بررسی ایمنی و اثربخشی برم‏ هگزین به عنوان یک مهارکننده سرین پروتئاز در پیشگیری از بیماری کووید-19، یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور کنترل شده با پلاسبو

Inclusion criteria: Individuals who have the ability to understand and desire to sign the informed consent; Age of 18 years or more; Exposure and close contact with a COVID-19 patients within 4 days before entering the study; must agree not to enroll in another study prior to completion of Day 14 of study. Non inclusion criteria: individuals with low risk of exposure (wearing a face mask and an eye shield); individuals with exposure time of less than 15 minutes; patients who receive medication for prophylaxis or treatment if COVID-19; patients with any sign and symptoms of COVID-19; Taking the medication for less than 3 days; COVID-19 compatible symptoms on day 1.

معیارهای ورود: افرادی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایت نامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشد؛ سن 18 سال و بالاتر؛ مواجهه و برخورد نزدیک با یک فرد مبتلا به بیماری کووید-19 در طی 4 روز قبل از ورود به مطالعه؛ پذیرفتن عدم شرکت در مطالعه تحقیقاتی دیگر قبل از اتمام مطالعه در طی 14 روز مطالعه. معیارهای عدم ورود: افراد دارای سطح خطر کم مواجهه (دارای ماسک و محافظ چشمی)؛ افراد با مواجهه برای زمان کمتر از 15 دقیقه؛ بیماران دریافت کننده دارو به جهت درمان یا پیشگیری از کووید-19؛ بیماران دارای هرگونه علامت مربوط به بیماری کووید-19; بیماران دریافت کننده دارو برای کمتر از 3 روز; بروز علایم منطبق بر کووید-19 در روز اول

1

1

In this update, we considered adding exclusion criteria to the record. based on the blinding of the statistical analyzers and outcome assessors, these two changes have been made. an interim analysis has been considered. considering the blinding strategy in this study, we blinded the outcome assessors and statistical analyzers from the study allocation. because of the incidence of the COVID-19 compatible symptoms in the 1st day in some patients and also some patients didn't take the medications as ordered, these two exclusion criteria have been considered. an interim analysis to assess the outcome occurrence is considered.

با توجه به در نظر گرفتن معیار خروج و کور بودن آنالیز کننده های آماری و ارزیابی کننده های پیامد بالینی بیماران و همچنین آنالیز موقت این بروزرسانی در نظر گرفته شد. در خصوص کورسازی تمامی ارزیابی کننده های پیامدهای مطالعه و همچنین فرد مسئول آنالیز آماری نسبت به گروه های مطالعه کور شدند. با توجه به بروز علایم در روز اول در تعدادی از بیماران و همچنین عدم مصرف صحیح دارو توسط بیماران شرکت کننده در مطالعه، این دو مورد به عنوان معیار خروج در نظر گرفته شد. آنالیز آماری موقت برای ارزیابی نتایج به دست آماده در رکورد اضافه گردید.

In this clinical trial an interim analysis in the sample size if 50% is allowed

در این کارآزمایی بالینی امکان انجام تجزیه و تحلیل موقت در حجم نمونه 50% بنابر تصمیم مسئول انجام مطالعه وجود دارد.

نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Hossein medical and educational center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی درمانی امام حسین
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Sistanizad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد سیستانی زاد
آدرس خیابان - انگلیسی: Madani street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان شهید مدنی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1617763141
تلفن: +98 21 8887 3704
فکس:
ایمیل: Sistanizadm@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:

نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Labbafinejad Medical and Educational Center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی درمانی شهید دکتر لبافی نژاد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Shadi Ziaie
نام کامل فرد مسوول - فارسی: شادی ضیایی
آدرس خیابان - انگلیسی: 9th Boostan street, Pasdaran avenue
آدرس خیابان - فارسی: خیابان پاسداران، بوستان 9
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1666663111
تلفن: +98 21 2360 2280
فکس:
ایمیل: Shadi_z73@yahoo.com
آدرس صفحه وب:

نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shohadaye Gomnam hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهدای گمنام
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Sistanizad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد سیستانی زاد
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Mohammad Reza Aazami street, Khavaran street, khorasan square, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، میدان خراسان،خیابان خاوران، خیابان شهید محمدرضا اعظم نظامی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1794694616
تلفن: +98 21 3631 2001
فکس:
ایمیل: Sistanizadm@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:

نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hassan Yazdan Panah
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسن یزدان پناه
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Beheshti School of Pharmacy, after Niayesh intersection; Valiasr street
آدرس خیابان - فارسی: خيابان وليعصر، پایین تر از چهارراه نیایش، دانشکده داروسازی شهید بهشتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1991953381
تلفن: +98 21 8820 0118
فکس:
ایمیل: yazdanpanah@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب: