محلول اتانول20% در مقایسه با درمان روتین در پیشگیری و بهبود COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اتانل و دی متیل سولفوکساید در پیشگیری و بهبود کرونا
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری کرونا
مراقب نزدیک فرد مبتلا
عدم ابتلای فعلی و قبلی به کرونا ( مخصوص فاز پیشگیرانه)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مهاجر
بیماران باردار
بیماران مبتلا به اختلال اضطراب و وسواس
عدم اجابت از پروتکل مطالعه
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
610
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاد از بلوکهای چهارتایی تایی تصادفی و با استفاده از برنامه آماری Random allocation در نرم افزار SPSS انجام خواهد شد
چون بیماران به تدریج وارد مطالعه میشوند و برای یکسان بودن حجم نمونه در دو گروه از روش بلوکی به حجم 4 استفاده می‌شود. برای این منظور 6 تا بلوک چهارتائی به شکل زیر ایجاد خواهد شد
1-AABB
2- ABAB
3-ABBA
4-BBAA
5-BABA
6-BAAB
که در آن A برای درمان 1 و B برای درمان 2 در نظر گرفته شده است. مراتب تصادفی به این شکل خواهد بود که ابتدا در اکسل از 0 تا 9 یک عدد تصادفی ایجاد خواهد شد. بر حسب این که عدد تصادفی ایجاد شده مربوط به کدام بلوک باشد جهت تخصیص بیماران به گروه کنترل و مداخله از توالی آن بلوک استفاده خواهد شد. برای مثال اگر عدد تصادفی ایجاد شده 6 باشد فرد اول به گروه B، فرد دوم به گروه A، فرد سوم به گروه A و فرد چهارم به گروه B تخصیص داده خواهد شد. برای رسیدن به حجم نمونه محاسبه شده ایجاد عدد تصادفی 110 بار تکرار خواهد شد. چون در هر بار تکرار تکلیف تخصیص چهار بیماری مشخص می¬شود. لازم به ذکر است که اگر عدد تصادفی ایجاد شده 7، 8، 9 و 0 باشد نادیده گرفته خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت سه سوکور انجام خواهد شد. برای کورسازی بیماران و ارزیابی کنندگان از پلاسبو که در بسته بندیهای شبیه مداخله اصلی تهیه شده است استفاده خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
میدان هفت تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷
تاریخ تایید
2020-08-23, ۱۳۹۹/۰۶/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1399.091
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کرونا
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
U07.1 COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
- میزان مرگ و میر از کووید-19 در بیماران بهداشتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
- مرگ یا زنده ماندن بر اساس پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
- میزان بهبودی از کووید-19
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آرتی پی سی آر
3
شرح متغیر پیامد
میزان ابتلا به کوید19 در پرسنل خدمات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مدت مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آر تی پی سی آر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حال عمومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست بر مبنای لیکرت
2
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه ساعات 8و14و21
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری
3
شرح متغیر پیامد
میزان تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه ساعات 8و14و21
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی و شمارش تنفس
4
شرح متغیر پیامد
دمای بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه ساعات 8و14و21
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دماسنج
5
شرح متغیر پیامد
مدت اقامت بیمار در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تاریخ بستری و ترخیص مندرج در پرونده بیمار
6
شرح متغیر پیامد
میزان نیاز به مراقبت ویژه و حمایت تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تاریخ انتقال به بخش و ترخیص مندرج در پرونده بیمار
7
شرح متغیر پیامد
زمان جداسازی از دستگاه ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تاریخ مندرج در پرونده بیمار
8
شرح متغیر پیامد
تعداد لنفوسیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه سل کانتر
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: اسپری بینی حاوی اتانل 20% (مرک آلمان)، دی متیل سولفوکساید 3% (مرک آلمان) در پایه سرم فیزیولوژی دریافت خواهند کرد. دوز مصرفی روزی سه بار ( هر 8 ساعت) یک پاف اسپری در هر بینی انجام خواهد شد. طول مدت استفاده دو هفته خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گرگروه کنترل: از اسپری حاوی نرمال سالین (رازی ایران) استفاده خواهند کرد. دوز مصرفی روزی سه بار ( هر 8 ساعت) یک پاف اسپری در هر بینی انجام خواهد شد. طول مدت استفاده دو هفته خواهد بود.
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه مداخله: اسپری بینی حاوی اتانل 20% (مرک آلمان)، دی متیل سولفوکساید 3% (مرک آلمان) در پایه سرم فیزیولوژی دریافت خواهند کرد. دوز مصرفی روزی دو بار یک پاف اسپری در هر بینی انجام خواهد شد. طول مدت استفاده چهل و پنج روز خواهد بود.