تعیین تاثیر روش آرام سازی بنسون بر اضطراب و شاخص های همودینامیک زنان قبل از جراحی سزارین
طراحی
يك كارآزمايي باليني دوگروهه است كه جامعه مورد مطالعه آن را کلیه مادران در انتظار سزارین بستری در مرکز آموزشی- درمانی بیمارستان بهار تشکیل می دهد.
نحوه و محل انجام مطالعه
دریافت آموزش چهره به چهره روش آرامسازی توسط پژوهشگر به مادران بستری در انتظار جراحی سزارین و گوش دادن به فایل صوتی آرامسازی حداقل 3 بار قبل از عمل سزارین
مراکز آموزشی، پژوهشی و درمانی بهار و خاتم الانبیا
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه مادران در انتظار سزارین که حداقل 18 و حداکثر 36 سال سن، نداشتن مشکل شنوایی ، فلج عضلانی ، اختلال تیروئیدی، بیماری روانی شناخته شده و سابقه قبلی سزارین و دوره های مشابه آرام سازی عضلانی، مصرف آرامبخش طی 24 ساعت گذشته و داشتن توانایی فهم زبان فارسی، می باشد.
گروههای مداخله
گروه 54 نفره مداخله (مراقبت معمول همراه با اجرای آرام سازی)
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب؛ فشارخون؛ تعداد نبض ؛ تعداد تنفس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200718048128N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصوره خیری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 1144
آدرس ایمیل
kheiri_2014@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-02, ۱۳۹۷/۱۰/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-03, ۱۳۹۸/۰۴/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-02, ۱۳۹۷/۱۰/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-02, ۱۳۹۸/۱۰/۱۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-01-02, ۱۳۹۸/۱۰/۱۲
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آرام سازی عضلانی بنسون بر میزان اضطراب و شاخص های همودینامیک زنان قبل از عمل جراحی سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آرام سازی بنسون بر اضطراب و شاخص های همودینامیک زنان قبل از جراحی سزارین
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه مادران در انتظار سزارین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی سزارین قبلی
سن
از سن 18 ساله تا سن 36 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
حجم نمونه تحقق یافته:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه های این مطالعه شامل 108 مادر واجدالشرایط با رضایت شرکت در مطالعه، بر اساس توالی تخصیص تولید شده به روش بلوکی به حجم 4، به دو گروه مطالعه و کنترل بطور تصادفی اختصاص یافتند. برای نهان سازی توالی تخصیص از آنجاییکه بطور همزمان از دو مرکز نمونه هاجمع آوری می شد، از روش نهان سازی مرکزی استفاده شد. بدین ترتیب که توالی تخصیص در دست فردی خارج تیم تحقیق قرار داشت و کارشناس مربوطه در هر مرکز بعد از ثبت نام شرکت کنندگان برای تخصیص هر فرد، با فرد مورد نظر تماس گرفته و شرکت کننده را به گروه مداخله یا کنترل اختصاص می داد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
تاریخ تایید
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1395.101
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان سزارین
کد ICD-10
P03.4
توصیف کد ICD-10
Newborn (suspected to be) affected by Cesarean delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
گروه آزمون، 5- 3 ساعت قبل از اجرای سزارین ( شروع آموزش آرام سازی از ابتدای صبح می باشد که تداخلی با خواب بیمار نداشته باشد ) ، فایل صوتی آموزش آرام سازی را به مدت 6 دقیقه گوش داده و حداقل 3 بار تا قبل از عمل طبق دستورالعمل پخش شده در نوار آرام سازی عضلانی بنسون را تمرین خواهد نمود.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اضطراب و افسردگی بیمارستانی (فقط 7سوالات مربوط به اضطراب ) و فرم اطلاعات همودینامیک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص های همودینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
گروه آزمون، 5- 3 ساعت قبل از اجرای سزارین ( شروع آموزش آرام سازی از ابتدای صبح می باشد که تداخلی با خواب بیمار نداشته باشد ) ، فایل صوتی آموزش آرام سازی را به مدت 6 دقیقه گوش داده و حداقل 3 بار تا قبل از عمل طبق دستورالعمل پخش شده در نوار آرام سازی عضلانی بنسون را تمرین خواهد نمود.
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم اطلاعات همودینامیک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کلیه مادران در انتظار سزارین بستری در مرکز آموزشی- درمانی (مراقبت معمول همراه با اجرای آرام سازی ).گروه مداخله بعد از دریافت آموزش چهره به چهره روش آرام سازی توسط پژوهشگر و کسب اطمینان پژوهشگر از فراگیری این روش، 5- 3 ساعت قبل از سزارین یک فایل صوتی آموزش آرام سازی را گوش داده و حداقل 3 بار تا قبل از عمل سزارین طبق دستوالعمل پخش شده در نوار آرام سازی عضلانی بنسون را تمرین خواهد نمود ( شروع آموزش آرام سازی از ابتدای صبح می باشد که تداخلی با خواب بیمار نداشته باشد )
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل هم مراقبت معمول بخش را دریافت می کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Bahar Hospital, Khatam Al-Anbia Hospital
نام کامل فرد مسوول
Mansoure kheiri
آدرس خیابان
شهرک امام، خیابان اخوان شریف پلاک 122
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614775911
تلفن
+98 23 3239 1144
ایمیل
kheiri_mansoure@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیا(ص) شاهرود
نام کامل فرد مسوول
منصوره خیری
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه- روبروی دانشگاه صنعتی-بیمارستان یکصد تختخوابی خاتم الانبیا(ص)
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تلفن
+98 23 3233 9661
ایمیل
kheiri_mansoure@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
Dr hamid kalalian
آدرس خیابان
شهرک امام، خیابان اخوان شریف،پلاک 122
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614775911
تلفن
+98 23 3239 1144
ایمیل
kheiri_mansoure@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
منصوره خیری
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
kheiri_2014@shmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
منصوره خیری
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614775911
تلفن
+98 23 3239 1144
ایمیل
kheiri_2014@shmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
منصوره خیری
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود