تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2024-09-07, ۱۴۰۳/۰۶/۱۷ 313638
1 2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵ 145931
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    All mothers waiting for cesarean section who are at least 18 and at most 36 years old, have no hearing loss, muscle paralysis, thyroid disorder, known mental illness and previous history of cesarean section and similar courses of muscle relaxation, sedative use in the last 24 hours and ability to understand Persian language.
    All mothers waiting for cesarean section who are at least 18 and at most 36 years old, have no hearing loss, muscle paralysis, thyroid disorder, known mental illness and previous history of cesarean section and similar courses of muscle relaxation, sedative use in the last 24 hours and ability to understand Persian language and obtaining an anxiety score of 7 and above from the hospital anxiety tool.
    کلیه مادران در انتظار سزارین که حداقل 18 و حداکثر 36 سال سن، نداشتن مشکل شنوایی ، فلج عضلانی ، اختلال تیروئیدی، بیماری روانی شناخته شده و سابقه قبلی سزارین و دوره های مشابه آرام سازی عضلانی، مصرف آرامبخش طی 24 ساعت گذشته و داشتن توانایی فهم زبان فارسی، می باشد.
    کلیه مادران در انتظار سزارین که حداقل 18 و حداکثر 36 سال سن، نداشتن مشکل شنوایی ، فلج عضلانی ، اختلال تیروئیدی، بیماری روانی شناخته شده و سابقه قبلی سزارین و دوره های مشابه آرام سازی عضلانی، مصرف آرامبخش طی 24 ساعت گذشته و داشتن توانایی فهم زبان فارسی،کسب نمره اضطراب 7 به بالا از ابزار اضطراب بیمارستانی می باشد.
    Intervention group of 54 people (routine care with relaxation)
    Intervention group of 31 people (routine care with relaxation)
    گروه 54 نفره مداخله (مراقبت معمول همراه با اجرای آرام سازی)
    گروه 31 نفره مداخله (مراقبت معمول همراه با اجرای آرام سازی)
  • اطلاعات عمومی

    108
    62
    108
    62
    خالی
    The change in the sample size is due to the change in the conditions of inclusion in the study of this edition.
    خالی
    تغییر در حجم نمونه به دلیل تغییر شرایط معیار ورود به مطالعه این ویرایش صورت می گیرد.
    The samples of this study included 108 eligible mothers with the consent of participating in the study, based on the allocation sequence produced by block method in volume 4, were randomly assigned to the study and control groups.For secrecy of the allocation sequence, since the two sample centers were collected simultaneously, the central secrecy method was used.Thus, the allocation sequence was in the hands of an individual outside the research team, and the relevant expert in each center, after registering the participants for the allocation of each individual, contacted the individual and assigned the participant to the intervention or control group.
    The samples of this study included 62 eligible mothers with the consent of participating in the study, based on the allocation sequence produced by block method in volume 4, were randomly assigned to the study and control groups.For secrecy of the allocation sequence, since the two sample centers were collected simultaneously, the central secrecy method was used.Thus, the allocation sequence was in the hands of an individual outside the research team, and the relevant expert in each center, after registering the participants for the allocation of each individual, contacted the individual and assigned the participant to the intervention or control group.
    نمونه های این مطالعه شامل 108 مادر واجدالشرایط با رضایت شرکت در مطالعه، بر اساس توالی تخصیص تولید شده به روش بلوکی به حجم 4، به دو گروه مطالعه و کنترل بطور تصادفی اختصاص یافتند. برای نهان سازی توالی تخصیص از آنجاییکه بطور همزمان از دو مرکز نمونه هاجمع آوری می شد، از روش نهان سازی مرکزی استفاده شد. بدین ترتیب که توالی تخصیص در دست فردی خارج تیم تحقیق قرار داشت و کارشناس مربوطه در هر مرکز بعد از ثبت نام شرکت کنندگان برای تخصیص هر فرد، با فرد مورد نظر تماس گرفته و شرکت کننده را به گروه مداخله یا کنترل اختصاص می داد.
    نمونه های این مطالعه شامل 62 مادر واجدالشرایط با رضایت شرکت در مطالعه، بر اساس توالی تخصیص تولید شده به روش بلوکی به حجم 4، به دو گروه مطالعه و کنترل بطور تصادفی اختصاص یافتند. برای نهان سازی توالی تخصیص از آنجاییکه بطور همزمان از دو مرکز نمونه هاجمع آوری می شد، از روش نهان سازی مرکزی استفاده شد. بدین ترتیب که توالی تخصیص در دست فردی خارج تیم تحقیق قرار داشت و کارشناس مربوطه در هر مرکز بعد از ثبت نام شرکت کنندگان برای تخصیص هر فرد، با فرد مورد نظر تماس گرفته و شرکت کننده را به گروه مداخله یا کنترل اختصاص می داد.
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: بیمارستان بهار، بیمارستان خاتم الانبیا
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: Bahar Hospital, Khatam Al-Anbia Hospital
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: منصوره خیری
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: Mansoure kheiri
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Town, Akhavan Sharif St. No. 122
    آدرس خیابان - فارسی: شهرک امام، خیابان اخوان شریف پلاک 122
    شهر - انگلیسی: Shahroud
    شهر - فارسی: شاهرود
    استان: سمنان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3614775911
    تلفن: +98 23 3239 1144
    فکس:
    ایمیل: kheiri_mansoure@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Bahar Educational, Research and Treatment Center
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی بهار
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mansoure kheiri
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: منصوره خیری
    آدرس خیابان - انگلیسی: 22 Bahman Street in front of the children's park
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان ۲۲ بهمن روبروی پارک کودک
    شهر - انگلیسی: Shahroud
    شهر - فارسی: شاهرود
    استان: سمنان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3614775911
    تلفن: +98 23 3224 7648
    فکس:
    ایمیل: kheiri_mansoure@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: دکتر حمیدکلالیان
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: Dr hamid kalalian
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Town, Akhavan Sharif St. No. 122
    آدرس خیابان - فارسی: شهرک امام، خیابان اخوان شریف،پلاک 122
    شهر - انگلیسی: Shahroud
    شهر - فارسی: شاهرود
    استان: سمنان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3614775911
    تلفن: +98 23 3239 1144
    فکس:
    ایمیل: kheiri_mansoure@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Hamid Kalalian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حمید کلالیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Deputy of Management and Resources Development, Alborz Building, Corner of Ayatollah Behjat St., Fazlollah Nouri Blvd., Alborz Tow
    آدرس خیابان - فارسی: شهرك البرز- بلوار فضل الله نوري- نبش خیابان آيت الله بهجت ساختمان البرز- معاونت توسعه مدیریت و منابع
    شهر - انگلیسی: Shahroud
    شهر - فارسی: شاهرود
    استان: سمنان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3717747667
    تلفن: +98 23 3239 1817
    فکس:
    ایمیل: h.kalalian@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر روش آرام سازی بنسون بر اضطراب و شاخص های همودینامیک زنان قبل از جراحی سزارین
طراحی
يك كارآزمايي باليني دوگروهه است كه جامعه مورد مطالعه آن را کلیه مادران در انتظار سزارین بستری در مرکز آموزشی- درمانی بیمارستان بهار تشکیل می دهد.
نحوه و محل انجام مطالعه
دریافت آموزش چهره به چهره روش آرامسازی توسط پژوهشگر به مادران بستری در انتظار جراحی سزارین و گوش دادن به فایل صوتی آرامسازی حداقل 3 بار قبل از عمل سزارین مراکز آموزشی، پژوهشی و درمانی بهار و خاتم الانبیا
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه مادران در انتظار سزارین که حداقل 18 و حداکثر 36 سال سن، نداشتن مشکل شنوایی ، فلج عضلانی ، اختلال تیروئیدی، بیماری روانی شناخته شده و سابقه قبلی سزارین و دوره های مشابه آرام سازی عضلانی، مصرف آرامبخش طی 24 ساعت گذشته و داشتن توانایی فهم زبان فارسی،کسب نمره اضطراب 7 به بالا از ابزار اضطراب بیمارستانی می باشد.
