بررسی ایمنی و اثربخشی برم‏ هگزین به عنوان یک مهارکننده سرین پروتئاز در پیشگیری از بیماری کووید-19، یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور کنترل شده با پلاسبو

بررسی اثربخشی و ایمنی برم‏ هگزین هیدرکلراید در پیشگیری از ایجاد بیماری پس از مواجهه با کروناویروس جدید 2019

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، دو سویه کور، چند مرکزی تصادفی شده، فاز 3 بر روی 1050 بیمار. برای تصادفی سازی بیماران از متد تصادفی سازی با بلاک با استفاده از فانکشن Rand نرم افزار اکسل می باشد.

محل انجام این مطالعه مرکز آموزشی درمانی امام حسین (ع)، شهید دکتر لبافی‏ نژاد و شهدای گمنام وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی در شهر تهران می باشد. این مطالعه به صورت دو سو کور می باشد به طوری که افراد شرکت کننده در مطالعه و ارزیابی کنندگان پیامد نهایی بیماران از دارو و یا پلاسبو بودن داروی مصرفی آگاه نخواهند بود.

معیارهای ورود: افرادی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایت نامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشد؛ سن 18 سال و بالاتر؛ مواجهه و برخورد نزدیک با یک فرد مبتلا به بیماری کووید-19 در طی 4 روز قبل از ورود به مطالعه؛ پذیرفتن عدم شرکت در مطالعه تحقیقاتی دیگر قبل از اتمام مطالعه در طی 14 روز مطالعه. معیارهای عدم ورود: افراد دارای سطح خطر کم مواجهه (دارای ماسک و محافظ چشمی)؛ افراد با مواجهه برای زمان کمتر از 15 دقیقه؛ بیماران دریافت کننده دارو به جهت درمان یا پیشگیری از کووید-19؛ بیماران دارای هرگونه علامت مربوط به بیماری کووید-19

گروه مداخله: بیماران دریافت کننده برم هگزین با دوز 8 میلی گرم 3 بار در روز برای 14 روز. گروه کنترل: گروه دریافت کننده پلاسبو 3 بار در روز برای 14 روز

رخداد بیماری کووید-19؛ شدت بیماری کووید-19

تصادفی سازی بیماران با استفاده از نرم افزار اکسل توسط محقق مسئول انجام خواهد گرفت. تصادفی سازی با ایجاد بلوک انجام خواهد گرفت. بلاک ها در سایزهای متغیر شامل 4 یا 6 یا 8 بیمار در نظر گرفته خواهد شد. به جهت اختصاص تصادفی بیماران در دو گروه دریافت کننده دارو و دارونما برای هر بیمار کد اختصاصی شامل 2 حرف و یک عدد اختصاص خواهد یافت. این کد برای هر بیمار به صورت منحصر به فرد خواهد بود ( برای مثال کد AB1 برای بیمار شماره یک) صرفا محقق مسئول مطالعه از اختصاص هر کد به گروه دارو و یا دارونما اطلاع خواهد داشت.

داروهای مورد نیاز برای افراد شرکت کننده در مطالعه به صورت کاملا پوشش داده شده در محل انجام پژوهش اختیار افراد شرکت کننده در مطالعه قرار خواهد گرفت و یا با استفاده از خدمات پیک برای بیماران ارسال خواهد شد. افراد شرکت کننده در مطالعه و ارزیابی کنندگان پیامد نهایی بیماران از دارو و یا پلاسبو آگاه نخواهند بود.

داده های مربوط به پیامدهای اصلی و ثانویه بیماران پس از غیرقابل شناسایی کردن به اشتراک گذاشته خواهد شد

شروع دوره دسترسی به داده ها 6ماه پس از چاپ نتایج

تمامی محققین پس از بررسی توسط فرد مسئول مطالعه اجازه دسترسی به داده ها را خواهند داشت

انجام هرگونه آنالیز بر روی داده ها صرفا با اجازه نویسنده مسئول امکان پذیر خواهد بود

نویسنده مسئول

بعد از ارسال درخواست فرد، امکان دسترسی توسط نویسنده مسئول ارزیابی شده و در صورت امکان اجازه دسترسی به داده ها خواهد داده شد