تعیین اثر دی متیل سولفوکسید (DMSO) و محلول اتانول در پیشگيری از بيماران COVID-19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز3 بر روی 440 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به کووید-19 که در بیمارستان امام حسین شاهرود بستری میشوند به صورت موازی انجام خواهد گرفت. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه قرار میگیرند.گروه مداخله اسپری استنشاقی دی متیل سولفوکسید (DMSO) و محلول اتانول را دریافت خواهندکردند و برای کورسازی گروه کنترل نرمال سالین به عنوان پلاسبو دریافت خواهندکرد. مطالعه سه سویه کور خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-تمامی بیماران سرپایی مراجعه کننده با تست PCR مثبت با اخذ رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه وارد مطالعه خواهند شد.
-افراد مهاجر یا کسانی که بصورت موقت در شاهرود حضور دارند، خانم‌هاي باردار يا شيرده، بيماراني که طی اجراي مطالعه دچار اختلال وسواس و يا اضطراب ناشی از مداخلات گردند و عدم تبعیت از پروتکل مطالعهاز مطالعه خارج خواهندشد.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله اسپری استنشاقی دی متیل سولفوکسید3% (DMSO) و محلول اتانول 20%را دریافت خواهند کرد و گروه کنترل توصیه ها و پروتکل کشوری همراه با نرمال سالین به عنوان پلاسبو را دریافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
1. O2 Saturation (8, 14, 21)
2. Respiratory Rate (8, 14, 21)
3. Temperature (8, 14, 21)
4. مدت اقامت بیمار در بیمارستان ( در پایان مطالعه)
5. نتیجه درمان شامل بهبودی، مدت اکسیژن درمانی ( در طول مدت مطالعه)
6. نیاز به مراقبت ویژه و حمایت تنفسی ( در طول مدت مطالعه)
7. زمان جداسازی از دستگاه ( در طول مدت مطالعه)
8. تعداد لنفوسیت ( ابتدای ورود به مطالعه و در طول مدت مطالعه)
9. تعداد ضربان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200727048217N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-13, ۱۳۹۹/۰۶/۲۳
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-13, ۱۳۹۹/۰۶/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-13, ۱۳۹۹/۰۶/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسلم جعفری ثانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 5054
آدرس ایمیل
moslem.jafarisani@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر استنشاق دی متیل سولفوکسید3% (DMSO) و محلول اتانول20% در مقایسه با درمان روتین در پیشگری و بهبود COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اتانل و دی متیل سولفوکساید در پیشگیری و بهبود کرونا
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری کرونا
مراقب نزدیک فرد مبتلا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مهاجر
بیماران باردار
بیماران مبتلا به اختلال اضطراب و وسواس
عدم اجابت از پروتکل مطالعه
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
610
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاد از بلوکهای چهارتایی تایی تصادفی و با استفاده از برنامه آماری Random allocation در نرم افزار SPSS انجام خواهد شد
چون بیماران به تدریج وارد مطالعه میشوند و برای یکسان بودن حجم نمونه در دو گروه از روش بلوکی به حجم 4 استفاده می‌شود. برای این منظور 6 تا بلوک چهارتائی به شکل زیر ایجاد خواهد شد
1-AABB
2- ABAB
3-ABBA
4-BBAA
5-BABA
6-BAAB
که در آن A برای درمان 1 و B برای درمان 2 در نظر گرفته شده است. مراتب تصادفی به این شکل خواهد بود که ابتدا در اکسل از 0 تا 9 یک عدد تصادفی ایجاد خواهد شد. بر حسب این که عدد تصادفی ایجاد شده مربوط به کدام بلوک باشد جهت تخصیص بیماران به گروه کنترل و مداخله از توالی آن بلوک استفاده خواهد شد. برای مثال اگر عدد تصادفی ایجاد شده 6 باشد فرد اول به گروه B، فرد دوم به گروه A، فرد سوم به گروه A و فرد چهارم به گروه B تخصیص داده خواهد شد. برای رسیدن به حجم نمونه محاسبه شده ایجاد عدد تصادفی 110 بار تکرار خواهد شد. چون در هر بار تکرار تکلیف تخصیص چهار بیماری مشخص می¬شود. لازم به ذکر است که اگر عدد تصادفی ایجاد شده 7، 8، 9 و 0 باشد نادیده گرفته خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت سه سوکور انجام خواهد شد. برای کورسازی بیماران و ارزیابی کنندگان از پلاسبو که در بسته بندیهای شبیه مداخله اصلی تهیه شده است استفاده خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
میدان هفت تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷
تاریخ تایید
2020-08-23, ۱۳۹۹/۰۶/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1399.091
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کرونا
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
U07.1 COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
- میزان مرگ و میر از کووید-19
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
- مرگ یا زنده ماندن بر اساس پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
- میزان بهبودی از کووید-19
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آرتی پی سی آر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حال عمومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست بر مبنای لیکرت
2
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه ساعات 8و14و21
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری
3
شرح متغیر پیامد
میزان تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه ساعات 8و14و21
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی و شمارش تنفس
4
شرح متغیر پیامد
دمای بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه ساعات 8و14و21
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دماسنج
5
شرح متغیر پیامد
مدت اقامت بیمار در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تاریخ بستری و ترخیص مندرج در پرونده بیمار
6
شرح متغیر پیامد
میزان نیاز به مراقبت ویژه و حمایت تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تاریخ انتقال به بخش و ترخیص مندرج در پرونده بیمار
7
شرح متغیر پیامد
زمان جداسازی از دستگاه ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تاریخ مندرج در پرونده بیمار
8
شرح متغیر پیامد
تعداد لنفوسیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه سل کانتر
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخگروه مداخله: اسپری بینی حاوی اتانل 20% (مرک آلمان)، دی متیل سولفوکساید 3% (مرک آلمان) در پایه سرم فیزیولوژی دریافت خواهند کرد. دوز مصرفی روزی سه بار ( هر 8 ساعت) یک پاف اسپری در هر بینی انجام خواهد شد. طول مدت استفاده دو هفته خواهد بود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گرگروه کنترل: از اسپری حاوی نرمال سالین (رازی ایران) استفاده خواهند کرد. دوز مصرفی روزی سه بار ( هر 8 ساعت) یک پاف اسپری در هر بینی انجام خواهد شد. طول مدت استفاده دو هفته خواهد بود.