گروه‌های مداخله
گروه 31 نفره مداخله (مراقبت معمول همراه با اجرای آرام سازی)
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب؛ فشارخون؛ تعداد نبض ؛ تعداد تنفس

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
تغییر در حجم نمونه به دلیل تغییر شرایط معیار ورود به مطالعه این ویرایش صورت می گیرد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200718048128N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2024-09-07, ۱۴۰۳/۰۶/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصوره خیری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 1144
آدرس ایمیل
kheiri_2014@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-02, ۱۳۹۷/۱۰/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-03, ۱۳۹۸/۰۴/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-02, ۱۳۹۷/۱۰/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-02, ۱۳۹۸/۱۰/۱۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-01-02, ۱۳۹۸/۱۰/۱۲
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آرام سازی عضلانی بنسون بر میزان اضطراب و شاخص های همودینامیک زنان قبل از عمل جراحی سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آرام سازی بنسون بر اضطراب و شاخص های همودینامیک زنان قبل از جراحی سزارین
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه مادران در انتظار سزارین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی سزارین قبلی
سن
از سن 18 ساله تا سن 36 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 62
حجم نمونه تحقق یافته: 62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه های این مطالعه شامل 62 مادر واجدالشرایط با رضایت شرکت در مطالعه، بر اساس توالی تخصیص تولید شده به روش بلوکی به حجم 4، به دو گروه مطالعه و کنترل بطور تصادفی اختصاص یافتند. برای نهان سازی توالی تخصیص از آنجاییکه بطور همزمان از دو مرکز نمونه هاجمع آوری می شد، از روش نهان سازی مرکزی استفاده شد. بدین ترتیب که توالی تخصیص در دست فردی خارج تیم تحقیق قرار داشت و کارشناس مربوطه در هر مرکز بعد از ثبت نام شرکت کنندگان برای تخصیص هر فرد، با فرد مورد نظر تماس گرفته و شرکت کننده را به گروه مداخله یا کنترل اختصاص می داد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
36147073947
تاریخ تایید
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1395.101

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زایمان سزارین
کد ICD-10
P03.4
توصیف کد ICD-10
Newborn (suspected to be) affected by Cesarean delivery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
گروه آزمون، 5- 3 ساعت قبل از اجرای سزارین ( شروع آموزش آرام سازی از ابتدای صبح می باشد که تداخلی با خواب بیمار نداشته باشد ) ، فایل صوتی آموزش آرام سازی را به مدت 6 دقیقه گوش داده و حداقل 3 بار تا قبل از عمل طبق دستورالعمل پخش شده در نوار آرام سازی عضلانی بنسون را تمرین خواهد نمود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس اضطراب و افسردگی بیمارستانی (فقط 7سوالات مربوط به اضطراب ) و فرم اطلاعات همودینامیک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص های همودینامیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
گروه آزمون، 5- 3 ساعت قبل از اجرای سزارین ( شروع آموزش آرام سازی از ابتدای صبح می باشد که تداخلی با خواب بیمار نداشته باشد ) ، فایل صوتی آموزش آرام سازی را به مدت 6 دقیقه گوش داده و حداقل 3 بار تا قبل از عمل طبق دستورالعمل پخش شده در نوار آرام سازی عضلانی بنسون را تمرین خواهد نمود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم اطلاعات همودینامیک

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کلیه مادران در انتظار سزارین بستری در مرکز آموزشی- درمانی (مراقبت معمول همراه با اجرای آرام سازی ).گروه مداخله بعد از دریافت آموزش چهره به چهره روش آرام سازی توسط پژوهشگر و کسب اطمینان پژوهشگر از فراگیری این روش، 5- 3 ساعت قبل از سزارین یک فایل صوتی آموزش آرام سازی را گوش داده و حداقل 3 بار تا قبل از عمل سزارین طبق دستوالعمل پخش شده در نوار آرام سازی عضلانی بنسون را تمرین خواهد نمود ( شروع آموزش آرام سازی از ابتدای صبح می باشد که تداخلی با خواب بیمار نداشته باشد )
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل هم مراقبت معمول بخش را دریافت می کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی بهار
نام کامل فرد مسوول
منصوره خیری
آدرس خیابان
خیابان ۲۲ بهمن روبروی پارک کودک
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614775911
تلفن
+98 23 3224 7648
ایمیل
kheiri_mansoure@yahoo.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیا(ص) شاهرود
نام کامل فرد مسوول
منصوره خیری
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه- روبروی دانشگاه صنعتی-بیمارستان یکصد تختخوابی خاتم الانبیا(ص)
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تلفن
+98 23 3233 9661
ایمیل
kheiri_mansoure@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید کلالیان
آدرس خیابان
شهرك البرز- بلوار فضل الله نوري- نبش خیابان آيت الله بهجت ساختمان البرز- معاونت توسعه مدیریت و منابع
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3717747667
تلفن
+98 23 3239 1817
ایمیل
h.kalalian@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
منصوره خیری
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
kheiri_2014@shmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
منصوره خیری
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614775911
تلفن
+98 23 3239 1144
ایمیل
kheiri_2014@shmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
منصوره خیری
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614775911
تلفن
+98 23 3239 1144
ایمیل
kheiri_2014@shmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
در متدلوژی نبوده است.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...